高齢者の外傷性脳損傷後のウォーキング
高齢者の外傷性脳損傷後の歩行を増やすための計画、リマインダー、マイクロインセンティブ
この研究の目的は、軽度または中等度の非浸潤性外傷性脳損傷を経験した高齢者を対象に、12週間にわたる身体活動への参加について、計画、リマインダー、およびマイクロインセンティブ介入と通常の健康教育の事実の効果をテストすることです。 。
参加者は情報を提供し、電話スクリーニングコールによって適格性のスクリーニングを受けます(年齢の確認、参加者が現在中枢神経系に影響を与える薬を服用していないことの確認、対象者が運動に参加できることの確認、簡単な外傷性脳損傷歴)。 ベースライン検査は、ノースイースタン大学のキャンパス内にある学際的な科学と工学の複合施設内にある認知脳健康センターと、ベースライン磁気共鳴画像法を行うノースイースタン大学バイオメディカルイメージングセンターで行われる。 対面テストは 1 回のセッションにわたって行われます。 研究期間は 12 週間続き、その間、すべての参加者は 1. 研究スタッフと毎週電話をかけ、2. 手首に装着する FitBit トラッカーを装着し、3. 毎週のウォーキング活動を記録します。
調査の概要
詳細な説明
外傷性脳損傷 (TBI) は世界的な健康上の懸念であり、米国における外傷性脳損傷 (TBI) による入院患者の約半数は 65 歳以上の成人です。 高齢者は、若い成人と比較して、外傷性脳損傷による認知障害の影響をより受けます。 さらに、高齢者は座りっぱなしの行動をとるリスクが非常に高くなります。 これに対処するために、軽度または中等度の外傷性脳損傷の病歴を持つ高齢者のウォーキング参加に対する計画、リマインダー、およびマイクロインセンティブ介入の効果をテストする予定です。 参加者は、計画、リマインダー、およびマイクロインセンティブのグループ、または電話で提供され、バーチャルで利用できる健康教育のヒントのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 研究期間中、各参加者に Fitbit を配布し、それを使用して歩行を追跡します。 私たちの主な目的は、グループ間の活動レベルに違いがあるかどうかを確認することです。 私たちの第二の目的は、収集した MRI データが脳内の接続と身体活動との相関関係を示しているかどうかを確認することです。
私たちの研究は、介入群と対照群を比較する、12 週間の 2 群パイロットランダム化対照試験です。 介入グループでは、参加者は毎週電話で研究室のスタッフと話し合い、各週のうち5日間は30分間の散歩をする予定を立てます。 ウォーキングの当日、参加者はテキストメッセージまたは電子メールのいずれかを選択して、計画されたウォーキングを思い出させるメッセージを受け取ります。 参加者は、計画されたウォーキングを完了するたびにポイントを獲得します。これらは研究終了時に金銭的報酬と引き換えることができます。
また、健康教育グループは研究室のスタッフと週に一度の電話で、Fitbit の調子を確認し、毎週の健康に関するヒントを共有する予定です。
募集とインフォームドコンセントの後、各参加者はベースライン評価のために ISEC に来ます。 この評価では、身体活動準備状況アンケート、オハイオ州立大学外傷性脳損傷アンケート、PROMIS グローバルヘルスおよび NeuroQoL アンケート、地中海食の順守、国際身体活動アンケート、ピッツバーグ睡眠の質指数、GAD-7 などの健康歴に関するアンケートに記入します。 、PHQ-9、BREQ-3 身体運動のモチベーション、および身体運動の自己効力感アンケート。 次に、参加者は、デジタルトレイルメイキング、ホプキンス言語学習テスト、文字およびカテゴリー流暢性テスト、ミニ精神状態テストなどの一連の認知テストを完了するよう求められます。 このデータはすべて redcap 経由で記録されます。 次に、参加者は MRI 検査を受けます。 これには約 1 時間かかり、データが北東部クラスターにアップロードされます。 ベースライン セッションが完了すると、各参加者には Fitbit が与えられ、健康教育グループまたは計画、リマインダー、およびマイクロインセンティブのグループに割り当てられます。 今後 12 週間にわたって、予定されていた散歩の回数や欠席した回数、および完了した合計歩数にアクセスできるようになります。 また、レッドキャップ スプレッドシートにデータをキャプチャします。 スプレッドシートの有用性は週を追うごとに高まっています。 参加者にとっての最後のステップは、ベースライン評価と同じ認知タスクを完了するポストテストです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Timothy Morris, PhD
- 電話番号:3395456067
- メール:t.morris@northeastern.edu
研究場所
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Northeastern University
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コンタクト:
- Timothy Morris, PhD
- 電話番号:339-545-6067
- メール:t.morris@northeastern.edu
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
• 採用前の 2 ~ 10 年以内に軽度または中等度の外傷性脳損傷を負った。
* 外傷性脳損傷歴は、検証済みの OSU 外傷性脳損傷歴アンケート (添付資料 1) を使用して評価されます。 外傷性脳損傷の重症度は、0 ~ 30 分(軽度)または 30 分を超え 24 時間未満(中等度)の意識喪失として定義されます。 意識喪失は報告されなかったが、外傷後健忘が報告された場合、これは軽度の外傷性脳損傷と考えられます。
受傷時の臨床報告が入手可能であり、グラスゴー昏睡スケールスコアが入手可能な場合、13~15は軽度、9~12は中等度とみなされます。 臨床神経科医は、匿名化された OSU 外傷性脳損傷フォームの正確性を確認し、外傷性脳損傷の重症度を確認します。
- あらゆる民族/人種、社会経済的地位の男性と女性。
- 65~80歳。
- 署名されたインフォームドコンセント。
- 身体活動準備アンケート (PAR-Q) および健康履歴および人口統計アンケートの心臓血管セクションを使用してスクリーニングされたとおり、運動を行うのに十分な体力がある。 個人の健康状態に関する任意の 1 つの項目に対する肯定的な回答 (つまり、「はい」) は、登録前に必要な医学的許可の根拠となります。
- 認知タスクを完了するための最小 20/20 標準に基づく正常または正常に補正された視力 (20/20 視力未満)。
- 英語を話し、読み、書くことができる。
- 痛みや歩行器の補助なしで歩行可能。
- 信頼できる交通手段。
- 神経疾患の診断はありません。
- MRI対応。
- 脳出血はありません。
- インターネット アクセスと Bluetooth を備えたモバイル デバイス、ラップトップ、またはデスクトップ コンピューターにアクセスします。
除外基準:
- 重度の外傷性脳損傷(24 時間以上の意識喪失、グラスゴー昏睡スケール <9 の 7 日間を超える外傷後健忘症)、または頭蓋骨破壊の提示および/または既知の硬膜下血腫の存在の診断。
- 認知障害または身体障害の以前の診断(重度の喘息、てんかん、慢性腎臓病、車椅子/歩行補助具への依存)。
- 英語が流暢ではありません。
- 言語療法または理学療法を受けている
- 医学的に運動が許可されていません。
- MRIには対応していません。
- 血管迷走神経エピソードの病歴がないこと(心拍数の突然の低下、灌流の低下、絶え間ないめまい)
- 脳出血または脳卒中の病歴。
- 神経学的状態 (MS、パーキンソン病、認知症、MCI)。
- うっ血性心不全、狭心症、制御不能な不整脈、DVT、またはその他の心血管イベントに対する現在の治療。
- 過去 1 年間に心筋梗塞、冠動脈バイパス術、血管形成術、またはその他の心臓疾患を患った。
- 歩行補助装置を定期的に使用する。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:健康教育
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このグループの参加者は、研究スタッフとの毎週の電話で健康教育の「ヒント」を受け取ります。
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実験的:計画、リマインダー、マイクロインセンティブ
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参加者は、研究スタッフと毎週電話で話し合う際に、計画的な散歩のスケジュールを立てます。
参加者は計画された散歩のリマインダーを受け取り、完了後にマイクロインセンティブを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1週間あたりのウォーキングの分数と1週間あたりの総歩数
時間枠:12週間
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12週間
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完了した計画済みのウォーキングの数
時間枠:12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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前部中帯状皮質、背外側および内側前頭前野の機能的接続性、ならびに側頭葉および前頭葉の脳梁および連合線維路の拡散メトリクス
時間枠:12週間
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12週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。