L’effetto del collutorio al miele d’ape senza pungiglione sull’accumulo di placca dentale
I collutori sono consigliati come complemento ai metodi meccanici nelle procedure di igiene orale per prevenire e controllare le malattie parodontali. Il collutorio alla clorexidina è stato utilizzato per molti anni come agente chimico per il controllo della placca. Tuttavia, nonostante le sue potenti proprietà antimicrobiche e antiplacca, sono stati segnalati diversi effetti avversi indesiderati del collutorio a base di clorexidina. Ciò crea la necessità di cercare un collutorio alternativo che possa anche aiutare a controllare la placca.
Il miele di api senza pungiglione è un agente alternativo sempre più conosciuto per le sue proprietà migliori e facilmente reperibile rispetto ad altri tipi di miele. È stato segnalato che ha molti benefici per la cavità orale come proprietà antibatteriche, antinfiammatorie e cicatrizzanti che lo rendono un potenziale agente terapeutico nella terapia parodontale. Tuttavia, mancano studi clinici che dimostrino la sua efficacia nel controllo della placca come collutorio.
Pertanto, questo studio mira a indagare la capacità del collutorio al miele d’ape senza pungiglione di ridurre l’accumulo di placca. Ciò verrà fatto attraverso uno studio clinico randomizzato in cui ai soggetti verrà prescritta una formulazione di collutorio e verrà chiesto loro di astenersi da qualsiasi procedura di pulizia dei denti. Il punteggio della placca del paziente verrà registrato prima e dopo l'intervento per misurare l'efficacia del collutorio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivi:
io. Per indagare il livello di placca dei pazienti dopo l'uso di collutorio al miele d'ape senza pungiglione in uno studio clinico. ii. Studiare l’accettazione da parte dei pazienti del collutorio al miele d’ape senza pungiglione. iii. Confrontare il livello della placca dopo l'uso del collutorio al miele d'ape senza pungiglione con quello alla clorexidina.
Si tratta di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che sarà condotto presso la Facoltà di Odontoiatria dell'Universiti Sains Islam Malaysia (USIM). La richiesta di nulla osta etico sarà presentata al Comitato Etico Medico della Facoltà di Medicina e Scienze della Salute dell'USIM.
I pazienti che richiedono un trattamento di detartrasi e lucidatura presso la Facoltà di Odontoiatria, USIM sono stati invitati a partecipare allo studio. Il consenso scritto e informato è stato ottenuto dai partecipanti. Trattandosi di uno studio pilota, non è stato effettuato il calcolo della dimensione del campione. Per lo studio sono stati reclutati un totale di dieci partecipanti per gruppo.
Pre-intervento, punteggio della placca e BPE sono stati rilevati al basale da un singolo medico (NAH), un parodontologo. Questo per ridurre qualsiasi variazione nella registrazione del punteggio della placca tra diversi medici. Sia i pazienti che il medico erano all’oscuro dell’intervento somministrato per ridurre i bias. Dopo aver registrato il punteggio della placca, i parodontisti (NAH, NHMB e MAS) hanno eseguito il ridimensionamento e la profilassi. Questo per garantire che tutti i partecipanti iniziassero con lo stesso livello di igiene orale e che il punteggio ottenuto dopo tre giorni dipendesse esclusivamente dalla formazione di placca e non dalla negligenza nell'igiene orale.
Per questo studio sono state preparate tre diverse formulazioni di collutorio: (1) collutorio a base di miele d'api senza pungiglione (Bayu kelulut ®) contenente miele diluito con acqua distillata a una concentrazione di 1:1, (2) clorexidina allo 0,12% (Collutorio antibatterico Oradex, Malesia . Reg. n.: MAL06011901XCZ) e (3) placebo (controllo negativo) contenente soluzione salina. Il miele di api senza pungiglione della Malesia, Bayu Kelulut ® è un prodotto certificato dalle buone pratiche di produzione malesi e dall'Istituto malese di ricerca e sviluppo agricolo (MARDI), e la clorexidina è registrata presso l'Agenzia nazionale di regolamentazione farmaceutica, Ministero della Salute. Questi preparati per collutorio sono stati confezionati, sigillati e codificati in flaconi identici prima di iniziare lo studio.
60 ml di collutorio in una bottiglia sigillata sono stati prescritti a caso da due studenti di odontoiatria. Queste formulazioni sono state miscelate nel Laboratorio livello 18, Facoltà di Odontoiatria, Universiti Sains Islam Malaysia e conservate in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 e 8°C. Ai pazienti è stato chiesto di astenersi da qualsiasi forma di pulizia dei denti e di sciacquare 10 ml di collutorio due volte al giorno per due minuti. Ciò è stato fatto in tre giorni.
Dopo tre giorni, lo stesso medico (NAH) ha misurato nuovamente il punteggio della placca e il BPE. È stata data la profilassi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pandan Indah
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Kuala Lumpur, Pandan Indah, Malaysia, 55100
- Students Dental Clinic, Faculty of Dentistry, University Sains Islam Malaysia.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti sani dal punto di vista medico di età compresa tra 18 e 40 anni
- Gengiva sana o gengivite localizzata con il punteggio più alto all'esame parodontale di base (BPE) pari a 2
- Presenza di almeno 20 denti naturali
Criteri di esclusione:
- Diabete
- Disabilità fisiche e/o mentali che potrebbero interferire con la ricezione delle istruzioni sul collutorio
- Apparecchi ortodontici o protesici
- In corso di terapia antibiotica/antimicrobica
- Fumatore attuale
- Tasso di secrezione di saliva anormale
- Gravidanza
- Allergia al miele o alle punture di api
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: miele di api senza pungiglione
Ai partecipanti assegnati a questo gruppo è stato prescritto un collutorio al miele di api senza pungiglione.
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A ciascun soggetto sono state somministrate tre bottiglie da 90 ml di miele di api senza pungiglione con una concentrazione del 20%.
Questa preparazione per il collutorio è stata indicata per i soggetti affinché venissero assunti 30 ml ciascuno, tre volte al giorno per tre giorni.
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Comparatore attivo: clorexidina
Ai partecipanti assegnati a questo gruppo è stato prescritto un collutorio a base di clorexidina.
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Ai soggetti è stato chiesto di effettuare risciacqui con 30 ml di collutorio a base di clorexidina tre volte al giorno per tre giorni.
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Comparatore placebo: soluzione salina normale
Ai partecipanti assegnati a questo gruppo è stato prescritto un normale collutorio salino.
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Ai soggetti è stato chiesto di effettuare risciacqui con 30 ml di soluzione salina normale (concentrazione allo 0,9%) tre volte al giorno per tre giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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punteggio della placca
Lasso di tempo: tre giorni
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il livello di accumulo di placca sarà misurato utilizzando un sistema di punteggio dicotomico (1- presenza di placca e 0- assenza di placca) per ogni 4 siti in ciascun dente.
Il punteggio verrà sommato e diviso per il numero totale di siti e risulterà in una percentuale (punteggio della targa).
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tre giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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accettazione da parte dei pazienti
Lasso di tempo: 3 giorni
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L'accettazione del collutorio da parte dei pazienti in termini di alitosi, gusto, odore e sensazione di bruciore è stata registrata utilizzando una scala analogica visiva in cui 1 indica la peggiore esperienza mentre 10 indica la migliore esperienza.
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3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: NUR AYMAN ABDUL HAYEI, FACULTY OF DENTISTRY, UNIVERSITI SAINS ISLAM MALAYSIA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SBH Mouthrinse
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