Kävely traumaattisen aivovamman jälkeen vanhemmilla aikuisilla
Suunnittelu, muistutukset ja mikrokannustimet, joilla lisätään kävelyä traumaattisen aivovamman jälkeen vanhemmilla aikuisilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata suunnittelun, muistutusten ja mikrokannustimien ja säännöllisten terveyskasvatuksen faktojen vaikutusta fyysiseen aktiivisuuteen 12 viikon ajan vanhemmilla aikuisilla, joilla on aiemmin ollut läpäisemätön lievä tai kohtalainen TBI. .
Osallistujat antavat tietoja ja heidän kelpoisuutensa tarkistetaan puhelinseulontapuhelun kautta (iän varmistus, vahvistus, että osallistujalla ei ole tällä hetkellä keskushermostoon vaikuttavaa lääkitystä, ja varmistus, että koehenkilö voi osallistua harjoitteluun, lyhyt TBI-historia). Perustason testaus suoritetaan Kognitiivisen ja aivoterveyden keskuksessa ja Northeastern University Biomedical Imaging Centerissä magneettiresonanssikuvauksen perustutkimuksessa monitieteisessä tiede- ja tekniikan kompleksissa Northeastern Universityn kampuksella. Henkilökohtainen testaus tapahtuu yhden istunnon aikana. Opintojakso kestää 12 viikkoa, jonka aikana kaikki osallistujat 1. Vastaanota viikoittainen puhelu tutkimushenkilöstön kanssa, 2. Käytä ranteessa olevaa FitBit-seurantalaitetta ja 3. tallenna heidän viikoittaiset kävelyaktiviteetit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Traumaattinen aivovaurio (TBI) on maailmanlaajuinen terveysongelma, ja yli 65-vuotiaat aikuiset muodostavat noin puolet kaikista TBI:hen liittyvistä sairaalahoidoista Yhdysvalloissa. TBI:n aiheuttamat kognitiiviset häiriöt vaikuttavat enemmän vanhemmilla aikuisilla kuin nuoremmilla aikuisilla. Lisäksi vanhemmilla aikuisilla on paljon suurempi riski istua. Tämän ratkaisemiseksi aiomme testata suunnittelun, muistutusten ja mikrokannustimien vaikutusta sellaisten iäkkäiden aikuisten kävelyyn, joilla on ollut lievä tai kohtalainen TBI. Osallistujat satunnaistetaan joko suunnittelu-, muistutus- ja mikrokannustimien ryhmään tai terveyskasvatusvinkkiryhmään, jotka toimitetaan puhelimitse ja ovat saatavilla virtuaalisesti. Annamme jokaiselle osallistujalle Fitbitin tutkimuksen ajaksi ja käytämme sen kävelyn seurantaan. Ensisijainen tavoitteemme on nähdä, onko aktiivisuustasoissa eroja ryhmien välillä. Toissijaisena tavoitteenamme on nähdä, korreloivatko keräämämme MRI-tiedot aivojen sisäisiä yhteyksiä fyysisen aktiivisuuden kanssa.
Tutkimuksemme on 12 viikon kaksihaarainen satunnaistettu kontrollikoe, jossa interventioryhmää verrataan kontrolliryhmään. Interventioryhmässä osallistujat käyvät viikoittain puhelinsoittoa laboratorion henkilökunnan kanssa, joka suunnittelee 5 päivää joka viikko, jolloin he suunnittelevat 30 minuutin kävelyn. Kävelypäivinä osallistujat saavat valitsemansa tekstiviestin tai sähköpostin, jossa muistutetaan suunnitellusta kävelystä. Osallistujat ansaitsevat pisteitä jokaisesta suunnitellusta suoritetusta kävelystä; ne voidaan sitten lunastaa rahalliseen palkkioon tutkimuksen lopussa.
Terveyskasvatusryhmällä on myös viikoittainen puhelu laboratorion henkilökunnan kanssa, jossa laboratorion henkilökunta tarkistaa Fitbitin toimivuuden ja jakaa viikoittain terveysvinkin.
Rekrytoinnin ja tietoisen suostumuksen saatuaan jokainen osallistuja tulee ISEC:iin perustilanteen arviointia varten. Tämän arvioinnin aikana he täyttävät kyselylomakkeet heidän terveyshistoriastaan sisältäen: fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyn, Ohion osavaltion yliopiston TBI-kyselyn, PROMIS- maailmanlaajuisen terveyden ja NeuroQoL-kyselyn, välimerellisen ruokavalion noudattamisen, kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen, Pittsburghin GAD-7-unen laatuindeksin, , PHQ-9, BREQ-3 Fyysisen harjoittelun motivaatio ja Fyysisen harjoittelun itsetehokkuuskysely. Seuraavaksi osallistujaa pyydetään suorittamaan joukko kognitiivisia testejä, mukaan lukien digitaalisen polun tekeminen, Hopkinsin sanallinen oppimistesti, kirjainten ja kategorioiden sujuvuustesti sekä pieni henkisen tilan koe. Kaikki nämä tiedot tallennetaan redcapilla. Seuraavaksi osallistujalle tehdään MRI. Tämä kestää noin tunnin ja tiedot ladataan koillisklusteriin. Perustason istunnon päätyttyä jokaiselle osallistujalle annetaan Fitbit ja hänet määrätään terveyskasvatusryhmään tai suunnittelu-, muistutus- ja mikrokannustimien ryhmään. Seuraavien 12 viikon aikana saamme käyttöönsä suunnitellun otetun tai jääneen kävelyn määrän ja suoritettujen askelten kokonaismäärän. Tallennamme tiedot myös redcap-laskentataulukkoon. Laskentataulukon hyödyllisyys kasvaa viikoittain. Osallistujien viimeinen vaihe on jälkitestaus, jossa he suorittavat samat kognitiiviset tehtävät kuin perusarvioinnissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Northeastern University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Kärsi lievästä tai kohtalaisesta traumaattisesta aivovauriosta 2–10 vuoden sisällä ennen työhönottoa.
* TBI-historia arvioidaan käyttämällä validoitua OSU:n TBI-historiakyselyä (Liite 1). TBI:n vakavuus määritellään tajunnan menetyksenä 0-30 minuuttia (lievä) tai >30 minuuttia ja <24 tuntia (kohtalainen). Jos tajunnan menetystä ei raportoitu, mutta posttraumaattisesta amnesiasta raportoitiin, tätä pidetään lievänä TBI:na.
Jos kliiniset raportit loukkaantumishetkestä ovat saatavilla ja Glasgow Coma Scale -pisteet ovat saatavilla, arvoja 13-15 pidetään lievänä ja 9-12 kohtalaista. Kliininen neurologi tarkistaa tunnistamattomien OSU TBI -lomakkeiden tarkkuuden ja vahvistaa TBI:n vakavuuden.
- Miehet ja naiset kaikista etnisistä/rotuista ja sosioekonomisesta asemasta.
- 65-80 vuotta.
- Allekirjoitettu Tietoinen suostumus.
- Riittävän fyysinen kunto, jotta voit käydä harjoittelemassa fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyn (PAR-Q) ja terveyshistoria- ja väestötietokyselyn kardiovaskulaaristen osien seulonnan mukaisesti. Myönteinen vastaus (eli "kyllä") mihin tahansa yksittäiseen henkilön terveydentilaa koskevaan seikkaan on peruste tarvittavalle lääkärintarkastukselle ennen ilmoittautumista.
- Normaali tai normaaliksi korjattu näkemys, joka perustuu vähimmäisstandardiin 20/20 kognitiivisten tehtävien suorittamiseksi (alle 20/20 näkö).
- Pystyy puhumaan, lukemaan ja kirjoittamaan englantia.
- Avohoito ilman kipua tai kävelylaitteiden apua.
- Luotettava kulkuväline.
- Ei diagnoosia neurologisesta sairaudesta.
- MRI-yhteensopiva.
- Ei aivoverenvuotoa.
- Pääsy mobiililaitteeseen, kannettavaan tai pöytätietokoneeseen Internet-yhteydellä ja Bluetoothilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi vakavasta TBI:stä (tajunnan menetys > 24 tuntia, trauman jälkeinen amnesia > 7 päivää Glasgow'n kooman asteikolla < 9) tai kallon murtuman ja/tai tunnetun subduraalisen hematooman esiintyminen.
- Aiempi kognitiivisen tai fyysisen vamman (vaikea astma, epilepsia, krooninen munuaissairaus ja riippuvuus pyörätuolista/kävelytuesta) diagnoosi.
- Ei sujuvasti englantia.
- Käydä minkäänlaista puhe- tai fysioterapiaa
- Ei lääketieteellisesti hyväksytty harjoitukseen.
- Ei MRI-yhteensopiva.
- Ei aiempia vasovagaalisia episodeja (äkillinen sykkeen lasku, huono verenkierto, jatkuva huimaus)
- Aivojen verenvuodon tai aivohalvauksen historia.
- Neurologinen tila (MS, Parkinsonin tauti, dementia, MCI).
- Nykyinen kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan, angina pectoris, hallitsemattoman rytmihäiriön, syvän laskimotukoksen tai muiden sydän- ja verisuonitapahtumien hoito.
- Sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, angioplastia tai muu sydämen sairaus viimeisen vuoden aikana.
- Avustetun kävelylaitteen säännöllinen käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Terveysopetus
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat terveyskasvatuksen "vinkkejä" viikoittaisissa puheluissa tutkimushenkilöstön kanssa.
|
|
Kokeellinen: Suunnittelu, muistutukset ja mikrokannustimet
|
Osallistujat suunnittelevat suunnitellut kävelyt viikoittaisissa puheluissa tutkimushenkilöstön kanssa.
Osallistujat saavat muistutuksia suunnitelluista kävelyretkistä ja mikrokannustimia suorituksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suunniteltujen kävelyretkien määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Anteriorisen keskisingulaarisen aivokuoren, dorsolateraalisen ja mediaalisen prefrontaalisen aivokuoren toiminnallinen liitettävyys sekä corpus callosumin diffuusiometriikka ja ohimo- ja otsalohkon assosiaatiosyytraktit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Kävelyminuuttien määrä viikossa ja askeleiden kokonaismäärä viikossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-06-23
- P30AG048785 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .