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경동맥 협착증 환자에서 수술적 중재의 유효성과 예후

2024년 1월 24일 업데이트: Xuanwu Hospital, Beijing

경동맥협착증 환자의 수술적 중재의 유효성과 예후에 관한 전향적 코호트 연구

본 연구는 전향적인 단일 센터 코호트 연구입니다. 경동맥 죽상경화반의 병리학적 검사와 수술 전 영상검사를 결합하여 고위험 경동맥반의 영상적 특성을 탐색하고, 경동맥 협착증이 있는 고위험 플라크 환자에 대한 다양한 수술 방법(CAS 및 CEA)의 효과와 안전성을 탐구합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

선정기준과 제외기준에 따라 2023년 12월부터 2024년 12월까지 우리 연구센터에서 수술적 재건수술을 받은 경동맥협착증 환자 100명을 전향적으로 수집하였다. 경동맥초음파 및 TCCD, 경동맥초음파조영술, 고해상도 MRI, 머리 MRI 일반 스캔, 경동맥 CTA 또는 DSA 등의 혈액 루틴, 생화학, 응고 및 영상 검사 등 수술 전 검사가 완료되었으며, 주치의가 환자의 상태를 평가한 후 적절한 수술 방법(CEA 또는 CAS)이 선택됩니다. 종료점 사건(뇌경색+모든 원인으로 인한 사망+수술 후 재협착증) 발생률, MoCA 및 MMSE 인지 점수, 삶의 질 점수, 심각한 수술 전후 합병증을 평가하기 위해 수술 후 1/3/6/12개월에 추적 관찰이 실시됩니다. . 동시에 CEA 수술을 받는 환자에 대해 수술 후 경동맥반의 병리학적 검사를 실시하여 플라크의 성질을 규명하고, 영상검사와 병행하여 고위험 경동맥반의 특성을 연구한다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Lianrui Guo, Dr.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

  1. 지난 12개월 이내에 자발성 두개내 출혈이 있었던 환자;
  2. 사전에 또는 동시에 치료할 수 없는 큰 두개내 동맥류(직경>5mm)가 있는 환자;
  3. 뇌허혈의 명백한 증상이 없는 만성 완전 폐쇄 환자;
  4. 중증 치매 환자;
  5. 경동맥 개방 병변;
  6. 중증 두개내 연쇄 협착 병변;
  7. 경동맥 해부;
  8. 복합 경동맥 동맥류가 있는 병변;
  9. 일반적으로 신체 상태가 좋지 않아 수술을 견딜 수 없는 환자;
  10. 응고 기능 장애, 헤파린 및 항혈소판제에 대한 금기 사항;
  11. 다른 약물이나 기기의 임상시험에 참여하고 있으나 임상시험 종료점에 도달하지 못한 환자
  12. 임산부 및 수유부;
  13. 연구자들은 이 임상시험에 참여하기에 적합하지 않은 환자들이 있다고 생각합니다.

설명

포함 기준:

  1. 환자의 나이는 45~85세입니다.
  2. 협착 정도가 50% 이상인 유증상 환자 또는 협착 정도가 70~99%(초음파, CT 또는 조영제)인 무증상 환자
  3. 정기적인 후속 조치를 완료할 수 있습니다.
  4. 환자에게 정보를 제공하고 연구에 참여하는 데 동의합니다.

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
CEA 그룹
죽상동맥경화증에 대한 CEA
절차: CEA 또는 CAS
환자가 병원에 ​​입원한 후 담당 의사는 환자의 전반적인 상태를 종합적으로 평가하고 CEA 또는 CAS 치료를 채택합니다. 연구자는 주치의에게 조언을 제공하지 않고 안전성과 유효성만을 관찰한다.
CAS 그룹
죽상동맥경화증에 대한 CEA
절차: CEA 또는 CAS
환자가 병원에 ​​입원한 후 담당 의사는 환자의 전반적인 상태를 종합적으로 평가하고 CEA 또는 CAS 치료를 채택합니다. 연구자는 주치의에게 조언을 제공하지 않고 안전성과 유효성만을 관찰한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 전후 뇌졸중, 심근 경색 또는 시술 전후 1개월 동안의 사망 및 시술 후 동측 뇌졸중 1~12개월.
기간: 0~12개월
시술 전후 뇌졸중(동측 또는 반대측, 주요 또는 경미), 심근 경색, 또는 시술 전후 1개월 동안의 사망 및 시술 후 동측 뇌졸중 1~12개월의 복합.
0~12개월
사망 발생률
기간: 30 일
30일 추적에서 사망 발생률.
30 일
합병증 발생률
기간: 30 일
30일 이내 합병증 비율에는 뇌신경 및 말초신경 손상, 혈관 손상, 목 절개 또는 천자 부위와 관련된 상처 합병증, 기타 합병증(마취 등)이 포함됩니다.
30 일
동측 뇌졸중 발생률
기간: 30 일
30일 추적 관찰 시 동측 뇌졸중 발생률
30 일
경동맥 재협착률
기간: 3,6,12개월
경동맥 재협착은 경동맥 재개통 후 재협착이 50% 이상, 즉 초음파 검사에서 최대 수축기 속도 비율(PSVR)이 2.0 이상인 경우로 정의됩니다.
3,6,12개월
인지 기능 개선
기간: 0,3,6,12개월
인지 기능은 추적 기간 동안 간이 정신 상태 검사(MMSE)를 통해 평가되었습니다.
0,3,6,12개월
인지 기능 개선
기간: 0,3,6,12개월
인지 기능은 추적 기간 동안 Montreal Cognitive Assessment Scale(MoCA)에 의해 평가되었습니다.
0,3,6,12개월
삶의 질 평가
기간: 30 일
VascuQol을 사용하여 삶의 질 점수 평가
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고위험 플라크와 관련된 초음파 및 병리학적 지표
기간: 0~7일
초음파를 사용하여 플라크를 시각화하고 병리학적 검사를 결합하여 고위험 플라크의 영상 특성을 식별합니다.
0~7일
고위험 플라크와 관련된 CT 및 병리학적 지표
기간: 0~7일
CT는 고위험 플라크의 영상 특성을 식별하기 위해 병리학적 검사와 결합하여 플라크를 시각화하는 데 사용됩니다.
0~7일
고위험 플라크와 관련된 MRI 및 병리학적 지표
기간: 0~7일
MRI는 고위험 플라크의 영상 특성을 식별하기 위해 병리학적 검사와 결합하여 플라크를 시각화하는 데 사용됩니다.
0~7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xuanwu Hospital, Beijing

수사관

  • 수석 연구원: Lianrui Guo, Xuanwu Hospital, Beijing

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 31일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EPSIPCS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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