- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06222502
Gå efter traumatisk hjärnskada hos äldre vuxna
Planering, påminnelser och mikroincitament för att öka promenaderna efter traumatisk hjärnskada hos äldre vuxna
Målet med denna studie är att testa effekten av en planering, påminnelser och mikroincitamentintervention jämfört med regelbunden hälsoutbildningsfakta på fysisk aktivitetsdeltagande under 12 veckor hos äldre vuxna som tidigare har lidit av en icke-penetrerande mild eller måttlig TBI .
Deltagarna kommer att tillhandahålla information och kontrolleras för behörighet via telefonsamtal (verifiering av ålder, bekräftelse på att deltagaren för närvarande inte äter någon medicin som påverkar det centrala nervsystemet och verifiering av att försökspersonen kan delta i träning, kort TBI-historik). Baslinjetestning kommer att äga rum vid Center for Cognitive and Brain Health och Northeastern University Biomedical Imaging Center, för baslinjemagnetisk resonanstomografi, i det tvärvetenskapliga vetenskaps- och ingenjörskomplexet på Northeastern Universitys campus. Personlig testning kommer att ske under en session. Studieperioden varar i 12 veckor, under vilken alla deltagare 1. Få ett telefonsamtal varje vecka med studiepersonalen, 2. Bär en handledsburen FitBit-tracker och 3. Spela in deras veckoliga promenadaktiviteter.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Traumatisk hjärnskada (TBI) är ett globalt hälsoproblem och vuxna över 65 år står för ungefär hälften av alla TBI-relaterade sjukhusinläggningar i USA. Äldre vuxna är mer påverkade av kognitiva störningar på grund av TBI jämfört med yngre vuxna. Dessutom löper äldre vuxna en mycket högre risk för stillasittande beteende. För att ta itu med detta avser vi att testa effekten av planering, påminnelser och mikroincitamentinterventioner på gångdeltagande hos äldre vuxna med en historia av mild eller måttlig TBI. Deltagarna kommer att randomiseras till antingen gruppen för planering, påminnelser och mikroincitament eller till gruppen för hälsoutbildningstips som levereras via telefon och är virtuellt tillgängliga. Vi kommer att ge varje deltagare en Fitbit under hela studien, och vi kommer att använda den för att spåra deras gång. Vårt primära syfte är att se om det är skillnad i aktivitetsnivåerna mellan grupperna. Vårt sekundära mål är att se om MRT-data vi samlar in visar att kopplingar inom hjärnan korrelerar med fysisk aktivitet.
Vår studie är en 12-veckors tvåarms pilot randomiserad kontrollstudie som jämför interventionsgruppen med vår kontrollgrupp. I interventionsgruppen kommer deltagarna att ha ett telefonsamtal varje vecka med labbpersonal som planerar 5 dagar under varje vecka som de planerar att ta en 30 minuters promenad. På vandringens dagar kommer deltagarna att få antingen ett sms eller ett e-postmeddelande, efter eget val, som påminner dem om den planerade promenaden. Deltagarna kommer att tjäna poäng för varje planerad promenad som genomförs; dessa kan sedan lösas in mot en monetär belöning i slutet av studien.
Hälsoutbildningsgruppen kommer också att ha ett telefonsamtal varje vecka med labbpersonal där labbpersonalen kommer att kolla upp hur det går med Fitbit och dela med sig av ett hälsotips varje vecka.
Efter rekrytering och informerat samtycke kommer varje deltagare till ISEC för sin baslinjebedömning. Under denna bedömning kommer de att fylla i frågeformulär om sin hälsohistoria som inkluderar: Physical Activity Readiness Questionnaire, Ohio State University TBI Questionnaire, PROMIS global health and NeuroQoL Questionnaires, Mediterranean diet adherence, International Physical Activity Questionnaire, Pittsburgh Sleep Quality Index, GAD-7 , PHQ-9, BREQ-3 Motivation för fysisk träning och enkäten om själveffektivitet för fysisk träning. Därefter kommer deltagaren att bli ombedd att slutföra ett batteri av kognitiva test, inklusive: Digital Trail Making, Hopkins Verbal Learning Test, Letter and Category Fluency Test, och en mini mental status examen. Alla dessa data kommer att spelas in via redcap. Därefter kommer deltagaren att genomgå en MRT. Detta kommer att ta ungefär en timme och data kommer att laddas upp till Northeastern Cluster. Efter avslutad baslinjesession kommer varje deltagare att få en Fitbit och tilldelas hälsoutbildningsgruppen eller gruppen för planering, påminnelser och mikroincitament. Under de kommande 12 veckorna kommer vi att ha tillgång till antalet planerade promenader som tagits eller missats och det totala antalet genomförda steg. Vi kommer också att samla in data i ett redcap-kalkylblad. Kalkylarkets användbarhet växer för varje vecka som går. De sista stegen för deltagarna är deras eftertestning där de kommer att slutföra samma kognitiva uppgifter som i sin baslinjebedömning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Northeastern University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Led av en mild eller måttlig traumatisk hjärnskada inom 2 till 10 år före rekrytering.
* TBI-historik kommer att bedömas med det validerade OSU TBI-historikenkätet (bilaga 1). TBI svårighetsgrad kommer att definieras som förlust av medvetande på 0-30 minuter (lindrig) eller >30 minuter och <24 timmar (måttlig). Om ingen medvetslöshet rapporterades men posttraumatisk amnesi rapporterades, anses detta vara en mild TBI.
Om kliniska rapporter från tidpunkten för skadan finns tillgängliga och Glasgow Coma Scale-poäng är tillgängliga, anses 13-15 vara milda och 9-12 måttliga. En klinisk neurolog kommer att granska de avidentifierade OSU TBI-formulären för noggrannhet och bekräfta TBI-allvarligheten.
- Män och kvinnor av alla etniciteter/raser och socioekonomisk status.
- 65-80 år.
- Undertecknat informerat samtycke.
- Fysiskt vältränad nog att genomgå träning enligt screening med hjälp av Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) och den kardiovaskulära delen av Health History & Demographics Questionnaire. Ett jakande svar (d.v.s. "ja") på varje enskild fråga angående en individs hälsostatus är skäl för det nödvändiga medicinska godkännandet före registreringen.
- Normal eller korrigerad till normal syn baserat på den minimala 20/20-standarden för att slutföra de kognitiva uppgifterna (under 20/20 syn).
- Kunna tala, läsa och skriva engelska.
- Ambulerande utan smärta eller hjälp av gånganordningar.
- Pålitligt transportmedel.
- Ingen diagnos av en neurologisk sjukdom.
- MRI-kompatibel.
- Inga hjärnblödningar.
- Tillgång till en mobil enhet, bärbar eller stationär dator med internetåtkomst och Bluetooth.
Exklusions kriterier:
- Diagnos av en allvarlig TBI (medvetslöshet >24 timmar, posttraumatisk minnesförlust > 7 dagar av en Glasgow Coma Scale på <9) eller presentation av skallbräcka och/eller närvaro av känt subduralt hematom.
- Tidigare diagnos av kognitiv eller fysisk funktionsnedsättning (svår astma, epilepsi, kronisk njursjukdom och beroende av rullstol/gånghjälp).
- Inte flytande engelska.
- Genomgår någon tal- eller sjukgymnastik
- Inte medicinskt godkänd för träning.
- Inte MRT-kompatibel.
- Ingen historia av vasovagala episoder (plötsliga hjärtfrekvensfall, dålig perfusion, konstant yrsel)
- Historik av hjärnblödningar eller stroke.
- Neurologiskt tillstånd (MS, Parkinsons, Demens, MCI).
- Nuvarande behandling för kongestiv hjärtsvikt, angina, okontrollerad arytmi, DVT eller andra kardiovaskulära händelser.
- Hjärtinfarkt, kranskärlsbypasstransplantation, angioplastik eller annat hjärttillstånd under det senaste året.
- Regelbunden användning av en assisterad gånganordning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hälsoutbildning
|
Deltagarna i denna grupp kommer att få hälsoundervisning "tips" under veckovisa telefonsamtal med studiepersonal.
|
|
Experimentell: Planering, påminnelser och mikroincitament
|
Deltagarna kommer att schemalägga planerade promenader under veckovisa telefonsamtal med studiepersonalen.
Deltagarna kommer att få påminnelser om planerade promenader och få mikroincitament efter avslutade.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal planerade promenader genomförda
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Funktionell anslutning av den främre mitten av cingulate cortex, den dorsolaterala och mediala prefrontala cortexen och diffusionsmått för corpus callosum och associationsfibrer i tinning- och frontalloberna
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Antal minuters promenad per vecka och totalt antal steg per vecka
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-06-23
- P30AG048785 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .