- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06222502
Marcher après un traumatisme crânien chez les personnes âgées
Planification, rappels et micro-incitations pour augmenter la marche après un traumatisme crânien chez les personnes âgées
Le but de cette étude est de tester l'effet d'une intervention de planification, de rappels et de micro-incitations par rapport aux faits réguliers d'éducation à la santé sur la participation à une activité physique sur 12 semaines, chez les personnes âgées ayant déjà subi un TCC léger ou modéré non pénétrant. .
Les participants fourniront des informations et seront examinés pour leur éligibilité via un appel téléphonique de sélection (vérification de l'âge, confirmation que le participant ne prend actuellement aucun médicament affectant le système nerveux central et vérification que le sujet peut participer à de l'exercice, bref historique de TBI). Les tests de base auront lieu au Centre de santé cognitive et cérébrale et au Centre d'imagerie biomédicale de l'Université Northeastern, pour l'imagerie par résonance magnétique de base, dans le complexe interdisciplinaire de sciences et d'ingénierie du campus de l'Université Northeastern. Les tests en personne se dérouleront sur une seule session. La période d'étude dure 12 semaines, pendant lesquelles tous les participants 1. Recevez un appel téléphonique hebdomadaire avec le personnel de l'étude, 2. Portez un tracker FitBit porté au poignet et 3. Enregistrez leurs activités de marche hebdomadaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les traumatismes crâniens (TCC) constituent un problème de santé mondial et les adultes de plus de 65 ans représentent environ la moitié de toutes les hospitalisations liées aux traumatismes crâniens aux États-Unis. Les personnes âgées sont plus touchées par les troubles cognitifs dus au traumatisme crânien que les adultes plus jeunes. De plus, les personnes âgées courent un risque beaucoup plus élevé d’adopter un comportement sédentaire. Pour résoudre ce problème, nous avons l'intention de tester l'effet de la planification, des rappels et des interventions de micro-incitations sur la participation à la marche des personnes âgées ayant des antécédents de TCC léger ou modéré. Les participants seront randomisés soit dans le groupe de planification, de rappels et de micro-incitations, soit dans le groupe de conseils d'éducation sanitaire qui sont délivrés par téléphone et disponibles virtuellement. Nous donnerons à chaque participant un Fitbit pendant toute la durée de l'étude et nous l'utiliserons pour suivre sa marche. Notre objectif principal est de voir s'il existe une différence dans les niveaux d'activité entre les groupes. Notre objectif secondaire est de voir si les données IRM que nous collectons montrent que les connexions intra-cérébrales sont en corrélation avec l'activité physique.
Notre étude est un essai pilote randomisé à deux bras de 12 semaines comparant le groupe d'intervention à notre groupe témoin. Dans le groupe d'intervention, les participants recevront un appel téléphonique hebdomadaire avec le personnel du laboratoire planifiant 5 jours par semaine pendant lesquels ils prévoient de faire 30 minutes de marche. Les jours de marche, les participants recevront soit un SMS, soit un email, de leur choix, leur rappelant la marche prévue. Les participants gagneront des points pour chaque marche planifiée effectuée ; ceux-ci peuvent ensuite être échangés contre une récompense monétaire à la fin de l’étude.
Le groupe d'éducation sanitaire aura également un appel téléphonique hebdomadaire avec le personnel du laboratoire au cours duquel le personnel du laboratoire vérifiera le fonctionnement du Fitbit et partagera un conseil de santé hebdomadaire.
Après le recrutement et le consentement éclairé, chaque participant viendra à l'ISEC pour son évaluation de base. Au cours de cette évaluation, ils rempliront des questionnaires sur leurs antécédents de santé, notamment : questionnaire de préparation à l'activité physique, questionnaire TBI de l'université d'État de l'Ohio, questionnaires PROMIS sur la santé mondiale et NeuroQoL, adhésion au régime méditerranéen, questionnaire international sur l'activité physique, indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, GAD-7. , PHQ-9, BREQ-3 Motivation à l'exercice physique et questionnaire sur l'auto-efficacité de l'exercice physique. Ensuite, le participant sera invité à effectuer une batterie de tests cognitifs, notamment : création de sentiers numériques, test d'apprentissage verbal Hopkins, test de maîtrise des lettres et des catégories et un mini examen de l'état mental. Ces données seront toutes enregistrées via redcap. Ensuite, le participant subira une IRM. Cela prendra environ une heure et les données seront téléchargées sur le cluster nord-est. À la fin de la session de référence, chaque participant recevra un Fitbit et sera affecté au groupe d'éducation sanitaire ou au groupe de planification, de rappels et de micro-incitations. Au cours des 12 prochaines semaines, nous aurons accès au nombre de marches planifiées effectuées ou manquées et au nombre total de pas effectués. Nous capturerons également les données dans une feuille de calcul redcap. L'utilité de la feuille de calcul augmente de semaine en semaine. Les dernières étapes pour les participants sont leur post-test où ils effectueront les mêmes tâches cognitives que lors de leur évaluation de base.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Timothy Morris, PhD
- Numéro de téléphone: 3395456067
- E-mail: t.morris@northeastern.edu
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Northeastern University
-
Contact:
- Timothy Morris, PhD
- Numéro de téléphone: 339-545-6067
- E-mail: t.morris@northeastern.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
• A subi un traumatisme crânien léger ou modéré dans les 2 à 10 ans précédant le recrutement.
* Les antécédents de TBI seront évalués à l'aide du questionnaire validé sur les antécédents de TBI de l'OSU (pièce jointe 1). La gravité du TBI sera définie comme une perte de conscience de 0 à 30 minutes (légère) ou > 30 minutes et < 24 heures (modérée). Si aucune perte de conscience n’a été signalée mais qu’une amnésie post-traumatique a été signalée, il s’agit alors d’un traumatisme crânien léger.
Si des rapports cliniques datant du moment de la blessure sont disponibles et que les scores de l'échelle de Glasgow sont disponibles, alors 13-15 est considéré comme léger et 9-12 modéré. Un neurologue clinicien examinera les formulaires OSU TBI anonymisés pour en vérifier l'exactitude et confirmera la gravité du TBI.
- Hommes et femmes de toutes ethnies/races et statuts socio-économiques.
- 65-80 ans.
- Consentement éclairé signé.
- Suffisamment en forme physique pour faire de l'exercice, tel que sélectionné à l'aide du questionnaire de préparation à l'activité physique (PAR-Q) et de la section cardiovasculaire du questionnaire sur les antécédents de santé et les données démographiques. Une réponse affirmative (c'est-à-dire « oui ») à tout élément concernant l'état de santé d'un individu constitue un motif pour l'autorisation médicale nécessaire avant l'inscription.
- Vision normale ou corrigée à la normale basée sur la norme minimale 20/20 afin de réaliser les tâches cognitives (vision inférieure à 20/20).
- Capable de parler, lire et écrire l’anglais.
- Ambulatoire sans douleur ni assistance d'appareils de marche.
- Moyen de transport fiable.
- Aucun diagnostic de maladie neurologique.
- Compatible IRM.
- Aucun saignement cérébral.
- Accès à un appareil mobile, un ordinateur portable ou de bureau avec accès Internet et Bluetooth.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic d'un traumatisme crânien sévère (perte de conscience > 24 heures, amnésie post-traumatique > 7 jours sur une échelle de Glasgow < 9) ou présentation d'une brèche crânienne et/ou présence d'un hématome sous-dural connu.
- Diagnostic préalable de handicap cognitif ou physique (asthme sévère, épilepsie, maladie rénale chronique et dépendance à un fauteuil roulant/aide à la marche).
- Ne parle pas couramment l'anglais.
- Suivre une thérapie orthophonique ou physique
- Pas médicalement autorisé à faire de l’exercice.
- Non compatible IRM.
- Aucun antécédent d'épisodes vasovagaux (chutes soudaines de la fréquence cardiaque, mauvaise perfusion, étourdissements constants)
- Antécédents d’hémorragies cérébrales ou d’accidents vasculaires cérébraux.
- Trouble neurologique (SEP, Parkinson, démence, MCI).
- Traitement actuel de l'insuffisance cardiaque congestive, de l'angine de poitrine, de l'arythmie incontrôlée, de la TVP ou d'autres événements cardiovasculaires.
- Infarctus du myocarde, pontage aorto-coronarien, angioplastie ou autre problème cardiaque au cours de la dernière année.
- Utilisation régulière d'un appareil d'aide à la marche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Éducation à la santé
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Les participants de ce groupe recevront des « conseils » en matière d'éducation sanitaire lors d'appels téléphoniques hebdomadaires avec le personnel de l'étude.
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Expérimental: Planification, rappels et micro-incitations
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Les participants planifieront des promenades planifiées lors d'appels téléphoniques hebdomadaires avec le personnel de l'étude.
Les participants recevront des rappels pour les promenades planifiées et recevront des micro-incitations une fois terminées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de minutes de marche par semaine et nombre total de pas par semaine
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Nombre de promenades planifiées réalisées
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Connectivité fonctionnelle du cortex cingulaire moyen antérieur, du cortex préfrontal dorsolatéral et médial et mesures de diffusion du corps calleux et des faisceaux de fibres d'association des lobes temporaux et frontaux
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-06-23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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