- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06222983
Efficacité et pronostic de l'intervention chirurgicale chez les patients présentant une sténose de l'artère carotide
24 janvier 2024 mis à jour par: Xuanwu Hospital, Beijing
Une étude de cohorte prospective sur l'efficacité et le pronostic de l'intervention chirurgicale chez les patients atteints de sténose de l'artère carotide
Cette étude est une étude de cohorte prospective et monocentrique.
En combinant l'examen pathologique de la plaque d'athérosclérose carotidienne avec l'examen d'imagerie préopératoire, nous explorons les caractéristiques d'imagerie de la plaque carotidienne à haut risque et explorons l'efficacité et la sécurité de différentes méthodes chirurgicales (CAS et CEA) pour les patients atteints de plaque à haut risque présentant une sténose carotidienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Selon les critères d'inclusion et d'exclusion, 100 patients atteints de sténose de l'artère carotide ayant subi une chirurgie de reconstruction chirurgicale dans notre centre de recherche ont été collectés prospectivement de décembre 2023 à décembre 2024.
Des examens de laboratoire préopératoires tels que des examens de routine sanguine, de biochimie, de coagulation et d'imagerie tels que l'échographie de l'artère carotide et le TCCD, le contraste échographique de l'artère carotide, l'IRM haute résolution, l'IRM de la tête, l'artère carotide CTA ou DSA ont été effectués. évaluation de l'état du patient par le médecin superviseur, la méthode chirurgicale appropriée (CEA ou CAS) est sélectionnée.
Un suivi sera effectué 1/3/6/12 mois après la chirurgie pour évaluer l'incidence des événements finaux (infarctus cérébral + décès toutes causes confondues + resténose postopératoire), les scores cognitifs MoCA et MMSE, les scores de qualité de vie et les complications périopératoires sévères. .
Parallèlement, pour les patients subissant une chirurgie CEA, un examen pathologique de la plaque de l'artère carotide postopératoire sera réalisé pour clarifier la nature de la plaque, et combiné à un examen d'imagerie, les caractéristiques des plaques de l'artère carotide à haut risque seront étudiées.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lianrui Guo, Dr.
- Numéro de téléphone: +8613671009746
- E-mail: lianguiguo@sina.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xixiang Gao, Dr.
- Numéro de téléphone: : +8613581674309
- E-mail: vascsurgeon@163.com
Lieux d'étude
-
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Xixiang Gao, Dr.
- Numéro de téléphone: +8613581674309
- E-mail: vascsurgeon@163.com
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Contact:
- Lianrui Guo, Dr.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
- Patients présentant une hémorragie intracrânienne spontanée au cours des 12 derniers mois ;
- Patients présentant des anévrismes intracrâniens plus gros (diamètre > 5 mm) qui ne peuvent pas être traités à l'avance ou en même temps ;
- Patients présentant une occlusion complète chronique sans symptômes évidents d'ischémie cérébrale ;
- Patients atteints de démence sévère ;
- Lésion d'ouverture de l'artère carotide ;
- Lésions de sténose intracrânienne sévères en série ;
- Dissection de l'artère carotide ;
- Lésions avec anévrisme combiné de l'artère carotide ;
- Patients ayant une condition physique généralement médiocre qui ne peuvent tolérer la chirurgie ;
- Dysfonctionnement de la coagulation, contre-indications à l'héparine et aux médicaments antiplaquettaires ;
- Patients qui participent à des essais cliniques sur d'autres médicaments ou dispositifs mais n'ont pas atteint le point final de l'essai ;
- Femmes enceintes et allaitantes ;
- Les chercheurs estiment que les patients qui ne sont pas aptes à participer à cet essai.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est âgé de 45 à 85 ans ;
- Patients symptomatiques avec un degré de sténose supérieur à 50 %, ou patients asymptomatiques avec un degré de sténose compris entre 70 % et 99 % (échographie, tomodensitométrie ou produit de contraste) ;
- Peut effectuer un suivi régulier;
- Le patient est informé et accepte de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Groupe CEA
CEA pour l'athérosclérose
|
Après l'admission du patient à l'hôpital, le médecin superviseur évalue globalement l'état général du patient et adopte un traitement CEA ou CAS.
Le chercheur ne donne pas de conseils au médecin superviseur et observe uniquement la sécurité et l'efficacité.
|
Groupe CAS
CEA pour l'athérosclérose
|
Après l'admission du patient à l'hôpital, le médecin superviseur évalue globalement l'état général du patient et adopte un traitement CEA ou CAS.
Le chercheur ne donne pas de conseils au médecin superviseur et observe uniquement la sécurité et l'efficacité.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Tout AVC péri-procédural, infarctus du myocarde ou décès pendant la période péri-procédurale d'un mois et AVC ipsilatéral post-procédural de 1 à 12 mois.
Délai: 0 à 12 mois
|
Composé de tout AVC péri-procédural (ipsilatéral ou controlatéral ; majeur ou mineur), d'infarctus du myocarde ou de décès pendant la période péri-procédurale d'un mois et d'AVC ipsilatéral post-procédural de 1 à 12 mois.
|
0 à 12 mois
|
Incidence du décès
Délai: 30 jours
|
Incidence des décès à 30 jours de suivi.
|
30 jours
|
Taux de complications
Délai: 30 jours
|
Taux de complications dans les 30 jours, les complications comprennent les lésions du nerf crânien et du nerf périphérique, les lésions vasculaires, les complications de la plaie telles qu'une incision du cou ou liées au site de ponction et d'autres complications (telles que l'anesthésie).
|
30 jours
|
Incidence des accidents vasculaires cérébraux homolatéraux
Délai: 30 jours
|
Incidence des accidents vasculaires cérébraux homolatéraux après 30 jours de suivi
|
30 jours
|
Taux de resténose carotidienne
Délai: 3,6,12 mois
|
La resténose carotidienne était définie comme une resténose ≥ 50 % après revascularisation carotidienne, c'est-à-dire un rapport de vitesse systolique maximale (PSVR) ≥ 2,0 à l'échographie.
|
3,6,12 mois
|
Amélioration de la fonction cognitive
Délai: 0,3,6,12mois
|
La fonction cognitive a été évaluée par un mini-examen de l'état mental (MMSE) pendant le suivi.
|
0,3,6,12mois
|
Amélioration de la fonction cognitive
Délai: 0,3,6,12mois
|
La fonction cognitive a été évaluée par l'échelle d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) pendant le suivi.
|
0,3,6,12mois
|
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 30 jours
|
Utilisez VascuQol pour évaluer les scores de qualité de vie
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Indicateurs échographiques et pathologiques liés aux plaques à risque
Délai: 0-7 jours
|
L'échographie est utilisée pour visualiser les plaques, combinée à un examen pathologique, afin d'identifier les caractéristiques d'imagerie des plaques à haut risque.
|
0-7 jours
|
TDM et indicateurs pathologiques liés aux plaques à risque
Délai: 0-7 jours
|
La tomodensitométrie est utilisée pour visualiser les plaques, combinée à un examen pathologique, afin d'identifier les caractéristiques d'imagerie des plaques à haut risque.
|
0-7 jours
|
IRM et indicateurs pathologiques liés aux plaques à risque
Délai: 0-7 jours
|
L'IRM est utilisée pour visualiser les plaques, combinée à un examen pathologique, afin d'identifier les caractéristiques d'imagerie des plaques à haut risque.
|
0-7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lianrui Guo, Xuanwu Hospital, Beijing
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2024
Première publication (Réel)
25 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EPSIPCS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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