- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06222502
Camminare dopo una lesione cerebrale traumatica negli anziani
Pianificazione, promemoria e micro-incentivi per aumentare la deambulazione dopo una lesione cerebrale traumatica negli anziani
L'obiettivo di questo studio è testare l'effetto di un intervento di pianificazione, promemoria e micro-incentivi rispetto ai normali dati di educazione sanitaria sulla partecipazione all'attività fisica per 12 settimane, negli anziani che hanno precedentemente subito un trauma cranico lieve o moderato non penetrante. .
I partecipanti forniranno informazioni e verranno selezionati per l'idoneità tramite chiamata di screening telefonica (verifica dell'età, conferma che il partecipante non sta attualmente assumendo alcun farmaco che influisca sul sistema nervoso centrale e verifica che il soggetto possa partecipare all'esercizio fisico, breve storia di TBI). I test di base si svolgeranno presso il Center for Cognitive and Brain Health e il Centro di imaging biomedico della Northeastern University, per la risonanza magnetica di base, nel complesso interdisciplinare di scienza e ingegneria nel campus della Northeastern University. I test di persona si svolgeranno in una sessione. Il periodo di studio dura 12 settimane, durante le quali tutti i partecipanti 1. Ricevi una telefonata settimanale con il personale dello studio, 2. Indossa un tracker FitBit al polso e 3. Registra le loro attività di camminata settimanali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lesione cerebrale traumatica (TBI) è un problema sanitario globale e gli adulti di età superiore ai 65 anni rappresentano circa la metà di tutti i ricoveri ospedalieri correlati a TBI negli Stati Uniti. Gli anziani sono più colpiti da disturbi cognitivi dovuti al trauma cranico rispetto agli adulti più giovani. Inoltre, gli anziani corrono un rischio molto più elevato di comportamento sedentario. Per affrontare questo problema, intendiamo testare l’effetto della pianificazione, dei promemoria e degli interventi di micro-incentivi sulla partecipazione alla deambulazione degli anziani con una storia di trauma cranico lieve o moderato. I partecipanti verranno randomizzati al gruppo di pianificazione, promemoria e micro-incentivi o al gruppo di suggerimenti sull'educazione sanitaria che vengono consegnati telefonicamente e disponibili virtualmente. Daremo a ciascun partecipante un Fitbit per la durata dello studio e lo utilizzeremo per monitorare la sua camminata. Il nostro obiettivo principale è vedere se c'è una differenza nei livelli di attività tra i gruppi. Il nostro obiettivo secondario è vedere se i dati MRI che raccogliamo mostrano connessioni intra-cerebrali correlate con l’attività fisica.
Il nostro studio è uno studio pilota di controllo randomizzato a due bracci della durata di 12 settimane che confronta il gruppo di intervento con il nostro gruppo di controllo. Nel gruppo di intervento, i partecipanti avranno una telefonata settimanale con il personale di laboratorio che pianificherà 5 giorni durante ogni settimana in cui intendono fare una passeggiata di 30 minuti. Nei giorni della camminata i partecipanti riceveranno un sms o una mail, a loro scelta, che ricorderà la camminata prevista. I partecipanti guadagneranno punti per ogni passeggiata pianificata completata; questi possono poi essere riscattati con una ricompensa in denaro alla fine dello studio.
Il gruppo di educazione sanitaria avrà anche una telefonata settimanale con il personale di laboratorio in cui il personale di laboratorio controllerà come sta andando Fitbit e condividerà un consiglio settimanale sulla salute.
Dopo il reclutamento e il consenso informato, ciascun partecipante verrà all'ISEC per la valutazione di base. Durante questa valutazione compileranno questionari sulla loro storia sanitaria che includono: Physical Activity Readiness Questionnaire, Ohio State University TBI Questionnaire, PROMIS Global Health e NeuroQoL Questionnaires, Aderenza alla dieta mediterranea, International Physical Activity Questionnaire, Pittsburgh Sleep Quality Index, GAD-7 , PHQ-9, BREQ-3 Motivazione all'esercizio fisico e Questionario sull'autoefficacia dell'esercizio fisico. Successivamente, al partecipante verrà chiesto di completare una serie di test cognitivi tra cui: Digital Trail Making, Hopkins Verbal Learning Test, Letter and Category Fluency Test e un mini esame sullo stato mentale. Questi dati verranno tutti registrati tramite redcap. Successivamente, il partecipante verrà sottoposto a una risonanza magnetica. L'operazione richiederà circa un'ora e i dati verranno caricati nel Cluster Nord-Est. Al termine della sessione di base, a ciascun partecipante verrà consegnato un Fitbit e assegnato al gruppo di educazione sanitaria o al gruppo di pianificazione, promemoria e microincentivi. Nelle prossime 12 settimane avremo accesso al numero di passeggiate pianificate effettuate o mancate e al numero totale di passi completati. Cattureremo anche i dati in un foglio di calcolo redcap. L'utilità del foglio di calcolo cresce ogni settimana che passa. Il passaggio finale per i partecipanti è il test post-test in cui completeranno gli stessi compiti cognitivi della valutazione di base.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Timothy Morris, PhD
- Numero di telefono: 3395456067
- Email: t.morris@northeastern.edu
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Northeastern University
-
Contatto:
- Timothy Morris, PhD
- Numero di telefono: 339-545-6067
- Email: t.morris@northeastern.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Ha subito una lesione cerebrale traumatica lieve o moderata da 2 a 10 anni prima del reclutamento.
* La storia del trauma cranico sarà valutata utilizzando il questionario validato sulla storia del trauma cranico dell'OSU (Allegato 1). La gravità del trauma cranico sarà definita come perdita di coscienza di 0-30 minuti (lieve) o > 30 minuti e < 24 ore (moderata). Se non è stata segnalata alcuna perdita di coscienza ma è stata segnalata un'amnesia post-traumatica, allora questo è considerato un trauma cranico lieve.
Se sono disponibili resoconti clinici al momento dell'infortunio e punteggi della Glasgow Coma Scale, allora 13-15 è considerato lieve e 9-12 moderato. Un neurologo clinico esaminerà l'accuratezza dei moduli TBI OSU non identificati e confermerà la gravità del TBI.
- Uomini e donne di ogni etnia/razza e condizione socio-economica.
- 65-80 anni.
- Consenso informato firmato.
- Fisicamente abbastanza in forma per sottoporsi a esercizio fisico come valutato utilizzando il Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) e la sezione cardiovascolare del Health History & Demographics Questionnaire. Una risposta affermativa (ovvero "sì") a qualsiasi singola domanda riguardante lo stato di salute di un individuo costituisce motivo per la necessaria autorizzazione medica prima dell'iscrizione.
- Visione normale o corretta in base allo standard minimo 20/20 per completare i compiti cognitivi (visione inferiore a 20/20).
- In grado di parlare, leggere e scrivere inglese.
- Deambulazione senza dolore o con l'ausilio di dispositivi per la deambulazione.
- Mezzo di trasporto affidabile.
- Nessuna diagnosi di malattia neurologica.
- Compatibile con la risonanza magnetica.
- Nessuna emorragia cerebrale.
- Accesso a un dispositivo mobile, laptop o computer desktop con accesso a Internet e Bluetooth.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di un grave trauma cranico (perdita di coscienza > 24 ore, amnesia post-traumatica > 7 giorni con una scala di coma di Glasgow <9) o presentazione di rottura del cranio e/o presenza di ematoma subdurale noto.
- Diagnosi precedente di disabilità cognitiva o fisica (asma grave, epilessia, malattia renale cronica e dipendenza da sedia a rotelle/ausilio per la deambulazione).
- Non fluente in inglese.
- Sottoporsi a qualsiasi terapia logopedica o fisica
- Non autorizzato dal punto di vista medico per l'esercizio fisico.
- Non compatibile con la risonanza magnetica.
- Nessuna storia di episodi vasovagali (calo improvviso della frequenza cardiaca, scarsa perfusione, vertigini costanti)
- Storia di emorragie cerebrali o ictus.
- Condizione neurologica (SM, Parkinson, demenza, MCI).
- Trattamento attuale per insufficienza cardiaca congestizia, angina, aritmia incontrollata, TVP o altri eventi cardiovascolari.
- Infarto miocardico, bypass aortocoronarico, angioplastica o altra condizione cardiaca nell'ultimo anno.
- Uso regolare di un dispositivo per la deambulazione assistita.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Educazione alla salute
|
I partecipanti a questo gruppo riceveranno "consigli" di educazione sanitaria durante le telefonate settimanali con il personale dello studio.
|
Sperimentale: Pianificazione, promemoria e micro-incentivi
|
I partecipanti pianificheranno le passeggiate pianificate durante le telefonate settimanali con il personale dello studio.
I partecipanti riceveranno promemoria per le passeggiate pianificate e riceveranno micro-incentivi dopo il completamento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di minuti di camminata a settimana e numero totale di passi a settimana
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Numero di passeggiate pianificate completate
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Connettività funzionale della corteccia cingolata media anteriore, della corteccia prefrontale dorsolaterale e mediale e parametri di diffusione del corpo calloso e tratti di fibre associative dei lobi temporali e frontali
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-06-23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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