Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en prognose van chirurgische interventie bij patiënten met halsslagaderstenose

24 januari 2024 bijgewerkt door: Xuanwu Hospital, Beijing

Een prospectieve cohortstudie naar de werkzaamheid en prognose van chirurgische interventie bij patiënten met halsslagaderstenose

Deze studie is een prospectieve cohortstudie in één centrum. Door pathologisch onderzoek van atherosclerotische plaque in de halsslagader te combineren met preoperatief beeldvormend onderzoek, onderzoeken we de beeldvormingskenmerken van risicovolle carotisplaque en onderzoeken we de effectiviteit en veiligheid van verschillende chirurgische methoden (CAS en CEA) voor patiënten met hoogrisicoplaque met halsslagaderstenose.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volgens de inclusie- en exclusiecriteria werden tussen december 2023 en december 2024 prospectief 100 patiënten met stenose van de halsslagader die een chirurgische reconstructieoperatie ondergingen in ons onderzoekscentrum verzameld. Preoperatieve laboratoriumonderzoeken zoals bloedroutine-, biochemie-, coagulatie- en beeldvormingsonderzoeken zoals echografie van de halsslagader en TCCD, echografie van de halsslagader, MRI met hoge resolutie, gewone MRI van het hoofd, CTA of DSA van de halsslagader werden voltooid, op basis van de uitgebreide evaluatie van de toestand van de patiënt door de toezichthoudende arts, wordt de juiste chirurgische methode (CEA of CAS) geselecteerd. Follow-up zal 1/3/6/12 maanden na de operatie worden uitgevoerd om de incidentie van eindpuntgebeurtenissen (herseninfarct+sterfte door alle oorzaken+postoperatieve restenose), MoCA- en MMSE-cognitieve scores, scores voor kwaliteit van leven en ernstige perioperatieve complicaties te evalueren. . Tegelijkertijd zal bij patiënten die een CEA-operatie ondergaan pathologisch onderzoek van de postoperatieve plaque in de halsslagader worden uitgevoerd om de aard van de plaque te verduidelijken, en in combinatie met beeldvormend onderzoek zullen de kenmerken van risicovolle plaques in de halsslagader worden bestudeerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
        • Contact:
          • Lianrui Guo, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  1. Patiënten met een spontane intracraniale bloeding in de afgelopen 12 maanden;
  2. Patiënten met grotere intracraniale aneurysma's (diameter>5 mm) die niet vooraf of tegelijkertijd kunnen worden behandeld;
  3. Patiënten met chronische volledige occlusie zonder duidelijke symptomen van cerebrale ischemie;
  4. Patiënten met ernstige dementie;
  5. Openingslaesie van de halsslagader;
  6. Ernstige intracraniale seriële stenose-laesies;
  7. Dissectie van de halsslagader;
  8. Laesies met gecombineerd aneurysma van de halsslagader;
  9. Patiënten met een over het algemeen slechte fysieke conditie die een operatie niet kunnen verdragen;
  10. Stollingsstoornissen, contra-indicaties voor heparine en bloedplaatjesaggregatieremmers;
  11. Patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen of hulpmiddelen, maar het eindpunt van de proef niet hebben bereikt;
  12. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven;
  13. De onderzoekers zijn van mening dat patiënten niet geschikt zijn om aan deze studie deel te nemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt is tussen de 45 en 85 jaar oud;
  2. Symptomatische patiënten met een stenosegraad groter dan 50%, of asymptomatische patiënten met een stenosegraad tussen 70% en 99% (echografie, CT of contrast);
  3. Kan de reguliere follow-up voltooien;
  4. De patiënt wordt geïnformeerd en gaat akkoord met deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CEA-groep
CEA voor atherosclerose
Procedure: CEA of CAS
Nadat de patiënt in het ziekenhuis is opgenomen, beoordeelt de toezichthoudende arts de algemene toestand van de patiënt uitgebreid en wordt een CEA- of CAS-behandeling ingesteld. De onderzoeker geeft geen advies aan de begeleidend arts en observeert alleen de veiligheid en effectiviteit
CAS-groep
CEA voor atherosclerose
Procedure: CEA of CAS
Nadat de patiënt in het ziekenhuis is opgenomen, beoordeelt de toezichthoudende arts de algemene toestand van de patiënt uitgebreid en wordt een CEA- of CAS-behandeling ingesteld. De onderzoeker geeft geen advies aan de begeleidend arts en observeert alleen de veiligheid en effectiviteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elke periprocedurele beroerte, myocardinfarct of overlijden gedurende 1 maand periprocedurele periode en postprocedurele ipsilaterale beroerte 1 tot 12 maanden.
Tijdsspanne: 0 tot 12 maanden
Samenstelling van elke periprocedurele beroerte (ipsilateraal of contralateraal; groot of klein), myocardinfarct of overlijden gedurende 1 maand peri-procedurele periode, en postprocedurele ipsilaterale beroerte 1 tot 12 maanden.
0 tot 12 maanden
Incidentie van overlijden
Tijdsspanne: 30 dagen
Incidentie van overlijden na 30 dagen follow-up.
30 dagen
Aantal complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Het aantal complicaties binnen 30 dagen, complicaties omvatten hersenzenuw- en perifere zenuwbeschadiging, vaatletsel, wondcomplicaties zoals nekincisie of gerelateerd aan de prikplaats, en andere (zoals anesthesie) complicaties.
30 dagen
Incidentie van ipsilaterale beroerte
Tijdsspanne: 30 dagen
Incidentie van ipsilaterale beroerte na 30 dagen follow-up
30 dagen
Aantal carotisrestenose
Tijdsspanne: 3,6,12 maanden
Carotisrestenose werd gedefinieerd als restenose ≥50% na carotisrevascularisatie, dat wil zeggen een piek systolische snelheidsratio (PSVR) ≥2,0 bij echografisch onderzoek.
3,6,12 maanden
Verbetering van de cognitieve functie
Tijdsspanne: 0,3,6,12 maanden
De cognitieve functie werd tijdens de follow-up beoordeeld door middel van Mini-mental State Examination (MMSE).
0,3,6,12 maanden
Verbetering van de cognitieve functie
Tijdsspanne: 0,3,6,12 maanden
De cognitieve functie werd tijdens de follow-up beoordeeld met de Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA).
0,3,6,12 maanden
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 30 dagen
Gebruik VascuQol om de kwaliteit van levenscores te evalueren
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Echografie en pathologische indicatoren gerelateerd aan plaques met een hoog risico
Tijdsspanne: 0-7 dagen
Echografie wordt gebruikt om plaques zichtbaar te maken, gecombineerd met pathologisch onderzoek, om de beeldkenmerken van risicovolle plaques te identificeren
0-7 dagen
CT en pathologische indicatoren gerelateerd aan plaques met een hoog risico
Tijdsspanne: 0-7 dagen
CT wordt gebruikt om plaques zichtbaar te maken, gecombineerd met pathologisch onderzoek, om de beeldkenmerken van risicovolle plaques te identificeren
0-7 dagen
MRI en pathologische indicatoren gerelateerd aan plaques met een hoog risico
Tijdsspanne: 0-7 dagen
MRI wordt gebruikt om plaques zichtbaar te maken, gecombineerd met pathologisch onderzoek, om de beeldkenmerken van risicovolle plaques te identificeren
0-7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lianrui Guo, Xuanwu Hospital, Beijing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EPSIPCS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren