颈动脉狭窄患者手术干预的疗效和预后
2024年1月24日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing
颈动脉狭窄患者手术干预的疗效和预后的前瞻性队列研究
本研究是一项前瞻性、单中心队列研究。
通过颈动脉粥样硬化斑块的病理检查与术前影像学检查相结合，探讨高危颈动脉斑块的影像学特征，探讨不同手术方法（CAS和CEA）对高危斑块合并颈动脉狭窄患者的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
根据纳入和排除标准，前瞻性收集2023年12月至2024年12月在本研究中心接受外科重建手术的100例颈动脉狭窄患者。
术前完成血常规、生化、凝血等实验室检查，以及颈动脉超声及TCCD、颈动脉超声造影、高分辨率MRI、头颅MRI平扫、颈动脉CTA或DSA等影像学检查，在综合检查的基础上，由主管医生评估患者的病情，选择适当的手术方法（CEA 或 CAS）。
术后1/3/6/12个月进行随访，评估终点事件（脑梗死+全因死亡+术后再狭窄）的发生率、MoCA和MMSE认知评分、生活质量评分以及严重围手术期并发症。
同时，对于接受CEA手术的患者，还会对术后颈动脉斑块进行病理检查，明确斑块的性质，并结合影像学检查，研究高危颈动脉斑块的特征。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lianrui Guo, Dr.
- 电话号码：+8613671009746
- 邮箱：lianguiguo@sina.com
研究联系人备份
- 姓名：Xixiang Gao, Dr.
- 电话号码：: +8613581674309
- 邮箱：vascsurgeon@163.com
学习地点
-
-
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Beijing、中国
- 招聘中
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
接触：
- Xixiang Gao, Dr.
- 电话号码：+8613581674309
- 邮箱：vascsurgeon@163.com
-
接触：
- Lianrui Guo, Dr.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
- 过去12个月内有自发性颅内出血的患者；
- 颅内动脉瘤较大（直径>5mm）无法提前或同时治疗的患者；
- 慢性完全闭塞患者，无明显脑缺血症状；
- 严重痴呆症患者；
- 颈动脉开口病变；
- 颅内严重连续性狭窄病变；
- 颈动脉夹层术；
- 合并颈动脉瘤的病变；
- 身体状况普遍较差，不能耐受手术的患者；
- 凝血功能障碍、肝素及抗血小板药物禁忌症；
- 正在参加其他药物或器械的临床试验但尚未达到试验终点的患者；
- 孕妇及哺乳期妇女；
- 研究人员认为，不适合参加这项试验的患者。
描述
纳入标准：
- 患者年龄45-85岁；
- 狭窄程度大于50%的有症状患者，或狭窄程度在70%至99%之间的无症状患者（超声、CT或造影）；
- 能完成定期随访；
- 患者被告知并同意参与该研究。
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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东航集团
CEA治疗动脉粥样硬化
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患者入院后，主治医生综合评估患者一般情况，采取CEA或CAS治疗。
研究者不向主管医生提供建议，仅观察安全性和有效性
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中科院组
CEA治疗动脉粥样硬化
|
患者入院后，主治医生综合评估患者一般情况，采取CEA或CAS治疗。
研究者不向主管医生提供建议，仅观察安全性和有效性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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围手术期 1 个月内的任何围手术期中风、心肌梗塞或死亡，以及 1 至 12 个月的手术后同侧中风。
大体时间：0至12个月
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任何围手术期卒中（同侧或对侧；主要或次要）、心肌梗塞或围手术期 1 个月内死亡以及术后 1 至 12 个月的同侧卒中的复合。
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0至12个月
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死亡发生率
大体时间：30天
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随访 30 天时的死亡发生率。
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30天
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并发症发生率
大体时间：30天
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30天内并发症发生率，并发症包括颅神经和周围神经损伤、血管损伤、颈部切口或与穿刺部位相关的伤口并发症以及其他（如麻醉）并发症。
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30天
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同侧卒中发生率
大体时间：30天
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30 天随访时同侧卒中发生率
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30天
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颈动脉再狭窄率
大体时间：3、6、12个月
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颈动脉再狭窄定义为颈动脉血运重建后再狭窄≥50%，即超声检查收缩期峰值流速比（PSVR）≥2.0。
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3、6、12个月
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认知功能的改善
大体时间：0、3、6、12个月
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随访期间通过简易精神状态检查（MMSE）评估认知功能。
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0、3、6、12个月
|
|
认知功能的改善
大体时间：0、3、6、12个月
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随访期间采用蒙特利尔认知评估量表（MoCA）评估认知功能。
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0、3、6、12个月
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生活质量评级
大体时间：30天
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使用 VascuQol 评估生活质量分数
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高危斑块相关超声及病理指标
大体时间：0-7天
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利用超声可视化斑块，结合病理检查，识别高危斑块的影像学特征
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0-7天
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高危斑块相关CT及病理指标
大体时间：0-7天
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CT用于斑块可视化，结合病理检查，识别高危斑块的影像学特征
|
0-7天
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高危斑块相关MRI及病理指标
大体时间：0-7天
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MRI用于斑块可视化，结合病理检查，识别高危斑块的影像学特征
|
0-7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lianrui Guo、Xuanwu Hospital, Beijing
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月31日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月24日
首次发布 (实际的)
2024年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月24日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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