- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06222983
Účinnost a prognóza chirurgické intervence u pacientů se stenózou karotid
24. ledna 2024 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing
Prospektivní kohortová studie o účinnosti a prognóze chirurgické intervence u pacientů se stenózou karotické tepny
Tato studie je prospektivní kohortovou studií s jediným centrem.
Kombinací patologického vyšetření karotického aterosklerotického plátu s předoperačním zobrazovacím vyšetřením zkoumáme zobrazovací charakteristiky vysoce rizikového karotického plátu a zkoumáme účinnost a bezpečnost různých chirurgických metod (CAS a CEA) u vysoce rizikových pacientů s plátem se stenózou karotidy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle kritérií pro zařazení a vyloučení bylo od prosince 2023 do prosince 2024 prospektivně shromážděno 100 pacientů se stenózou karotidy, kteří podstoupili chirurgickou rekonstrukční operaci v našem výzkumném centru.
Byla dokončena předoperační laboratorní vyšetření, jako jsou krevní rutina, biochemie, koagulace a zobrazovací vyšetření, jako je ultrazvuk karotid a TCCD, ultrazvukový kontrast karotid, MRI s vysokým rozlišením, prostý sken hlavy MRI, CTA karotidy nebo DSA. zhodnocení stavu pacienta dohlížejícím lékařem, je zvolena vhodná operační metoda (CEA nebo CAS).
Sledování bude provedeno 1/3/6/12 měsíců po operaci s cílem vyhodnotit výskyt koncových příhod (cerebrální infarkt + úmrtí ze všech příčin + pooperační restenóza), kognitivní skóre MoCA a MMSE, skóre kvality života a závažné perioperační komplikace .
Současně bude u pacientů podstupujících operaci CEA provedeno patologické vyšetření pooperačního plátu karotidy k objasnění povahy plátu a v kombinaci se zobrazovacím vyšetřením bude studována charakteristika vysoce rizikových plátů karotické arterie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lianrui Guo, Dr.
- Telefonní číslo: +8613671009746
- E-mail: lianguiguo@sina.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xixiang Gao, Dr.
- Telefonní číslo: : +8613581674309
- E-mail: vascsurgeon@163.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Xixiang Gao, Dr.
- Telefonní číslo: +8613581674309
- E-mail: vascsurgeon@163.com
-
Kontakt:
- Lianrui Guo, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
- Pacienti se spontánním intrakraniálním krvácením během posledních 12 měsíců;
- Pacienti s většími intrakraniálními aneuryzmaty (průměr > 5 mm), které nelze léčit předem nebo současně;
- Pacienti s chronickou kompletní okluzí bez zjevných příznaků mozkové ischemie;
- Pacienti s těžkou demencí;
- léze otevření krční tepny;
- Těžké léze intrakraniální sériové stenózy;
- disekce krční tepny;
- Léze s kombinovaným aneuryzmatem karotické tepny;
- Pacienti s celkově špatným fyzickým stavem, kteří nemohou tolerovat operaci;
- Koagulační dysfunkce, kontraindikace heparinu a antiagregačních léků;
- Pacienti, kteří se účastní klinických studií jiných léků nebo zařízení, ale nedosáhli koncového bodu studie;
- Těhotné a kojící ženy;
- Vědci se domnívají, že pacienti, kteří nejsou vhodní k účasti v této studii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je ve věku 45-85 let;
- Symptomatičtí pacienti se stupněm stenózy větším než 50 % nebo asymptomatičtí pacienti se stupněm stenózy mezi 70 % a 99 % (ultrazvuk, CT nebo kontrast);
- Může dokončit pravidelné sledování;
- Pacient je informován a souhlasí s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Skupina CEA
CEA pro aterosklerózu
|
Po přijetí pacienta do nemocnice dohlížející lékař komplexně zhodnotí celkový stav pacienta a nasadí léčbu CEA nebo CAS.
Výzkumník neposkytuje rady dohlížejícímu lékaři a pouze dodržuje bezpečnost a účinnost
|
Skupina CAS
CEA pro aterosklerózu
|
Po přijetí pacienta do nemocnice dohlížející lékař komplexně zhodnotí celkový stav pacienta a nasadí léčbu CEA nebo CAS.
Výzkumník neposkytuje rady dohlížejícímu lékaři a pouze dodržuje bezpečnost a účinnost
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Jakákoli periprocedurální mrtvice, infarkt myokardu nebo úmrtí během 1 měsíce v periprocedurálním období a postprocedurální ipsilaterální mrtvice 1 až 12 měsíců.
Časové okno: 0 až 12 měsíců
|
Složený z jakékoli periprocedurální cévní mozkové příhody (ipsilaterální nebo kontralaterální; větší nebo menší), infarktu myokardu nebo úmrtí během 1měsíčního periprocedurálního období a postprocedurální ipsilaterální mozkové příhody 1 až 12 měsíců.
|
0 až 12 měsíců
|
Výskyt úmrtí
Časové okno: 30 dní
|
Výskyt úmrtí po 30 dnech sledování.
|
30 dní
|
Míra komplikací
Časové okno: 30 dní
|
Míra komplikací během 30 dnů, komplikace zahrnují poranění hlavových nervů a periferních nervů, cévní poranění, komplikace rány, jako je řez na krku nebo související s místem vpichu, a další komplikace (jako je anestezie).
|
30 dní
|
Výskyt ipsilaterální mrtvice
Časové okno: 30 dní
|
Výskyt ipsilaterální cévní mozkové příhody po 30 dnech sledování
|
30 dní
|
Míra karotické restenózy
Časové okno: 3,6,12 měsíců
|
Karotidová restenóza byla definována jako restenóza ≥ 50 % po revaskularizaci karotidy, tj. maximální poměr systolické rychlosti (PSVR) ≥ 2,0 při ultrazvukovém vyšetření.
|
3,6,12 měsíců
|
Zlepšení kognitivních funkcí
Časové okno: 0,3,6,12 měsíců
|
Kognitivní funkce byla hodnocena pomocí Mini-mental State Examination (MMSE) během sledování.
|
0,3,6,12 měsíců
|
Zlepšení kognitivních funkcí
Časové okno: 0,3,6,12 měsíců
|
Kognitivní funkce byla během sledování hodnocena Montrealskou kognitivní škálou hodnocení (MoCA).
|
0,3,6,12 měsíců
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: 30 dní
|
Použijte VascuQol k vyhodnocení skóre kvality života
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ultrazvuk a patologické ukazatele související s vysoce rizikovými plaky
Časové okno: 0-7 dní
|
Ultrazvuk se používá k vizualizaci plaků v kombinaci s patologickým vyšetřením k identifikaci zobrazovacích charakteristik vysoce rizikových plaků
|
0-7 dní
|
CT a patologické ukazatele související s vysoce rizikovými plaky
Časové okno: 0-7 dní
|
CT se používají k vizualizaci plaků v kombinaci s patologickým vyšetřením k identifikaci zobrazovacích charakteristik vysoce rizikových plaků
|
0-7 dní
|
MRI a patologické ukazatele související s vysoce rizikovými plaky
Časové okno: 0-7 dní
|
MRI se používá k vizualizaci plaků v kombinaci s patologickým vyšetřením k identifikaci zobrazovacích charakteristik vysoce rizikových plaků
|
0-7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lianrui Guo, Xuanwu Hospital, Beijing
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPSIPCS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plaketa krční tepny
-
University of IowaStaženoMrtvice | Occlusion Carotid
-
Duke UniversityDokončenoMrtvice | Porucha kognice | Occlusion CarotidSpojené státy
Klinické studie na CEA nebo CAS
-
Ornovi, Inc.Staženo
-
Laval UniversityNeznámýPoranění předního zkříženého vazu | ACLKanada
-
Albany Medical CollegeZápis na pozvánkuHypospadias | Chirurgie Non HypospadiasSpojené státy
-
University of PittsburghDokončenoStenóza krční tepnySpojené státy
-
KU LeuvenBaxter Healthcare Corporation; Fund for Scientific Research, Flanders, BelgiumAktivní, ne náborZávažné onemocnění | HladověníBelgie
-
Treatment Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Dokončeno
-
Sichuan Provincial People's HospitalNábor
-
Soterix MedicalDokončeno