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Camminare dopo una lesione cerebrale traumatica negli anziani

19 marzo 2024 aggiornato da: Timothy Morris, Northeastern University

Pianificazione, promemoria e micro-incentivi per aumentare la deambulazione dopo una lesione cerebrale traumatica negli anziani

L'obiettivo di questo studio è testare l'effetto di un intervento di pianificazione, promemoria e micro-incentivi rispetto ai normali dati di educazione sanitaria sulla partecipazione all'attività fisica per 12 settimane, negli anziani che hanno precedentemente subito un trauma cranico lieve o moderato non penetrante. .

I partecipanti forniranno informazioni e verranno selezionati per l'idoneità tramite chiamata di screening telefonica (verifica dell'età, conferma che il partecipante non sta attualmente assumendo alcun farmaco che influisca sul sistema nervoso centrale e verifica che il soggetto possa partecipare all'esercizio fisico, breve storia di TBI). I test di base si svolgeranno presso il Center for Cognitive and Brain Health e il Centro di imaging biomedico della Northeastern University, per la risonanza magnetica di base, nel complesso interdisciplinare di scienza e ingegneria nel campus della Northeastern University. I test di persona si svolgeranno in una sessione. Il periodo di studio dura 12 settimane, durante le quali tutti i partecipanti 1. Ricevi una telefonata settimanale con il personale dello studio, 2. Indossa un tracker FitBit al polso e 3. Registra le loro attività di camminata settimanali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La lesione cerebrale traumatica (TBI) è un problema sanitario globale e gli adulti di età superiore ai 65 anni rappresentano circa la metà di tutti i ricoveri ospedalieri correlati a TBI negli Stati Uniti. Gli anziani sono più colpiti da disturbi cognitivi dovuti al trauma cranico rispetto agli adulti più giovani. Inoltre, gli anziani corrono un rischio molto più elevato di comportamento sedentario. Per affrontare questo problema, intendiamo testare l’effetto della pianificazione, dei promemoria e degli interventi di micro-incentivi sulla partecipazione alla deambulazione degli anziani con una storia di trauma cranico lieve o moderato. I partecipanti verranno randomizzati al gruppo di pianificazione, promemoria e micro-incentivi o al gruppo di suggerimenti sull'educazione sanitaria che vengono consegnati telefonicamente e disponibili virtualmente. Daremo a ciascun partecipante un Fitbit per la durata dello studio e lo utilizzeremo per monitorare la sua camminata. Il nostro obiettivo principale è vedere se c'è una differenza nei livelli di attività tra i gruppi. Il nostro obiettivo secondario è vedere se i dati MRI che raccogliamo mostrano connessioni intra-cerebrali correlate con l’attività fisica.

Il nostro studio è uno studio pilota di controllo randomizzato a due bracci della durata di 12 settimane che confronta il gruppo di intervento con il nostro gruppo di controllo. Nel gruppo di intervento, i partecipanti avranno una telefonata settimanale con il personale di laboratorio che pianificherà 5 giorni durante ogni settimana in cui intendono fare una passeggiata di 30 minuti. Nei giorni della camminata i partecipanti riceveranno un sms o una mail, a loro scelta, che ricorderà la camminata prevista. I partecipanti guadagneranno punti per ogni passeggiata pianificata completata; questi possono poi essere riscattati con una ricompensa in denaro alla fine dello studio.

Il gruppo di educazione sanitaria avrà anche una telefonata settimanale con il personale di laboratorio in cui il personale di laboratorio controllerà come sta andando Fitbit e condividerà un consiglio settimanale sulla salute.

Dopo il reclutamento e il consenso informato, ciascun partecipante verrà all'ISEC per la valutazione di base. Durante questa valutazione compileranno questionari sulla loro storia sanitaria che includono: Physical Activity Readiness Questionnaire, Ohio State University TBI Questionnaire, PROMIS Global Health e NeuroQoL Questionnaires, Aderenza alla dieta mediterranea, International Physical Activity Questionnaire, Pittsburgh Sleep Quality Index, GAD-7 , PHQ-9, BREQ-3 Motivazione all'esercizio fisico e Questionario sull'autoefficacia dell'esercizio fisico. Successivamente, al partecipante verrà chiesto di completare una serie di test cognitivi tra cui: Digital Trail Making, Hopkins Verbal Learning Test, Letter and Category Fluency Test e un mini esame sullo stato mentale. Questi dati verranno tutti registrati tramite redcap. Successivamente, il partecipante verrà sottoposto a una risonanza magnetica. L'operazione richiederà circa un'ora e i dati verranno caricati nel Cluster Nord-Est. Al termine della sessione di base, a ciascun partecipante verrà consegnato un Fitbit e assegnato al gruppo di educazione sanitaria o al gruppo di pianificazione, promemoria e microincentivi. Nelle prossime 12 settimane avremo accesso al numero di passeggiate pianificate effettuate o mancate e al numero totale di passi completati. Cattureremo anche i dati in un foglio di calcolo redcap. L'utilità del foglio di calcolo cresce ogni settimana che passa. Il passaggio finale per i partecipanti è il test post-test in cui completeranno gli stessi compiti cognitivi della valutazione di base.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Northeastern University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Ha subito una lesione cerebrale traumatica lieve o moderata da 2 a 10 anni prima del reclutamento.

