Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lopen na traumatisch hersenletsel bij oudere volwassenen

5 januari 2026 bijgewerkt door: Timothy Morris

Planning, herinneringen en microprikkels om het lopen na traumatisch hersenletsel bij oudere volwassenen te bevorderen

Het doel van deze studie is om het effect te testen van een plannings-, herinnerings- en microstimuleringsinterventie in vergelijking met reguliere gezondheidsvoorlichtingsfeiten op de deelname aan lichamelijke activiteit gedurende twaalf weken, bij oudere volwassenen die eerder een niet-indringend mild of matig hersenletsel hebben gehad. .

Deelnemers zullen informatie verstrekken en worden gescreend op geschiktheid via een telefonische screening (verificatie van de leeftijd, bevestiging dat de deelnemer momenteel geen medicijnen gebruikt die het centrale zenuwstelsel beïnvloeden, en verificatie dat de proefpersoon kan deelnemen aan lichaamsbeweging, korte TBI-geschiedenis). Basistesten zullen plaatsvinden in het Center for Cognitive and Brain Health en het Northeastern University Biomedical Imaging Center, voor de basislijn magnetische resonantiebeeldvorming, in het interdisciplinaire wetenschaps- en techniekcomplex op de campus van de Northeastern University. Het persoonlijk testen vindt plaats gedurende één sessie. De studieperiode duurt 12 weken, waarin alle deelnemers 1. Ontvang wekelijks een telefoontje met het onderzoekspersoneel, 2. Draag een FitBit-tracker om de pols en 3. Registreer hun wekelijkse wandelactiviteiten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Traumatisch hersenletsel (TBI) is een wereldwijd zorgprobleem en volwassenen ouder dan 65 jaar zijn verantwoordelijk voor ongeveer de helft van alle TBI-gerelateerde ziekenhuisopnames in de Verenigde Staten. Oudere volwassenen worden meer getroffen door cognitieve stoornissen als gevolg van TBI in vergelijking met jongere volwassenen. Bovendien lopen oudere volwassenen een veel groter risico op sedentair gedrag. Om dit aan te pakken, zijn we van plan het effect van plannings-, herinnerings- en microstimulansinterventies op de loopparticipatie van oudere volwassenen met een voorgeschiedenis van mild of matig traumatisch hersenletsel te testen. Deelnemers worden gerandomiseerd naar de groep planning, herinneringen en microstimulansen of naar de groep met gezondheidsvoorlichtingstips, die telefonisch worden gegeven en virtueel beschikbaar zijn. We geven elke deelnemer een Fitbit voor de duur van het onderzoek, en we zullen deze gebruiken om hun wandelingen bij te houden. Ons primaire doel is om te zien of er een verschil is in het activiteitenniveau tussen de groepen. Ons secundaire doel is om te zien of de MRI-gegevens die we verzamelen aantonen dat intra-hersenverbindingen correleren met fysieke activiteit.

Onze studie is een 12 weken durende, twee-armige pilot-gerandomiseerde controlestudie, waarbij de interventiegroep wordt vergeleken met onze controlegroep. In de interventiegroep hebben de deelnemers wekelijks een telefoongesprek met het laboratoriumpersoneel dat vijf dagen per week plant dat ze een wandeling van 30 minuten willen maken. Op de dagen van de wandeling ontvangen de deelnemers een sms of een e-mail naar keuze, waarin ze worden herinnerd aan de geplande wandeling. Deelnemers verdienen punten voor elke voltooide geplande wandeling; deze kunnen vervolgens aan het einde van het onderzoek worden ingewisseld voor een geldelijke beloning.

De gezondheidsvoorlichtingsgroep zal ook wekelijks bellen met het laboratoriumpersoneel, waarin het laboratoriumpersoneel zal controleren hoe de Fitbit werkt en een wekelijkse gezondheidstip zal delen.

Na rekrutering en geïnformeerde toestemming komt elke deelnemer naar ISEC voor zijn basisbeoordeling. Tijdens deze beoordeling zullen ze vragenlijsten invullen over hun gezondheidsgeschiedenis, waaronder: Physical Activity Readiness Questionnaire, Ohio State University TBI Questionnaire, PROMIS global health en NeuroQoL Questionnaires, naleving van het Mediterrane dieet, International Physical Activity Questionnaire, Pittsburgh Sleep Quality Index, GAD-7 , PHQ-9, BREQ-3 Motivatie voor lichaamsbeweging en de vragenlijst over de zelfeffectiviteit van lichaamsbeweging. Vervolgens wordt de deelnemer gevraagd een reeks cognitieve tests uit te voeren, waaronder: Digital Trail Making, Hopkins Verbal Learning Test, Letter and Category Fluency Test en een mini-examen voor de mentale status. Deze gegevens worden allemaal vastgelegd via redcap. Vervolgens ondergaat de deelnemer een MRI. Dit duurt ongeveer een uur en de gegevens worden geüpload naar de Northeastern Cluster. Na voltooiing van de basissessie krijgt elke deelnemer een Fitbit en wordt hij toegewezen aan de groep gezondheidsvoorlichting of de groep planning, herinneringen en microstimulansen. De komende twaalf weken hebben we toegang tot het aantal gemaakte of gemiste geplande wandelingen en het totale aantal voltooide stappen. We zullen de gegevens ook vastleggen in een redcap-spreadsheet. Het nut van de spreadsheet groeit elke week. De laatste stappen voor de deelnemers zijn de posttests, waarbij ze dezelfde cognitieve taken zullen voltooien als in hun basisbeoordeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Northeastern University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Heeft binnen 2 tot 10 jaar voorafgaand aan de aanwerving een licht of matig traumatisch hersenletsel opgelopen.

* TBI-geschiedenis zal worden beoordeeld met behulp van de gevalideerde OSU TBI-geschiedenisvragenlijst (bijlage 1). De ernst van TBI wordt gedefinieerd als bewustzijnsverlies van 0-30 minuten (mild) of >30 minuten en <24 uur (matig). Als er geen bewustzijnsverlies werd gemeld, maar wel posttraumatische amnesie, wordt dit beschouwd als een licht hersenletsel.

Als klinische rapporten vanaf het moment van het letsel beschikbaar zijn en scores op de Glasgow Coma Scale beschikbaar zijn, wordt 13-15 als mild en 9-12 als matig beschouwd. Een klinisch neuroloog zal de geanonimiseerde OSU TBI-formulieren beoordelen op nauwkeurigheid en de ernst van het trauma bevestigen.

  • Mannen en vrouwen van alle etniciteiten/rassen en sociaal-economische status.
  • 65-80 jaar.
  • Ondertekend Geïnformeerde toestemming.
  • Fysiek fit genoeg om lichaamsbeweging te ondergaan, zoals gescreend met behulp van de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) en het cardiovasculaire gedeelte van de Health History & Demographics Questionnaire. Een bevestigend antwoord (d.w.z. "ja") op een enkel item met betrekking tot de gezondheidsstatus van een individu is een reden voor de noodzakelijke medische goedkeuring vóór inschrijving.
  • Normaal of gecorrigeerd naar normaal zicht gebaseerd op de minimale 20/20-norm om de cognitieve taken te voltooien (onder 20/20 zicht).
  • Kan Engels spreken, lezen en schrijven.
  • Ambulant zonder pijn of hulp van loophulpmiddelen.
  • Betrouwbaar vervoermiddel.
  • Geen diagnose van een neurologische ziekte.
  • MRI-compatibel.
  • Geen hersenbloedingen.
  • Toegang tot een mobiel apparaat, laptop of desktopcomputer met internettoegang en Bluetooth.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van ernstig hersenletsel (bewustzijnsverlies > 24 uur, posttraumatisch geheugenverlies > 7 dagen op een Glasgow Coma-schaal van <9) of de presentatie van een schedelbreuk en/of de aanwezigheid van een bekend subduraal hematoom.
  • Voorafgaande diagnose van cognitieve of lichamelijke handicap (ernstig astma, epilepsie, chronische nierziekte en afhankelijkheid van een rolstoel/loophulpmiddel).
  • Niet vloeiend Engels.
  • Het ondergaan van spraak- of fysiotherapie
  • Niet medisch goedgekeurd voor lichaamsbeweging.
  • Niet MRI-compatibel.
  • Geen geschiedenis van vasovagale episoden (plotselinge daling van de hartslag, slechte perfusie, constante duizeligheid)
  • Geschiedenis van hersenbloedingen of beroertes.
  • Neurologische aandoening (MS, Parkinson, dementie, MCI).
  • Huidige behandeling voor congestief hartfalen, angina pectoris, ongecontroleerde aritmie, DVT of andere cardiovasculaire gebeurtenissen.
  • Myocardinfarct, bypass-transplantatie van de kransslagader, angioplastiek of een andere hartaandoening in het afgelopen jaar.
  • Regelmatig gebruik van een loophulpmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gezondheidsopleiding
Deelnemers aan deze groep zullen tijdens wekelijkse telefoongesprekken met het onderzoekspersoneel "tips" over gezondheidsvoorlichting ontvangen.
Experimenteel: Planning, herinneringen en microstimulansen
Deelnemers plannen geplande wandelingen tijdens wekelijkse telefoongesprekken met het studiepersoneel. Deelnemers ontvangen herinneringen voor geplande wandelingen en ontvangen na afloop microprikkels.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal geplande wandelingen voltooid
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Functionele connectiviteit van de anterieure mid-cingulaire cortex, de dorsolaterale en mediale prefrontale cortex en diffusiemetrieken van het corpus callosum en associatievezelkanalen van de temporale en frontale kwabben
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Aantal minuten wandelen per week en totaal aantal stappen per week
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren