Effekten av stingless bee honung munskölj på tandplack ansamling
Munsköljmedel rekommenderas som ett komplement till mekaniska metoder i munhygienprocedurer för att förebygga och kontrollera parodontala sjukdomar. Klorhexidin munsköljmedel har använts som ett kemiskt plackkontrollmedel i många år. Men trots dess potenta antimikrobiella och antiplackegenskaper har det förekommit olika rapporter om de oönskade negativa effekterna av klorhexidinmunskölj. Detta skapar ett behov av att leta efter ett alternativt munskölj som också kan hjälpa till att kontrollera plack.
Stingless bee honung är ett alternativt medel som blir allt mer känt för sina bättre egenskaper och lättillgängligt jämfört med andra typer av honung. Det har rapporterats ha många fördelar för munhålan, såsom antibakteriella, antiinflammatoriska och läkande egenskaper, vilket gör det till ett potentiellt terapeutiskt medel vid parodontitbehandling. Det finns dock en brist på kliniska studier som visar dess effektivitet vid plackkontroll som munskölj.
Därför syftar denna studie till att undersöka förmågan hos stingless bihonungsmunskölj för att minska plackackumulering. Detta kommer att göras genom en randomiserad klinisk prövning där försökspersonerna kommer att ordineras med en munsköljsformulering och instrueras att avstå från tandrengöringsprocedur. Patientens plackpoäng kommer att registreras före och efter interventionen för att mäta effektiviteten av munsköljningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål:
i. För att undersöka patienternas placknivå efter användning av stingless bihonungsmunskölj i en klinisk prövning. ii. För att undersöka patienters acceptans för munsköljning av stingfri bihonung. iii. För att jämföra placknivån efter användning av stingless bee honungs munskölj med klorhexidin munskölj.
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie som kommer att genomföras vid odontologiska fakulteten, Universiti Sains Islam Malaysia (USIM). Ansökan om etiskt godkännande kommer att göras till USIM:s medicinska etiska kommitté vid fakulteten för medicin och hälsovetenskap.
Patienter som söker skalnings- och poleringsbehandling vid Odontologiska fakulteten, USIM bjöds in att delta i studien. Skriftligt och informerat samtycke erhölls från deltagarna. Eftersom detta är en pilotstudie utfördes ingen beräkning av provstorleken. Totalt rekryterades tio deltagare per grupp till studien.
Pre-intervention, plackpoäng och BPE togs vid baslinjen av en enda läkare (NAH), en parodontolog. Detta var för att minska alla variationer i registrering av plackpoäng mellan olika läkare. Både patienterna och läkaren var blinda för den intervention som gavs för att minska partiskhet. Efter registrering av plackpoängen utfördes skalning och profylax av parodontister (NAH, NHMB & MAS). Detta var för att säkerställa att alla deltagare börjar på en jämn munhygienisk nivå och att poängen efter tre dagar kommer att vara enbart från plackbildning och inte från försummelse av munhygien.
Tre olika munsköljsformuleringar bereddes för denna studie: (1) stingfri bihonungsbaserad munskölj (Bayu kelulut ®) innehållande honung utspädd med destillerat vatten till en koncentration av 1:1, (2) 0,12 % klorhexidin (Oradex Antibacterial Mouthwash, Malaysia . Reg nr: MAL06011901XCZ), och (3) placebo (negativ kontroll) innehållande koksaltlösning. Den malaysiska stingfria bihonungen, Bayu Kelulut ®, är en produkt certifierad av malaysiska Good Manufacturing Practices och Malaysian Agricultural Research and Development Institute (MARDI), och klorhexidin är registrerat under National Pharmaceutical Regulatory Agency, Ministry of Health. Dessa munsköljpreparat packades, förseglades och kodades i identiska flaskor innan studien påbörjades.
60 ml munskölj i en förseglad flaska ordinerades av två tandläkarstudenter på måfå. Dessa formuleringar blandades på laboratorienivå 18, tandläkarfakulteten, Universiti Sains Islam Malaysia och förvarades i kylskåp mellan 2-8°C. Patienterna instruerades att avstå från alla former av tandrengöring och skölja 10 ml munskölj två gånger dagligen i två minuter. Detta gjordes på tre dagar.
Efter tre dagar mätte samma läkare (NAH) plackpoängen och BPE igen. Profylax gavs.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pandan Indah
-
Kuala Lumpur, Pandan Indah, Malaysia, 55100
- Students Dental Clinic, Faculty of Dentistry, University Sains Islam Malaysia.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medicinskt friska deltagare i åldern 18-40
- Frisk gingiva eller lokaliserad tandköttsinflammation med det högsta poängen för Basic Parodontit Examination (BPE) på 2
- Förekomst av minst 20 naturliga tänder
Exklusions kriterier:
- Diabetes
- Fysiska och/eller psykiska funktionshinder som kan störa mottagningen av munsköljningsinstruktioner
- Ortodontiska eller protetiska apparater
- Genomgår antibiotika/antimikrobiell behandling
- Aktuell rökare
- Onormal salivutsöndringshastighet
- Graviditet
- Allergi mot honung eller bistick
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: stingless bi honung
stingless bee honung munskölj ordinerades till deltagare som tilldelats denna grupp.
|
Tre flaskor med 90 ml stingfri bihonung med 20 % koncentration gavs till varje försöksperson.
Detta munsköljpreparat instruerades för försökspersoner att ta 30 ml vardera, tre gånger dagligen under tre dagar.
|
|
Aktiv komparator: klorhexidin
klorhexidin munsköljmedel ordinerades till deltagare som tillhörde denna grupp.
|
Försökspersonerna instruerades att skölja med 30 ml klorhexidin munsköljning tre gånger dagligen under tre dagar.
|
|
Placebo-jämförare: normal koksaltlösning
Normalt munsköljmedel med saltlösning ordinerades till deltagare som tillhörde denna grupp.
|
Försökspersonerna instruerades att skölja med 30 ml normal koksaltlösning (0,9 % koncentration) tre gånger dagligen under tre dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
plack poäng
Tidsram: tre dagar
|
plackackumuleringsnivå kommer att mätas med hjälp av ett dikotomt poängsystem (1- närvaro av plack och 0- frånvaro av plack) för varje 4 ställen i varje tand.
Poängen kommer att läggas till och divideras med det totala antalet webbplatser och resulterar i en procentsats (plackpoäng).
|
tre dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
patienternas acceptans
Tidsram: 3 dagar
|
Patienternas acceptans av munsköljning när det gäller halitos, smak, lukt och brännande känsla registrerades med en visuell analog skala där 1 anger sämsta upplevelse medan 10 anger bästa upplevelse.
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: NUR AYMAN ABDUL HAYEI, Faculty of Dentistry, Universiti Sains Islam Malaysia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SBH Mouthrinse
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .