Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och prognos för kirurgisk intervention hos patienter med halsartärstenos

24 januari 2024 uppdaterad av: Xuanwu Hospital, Beijing

En prospektiv kohortstudie om effektiviteten och prognosen av kirurgisk intervention hos patienter med halsartärstenos

Denna studie är en prospektiv kohortstudie med ett enda centrum. Genom att kombinera patologisk undersökning av karotis aterosklerotisk plack med preoperativ bildundersökning, utforskar vi de avbildningsegenskaper som högrisk carotis plack har, och utforskar effektiviteten och säkerheten hos olika kirurgiska metoder (CAS och CEA) för högriskplackpatienter med carotisstenos.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enligt inklusions- och uteslutningskriterierna samlades 100 patienter med halsartärstenos som genomgick kirurgisk rekonstruktionskirurgi vid vårt forskningscenter prospektivt från december 2023 till december 2024. Preoperativa laboratorieundersökningar såsom blodrutin, biokemi, koagulation och bildundersökningar såsom halspulsåderns ultraljud och TCCD, halspulsåderns ultraljudskontrast, högupplöst MRT, huvud-MRT vanlig scanning, halspulsåderns CTA eller DSA genomfördes, baserat på den omfattande utvärdering av patientens tillstånd av den övervakande läkaren, väljs lämplig kirurgisk metod (CEA eller CAS). Uppföljning kommer att genomföras 1/3/6/12 månader efter operationen för att utvärdera incidensen av endpoint-händelser (hjärninfarkt+död av alla orsaker+postoperativ restenos), kognitiva MoCA- och MMSE-poäng, livskvalitetspoäng och allvarliga perioperativa komplikationer . Samtidigt, för patienter som genomgår CEA-operation, kommer patologisk undersökning av den postoperativa halspulsåderns plack att utföras för att klargöra plackets natur, och i kombination med bildundersökningar kommer egenskaperna hos högriskkarotisplack att studeras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lianrui Guo, Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

  1. Patienter med spontan intrakraniell blödning under de senaste 12 månaderna;
  2. Patienter med större intrakraniella aneurysm (diameter>5 mm) som inte kan behandlas i förväg eller samtidigt;
  3. Patienter med kronisk fullständig ocklusion utan uppenbara symtom på cerebral ischemi;
  4. Patienter med svår demens;
  5. Carotidartäröppningsskada;
  6. Allvarliga intrakraniella seriella stenoslesioner;
  7. Carotidartärdissektion;
  8. Lesioner med kombinerat halsartäraneurysm;
  9. Patienter med allmänt dålig fysisk kondition som inte tål operation;
  10. Koagulationsstörning, kontraindikationer för heparin och trombocythämmande läkemedel;
  11. Patienter som deltar i kliniska prövningar av andra läkemedel eller enheter men som inte har nått prövningens slutpunkt;
  12. Gravida och ammande kvinnor;
  13. Forskarna anser att patienter som inte är lämpliga att delta i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten är i åldern 45-85 år;
  2. Symtomatiska patienter med stenosgrad större än 50 %, eller asymtomatiska patienter med stenosgrad mellan 70 % och 99 % (ultraljud, CT eller kontrast);
  3. Kan genomföra regelbunden uppföljning;
  4. Patienten informeras och samtycker till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
CEA-gruppen
CEA för ateroskleros
Procedur: CEA eller CAS
Efter att patienten har lagts in på sjukhuset utvärderar den övervakande läkaren patientens allmäntillstånd grundligt och antar CEA- eller CAS-behandling. Forskaren ger inga råd till den övervakande läkaren och observerar endast säkerhet och effektivitet
CAS-gruppen
CEA för ateroskleros
Procedur: CEA eller CAS
Efter att patienten har lagts in på sjukhuset utvärderar den övervakande läkaren patientens allmäntillstånd grundligt och antar CEA- eller CAS-behandling. Forskaren ger inga råd till den övervakande läkaren och observerar endast säkerhet och effektivitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varje periprocedurell stroke, hjärtinfarkt eller död under 1 månads periprocedurperiod och postprocedural ipsilateral stroke 1 till 12 månader.
Tidsram: 0 till 12 månader
Sammansatt av någon periprocedural stroke (ipsilateral eller kontralateral; större eller mindre), hjärtinfarkt eller dödsfall under 1 månads periprocedural period, och postprocedural ipsilateral stroke 1 till 12 månader.
0 till 12 månader
Dödsfall
Tidsram: 30 dagar
Incidens av dödsfall efter 30 dagars uppföljning.
30 dagar
Frekvens av komplikationer
Tidsram: 30 dagar
Frekvens av komplikationer inom 30 dagar, komplikationer inkluderar kranialnerv och perifer nervskada, kärlskada, sårkomplikationer som halssnitt eller relaterade till punkteringsställe och andra (såsom anestesi) komplikationer.
30 dagar
Förekomst av ipsilateral stroke
Tidsram: 30 dagar
Förekomst av ipsilateral stroke vid 30 dagars uppföljning
30 dagar
Carotis restenoshastighet
Tidsram: 3,6,12 månader
Carotis restenos definierades som restenos ≥ 50 % efter karotis revaskularisering, det vill säga peak systolic velocity ratio (PSVR) ≥ 2,0 vid ultraljudsundersökning.
3,6,12 månader
Förbättring av kognitiv funktion
Tidsram: 0,3,6,12 månader
Kognitiv funktion utvärderades med Mini-mental State Examination (MMSE) under uppföljningen.
0,3,6,12 månader
Förbättring av kognitiv funktion
Tidsram: 0,3,6,12 månader
Kognitiv funktion utvärderades av Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) under uppföljningen.
0,3,6,12 månader
Livskvalitetsbetyg
Tidsram: 30 dagar
Använd VascuQol för att utvärdera livskvalitetspoäng
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ultraljud och patologiska indikatorer relaterade till högriskplack
Tidsram: 0-7 dagar
Ultraljud används för att visualisera plack, kombinerat med patologisk undersökning, för att identifiera avbildningsegenskaperna hos högriskplack
0-7 dagar
CT och patologiska indikatorer relaterade till högriskplack
Tidsram: 0-7 dagar
CT används för att visualisera plack, kombinerat med patologisk undersökning, för att identifiera avbildningsegenskaperna hos högriskplack
0-7 dagar
MRT och patologiska indikatorer relaterade till högriskplack
Tidsram: 0-7 dagar
MRT används för att visualisera plack, kombinerat med patologisk undersökning, för att identifiera avbildningsegenskaperna hos högriskplack
0-7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Utredare

  • Huvudutredare: Lianrui Guo, Xuanwu Hospital, Beijing

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2024

Första postat (Faktisk)

25 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EPSIPCS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera