頸動脈狭窄患者における外科的介入の有効性と予後
2024年1月24日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing
頸動脈狭窄患者における外科的介入の有効性と予後に関する前向きコホート研究
この研究は前向きの単一施設コホート研究です。
頸動脈アテローム性動脈硬化プラークの病理学的検査と術前画像検査を組み合わせることで、高リスク頸動脈プラークの画像特性を調査し、頸動脈狭窄を伴う高リスクプラーク患者に対するさまざまな手術方法（CASおよびCEA）の有効性と安全性を調査します。
調査の概要
詳細な説明
包含基準および除外基準に従って、当研究センターで外科的再建手術を受けた頸動脈狭窄患者100名を2023年12月から2024年12月までに前向きに収集した。
日常の血液検査、生化学検査、凝固検査などの術前検査と、頸動脈超音波検査や TCCD、頸動脈超音波造影検査、高解像度 MRI、頭部 MRI 単純スキャン、頸動脈 CTA または DSA などの画像検査が完了していること。監督医師が患者の状態を評価し、適切な手術方法（CEAまたはCAS）が選択されます。
フォローアップは術後1/3/6/12ヶ月に実施され、エンドポイントイベント（脳梗塞+全死因死亡+術後再狭窄）の発生率、MoCAおよびMMSEの認知スコア、生活の質のスコア、および重度の周術期合併症を評価します。 。
同時に、CEA手術を受ける患者に対しては、術後の頸動脈プラークの病理検査を実施してプラークの性状を明らかにし、画像検査と合わせて高リスク頸動脈プラークの特徴を検討します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lianrui Guo, Dr.
- 電話番号：+8613671009746
- メール：lianguiguo@sina.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xixiang Gao, Dr.
- 電話番号：: +8613581674309
- メール：vascsurgeon@163.com
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- 募集
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
コンタクト：
- Xixiang Gao, Dr.
- 電話番号：+8613581674309
- メール：vascsurgeon@163.com
-
コンタクト：
- Lianrui Guo, Dr.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- 過去12か月以内に自然発生的な頭蓋内出血を起こした患者。
- 事前または同時に治療できない、より大きな頭蓋内動脈瘤（直径 > 5mm）を持つ患者。
- 明らかな脳虚血症状のない慢性完全閉塞患者。
- 重度の認知症患者。
- 頸動脈開口部病変;
- 重度の頭蓋内連続狭窄病変。
- 頸動脈解離;
- 複合頸動脈瘤を伴う病変;
- 全般的に体調が悪く、手術に耐えられない患者。
- 凝固機能障害、ヘパリンおよび抗血小板薬の禁忌。
- 他の薬剤または機器の臨床試験に参加しているが、試験のエンドポイントに到達していない患者。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 研究者らは、患者はこの治験に参加するのに適さないと考えている。
説明
包含基準:
- 患者の年齢は45～85歳です。
- 狭窄度が50％を超える症状のある患者、または狭窄度が70％から99％の間の無症候性患者（超音波、CTまたは造影）。
- 定期的なフォローアップを完了できる。
- 患者は説明を受け、研究に参加することに同意します。
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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CEAグループ
アテローム性動脈硬化症に対する CEA
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患者は入院後、指導医が患者の全身状態を総合的に評価し、CEA治療やCAS治療を採用します。
研究者は指導医にアドバイスはせず、安全性と有効性を観察するだけです。
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CASグループ
アテローム性動脈硬化症に対する CEA
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患者は入院後、指導医が患者の全身状態を総合的に評価し、CEA治療やCAS治療を採用します。
研究者は指導医にアドバイスはせず、安全性と有効性を観察するだけです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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-1か月間の周術期の脳卒中、心筋梗塞、または死亡、および術後の同側脳卒中1〜12か月。
時間枠：0～12ヶ月
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周術期の脳卒中（同側または対側、重度または軽度）、心筋梗塞、または周術期の1か月間の死亡、および手術後の同側脳卒中の複合 1〜12か月。
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0～12ヶ月
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死亡率
時間枠：30日
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30日間のフォローアップでの死亡率。
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30日
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合併症の発生率
時間枠：30日
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30日以内の合併症の割合。合併症には、脳神経および末梢神経損傷、血管損傷、首の切開または穿刺部位に関連した創傷合併症、およびその他(麻酔など)の合併症が含まれます。
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30日
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同側脳卒中の発生率
時間枠：30日
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30日間の追跡調査における同側脳卒中の発生率
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30日
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頸動脈再狭窄率
時間枠：3、6、12ヶ月
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頸動脈の再狭窄は、頸動脈の血行再建後の再狭窄が 50% 以上、つまり超音波検査での最大収縮速度比 (PSVR) が 2.0 以上であると定義されました。
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3、6、12ヶ月
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認知機能の改善
時間枠：0、3、6、12ヶ月
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認知機能は追跡調査中にミニ精神状態検査 (MMSE) によって評価されました。
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0、3、6、12ヶ月
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認知機能の改善
時間枠：0、3、6、12ヶ月
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認知機能は追跡調査中にモントリオール認知評価スケール (MoCA) によって評価されました。
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0、3、6、12ヶ月
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生活の質の評価
時間枠：30日
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VascuQol を使用して生活の質スコアを評価する
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高リスクプラークに関連する超音波および病理学的指標
時間枠：0-7日
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超音波を使用してプラークを視覚化し、病理学的検査と組み合わせて、高リスクプラークの画像特性を特定します。
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0-7日
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高リスクプラークに関連する CT および病理学的指標
時間枠：0-7日
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CT を使用してプラークを視覚化し、病理学的検査と組み合わせて、高リスクプラークの画像特性を特定します。
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0-7日
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高リスクプラークに関連する MRI および病理学的指標
時間枠：0-7日
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MRI はプラークを視覚化し、病理学的検査と組み合わせて、高リスクプラークの画像特性を特定するために使用されます。
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0-7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lianrui Guo、Xuanwu Hospital, Beijing
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月31日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月24日
最初の投稿 (実際)
2024年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月24日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CEA または CASの臨床試験
-
University of OxfordNHS Health Technology Assessment Programme; BUPA Foundationわからない頸動脈狭窄症ドイツ, イタリア, イスラエル, イギリス, クロアチア, スイス, 中国, カナダ, オーストリア, スウェーデン, スペイン, ベルギー, チェコ, フランス, アメリカ, ブラジル, ブルガリア, エジプト, エストニア, ギリシャ, ハンガリー, アイルランド, 日本, カザフスタン, オランダ, ノルウェー, ポーランド, ポルトガル, ロシア連邦, セルビア, シンガポール, スロバキア, スロベニア
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Thomas G. Brott, M.D.National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)募集
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Ospedale San DonatoEmory University; University of Pavia完了
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Rutgers, The State University of New JerseyUniversity of Alabama at Birmingham; National Institute of Neurological Disorders and Stroke...完了
-
Chesapeake Eyecare and Laser Center, LLCCarl Zeiss Meditec, Inc.完了