Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и прогноз хирургического вмешательства у больных со стенозом сонной артерии

24 января 2024 г. обновлено: Xuanwu Hospital, Beijing

Проспективное когортное исследование эффективности и прогноза хирургического вмешательства у пациентов со стенозом сонной артерии

Это исследование представляет собой проспективное одноцентровое когортное исследование. Сочетая патологоанатомическое исследование атеросклеротических бляшек сонных артерий с предоперационным визуализирующим исследованием, мы изучаем характеристики визуализации каротидных бляшек высокого риска и изучаем эффективность и безопасность различных хирургических методов (CAS и CEA) для пациентов с бляшками высокого риска и стенозом сонных артерий.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В соответствии с критериями включения и исключения в период с декабря 2023 по декабрь 2024 года проспективно были собраны 100 пациентов со стенозом сонной артерии, перенесших хирургическую реконструкцию в нашем исследовательском центре. На основании комплексного обследования были проведены предоперационные лабораторные исследования, такие как анализ крови, биохимия, коагуляция и визуализирующие исследования, такие как УЗИ сонной артерии и TCCD, контрастирование ультразвука сонной артерии, МРТ высокого разрешения, обычное сканирование МРТ головы, КТА или DSA сонной артерии. оценка состояния больного лечащим врачом, выбор соответствующего хирургического метода (КЭА или КАС). Наблюдение будет проводиться через 1/3/6/12 месяцев после операции для оценки частоты конечных событий (инфаркт головного мозга + смерть от всех причин + послеоперационный рестеноз), когнитивных показателей MoCA и MMSE, показателей качества жизни и тяжелых периоперационных осложнений. . В то же время для пациентов, перенесших операцию CEA, будет проводиться патологоанатомическое исследование послеоперационных бляшек сонной артерии для уточнения природы бляшек и в сочетании с визуализирующим исследованием будут изучены характеристики бляшек сонной артерии высокого риска.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lianrui Guo, Dr.
  • Номер телефона: +8613671009746
  • Электронная почта: lianguiguo@sina.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xixiang Gao, Dr.
  • Номер телефона: : +8613581674309
  • Электронная почта: vascsurgeon@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Xixiang Gao, Dr.
          • Номер телефона: +8613581674309
          • Электронная почта: vascsurgeon@163.com
        • Контакт:
          • Lianrui Guo, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  1. Пациенты со спонтанными внутричерепными кровоизлияниями в течение последних 12 месяцев;
  2. Пациенты с более крупными внутричерепными аневризмами (диаметром >5 мм), которые невозможно лечить заранее или одновременно;
  3. Пациенты с хронической полной окклюзией без явных симптомов ишемии головного мозга;
  4. Пациенты с тяжелой деменцией;
  5. Поражение отверстия сонной артерии;
  6. Тяжелые внутричерепные последовательные стенозы;
  7. расслоение сонной артерии;
  8. Поражения при сочетанной аневризме сонной артерии;
  9. Пациенты с общим плохим физическим состоянием, которые не переносят хирургическое вмешательство;
  10. Нарушение свертываемости крови, противопоказания к гепарину и антиагрегантным препаратам;
  11. Пациенты, которые участвуют в клинических исследованиях других препаратов или устройств, но не достигли конечной точки исследования;
  12. Беременные и кормящие женщины;
  13. Исследователи полагают, что пациенты, которые не подходят для участия в этом исследовании.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст пациента 45-85 лет;
  2. Симптомные пациенты со степенью стеноза более 50% или бессимптомные пациенты со степенью стеноза от 70% до 99% (УЗИ, КТ или контрастирование);
  3. Может проводить регулярное наблюдение;
  4. Пациент проинформирован и согласен участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа ЦЭА
КЭА при атеросклерозе
Процедура: CEA или CAS
После поступления пациента в больницу наблюдающий врач всесторонне оценивает общее состояние пациента и назначает лечение КЭА или CAS. Исследователь не дает рекомендаций руководящему врачу, а лишь наблюдает за безопасностью и эффективностью.
Группа КАС
КЭА при атеросклерозе
Процедура: CEA или CAS
После поступления пациента в больницу наблюдающий врач всесторонне оценивает общее состояние пациента и назначает лечение КЭА или CAS. Исследователь не дает рекомендаций руководящему врачу, а лишь наблюдает за безопасностью и эффективностью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Любой перипроцедурный инсульт, инфаркт миокарда или смерть в течение 1 месяца перипроцедурного периода и постпроцедурный ипсилатеральный инсульт от 1 до 12 месяцев.
Временное ограничение: От 0 до 12 месяцев
Сочетание любого перипроцедурного инсульта (ипсилатерального или контралатерального, большого или малого), инфаркта миокарда или смерти в течение 1 месяца перипроцедурного периода и постпроцедурного ипсилатерального инсульта от 1 до 12 месяцев.
От 0 до 12 месяцев
Случаи смерти
Временное ограничение: 30 дней
Частота летальных исходов через 30 дней наблюдения.
30 дней
Частота осложнений
Временное ограничение: 30 дней
Частота осложнений в течение 30 дней, осложнения включают повреждение черепных нервов и периферических нервов, повреждение сосудов, раневые осложнения, такие как разрез шеи или связанные с местом прокола, и другие осложнения (например, анестезия).
30 дней
Частота ипсилатерального инсульта
Временное ограничение: 30 дней
Частота ипсилатерального инсульта через 30 дней наблюдения
30 дней
Частота каротидного рестеноза
Временное ограничение: 3,6,12 месяцев
Рестеноз сонной артерии определялся как рестеноз ≥50% после реваскуляризации сонной артерии, то есть коэффициент пиковой систолической скорости (PSVR) ≥2,0 при ультразвуковом исследовании.
3,6,12 месяцев
Улучшение когнитивных функций
Временное ограничение: 0,3,6,12мес.
Когнитивные функции оценивались с помощью мини-обследования психического состояния (MMSE) во время наблюдения.
0,3,6,12мес.
Улучшение когнитивных функций
Временное ограничение: 0,3,6,12мес.
Когнитивную функцию оценивали по Монреальской шкале когнитивной оценки (MoCA) во время наблюдения.
0,3,6,12мес.
Рейтинг качества жизни
Временное ограничение: 30 дней
Используйте VascuQol для оценки показателей качества жизни
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ультразвуковые и патологические показатели, связанные с бляшками высокого риска
Временное ограничение: 0-7дней
Ультразвук используется для визуализации бляшек в сочетании с патологоанатомическим исследованием для определения характеристик визуализации бляшек высокого риска.
0-7дней
КТ и патологические показатели, связанные с бляшками высокого риска
Временное ограничение: 0-7дней
КТ используется для визуализации бляшек в сочетании с патологоанатомическим исследованием для выявления характеристик визуализации бляшек высокого риска.
0-7дней
МРТ и патологические показатели, связанные с бляшками высокого риска
Временное ограничение: 0-7дней
МРТ используется для визуализации бляшек в сочетании с патологоанатомическим исследованием для выявления характеристик визуализации бляшек высокого риска.
0-7дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xuanwu Hospital, Beijing

Следователи

  • Главный следователь: Lianrui Guo, Xuanwu Hospital, Beijing

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EPSIPCS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CEA или CAS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться