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Efficacia e prognosi dell'intervento chirurgico nei pazienti con stenosi dell'arteria carotide

24 gennaio 2024 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing

Uno studio prospettico di coorte sull'efficacia e la prognosi dell'intervento chirurgico nei pazienti con stenosi dell'arteria carotide

Questo studio è uno studio prospettico di coorte in un unico centro. Combinando l'esame patologico della placca aterosclerotica carotidea con l'esame di imaging preoperatorio, esploriamo le caratteristiche di imaging della placca carotidea ad alto rischio ed esploriamo l'efficacia e la sicurezza di diversi metodi chirurgici (CAS e CEA) per i pazienti con placca ad alto rischio con stenosi carotidea.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo i criteri di inclusione ed esclusione, 100 pazienti con stenosi dell'arteria carotidea sottoposti a intervento di ricostruzione chirurgica presso il nostro centro di ricerca sono stati raccolti in modo prospettico da dicembre 2023 a dicembre 2024. Sono stati completati esami di laboratorio preoperatori come routine del sangue, biochimica, esami della coagulazione ed esami di imaging come ecografia dell'arteria carotidea e TCCD, contrasto ecografico dell'arteria carotide, risonanza magnetica ad alta risoluzione, scansione MRI semplice della testa, TC o DSA dell'arteria carotide. valutazione delle condizioni del paziente da parte del medico curante, viene selezionato il metodo chirurgico appropriato (CEA o CAS). Il follow-up sarà condotto 1/3/6/12 mesi dopo l'intervento chirurgico per valutare l'incidenza degli eventi endpoint (infarto cerebrale+morte per tutte le cause+restenosi postoperatoria), punteggi cognitivi MoCA e MMSE, punteggi di qualità della vita e gravi complicanze perioperatorie . Allo stesso tempo, per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico CEA, verrà condotto un esame patologico della placca dell'arteria carotide postoperatoria per chiarire la natura della placca e, combinato con l'esame per immagini, verranno studiate le caratteristiche delle placche dell'arteria carotide ad alto rischio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Lianrui Guo, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. Pazienti con emorragia intracranica spontanea negli ultimi 12 mesi;
  2. Pazienti con aneurismi intracranici di dimensioni maggiori (diametro> 5 mm) che non possono essere trattati in anticipo o contemporaneamente;
  3. Pazienti con occlusione cronica completa senza sintomi evidenti di ischemia cerebrale;
  4. Pazienti con demenza grave;
  5. Lesione all'apertura dell'arteria carotide;
  6. Gravi lesioni da stenosi seriale intracranica;
  7. Dissezione dell'arteria carotide;
  8. Lesioni con aneurisma combinato dell'arteria carotide;
  9. Pazienti con condizioni fisiche generalmente precarie che non possono tollerare un intervento chirurgico;
  10. Disfunzione della coagulazione, controindicazioni all'eparina e ai farmaci antipiastrinici;
  11. Pazienti che partecipano a studi clinici su altri farmaci o dispositivi ma che non hanno raggiunto l'endpoint dello studio;
  12. Donne in gravidanza e in allattamento;
  13. I ricercatori ritengono che i pazienti non idonei possano partecipare a questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha un'età compresa tra 45 e 85 anni;
  2. Pazienti sintomatici con grado di stenosi superiore al 50%, o pazienti asintomatici con grado di stenosi compreso tra 70% e 99% (ecografia, TC o contrasto);
  3. Può completare il follow-up regolare;
  4. Il paziente viene informato e accetta di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo CEA
CEA per l'aterosclerosi
Procedura: CEA o CAS
Dopo che il paziente è stato ricoverato in ospedale, il medico supervisore valuta in modo completo le condizioni generali del paziente e adotta il trattamento CEA o CAS. Il ricercatore non fornisce consulenza al medico curante e si limita a osservare la sicurezza e l'efficacia
Gruppo CAS
CEA per l'aterosclerosi
Procedura: CEA o CAS
Dopo che il paziente è stato ricoverato in ospedale, il medico supervisore valuta in modo completo le condizioni generali del paziente e adotta il trattamento CEA o CAS. Il ricercatore non fornisce consulenza al medico curante e si limita a osservare la sicurezza e l'efficacia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualsiasi ictus periprocedurale, infarto del miocardio o decesso durante il periodo periprocedurale di 1 mese e ictus omolaterale postprocedurale da 1 a 12 mesi.
Lasso di tempo: Da 0 a 12 mesi
Composito di qualsiasi ictus periprocedurale (omolaterale o controlaterale; maggiore o minore), infarto del miocardio o decesso durante il periodo periprocedurale di 1 mese e ictus omolaterale postprocedurale da 1 a 12 mesi.
Da 0 a 12 mesi
Incidenza della morte
Lasso di tempo: 30 giorni
Incidenza di morte a 30 giorni di follow-up.
30 giorni
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di complicanze entro 30 giorni, le complicanze includono lesioni dei nervi cranici e periferici, lesioni vascolari, complicanze della ferita come incisione del collo o correlate al sito di puntura e altre complicazioni (come l'anestesia).
30 giorni
Incidenza di ictus ipsilaterale
Lasso di tempo: 30 giorni
Incidenza di ictus ipsilaterale al follow-up a 30 giorni
30 giorni
Tasso di restenosi carotidea
Lasso di tempo: 3,6,12 mesi
La restenosi carotidea è stata definita come restenosi ≥ 50% dopo rivascolarizzazione carotidea, ovvero, rapporto di velocità sistolica di picco (PSVR) ≥ 2,0 all'esame ecografico.
3,6,12 mesi
Miglioramento della funzione cognitiva
Lasso di tempo: 0,3,6,12 mesi
La funzione cognitiva è stata valutata mediante Mini-mental State Examination (MMSE) durante il follow-up.
0,3,6,12 mesi
Miglioramento della funzione cognitiva
Lasso di tempo: 0,3,6,12 mesi
La funzione cognitiva è stata valutata mediante la Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) durante il follow-up.
0,3,6,12 mesi
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 30 giorni
Utilizzare VascuQol per valutare i punteggi della qualità della vita
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ecografia e indicatori patologici legati alle placche ad alto rischio
Lasso di tempo: 0-7 giorni
Gli ultrasuoni vengono utilizzati per visualizzare le placche, in combinazione con l'esame patologico, per identificare le caratteristiche di imaging delle placche ad alto rischio
0-7 giorni
TC e indicatori patologici relativi alle placche ad alto rischio
Lasso di tempo: 0-7 giorni
La TC viene utilizzata per visualizzare le placche, combinata con l'esame patologico, per identificare le caratteristiche di imaging delle placche ad alto rischio
0-7 giorni
MRI e indicatori patologici relativi alle placche ad alto rischio
Lasso di tempo: 0-7 giorni
La risonanza magnetica viene utilizzata per visualizzare le placche, combinata con l'esame patologico, per identificare le caratteristiche di imaging delle placche ad alto rischio
0-7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Investigatori

  • Investigatore principale: Lianrui Guo, Xuanwu Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPSIPCS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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