- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06222983
Skuteczność i rokowanie interwencji chirurgicznej u pacjentów ze zwężeniem tętnicy szyjnej
24 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Xuanwu Hospital, Beijing
Prospektywne badanie kohortowe dotyczące skuteczności i rokowania interwencji chirurgicznej u pacjentów ze zwężeniem tętnicy szyjnej
Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoośrodkowym badaniem kohortowym.
Łącząc badanie patologiczne blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej z przedoperacyjnym badaniem obrazowym, badamy charakterystykę obrazowania blaszki miażdżycowej wysokiego ryzyka oraz skuteczność i bezpieczeństwo różnych metod chirurgicznych (CAS i CEA) u pacjentów z blaszką wysokiego ryzyka i ze zwężeniem tętnicy szyjnej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia, prospektywnie zebrano 100 pacjentów ze zwężeniem tętnicy szyjnej, którzy przeszli operację rekonstrukcji chirurgicznej w naszym ośrodku badawczym w okresie od grudnia 2023 r. do grudnia 2024 r.
Przedoperacyjne badania laboratoryjne, takie jak rutynowe badania krwi, biochemia, krzepnięcie i badania obrazowe, takie jak USG tętnicy szyjnej i TCCD, USG kontrastu tętnicy szyjnej, MRI o wysokiej rozdzielczości, zwykły skan MRI głowy, CTA lub DSA tętnicy szyjnej, zostały zakończone, w oparciu o kompleksowe badania po ocenie stanu pacjenta przez lekarza prowadzącego dobiera się odpowiednią metodę chirurgiczną (CEA lub CAS).
Kontrola zostanie przeprowadzona 1/3/6/12 miesięcy po operacji w celu oceny częstości występowania punktów końcowych (zawał mózgu + zgon z jakiejkolwiek przyczyny + restenoza pooperacyjna), punktacji poznawczej MoCA i MMSE, oceny jakości życia i poważnych powikłań okołooperacyjnych .
Jednocześnie u pacjentów poddawanych zabiegowi CEA zostanie przeprowadzone badanie patologiczne pooperacyjnej blaszki w tętnicy szyjnej w celu wyjaśnienia charakteru blaszki, a w połączeniu z badaniem obrazowym zostanie zbadana charakterystyka blaszek w tętnicy szyjnej wysokiego ryzyka
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lianrui Guo, Dr.
- Numer telefonu: +8613671009746
- E-mail: lianguiguo@sina.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xixiang Gao, Dr.
- Numer telefonu: : +8613581674309
- E-mail: vascsurgeon@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Xixiang Gao, Dr.
- Numer telefonu: +8613581674309
- E-mail: vascsurgeon@163.com
-
Kontakt:
- Lianrui Guo, Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
- Pacjenci, u których wystąpił samoistny krwotok śródczaszkowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- Pacjenci z większymi tętniakami wewnątrzczaszkowymi (średnica > 5 mm), których nie można leczyć wcześniej lub w tym samym czasie;
- Pacjenci z przewlekłą całkowitą okluzją bez wyraźnych objawów niedokrwienia mózgu;
- Pacjenci z ciężką demencją;
- Uszkodzenie ujścia tętnicy szyjnej;
- Ciężkie seryjne zwężenia wewnątrzczaszkowe;
- Rozwarstwienie tętnicy szyjnej;
- Zmiany z połączonym tętniakiem tętnicy szyjnej;
- Pacjenci o ogólnie złym stanie fizycznym, którzy nie tolerują operacji;
- Zaburzenia krzepnięcia, przeciwwskazania do stosowania heparyny i leków przeciwpłytkowych;
- Pacjenci, którzy biorą udział w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów, ale nie osiągnęli punktu końcowego badania;
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
- Naukowcy uważają, że do udziału w tym badaniu nie kwalifikują się pacjenci, którzy nie nadają się do udziału w tym badaniu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest w wieku 45-85 lat;
- Pacjenci objawowi ze stopniem zwężenia większym niż 50% lub pacjenci bezobjawowi ze stopniem zwężenia od 70% do 99% (USG, CT lub kontrast);
- Potrafi przeprowadzić regularne wizyty kontrolne;
- Pacjent zostaje poinformowany i wyraża zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa CEA
CEA na miażdżycę
|
Po przyjęciu pacjenta do szpitala lekarz prowadzący wszechstronnie ocenia stan ogólny pacjenta i wdraża leczenie CEA lub CAS.
Badacz nie udziela porad lekarzowi prowadzącemu, a jedynie obserwuje bezpieczeństwo i skuteczność
|
Grupa CAS
CEA na miażdżycę
|
Po przyjęciu pacjenta do szpitala lekarz prowadzący wszechstronnie ocenia stan ogólny pacjenta i wdraża leczenie CEA lub CAS.
Badacz nie udziela porad lekarzowi prowadzącemu, a jedynie obserwuje bezpieczeństwo i skuteczność
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dowolny udar okołozabiegowy, zawał mięśnia sercowego lub zgon w ciągu 1 miesiąca okresu okołozabiegowego oraz udar pooperacyjny po tej samej stronie od 1 do 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 0 do 12 miesięcy
|
Łączny udar mózgu w okresie okołozabiegowym (po tej samej lub przeciwnej stronie, większy lub mniejszy), zawał mięśnia sercowego lub zgon w ciągu 1 miesiąca okresu okołozabiegowego oraz udar po zabiegu po tej samej stronie od 1 do 12 miesięcy.
|
0 do 12 miesięcy
|
Przypadek śmierci
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość zgonów po 30 dniach obserwacji.
|
30 dni
|
Częstotliwość powikłań
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość powikłań w ciągu 30 dni, powikłania obejmują uszkodzenie nerwów czaszkowych i nerwów obwodowych, uszkodzenie naczyń, powikłania rany, takie jak nacięcie szyi lub związane z miejscem nakłucia, oraz inne powikłania (takie jak znieczulenie).
|
30 dni
|
Częstość występowania udaru ipsilateralnego
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość występowania udaru po tej samej stronie po 30 dniach obserwacji
|
30 dni
|
Częstość restenozy tętnic szyjnych
Ramy czasowe: 3,6,12 miesięcy
|
Nawrót zwężenia tętnicy szyjnej definiowano jako nawrót zwężenia ≥50% po rewaskularyzacji tętnicy szyjnej, czyli współczynnik szczytowej prędkości skurczowej (PSVR) ≥2,0 w badaniu ultrasonograficznym.
|
3,6,12 miesięcy
|
Poprawa funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 0,3,6,12 miesięcy
|
Podczas obserwacji kontrolnej funkcje poznawcze oceniano za pomocą Mini-mental State Examination (MMSE).
|
0,3,6,12 miesięcy
|
Poprawa funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 0,3,6,12 miesięcy
|
Podczas obserwacji kontrolnej funkcje poznawcze oceniano za pomocą Montrealskiej Skali Oceny Poznawczej (MoCA).
|
0,3,6,12 miesięcy
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 30 dni
|
Użyj VascuQol do oceny wyników jakości życia
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźniki ultrasonograficzne i patologiczne związane z blaszkami wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: 0-7 dni
|
Do wizualizacji płytek wykorzystuje się ultrasonografię, w połączeniu z badaniem patologicznym, w celu identyfikacji cech obrazowych blaszek wysokiego ryzyka
|
0-7 dni
|
CT i wskaźniki patologiczne związane z blaszkami wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: 0-7 dni
|
Tomografia komputerowa służy do wizualizacji płytek w połączeniu z badaniem patologicznym w celu identyfikacji cech obrazowych płytek wysokiego ryzyka
|
0-7 dni
|
MRI i wskaźniki patologiczne związane z blaszkami wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: 0-7 dni
|
MRI służy do wizualizacji blaszek w połączeniu z badaniem patologicznym w celu identyfikacji cech obrazowych blaszek wysokiego ryzyka
|
0-7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lianrui Guo, Xuanwu Hospital, Beijing
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPSIPCS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CEA lub CAS
-
Sichuan Provincial People's HospitalRekrutacyjnyZwężenie tętnicy szyjnejChiny
-
University of OxfordNHS Health Technology Assessment Programme; BUPA FoundationNieznanyZwężenie tętnicy szyjnejNiemcy, Włochy, Izrael, Zjednoczone Królestwo, Chorwacja, Szwajcaria, Chiny, Kanada, Austria, Szwecja, Hiszpania, Belgia, Czechy, Francja, Stany Zjednoczone, Brazylia, Bułgaria, Egipt, Estonia, Grecja, Węgry, Irlandia, Japonia, Kazach... i więcej
-
Thomas G. Brott, M.D.National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutacyjnyZwężenie tętnicy szyjnejStany Zjednoczone, Kanada, Izrael, Hiszpania, Australia
-
Ospedale San DonatoEmory University; University of PaviaZakończonyChoroby tętnic szyjnychWłochy
-
Rutgers, The State University of New JerseyUniversity of Alabama at Birmingham; National Institute of Neurological Disorders...ZakończonyZawał mięśnia sercowego | Uderzenie | Miażdżyca tętnic | Zwężenie tętnicy szyjnej | Zawał mózguStany Zjednoczone, Kanada
-
Ornovi, Inc.Wycofane
-
University GhentUniversity Hospital, GhentZakończony
-
Devintec SaglMeditrial SrLRekrutacyjnyNawracające owrzodzenie aftoweWłochy
-
Laval UniversityNieznanyUrazy więzadła krzyżowego przedniego | ACLKanada