* La storia del trauma cranico sarà valutata utilizzando il questionario validato sulla storia del trauma cranico dell'OSU (Allegato 1). La gravità del trauma cranico sarà definita come perdita di coscienza di 0-30 minuti (lieve) o > 30 minuti e < 24 ore (moderata). Se non è stata segnalata alcuna perdita di coscienza ma è stata segnalata un'amnesia post-traumatica, allora questo è considerato un trauma cranico lieve.

Se sono disponibili resoconti clinici al momento dell'infortunio e punteggi della Glasgow Coma Scale, allora 13-15 è considerato lieve e 9-12 moderato. Un neurologo clinico esaminerà l'accuratezza dei moduli TBI OSU non identificati e confermerà la gravità del TBI.

  • Uomini e donne di ogni etnia/razza e condizione socio-economica.
  • 65-80 anni.
  • Consenso informato firmato.
  • Fisicamente abbastanza in forma per sottoporsi a esercizio fisico come valutato utilizzando il Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) e la sezione cardiovascolare del Health History & Demographics Questionnaire. Una risposta affermativa (ovvero "sì") a qualsiasi singola domanda riguardante lo stato di salute di un individuo costituisce motivo per la necessaria autorizzazione medica prima dell'iscrizione.
  • Visione normale o corretta in base allo standard minimo 20/20 per completare i compiti cognitivi (visione inferiore a 20/20).
  • In grado di parlare, leggere e scrivere inglese.
  • Deambulazione senza dolore o con l'ausilio di dispositivi per la deambulazione.
  • Mezzo di trasporto affidabile.
  • Nessuna diagnosi di malattia neurologica.
  • Compatibile con la risonanza magnetica.
  • Nessuna emorragia cerebrale.
  • Accesso a un dispositivo mobile, laptop o computer desktop con accesso a Internet e Bluetooth.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di un grave trauma cranico (perdita di coscienza > 24 ore, amnesia post-traumatica > 7 giorni con una scala di coma di Glasgow <9) o presentazione di rottura del cranio e/o presenza di ematoma subdurale noto.
  • Diagnosi precedente di disabilità cognitiva o fisica (asma grave, epilessia, malattia renale cronica e dipendenza da sedia a rotelle/ausilio per la deambulazione).
  • Non fluente in inglese.
  • Sottoporsi a qualsiasi terapia logopedica o fisica
  • Non autorizzato dal punto di vista medico per l'esercizio fisico.
  • Non compatibile con la risonanza magnetica.
  • Nessuna storia di episodi vasovagali (calo improvviso della frequenza cardiaca, scarsa perfusione, vertigini costanti)
  • Storia di emorragie cerebrali o ictus.
  • Condizione neurologica (SM, Parkinson, demenza, MCI).
  • Trattamento attuale per insufficienza cardiaca congestizia, angina, aritmia incontrollata, TVP o altri eventi cardiovascolari.
  • Infarto miocardico, bypass aortocoronarico, angioplastica o altra condizione cardiaca nell'ultimo anno.
  • Uso regolare di un dispositivo per la deambulazione assistita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Educazione alla salute
I partecipanti a questo gruppo riceveranno "consigli" di educazione sanitaria durante le telefonate settimanali con il personale dello studio.
Sperimentale: Pianificazione, promemoria e micro-incentivi
I partecipanti pianificheranno le passeggiate pianificate durante le telefonate settimanali con il personale dello studio. I partecipanti riceveranno promemoria per le passeggiate pianificate e riceveranno micro-incentivi dopo il completamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di minuti di camminata a settimana e numero totale di passi a settimana
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Numero di passeggiate pianificate completate
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Connettività funzionale della corteccia cingolata media anteriore, della corteccia prefrontale dorsolaterale e mediale e parametri di diffusione del corpo calloso e tratti di fibre associative dei lobi temporali e frontali
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

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