Eficácia e prognóstico da intervenção cirúrgica em pacientes com estenose da artéria carótida
24 de janeiro de 2024 atualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing
Um estudo de coorte prospectivo sobre a eficácia e o prognóstico da intervenção cirúrgica em pacientes com estenose da artéria carótida
Este estudo é um estudo de coorte prospectivo e de centro único.
Ao combinar o exame anatomopatológico da placa aterosclerótica carotídea com o exame de imagem pré-operatório, exploramos as características de imagem da placa carotídea de alto risco e exploramos a eficácia e segurança de diferentes métodos cirúrgicos (CAS e CEA) para pacientes com placa de alto risco com estenose carotídea.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com os critérios de inclusão e exclusão, foram coletados prospectivamente 100 pacientes com estenose de artéria carótida submetidos à cirurgia de reconstrução cirúrgica em nosso centro de pesquisa no período de dezembro de 2023 a dezembro de 2024.
Exames laboratoriais pré-operatórios, como rotina de sangue, bioquímica, coagulação e exames de imagem, como ultrassom da artéria carótida e TCCD, contraste de ultrassom da artéria carótida, ressonância magnética de alta resolução, ressonância magnética simples da cabeça, CTA ou DSA da artéria carótida foram concluídos, com base no abrangente avaliação da condição do paciente pelo médico supervisor, o método cirúrgico apropriado (CEA ou CAS) é selecionado.
O acompanhamento será realizado 1/3/6/12 meses após a cirurgia para avaliar a incidência de eventos finais (infarto cerebral + morte por todas as causas + reestenose pós-operatória), escores cognitivos MoCA e MMSE, escores de qualidade de vida e complicações perioperatórias graves .
Ao mesmo tempo, para pacientes submetidos à cirurgia CEA, o exame anatomopatológico da placa da artéria carótida pós-operatória será realizado para esclarecer a natureza da placa e, combinado com o exame de imagem, serão estudadas as características das placas da artéria carótida de alto risco.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lianrui Guo, Dr.
- Número de telefone: +8613671009746
- E-mail: lianguiguo@sina.com
Estude backup de contato
- Nome: Xixiang Gao, Dr.
- Número de telefone: : +8613581674309
- E-mail: vascsurgeon@163.com
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Contato:
- Xixiang Gao, Dr.
- Número de telefone: +8613581674309
- E-mail: vascsurgeon@163.com
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Contato:
- Lianrui Guo, Dr.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
- Pacientes com hemorragia intracraniana espontânea nos últimos 12 meses;
- Pacientes com aneurismas intracranianos maiores (diâmetro>5mm) que não podem ser tratados antecipadamente ou ao mesmo tempo;
- Pacientes com oclusão completa crônica sem sintomas evidentes de isquemia cerebral;
- Pacientes com demência grave;
- Lesão de abertura da artéria carótida;
- Lesões graves de estenose intracraniana em série;
- Dissecção da artéria carótida;
- Lesões com aneurisma combinado de artéria carótida;
- Pacientes com condições físicas geralmente precárias que não toleram a cirurgia;
- Disfunção de coagulação, contraindicações à heparina e antiplaquetários;
- Pacientes que participam de ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos, mas que não atingiram o desfecho do ensaio;
- Mulheres grávidas e lactantes;
- Os pesquisadores acreditam que os pacientes não são adequados para participar deste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem entre 45 e 85 anos;
- Pacientes sintomáticos com grau de estenose maior que 50%, ou pacientes assintomáticos com grau de estenose entre 70% e 99% (ultrassonografia, tomografia computadorizada ou contraste);
- Pode completar o acompanhamento regular;
- O paciente é informado e concorda em participar do estudo.
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo CEA
CEA para aterosclerose
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Após a internação do paciente no hospital, o médico supervisor avalia exaustivamente o estado geral do paciente e adota o tratamento CEA ou CAS.
O pesquisador não orienta o médico supervisor e apenas observa a segurança e eficácia
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Grupo CAS
CEA para aterosclerose
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Após a internação do paciente no hospital, o médico supervisor avalia exaustivamente o estado geral do paciente e adota o tratamento CEA ou CAS.
O pesquisador não orienta o médico supervisor e apenas observa a segurança e eficácia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualquer AVC periprocedimento, infarto do miocárdio ou morte durante o período periprocedimento de 1 mês e AVC ipsilateral pós-procedimento de 1 a 12 meses.
Prazo: 0 a 12 meses
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Composto de qualquer AVC periprocedimento (ipsilateral ou contralateral; maior ou menor), infarto do miocárdio ou morte durante o período periprocedimento de 1 mês e AVC ipsilateral pós-procedimento de 1 a 12 meses.
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0 a 12 meses
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Incidência de morte
Prazo: 30 dias
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Incidência de óbito em 30 dias de seguimento.
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30 dias
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Taxa de complicações
Prazo: 30 dias
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Taxa de complicações em 30 dias, as complicações incluem lesão de nervos cranianos e nervos periféricos, lesão vascular, complicações da ferida como incisão no pescoço ou relacionadas ao local da punção e outras complicações (como anestesia).
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30 dias
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Incidência de acidente vascular cerebral ipsilateral
Prazo: 30 dias
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Incidência de acidente vascular cerebral ipsilateral em 30 dias de acompanhamento
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30 dias
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Taxa de reestenose carotídea
Prazo: 3,6,12 meses
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A reestenose carotídea foi definida como reestenose ≥50% após revascularização carotídea, ou seja, razão de velocidade de pico sistólico (PSVR) ≥2,0 no exame ultrassonográfico.
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3,6,12 meses
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Melhoria na função cognitiva
Prazo: 0,3,6,12 meses
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A função cognitiva foi avaliada pelo Miniexame do Estado Mental (MEEM) durante o acompanhamento.
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0,3,6,12 meses
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Melhoria na função cognitiva
Prazo: 0,3,6,12 meses
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A função cognitiva foi avaliada pela Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) durante o acompanhamento.
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0,3,6,12 meses
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Avaliação de qualidade de vida
Prazo: 30 dias
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Use VascuQol para avaliar pontuações de qualidade de vida
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ultrassonografia e indicadores patológicos relacionados a placas de alto risco
Prazo: 0-7 dias
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O ultrassom é usado para visualizar placas, combinado com exame anatomopatológico, para identificar as características de imagem de placas de alto risco
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0-7 dias
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TC e indicadores patológicos relacionados a placas de alto risco
Prazo: 0-7 dias
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A TC é usada para visualizar placas, combinada com exame anatomopatológico, para identificar as características de imagem de placas de alto risco
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0-7 dias
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Ressonância magnética e indicadores patológicos relacionados a placas de alto risco
Prazo: 0-7 dias
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A ressonância magnética é usada para visualizar placas, combinada com exame anatomopatológico, para identificar as características de imagem de placas de alto risco
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0-7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lianrui Guo, Xuanwu Hospital, Beijing
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPSIPCS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .