Eficacia y pronóstico de la intervención quirúrgica en pacientes con estenosis de la arteria carótida
24 de enero de 2024 actualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing
Un estudio de cohorte prospectivo sobre la eficacia y el pronóstico de la intervención quirúrgica en pacientes con estenosis de la arteria carótida
Este estudio es un estudio de cohorte prospectivo de un solo centro.
Al combinar el examen patológico de la placa aterosclerótica carotídea con el examen de imágenes preoperatorio, exploramos las características de las imágenes de la placa carotídea de alto riesgo y exploramos la efectividad y seguridad de diferentes métodos quirúrgicos (CAS y CEA) para pacientes con placa de alto riesgo con estenosis carotídea.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según los criterios de inclusión y exclusión, se recogieron prospectivamente 100 pacientes con estenosis de la arteria carótida que se sometieron a cirugía de reconstrucción quirúrgica en nuestro centro de investigación desde diciembre de 2023 hasta diciembre de 2024.
Se completaron exámenes de laboratorio preoperatorios, como rutina sanguínea, bioquímica, coagulación y exámenes de imágenes, como ultrasonido de la arteria carótida y TCCD, contraste de ultrasonido de la arteria carótida, resonancia magnética de alta resolución, resonancia magnética simple de la cabeza, CTA o DSA de la arteria carótida, según el análisis integral. Después de la evaluación del estado del paciente por parte del médico supervisor, se selecciona el método quirúrgico apropiado (CEA o CAS).
El seguimiento se realizará 1/3/6/12 meses después de la cirugía para evaluar la incidencia de eventos finales (infarto cerebral+muerte por todas las causas+reestenosis postoperatoria), puntuaciones cognitivas MoCA y MMSE, puntuaciones de calidad de vida y complicaciones perioperatorias graves. .
Al mismo tiempo, para los pacientes sometidos a cirugía CEA, se realizará un examen patológico de la placa de la arteria carótida posoperatoria para aclarar la naturaleza de la placa y, combinado con un examen de imágenes, se estudiarán las características de las placas de la arteria carótida de alto riesgo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lianrui Guo, Dr.
- Número de teléfono: +8613671009746
- Correo electrónico: lianguiguo@sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xixiang Gao, Dr.
- Número de teléfono: : +8613581674309
- Correo electrónico: vascsurgeon@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Contacto:
- Xixiang Gao, Dr.
- Número de teléfono: +8613581674309
- Correo electrónico: vascsurgeon@163.com
-
Contacto:
- Lianrui Guo, Dr.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- Pacientes con hemorragia intracraneal espontánea en los últimos 12 meses;
- Pacientes con aneurismas intracraneales más grandes (diámetro>5 mm) que no pueden tratarse por adelantado o al mismo tiempo;
- Pacientes con oclusión crónica completa sin síntomas evidentes de isquemia cerebral;
- Pacientes con demencia grave;
- Lesión por apertura de la arteria carótida;
- Lesiones de estenosis seriadas intracraneales graves;
- Disección de la arteria carótida;
- Lesiones con aneurisma combinado de la arteria carótida;
- Pacientes con mala condición física general que no toleran la cirugía;
- Disfunción de la coagulación, contraindicaciones para la heparina y los fármacos antiplaquetarios;
- Pacientes que participan en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos pero que no han alcanzado el criterio de valoración del ensayo;
- Mujeres embarazadas y lactantes;
- Los investigadores creen que los pacientes no son aptos para participar en este ensayo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene entre 45 y 85 años;
- Pacientes sintomáticos con grado de estenosis mayor al 50%, o pacientes asintomáticos con grado de estenosis entre 70% y 99% (ultrasonido, TC o contraste);
- Puede completar un seguimiento regular;
- El paciente es informado y acepta participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo CEA
CEA para la aterosclerosis
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Una vez que el paciente ingresa en el hospital, el médico supervisor evalúa exhaustivamente el estado general del paciente y adopta el tratamiento CEA o CAS.
El investigador no brinda consejos al médico supervisor y solo observa la seguridad y eficacia.
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Grupo CAS
CEA para la aterosclerosis
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Una vez que el paciente ingresa en el hospital, el médico supervisor evalúa exhaustivamente el estado general del paciente y adopta el tratamiento CEA o CAS.
El investigador no brinda consejos al médico supervisor y solo observa la seguridad y eficacia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cualquier accidente cerebrovascular periprocedimiento, infarto de miocardio o muerte durante el período periprocedimiento de 1 mes y accidente cerebrovascular homolateral posprocedimiento de 1 a 12 meses.
Periodo de tiempo: 0 a 12 meses
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Combinación de cualquier accidente cerebrovascular periprocedimiento (ipsilateral o contralateral; mayor o menor), infarto de miocardio o muerte durante el período periprocedimiento de 1 mes y accidente cerebrovascular ipsilateral posprocedimiento de 1 a 12 meses.
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0 a 12 meses
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Incidencia de muerte
Periodo de tiempo: 30 dias
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Incidencia de muerte a los 30 días de seguimiento.
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30 dias
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de complicaciones dentro de los 30 días, las complicaciones incluyen lesiones de nervios craneales y periféricos, lesiones vasculares, complicaciones de heridas como incisiones en el cuello o relacionadas con el sitio de punción y otras complicaciones (como la anestesia).
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30 dias
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Incidencia de accidente cerebrovascular ipsilateral
Periodo de tiempo: 30 dias
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Incidencia de accidente cerebrovascular ipsilateral a los 30 días de seguimiento
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30 dias
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Tasa de reestenosis carotídea
Periodo de tiempo: 3,6,12 meses
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La reestenosis carotídea se definió como una reestenosis ≥50% después de la revascularización carotídea, es decir, índice de velocidad sistólica máxima (PSVR) ≥2,0 en el examen ecográfico.
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3,6,12 meses
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Mejora de la función cognitiva
Periodo de tiempo: 0,3,6,12 meses
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La función cognitiva se evaluó mediante un miniexamen del estado mental (MMSE) durante el seguimiento.
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0,3,6,12 meses
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Mejora de la función cognitiva
Periodo de tiempo: 0,3,6,12 meses
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La función cognitiva se evaluó mediante la Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) durante el seguimiento.
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0,3,6,12 meses
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Calificación de calidad de vida
Periodo de tiempo: 30 dias
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Utilice VascuQol para evaluar puntuaciones de calidad de vida
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Indicadores ecográficos y patológicos relacionados con placas de alto riesgo.
Periodo de tiempo: 0-7 días
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Los ultrasonidos se utilizan para visualizar placas, combinados con un examen patológico, para identificar las características de imagen de las placas de alto riesgo.
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0-7 días
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TC e indicadores patológicos relacionados con placas de alto riesgo.
Periodo de tiempo: 0-7 días
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La TC se utiliza para visualizar placas, combinada con un examen patológico, para identificar las características de imagen de las placas de alto riesgo.
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0-7 días
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Resonancia magnética e indicadores patológicos relacionados con placas de alto riesgo.
Periodo de tiempo: 0-7 días
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La resonancia magnética se utiliza para visualizar placas, combinada con un examen patológico, para identificar las características de imagen de las placas de alto riesgo.
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0-7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lianrui Guo, Xuanwu Hospital, Beijing
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPSIPCS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .