Effekt og prognose av kirurgisk intervensjon hos pasienter med stenose i halspulsåren
24. januar 2024 oppdatert av: Xuanwu Hospital, Beijing
En prospektiv kohortstudie om effektivitet og prognose av kirurgisk intervensjon hos pasienter med stenose i halspulsåren
Denne studien er en prospektiv kohortstudie med enkeltsenter.
Ved å kombinere patologisk undersøkelse av carotis aterosklerotisk plakk med preoperativ bildediagnostisk undersøkelse, utforsker vi bildekarakteristikkene til høyrisiko carotis plakk, og utforsker effektiviteten og sikkerheten til ulike kirurgiske metoder (CAS og CEA) for høyrisiko plakkpasienter med carotisstenose.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene ble 100 pasienter med halsarteriestenose som gjennomgikk kirurgisk rekonstruksjonskirurgi ved vårt forskningssenter, prospektivt samlet inn fra desember 2023 til desember 2024.
Preoperative laboratorieundersøkelser som blodrutine, biokjemi, koagulasjon og bildediagnostiske undersøkelser som carotis arterie ultralyd og TCCD, carotis arterie ultralyd kontrast, høyoppløselig MR, hode MR vanlig skanning, carotis arterie CTA eller DSA ble fullført, basert på den omfattende Evaluering av pasientens tilstand av tilsynslegen velges riktig kirurgisk metode (CEA eller CAS).
Oppfølging vil bli utført 1/3/6/12 måneder etter operasjonen for å evaluere forekomsten av endepunkthendelser (hjerneinfarkt+dødsfall av alle årsaker+postoperativ restenose), MoCA og MMSE kognitive skårer, livskvalitetsskårer og alvorlige perioperative komplikasjoner .
Samtidig, for pasienter som gjennomgår CEA-kirurgi, vil patologisk undersøkelse av postoperativ carotisarterieplakk bli utført for å avklare plakkets natur, og kombinert med bildeundersøkelse vil egenskapene til høyrisiko-carotisarterieplakk bli studert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lianrui Guo, Dr.
- Telefonnummer: +8613671009746
- E-post: lianguiguo@sina.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xixiang Gao, Dr.
- Telefonnummer: : +8613581674309
- E-post: vascsurgeon@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Xixiang Gao, Dr.
- Telefonnummer: +8613581674309
- E-post: vascsurgeon@163.com
-
Ta kontakt med:
- Lianrui Guo, Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Pasienter med spontan intrakraniell blødning i løpet av de siste 12 månedene;
- Pasienter med større intrakranielle aneurismer (diameter>5 mm) som ikke kan behandles på forhånd eller samtidig;
- Pasienter med kronisk fullstendig okklusjon uten tydelige symptomer på cerebral iskemi;
- Pasienter med alvorlig demens;
- Lesjon i halspulsåren;
- Alvorlige intrakranielle serielle stenoselesjoner;
- Carotis arterieseksjon;
- Lesjoner med kombinert halspulsåreaneurisme;
- Pasienter med generelt dårlig fysisk tilstand som ikke tåler kirurgi;
- Koagulasjonsdysfunksjon, kontraindikasjoner for heparin og blodplatehemmere;
- Pasienter som deltar i kliniske utprøvinger av andre legemidler eller enheter, men som ikke har nådd studiens endepunkt;
- Gravide og ammende kvinner;
- Forskerne mener at pasienter som ikke er egnet til å delta i denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er i alderen 45-85 år;
- Symptomatiske pasienter med stenosegrad større enn 50 %, eller asymptomatiske pasienter med stenosegrad mellom 70 % og 99 % (ultralyd, CT eller kontrast);
- Kan gjennomføre regelmessig oppfølging;
- Pasienten er informert og godtar å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CEA-gruppen
CEA for aterosklerose
|
Etter at pasienten er innlagt på sykehuset, vurderer tilsynslegen pasientens allmenntilstand grundig og iverksetter CEA- eller CAS-behandling.
Forskeren gir ikke råd til tilsynslegen og observerer kun sikkerhet og effektivitet
|
|
CAS gruppe
CEA for aterosklerose
|
Etter at pasienten er innlagt på sykehuset, vurderer tilsynslegen pasientens allmenntilstand grundig og iverksetter CEA- eller CAS-behandling.
Forskeren gir ikke råd til tilsynslegen og observerer kun sikkerhet og effektivitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ethvert periprosedurelt slag, hjerteinfarkt eller død i løpet av 1 måneds peri-prosedural periode, og postproseduralt ipsilateralt slag 1 til 12 måneder.
Tidsramme: 0 til 12 måneder
|
Sammensatt av ethvert periprosedurelt slag (ipsilateralt eller kontralateralt; større eller mindre), hjerteinfarkt eller død i løpet av 1 måneds peri-prosedural periode, og postproseduralt ipsilateralt slag 1 til 12 måneder.
|
0 til 12 måneder
|
|
Forekomst av død
Tidsramme: 30 dager
|
Forekomst av død ved 30 dagers oppfølging.
|
30 dager
|
|
Hyppighet av komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Hyppighet av komplikasjoner innen 30 dager, komplikasjoner inkluderer kranialnerve- og perifer nerveskade, vaskulær skade, sårkomplikasjoner som nakkesnitt eller relatert til punkteringsstedet, og andre (som anestesi) komplikasjoner.
|
30 dager
|
|
Forekomst av ipsilateralt slag
Tidsramme: 30 dager
|
Forekomst av ipsilateralt slag ved 30 dagers oppfølging
|
30 dager
|
|
Carotis restenose rate
Tidsramme: 3,6,12 måneder
|
Carotis restenose ble definert som restenose ≥ 50 % etter revaskularisering av carotis, det vil si peak systolic velocity ratio (PSVR) ≥ 2,0 ved ultralydundersøkelse.
|
3,6,12 måneder
|
|
Forbedring i kognitiv funksjon
Tidsramme: 0,3,6,12 måneder
|
Kognitiv funksjon ble vurdert ved Mini-mental State Examination (MMSE) under oppfølging.
|
0,3,6,12 måneder
|
|
Forbedring i kognitiv funksjon
Tidsramme: 0,3,6,12 måneder
|
Kognitiv funksjon ble vurdert av Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) under oppfølging.
|
0,3,6,12 måneder
|
|
Vurdering av livskvalitet
Tidsramme: 30 dager
|
Bruk VascuQol til å evaluere livskvalitetspoeng
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultralyd og patologiske indikatorer knyttet til høyrisikoplakk
Tidsramme: 0-7 dager
|
Ultralyd brukes til å visualisere plakk, kombinert med patologisk undersøkelse, for å identifisere bildekarakteristikkene til høyrisikoplakk
|
0-7 dager
|
|
CT og patologiske indikatorer relatert til høyrisikoplakk
Tidsramme: 0-7 dager
|
CT brukes til å visualisere plakk, kombinert med patologisk undersøkelse, for å identifisere bildekarakteristikkene til høyrisikoplakk
|
0-7 dager
|
|
MR og patologiske indikatorer knyttet til høyrisikoplakk
Tidsramme: 0-7 dager
|
MR brukes til å visualisere plakk, kombinert med patologisk undersøkelse, for å identifisere bildekarakteristikkene til høyrisikoplakk
|
0-7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lianrui Guo, Xuanwu Hospital, Beijing
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EPSIPCS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .