无刺蜂蜂蜜漱口水对牙菌斑堆积的影响
建议使用漱口水作为口腔卫生程序中机械方法的补充,以预防和控制牙周疾病。 氯己定漱口水多年来一直被用作化学牙菌斑控制剂。 然而,尽管洗必太漱口水具有有效的抗菌和抗牙菌斑特性,但仍有各种不良副作用的报道。 这就需要寻找一种也有助于控制牙菌斑的替代漱口水。
无刺蜂蜂蜜是一种替代剂,与其他类型的蜂蜜相比,它因其更好的特性且易于获取而日益闻名。 据报道,它对口腔有许多好处,例如抗菌、抗炎和愈合特性,这使其成为牙周治疗中的潜在治疗剂。 然而,缺乏临床研究表明其作为漱口水控制牙菌斑的功效。
因此,本研究旨在研究无刺蜂蜂蜜漱口水减少牙菌斑积聚的能力。 这将通过一项随机临床试验来完成,受试者将被开出漱口水配方,并被指示不要进行任何牙齿清洁程序。 干预前后将记录患者的牙菌斑评分,以衡量漱口水的有效性。
研究概览
详细说明
目标:
我。在临床试验中调查使用无刺蜂蜂蜜漱口水后患者的牙菌斑水平。 二. 调查患者对无刺蜂蜂蜜漱口水的接受程度。 三. 比较使用无刺蜂蜂蜜漱口水和氯己定漱口水后的牙菌斑水平。
这是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床研究,将在马来西亚伊斯兰理科大学 (USIM) 牙科学院进行。 伦理批准申请将向 USIM 医学与健康科学学院医学伦理委员会提出。
在USIM牙科学院寻求洗牙和抛光治疗的患者被邀请参加研究。 获得了参与者的书面知情同意。 由于这是一项试点研究,因此未进行样本量计算。 每组总共招募了十名参与者参加该研究。
干预前、牙菌斑评分和 BPE 均由一名牙周病医生 (NAH) 进行基线测量。 这是为了减少不同临床医生之间斑块评分记录的任何差异。 患者和临床医生都对为减少偏见而采取的干预措施不知情。 记录牙菌斑评分后,由牙周病医生(NAH、NHMB 和 MAS)进行刮治和预防。 这是为了确保所有参与者从相同的口腔卫生水平开始,并且三天后获得的分数将纯粹来自牙菌斑形成,而不是由于口腔卫生的疏忽。
本研究制备了三种不同的漱口水配方:(1) 无刺蜂蜂蜜漱口水 (Bayu kelulut ®),含有用蒸馏水稀释至浓度 1:1 的蜂蜜,(2) 0.12% 洗必泰(Oradex 抗菌漱口水,马来西亚) 。 注册号:MAL06011901XCZ),以及(3)含有盐水溶液的安慰剂(阴性对照)。 马来西亚无刺蜂蜂蜜Bayu Kelulut ® 是获得马来西亚良好生产规范和马来西亚农业研究与发展研究所(MARDI)认证的产品,洗必泰则在卫生部国家药品监管局注册。 在开始研究之前,这些漱口水制剂被包装、密封并编码在相同的瓶子中。
两名牙科学生随机开出60毫升装在密封瓶中的漱口水。 这些配方在马来西亚伊斯兰大学牙科学院第 18 级实验室混合,并保存在 2-8°C 的冰箱中。 患者被告知不要进行任何形式的牙齿清洁,每天两次用 10 毫升漱口水漱口,每次两分钟。 这是三天内完成的。
三天后,同一位临床医生 (NAH) 再次测量斑块评分和 BPE。 进行了预防。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Pandan Indah
-
Kuala Lumpur、Pandan Indah、马来西亚、55100
- Students Dental Clinic, Faculty of Dentistry, University Sains Islam Malaysia.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄在18-40岁之间身体健康的参与者
- 健康牙龈或局部牙龈炎,基础牙周检查 (BPE) 最高分数为 2
- 至少有 20 颗天然牙齿
排除标准:
- 糖尿病
- 可能妨碍接受漱口水说明的身体和/或精神残疾
- 正畸或修复器具
- 正在接受抗生素/抗微生物治疗
- 目前吸烟者
- 唾液分泌率异常
- 怀孕
- 对蜂蜜或蜂蜇过敏
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:无刺蜂蜂蜜
为该组的参与者开了无刺蜂蜂蜜漱口水。
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给每位受试者3瓶90ml 20%浓度的无刺蜂蜂蜜。
该漱口水制剂被指示让受试者每次服用30ml,每天三次,持续三天。
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有源比较器:氯己定
为该组的参与者开了氯己定漱口水。
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受试者被指示用 30ml 洗必泰漱口水漱口,每天三次,持续三天。
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安慰剂比较:生理盐水
为该组的参与者开了生理盐水漱口水。
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指导受试者用 30ml 生理盐水(0.9% 浓度)冲洗,每天三次,持续三天。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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斑块评分
大体时间:三天
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将使用二分评分系统(1-存在牙菌斑和0-不存在牙菌斑)对每颗牙齿的每4个部位测量牙菌斑积累水平。
将得分相加并除以站点总数,得出百分比(斑块得分)。
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三天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者接受度
大体时间:3天
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使用视觉模拟量表记录患者对漱口水在口臭、味觉、气味和烧灼感方面的接受程度,其中1表示最差体验,10表示最佳体验。
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3天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:NUR AYMAN ABDUL HAYEI、Faculty of Dentistry, Universiti Sains Islam Malaysia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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