- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06222502
Lopen na traumatisch hersenletsel bij oudere volwassenen
Planning, herinneringen en microprikkels om het lopen na traumatisch hersenletsel bij oudere volwassenen te bevorderen
Het doel van deze studie is om het effect te testen van een plannings-, herinnerings- en microstimuleringsinterventie in vergelijking met reguliere gezondheidsvoorlichtingsfeiten op de deelname aan lichamelijke activiteit gedurende twaalf weken, bij oudere volwassenen die eerder een niet-indringend mild of matig hersenletsel hebben gehad. .
Deelnemers zullen informatie verstrekken en worden gescreend op geschiktheid via een telefonische screening (verificatie van de leeftijd, bevestiging dat de deelnemer momenteel geen medicijnen gebruikt die het centrale zenuwstelsel beïnvloeden, en verificatie dat de proefpersoon kan deelnemen aan lichaamsbeweging, korte TBI-geschiedenis). Basistesten zullen plaatsvinden in het Center for Cognitive and Brain Health en het Northeastern University Biomedical Imaging Center, voor de basislijn magnetische resonantiebeeldvorming, in het interdisciplinaire wetenschaps- en techniekcomplex op de campus van de Northeastern University. Het persoonlijk testen vindt plaats gedurende één sessie. De studieperiode duurt 12 weken, waarin alle deelnemers 1. Ontvang wekelijks een telefoontje met het onderzoekspersoneel, 2. Draag een FitBit-tracker om de pols en 3. Registreer hun wekelijkse wandelactiviteiten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Traumatisch hersenletsel (TBI) is een wereldwijd zorgprobleem en volwassenen ouder dan 65 jaar zijn verantwoordelijk voor ongeveer de helft van alle TBI-gerelateerde ziekenhuisopnames in de Verenigde Staten. Oudere volwassenen worden meer getroffen door cognitieve stoornissen als gevolg van TBI in vergelijking met jongere volwassenen. Bovendien lopen oudere volwassenen een veel groter risico op sedentair gedrag. Om dit aan te pakken, zijn we van plan het effect van plannings-, herinnerings- en microstimulansinterventies op de loopparticipatie van oudere volwassenen met een voorgeschiedenis van mild of matig traumatisch hersenletsel te testen. Deelnemers worden gerandomiseerd naar de groep planning, herinneringen en microstimulansen of naar de groep met gezondheidsvoorlichtingstips, die telefonisch worden gegeven en virtueel beschikbaar zijn. We geven elke deelnemer een Fitbit voor de duur van het onderzoek, en we zullen deze gebruiken om hun wandelingen bij te houden. Ons primaire doel is om te zien of er een verschil is in het activiteitenniveau tussen de groepen. Ons secundaire doel is om te zien of de MRI-gegevens die we verzamelen aantonen dat intra-hersenverbindingen correleren met fysieke activiteit.
Onze studie is een 12 weken durende, twee-armige pilot-gerandomiseerde controlestudie, waarbij de interventiegroep wordt vergeleken met onze controlegroep. In de interventiegroep hebben de deelnemers wekelijks een telefoongesprek met het laboratoriumpersoneel dat vijf dagen per week plant dat ze een wandeling van 30 minuten willen maken. Op de dagen van de wandeling ontvangen de deelnemers een sms of een e-mail naar keuze, waarin ze worden herinnerd aan de geplande wandeling. Deelnemers verdienen punten voor elke voltooide geplande wandeling; deze kunnen vervolgens aan het einde van het onderzoek worden ingewisseld voor een geldelijke beloning.
De gezondheidsvoorlichtingsgroep zal ook wekelijks bellen met het laboratoriumpersoneel, waarin het laboratoriumpersoneel zal controleren hoe de Fitbit werkt en een wekelijkse gezondheidstip zal delen.
Na rekrutering en geïnformeerde toestemming komt elke deelnemer naar ISEC voor zijn basisbeoordeling. Tijdens deze beoordeling zullen ze vragenlijsten invullen over hun gezondheidsgeschiedenis, waaronder: Physical Activity Readiness Questionnaire, Ohio State University TBI Questionnaire, PROMIS global health en NeuroQoL Questionnaires, naleving van het Mediterrane dieet, International Physical Activity Questionnaire, Pittsburgh Sleep Quality Index, GAD-7 , PHQ-9, BREQ-3 Motivatie voor lichaamsbeweging en de vragenlijst over de zelfeffectiviteit van lichaamsbeweging. Vervolgens wordt de deelnemer gevraagd een reeks cognitieve tests uit te voeren, waaronder: Digital Trail Making, Hopkins Verbal Learning Test, Letter and Category Fluency Test en een mini-examen voor de mentale status. Deze gegevens worden allemaal vastgelegd via redcap. Vervolgens ondergaat de deelnemer een MRI. Dit duurt ongeveer een uur en de gegevens worden geüpload naar de Northeastern Cluster. Na voltooiing van de basissessie krijgt elke deelnemer een Fitbit en wordt hij toegewezen aan de groep gezondheidsvoorlichting of de groep planning, herinneringen en microstimulansen. De komende twaalf weken hebben we toegang tot het aantal gemaakte of gemiste geplande wandelingen en het totale aantal voltooide stappen. We zullen de gegevens ook vastleggen in een redcap-spreadsheet. Het nut van de spreadsheet groeit elke week. De laatste stappen voor de deelnemers zijn de posttests, waarbij ze dezelfde cognitieve taken zullen voltooien als in hun basisbeoordeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Northeastern University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Heeft binnen 2 tot 10 jaar voorafgaand aan de aanwerving een licht of matig traumatisch hersenletsel opgelopen.
* TBI-geschiedenis zal worden beoordeeld met behulp van de gevalideerde OSU TBI-geschiedenisvragenlijst (bijlage 1). De ernst van TBI wordt gedefinieerd als bewustzijnsverlies van 0-30 minuten (mild) of >30 minuten en <24 uur (matig). Als er geen bewustzijnsverlies werd gemeld, maar wel posttraumatische amnesie, wordt dit beschouwd als een licht hersenletsel.
Als klinische rapporten vanaf het moment van het letsel beschikbaar zijn en scores op de Glasgow Coma Scale beschikbaar zijn, wordt 13-15 als mild en 9-12 als matig beschouwd. Een klinisch neuroloog zal de geanonimiseerde OSU TBI-formulieren beoordelen op nauwkeurigheid en de ernst van het trauma bevestigen.
- Mannen en vrouwen van alle etniciteiten/rassen en sociaal-economische status.
- 65-80 jaar.
- Ondertekend Geïnformeerde toestemming.
- Fysiek fit genoeg om lichaamsbeweging te ondergaan, zoals gescreend met behulp van de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) en het cardiovasculaire gedeelte van de Health History & Demographics Questionnaire. Een bevestigend antwoord (d.w.z. "ja") op een enkel item met betrekking tot de gezondheidsstatus van een individu is een reden voor de noodzakelijke medische goedkeuring vóór inschrijving.
- Normaal of gecorrigeerd naar normaal zicht gebaseerd op de minimale 20/20-norm om de cognitieve taken te voltooien (onder 20/20 zicht).
- Kan Engels spreken, lezen en schrijven.
- Ambulant zonder pijn of hulp van loophulpmiddelen.
- Betrouwbaar vervoermiddel.
- Geen diagnose van een neurologische ziekte.
- MRI-compatibel.
- Geen hersenbloedingen.
- Toegang tot een mobiel apparaat, laptop of desktopcomputer met internettoegang en Bluetooth.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van ernstig hersenletsel (bewustzijnsverlies > 24 uur, posttraumatisch geheugenverlies > 7 dagen op een Glasgow Coma-schaal van <9) of de presentatie van een schedelbreuk en/of de aanwezigheid van een bekend subduraal hematoom.
- Voorafgaande diagnose van cognitieve of lichamelijke handicap (ernstig astma, epilepsie, chronische nierziekte en afhankelijkheid van een rolstoel/loophulpmiddel).
- Niet vloeiend Engels.
- Het ondergaan van spraak- of fysiotherapie
- Niet medisch goedgekeurd voor lichaamsbeweging.
- Niet MRI-compatibel.
- Geen geschiedenis van vasovagale episoden (plotselinge daling van de hartslag, slechte perfusie, constante duizeligheid)
- Geschiedenis van hersenbloedingen of beroertes.
- Neurologische aandoening (MS, Parkinson, dementie, MCI).
- Huidige behandeling voor congestief hartfalen, angina pectoris, ongecontroleerde aritmie, DVT of andere cardiovasculaire gebeurtenissen.
- Myocardinfarct, bypass-transplantatie van de kransslagader, angioplastiek of een andere hartaandoening in het afgelopen jaar.
- Regelmatig gebruik van een loophulpmiddel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gezondheidsopleiding
|
Deelnemers aan deze groep zullen tijdens wekelijkse telefoongesprekken met het onderzoekspersoneel "tips" over gezondheidsvoorlichting ontvangen.
|
|
Experimenteel: Planning, herinneringen en microstimulansen
|
Deelnemers plannen geplande wandelingen tijdens wekelijkse telefoongesprekken met het studiepersoneel.
Deelnemers ontvangen herinneringen voor geplande wandelingen en ontvangen na afloop microprikkels.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal geplande wandelingen voltooid
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Functionele connectiviteit van de anterieure mid-cingulaire cortex, de dorsolaterale en mediale prefrontale cortex en diffusiemetrieken van het corpus callosum en associatievezelkanalen van de temporale en frontale kwabben
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Aantal minuten wandelen per week en totaal aantal stappen per week
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-06-23
- P30AG048785 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .