Kirurgisten toimenpiteiden tehokkuus ja ennuste potilailla, joilla on kaulavaltimon ahtauma
keskiviikko 24. tammikuuta 2024 päivittänyt: Xuanwu Hospital, Beijing
Tuleva kohorttitutkimus kirurgisten toimenpiteiden tehokkuudesta ja ennusteesta potilailla, joilla on kaulavaltimon ahtauma
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen kohorttitutkimus.
Yhdistämällä kaulavaltimon ateroskleroottisen plakin patologisen tutkimuksen leikkausta edeltävään kuvantamistutkimukseen tutkimme suuren riskin kaulavaltimon plakin kuvantamisominaisuuksia sekä eri kirurgisten menetelmien (CAS ja CEA) tehokkuutta ja turvallisuutta suuren riskin plakkipotilaille, joilla on kaulavaltimon ahtauma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisällytys- ja poissulkemiskriteerien mukaan 100 kaulavaltimon ahtaumapotilasta, joille tehtiin tutkimuskeskuksessamme kirurginen rekonstruktioleikkaus, kerättiin joulukuusta 2023 joulukuuhun 2024.
Preoperatiiviset laboratoriotutkimukset, kuten verirutiini, biokemia, hyytymistutkimukset ja kuvantamistutkimukset, kuten kaulavaltimon ultraääni ja TCCD, kaulavaltimon ultraäänikontrasti, korkearesoluutioinen MRI, pään magneettikuvaus, kaulavaltimon CTA tai DSA valmistuivat. potilaan tilaa valvovan lääkärin toimesta, valitaan sopiva leikkausmenetelmä (CEA tai CAS).
Seuranta suoritetaan 1/3/6/12 kuukautta leikkauksen jälkeen päätetapahtumien (aivoinfarkti+kaikkisyykuolema+operatiivinen restenoosi), MoCA- ja MMSE-kognitiivisten pisteiden, elämänlaatupisteiden ja vakavien perioperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyyden arvioimiseksi. .
Samanaikaisesti CEA-leikkauksen saaville potilaille tehdään postoperatiivisen kaulavaltimoplakin patologinen tutkimus plakin luonteen selvittämiseksi ja yhdessä kuvantamistutkimuksen kanssa tutkitaan riskialttiiden kaulavaltimoplakkien ominaisuuksia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lianrui Guo, Dr.
- Puhelinnumero: +8613671009746
- Sähköposti: lianguiguo@sina.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xixiang Gao, Dr.
- Puhelinnumero: : +8613581674309
- Sähköposti: vascsurgeon@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xixiang Gao, Dr.
- Puhelinnumero: +8613581674309
- Sähköposti: vascsurgeon@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Lianrui Guo, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- Potilaat, joilla on spontaani kallonsisäinen verenvuoto viimeisen 12 kuukauden aikana;
- Potilaat, joilla on suurempi kallonsisäinen aneurysma (halkaisija > 5 mm), joita ei voida hoitaa etukäteen tai samanaikaisesti;
- Potilaat, joilla on krooninen täydellinen tukos ilman selviä aivoiskemian oireita;
- Potilaat, joilla on vaikea dementia;
- Kaulavaltimon avautumisvaurio;
- Vakavat kallonsisäiset sarjastenoosivauriot;
- Kaulavaltimon dissektio;
- Leesiot, joissa on yhdistetty kaulavaltimon aneurysma;
- Potilaat, joiden fyysinen kunto on yleensä huono ja jotka eivät kestä leikkausta;
- Hyytymishäiriö, hepariinin ja verihiutaleiden vasta-aiheet;
- Potilaat, jotka osallistuvat muiden lääkkeiden tai laitteiden kliinisiin tutkimuksiin, mutta eivät ole saavuttaneet tutkimuksen päätepistettä;
- raskaana olevat ja imettävät naiset;
- Tutkijat uskovat, että potilaat, jotka eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on 45-85-vuotias;
- Oireiset potilaat, joiden ahtaumaaste on yli 50 %, tai oireettomat potilaat, joiden ahtaumaaste on 70 % - 99 % (ultraääni, TT tai kontrasti);
- Voi suorittaa säännöllisen seurannan;
- Potilaalle tiedotetaan ja hän suostuu osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CEA-ryhmä
CEA ateroskleroosiin
|
Kun potilas on otettu sairaalaan, ohjaava lääkäri arvioi kokonaisvaltaisesti potilaan yleiskunnon ja ottaa käyttöön CEA- tai CAS-hoidon.
Tutkija ei neuvo ohjaavaa lääkäriä vaan tarkkailee vain turvallisuutta ja tehokkuutta
|
|
CAS-ryhmä
CEA ateroskleroosiin
|
Kun potilas on otettu sairaalaan, ohjaava lääkäri arvioi kokonaisvaltaisesti potilaan yleiskunnon ja ottaa käyttöön CEA- tai CAS-hoidon.
Tutkija ei neuvo ohjaavaa lääkäriä vaan tarkkailee vain turvallisuutta ja tehokkuutta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikä tahansa toimenpiteen aikana tapahtunut aivohalvaus, sydäninfarkti tai kuolema 1 kuukauden aikana Toimenpidettä edeltävä jakso ja toimenpiteen jälkeinen samansuuntainen aivohalvaus 1–12 kuukautta.
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Yhdistettynä mistä tahansa toimenpiteen aikana tapahtuvasta aivohalvauksesta (ipsilateraalinen tai kontralateraalinen; suuri tai vähäinen), sydäninfarkti tai kuolema 1 kuukauden toimenpiteen välisenä aikana ja toimenpiteen jälkeinen ipsilateraalinen aivohalvaus 1–12 kuukautta.
|
0-12 kuukautta
|
|
Kuoleman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuolemien ilmaantuvuus 30 päivän seurannassa.
|
30 päivää
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Komplikaatioiden määrä 30 päivän sisällä, komplikaatioita ovat aivohermo- ja ääreishermovauriot, verisuonivauriot, haavakomplikaatiot, kuten kaulan viilto tai pistokohtaan liittyvät, ja muut (kuten anestesia) komplikaatiot.
|
30 päivää
|
|
Ipsilateraalisen aivohalvauksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ipsilateraalisen aivohalvauksen ilmaantuvuus 30 päivän seurannassa
|
30 päivää
|
|
Kaulavaltimon restenoosin määrä
Aikaikkuna: 3,6,12 kuukautta
|
Kaulavaltimon restenoosi määriteltiin kaulavaltimon revaskularisaation jälkeen ≥ 50 %:n restenoosiksi, eli huippusystolisen nopeuden suhteeksi (PSVR) ≥ 2,0 ultraäänitutkimuksessa.
|
3,6,12 kuukautta
|
|
Kognitiivisen toiminnan parantaminen
Aikaikkuna: 0,3,6,12 kuukautta
|
Kognitiivinen toiminta arvioitiin minimental State Examination (MMSE) -tutkimuksella seurannan aikana.
|
0,3,6,12 kuukautta
|
|
Kognitiivisen toiminnan parantaminen
Aikaikkuna: 0,3,6,12 kuukautta
|
Kognitiivinen toiminta arvioitiin Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) -asteikolla seurannan aikana.
|
0,3,6,12 kuukautta
|
|
Elämänlaatuluokitus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Käytä VascuQolia elämänlaatupisteiden arvioimiseen
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ultraääni ja patologiset indikaattorit, jotka liittyvät suuren riskin plakkeihin
Aikaikkuna: 0-7 päivää
|
Ultraääntä käytetään plakkien visualisointiin yhdistettynä patologiseen tutkimukseen korkeariskisten plakkien kuvantamisominaisuuksien tunnistamiseksi
|
0-7 päivää
|
|
TT ja patologiset indikaattorit liittyvät korkean riskin plakkeihin
Aikaikkuna: 0-7 päivää
|
CT:tä käytetään plakkien visualisointiin yhdistettynä patologiseen tutkimukseen korkeariskisten plakkien kuvantamisominaisuuksien tunnistamiseksi
|
0-7 päivää
|
|
MRI ja patologiset indikaattorit, jotka liittyvät suuren riskin plakkeihin
Aikaikkuna: 0-7 päivää
|
MRI:tä käytetään plakkien visualisointiin yhdistettynä patologiseen tutkimukseen korkeariskisten plakkien kuvantamisominaisuuksien tunnistamiseksi
|
0-7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lianrui Guo, Xuanwu Hospital, Beijing
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 7. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPSIPCS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .