Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og prognose af kirurgisk indgreb hos patienter med halsarteriestenose

24. januar 2024 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing

En prospektiv kohorteundersøgelse af effektiviteten og prognosen af ​​kirurgisk indgreb hos patienter med halsarteriestenose

Denne undersøgelse er en prospektiv kohorteundersøgelse med et enkelt center. Ved at kombinere patologisk undersøgelse af carotis aterosklerotisk plak med præoperativ billeddiagnostisk undersøgelse udforsker vi de billeddiagnostiske egenskaber ved højrisiko carotis plaque og undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige kirurgiske metoder (CAS og CEA) for højrisiko plakpatienter med carotisstenose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne blev 100 patienter med carotisarteriestenose, som gennemgik kirurgisk rekonstruktionskirurgi på vores forskningscenter, prospektivt indsamlet fra december 2023 til december 2024. Præoperative laboratorieundersøgelser såsom blodrutine, biokemi, koagulation og billeddiagnostiske undersøgelser såsom carotis arterie ultralyd og TCCD, carotis arterie ultralyd kontrast, høj opløsning MR, hoved MR almindelig scanning, carotis arterie CTA eller DSA blev gennemført, baseret på den omfattende evaluering af patientens tilstand af den tilsynsførende læge, vælges den passende kirurgiske metode (CEA eller CAS). Opfølgning vil blive udført 1/3/6/12 måneder efter operationen for at evaluere forekomsten af ​​endepunktshændelser (hjerneinfarkt+dødsfald af alle årsager+postoperativ restenose), MoCA og MMSE kognitive score, livskvalitetsscore og alvorlige perioperative komplikationer . Samtidig vil der for patienter, der gennemgår en CEA-operation, blive udført patologisk undersøgelse af den postoperative carotisarterieplak for at klarlægge plaques beskaffenhed, og kombineret med billeddiagnostisk undersøgelse vil karakteristikaene ved højrisiko-carotisarterieplakken blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lianrui Guo, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Patienter med spontan intrakraniel blødning inden for de seneste 12 måneder;
  2. Patienter med større intrakranielle aneurismer (diameter>5 mm), som ikke kan behandles på forhånd eller samtidig;
  3. Patienter med kronisk fuldstændig okklusion uden tydelige symptomer på cerebral iskæmi;
  4. Patienter med svær demens;
  5. carotis arterie åbning læsion;
  6. Alvorlige intrakranielle serielle stenose læsioner;
  7. Carotis arterie dissektion;
  8. Læsioner med kombineret carotisarterie-aneurisme;
  9. Patienter med generelt dårlig fysisk tilstand, som ikke kan tåle operation;
  10. Koagulationsdysfunktion, kontraindikationer for heparin og blodpladehæmmende lægemidler;
  11. Patienter, der deltager i kliniske forsøg med andre lægemidler eller udstyr, men som ikke har nået forsøgets endepunkt;
  12. Gravide og ammende kvinder;
  13. Forskerne mener, at patienter, der ikke er egnede til at deltage i dette forsøg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er i alderen 45-85 år;
  2. Symptomatiske patienter med stenosegrad større end 50 % eller asymptomatiske patienter med stenosegrad mellem 70 % og 99 % (ultralyd, CT eller kontrast);
  3. Kan gennemføre regelmæssig opfølgning;
  4. Patienten informeres og accepterer at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CEA-gruppen
CEA for åreforkalkning
Procedure: CEA eller CAS
Efter at patienten er indlagt på hospitalet, vurderer den tilsynsførende læge grundigt patientens almene tilstand og vedtager CEA- eller CAS-behandling. Forskeren giver ikke råd til den tilsynsførende læge og observerer kun sikkerhed og effektivitet
CAS gruppe
CEA for åreforkalkning
Procedure: CEA eller CAS
Efter at patienten er indlagt på hospitalet, vurderer den tilsynsførende læge grundigt patientens almene tilstand og vedtager CEA- eller CAS-behandling. Forskeren giver ikke råd til den tilsynsførende læge og observerer kun sikkerhed og effektivitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ethvert periprocedurelt slagtilfælde, myokardieinfarkt eller død i løbet af 1 måneds periprocedurel periode og postprocedureelt ipsilateralt slagtilfælde 1 til 12 måneder.
Tidsramme: 0 til 12 måneder
Sammensat af ethvert periproceduralt slagtilfælde (ipsilateralt eller kontralateralt; større eller mindre), myokardieinfarkt eller dødsfald i 1 måneds peri-procedural periode og postprocedureligt ipsilateralt slagtilfælde 1 til 12 måneder.
0 til 12 måneder
Forekomst af dødsfald
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af dødsfald efter 30 dages opfølgning.
30 dage
Hyppighed af komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Hyppigheden af ​​komplikationer inden for 30 dage, komplikationer omfatter kranienerve- og perifer nerveskade, vaskulær skade, sårkomplikationer som halssnit eller relateret til punkteringsstedet og andre (såsom anæstesi) komplikationer.
30 dage
Forekomst af ipsilateralt slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af ipsilateralt slagtilfælde efter 30 dages opfølgning
30 dage
Carotis restenose rate
Tidsramme: 3,6,12 måneder
Carotis restenose blev defineret som restenose ≥50% efter carotis revaskularisering, det vil sige peak systolic velocity ratio (PSVR) ≥2,0 ved ultralydsundersøgelse.
3,6,12 måneder
Forbedring af kognitiv funktion
Tidsramme: 0,3,6,12 måneder
Kognitiv funktion blev vurderet ved Mini-mental State Examination (MMSE) under opfølgning.
0,3,6,12 måneder
Forbedring af kognitiv funktion
Tidsramme: 0,3,6,12 måneder
Kognitiv funktion blev vurderet af Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) under opfølgning.
0,3,6,12 måneder
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 30 dage
Brug VascuQol til at evaluere livskvalitetsresultater
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ultralyd og patologiske indikatorer relateret til højrisikoplak
Tidsramme: 0-7 dage
Ultralyd bruges til at visualisere plaques, kombineret med patologisk undersøgelse, for at identificere de billeddannende karakteristika af højrisikoplakker
0-7 dage
CT og patologiske indikatorer relateret til højrisikoplak
Tidsramme: 0-7 dage
CT bruges til at visualisere plaques, kombineret med patologisk undersøgelse, for at identificere de billeddannende karakteristika af højrisikoplakker
0-7 dage
MR og patologiske indikatorer relateret til højrisikoplak
Tidsramme: 0-7 dage
MR bruges til at visualisere plaques, kombineret med patologisk undersøgelse, for at identificere de billeddannende karakteristika af højrisikoplakker
0-7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lianrui Guo, Xuanwu Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPSIPCS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Halspulsåreplak

Kliniske forsøg med CEA eller CAS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner