Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a prognóza chirurgické intervence u pacientů se stenózou karotid

24. ledna 2024 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing

Prospektivní kohortová studie o účinnosti a prognóze chirurgické intervence u pacientů se stenózou karotické tepny

Tato studie je prospektivní kohortovou studií s jediným centrem. Kombinací patologického vyšetření karotického aterosklerotického plátu s předoperačním zobrazovacím vyšetřením zkoumáme zobrazovací charakteristiky vysoce rizikového karotického plátu a zkoumáme účinnost a bezpečnost různých chirurgických metod (CAS a CEA) u vysoce rizikových pacientů s plátem se stenózou karotidy.

Přehled studie

Detailní popis

Podle kritérií pro zařazení a vyloučení bylo od prosince 2023 do prosince 2024 prospektivně shromážděno 100 pacientů se stenózou karotidy, kteří podstoupili chirurgickou rekonstrukční operaci v našem výzkumném centru. Byla dokončena předoperační laboratorní vyšetření, jako jsou krevní rutina, biochemie, koagulace a zobrazovací vyšetření, jako je ultrazvuk karotid a TCCD, ultrazvukový kontrast karotid, MRI s vysokým rozlišením, prostý sken hlavy MRI, CTA karotidy nebo DSA. zhodnocení stavu pacienta dohlížejícím lékařem, je zvolena vhodná operační metoda (CEA nebo CAS). Sledování bude provedeno 1/3/6/12 měsíců po operaci s cílem vyhodnotit výskyt koncových příhod (cerebrální infarkt + úmrtí ze všech příčin + pooperační restenóza), kognitivní skóre MoCA a MMSE, skóre kvality života a závažné perioperační komplikace . Současně bude u pacientů podstupujících operaci CEA provedeno patologické vyšetření pooperačního plátu karotidy k objasnění povahy plátu a v kombinaci se zobrazovacím vyšetřením bude studována charakteristika vysoce rizikových plátů karotické arterie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lianrui Guo, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Pacienti se spontánním intrakraniálním krvácením během posledních 12 měsíců;
  2. Pacienti s většími intrakraniálními aneuryzmaty (průměr > 5 mm), které nelze léčit předem nebo současně;
  3. Pacienti s chronickou kompletní okluzí bez zjevných příznaků mozkové ischemie;
  4. Pacienti s těžkou demencí;
  5. léze otevření krční tepny;
  6. Těžké léze intrakraniální sériové stenózy;
  7. disekce krční tepny;
  8. Léze s kombinovaným aneuryzmatem karotické tepny;
  9. Pacienti s celkově špatným fyzickým stavem, kteří nemohou tolerovat operaci;
  10. Koagulační dysfunkce, kontraindikace heparinu a antiagregačních léků;
  11. Pacienti, kteří se účastní klinických studií jiných léků nebo zařízení, ale nedosáhli koncového bodu studie;
  12. Těhotné a kojící ženy;
  13. Vědci se domnívají, že pacienti, kteří nejsou vhodní k účasti v této studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je ve věku 45-85 let;
  2. Symptomatičtí pacienti se stupněm stenózy větším než 50 % nebo asymptomatičtí pacienti se stupněm stenózy mezi 70 % a 99 % (ultrazvuk, CT nebo kontrast);
  3. Může dokončit pravidelné sledování;
  4. Pacient je informován a souhlasí s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina CEA
CEA pro aterosklerózu
Po přijetí pacienta do nemocnice dohlížející lékař komplexně zhodnotí celkový stav pacienta a nasadí léčbu CEA nebo CAS. Výzkumník neposkytuje rady dohlížejícímu lékaři a pouze dodržuje bezpečnost a účinnost
Skupina CAS
CEA pro aterosklerózu
Po přijetí pacienta do nemocnice dohlížející lékař komplexně zhodnotí celkový stav pacienta a nasadí léčbu CEA nebo CAS. Výzkumník neposkytuje rady dohlížejícímu lékaři a pouze dodržuje bezpečnost a účinnost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jakákoli periprocedurální mrtvice, infarkt myokardu nebo úmrtí během 1 měsíce v periprocedurálním období a postprocedurální ipsilaterální mrtvice 1 až 12 měsíců.
Časové okno: 0 až 12 měsíců
Složený z jakékoli periprocedurální cévní mozkové příhody (ipsilaterální nebo kontralaterální; větší nebo menší), infarktu myokardu nebo úmrtí během 1měsíčního periprocedurálního období a postprocedurální ipsilaterální mozkové příhody 1 až 12 měsíců.
0 až 12 měsíců
Výskyt úmrtí
Časové okno: 30 dní
Výskyt úmrtí po 30 dnech sledování.
30 dní
Míra komplikací
Časové okno: 30 dní
Míra komplikací během 30 dnů, komplikace zahrnují poranění hlavových nervů a periferních nervů, cévní poranění, komplikace rány, jako je řez na krku nebo související s místem vpichu, a další komplikace (jako je anestezie).
30 dní
Výskyt ipsilaterální mrtvice
Časové okno: 30 dní
Výskyt ipsilaterální cévní mozkové příhody po 30 dnech sledování
30 dní
Míra karotické restenózy
Časové okno: 3,6,12 měsíců
Karotidová restenóza byla definována jako restenóza ≥ 50 % po revaskularizaci karotidy, tj. maximální poměr systolické rychlosti (PSVR) ≥ 2,0 při ultrazvukovém vyšetření.
3,6,12 měsíců
Zlepšení kognitivních funkcí
Časové okno: 0,3,6,12 měsíců
Kognitivní funkce byla hodnocena pomocí Mini-mental State Examination (MMSE) během sledování.
0,3,6,12 měsíců
Zlepšení kognitivních funkcí
Časové okno: 0,3,6,12 měsíců
Kognitivní funkce byla během sledování hodnocena Montrealskou kognitivní škálou hodnocení (MoCA).
0,3,6,12 měsíců
Hodnocení kvality života
Časové okno: 30 dní
Použijte VascuQol k vyhodnocení skóre kvality života
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultrazvuk a patologické ukazatele související s vysoce rizikovými plaky
Časové okno: 0-7 dní
Ultrazvuk se používá k vizualizaci plaků v kombinaci s patologickým vyšetřením k identifikaci zobrazovacích charakteristik vysoce rizikových plaků
0-7 dní
CT a patologické ukazatele související s vysoce rizikovými plaky
Časové okno: 0-7 dní
CT se používají k vizualizaci plaků v kombinaci s patologickým vyšetřením k identifikaci zobrazovacích charakteristik vysoce rizikových plaků
0-7 dní
MRI a patologické ukazatele související s vysoce rizikovými plaky
Časové okno: 0-7 dní
MRI se používá k vizualizaci plaků v kombinaci s patologickým vyšetřením k identifikaci zobrazovacích charakteristik vysoce rizikových plaků
0-7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lianrui Guo, Xuanwu Hospital, Beijing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaketa krční tepny

Klinické studie na CEA nebo CAS

3
Předplatit