O efeito do enxaguatório bucal com mel de abelha sem ferrão no acúmulo de placa dentária
Os enxaguatórios bucais são recomendados como complemento aos métodos mecânicos nos procedimentos de higiene bucal para prevenir e controlar doenças periodontais. O enxaguatório bucal com clorexidina tem sido usado como agente químico de controle de placa bacteriana há muitos anos. No entanto, apesar das suas potentes propriedades antimicrobianas e antiplaca, tem havido vários relatos de efeitos adversos indesejáveis do enxaguatório bucal com clorexidina. Isso cria a necessidade de procurar um enxaguatório bucal alternativo que também possa ajudar no controle da placa bacteriana.
O mel de abelha sem ferrão é um agente alternativo cada vez mais conhecido pelas suas melhores propriedades e facilmente disponível em comparação com outros tipos de mel. Foi relatado que tem muitos benefícios para a cavidade oral, como propriedades antibacterianas, antiinflamatórias e cicatrizantes, o que o torna um potencial agente terapêutico na terapia periodontal. No entanto, faltam estudos clínicos que demonstrem sua eficácia no controle da placa bacteriana como enxaguatório bucal.
Portanto, este estudo tem como objetivo investigar a capacidade do enxaguatório bucal com mel de abelha sem ferrão em reduzir o acúmulo de placa bacteriana. Isso será feito por meio de um ensaio clínico randomizado em que os indivíduos receberão uma formulação de enxaguatório bucal e serão instruídos a abster-se de qualquer procedimento de limpeza dentária. A pontuação de placa do paciente será registrada antes e depois da intervenção para medir a eficácia do enxaguatório bucal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivos.
eu. Investigar o nível de placa dos pacientes após o uso de enxaguatório bucal com mel de abelha sem ferrão em um ensaio clínico. ii. Investigar a aceitação dos pacientes ao enxaguatório bucal com mel de abelha sem ferrão. iii. Comparar o nível de placa bacteriana após o uso de enxaguatório bucal com mel de abelha sem ferrão e enxaguatório bucal com clorexidina.
Este é um estudo clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo que será conduzido na Faculdade de Odontologia da Universiti Sains Islam Malaysia (USIM). A solicitação de aprovação ética será feita ao comitê de ética médica da USIM da Faculdade de Medicina e Ciências da Saúde.
Pacientes que buscaram tratamento de raspagem e polimento na Faculdade de Odontologia da USIM foram convidados a participar do estudo. Consentimento escrito e informado foi obtido dos participantes. Por se tratar de um estudo piloto, não foi realizado cálculo amostral. Um total de dez participantes por grupo foram recrutados para o estudo.
Pré-intervenção, escore de placa e BPE foram medidos no início do estudo por um único clínico (NAH), um periodontista. Isto foi para reduzir qualquer variação no registro da pontuação da placa entre diferentes médicos. Tanto os pacientes quanto o médico desconheciam a intervenção dada para reduzir o viés. Após o registro do escore de placa, a raspagem e a profilaxia foram realizadas pelos periodontistas (NAH, NHMB & MAS). Isto foi para garantir que todos os participantes começassem com um nível de higiene oral igual e que a pontuação obtida após três dias fosse puramente devido à formação de placa e não por negligência na higiene oral.
Três formulações diferentes de enxaguatório bucal foram preparadas para este estudo: (1) enxaguatório bucal à base de mel de abelha sem ferrão (Bayu kelulut ®) contendo mel diluído em água destilada na concentração de 1:1, (2) clorexidina 0,12% (Oradex Antibacterial Mouthwash, Malásia). . Reg no: MAL06011901XCZ) e (3) placebo (controle negativo) contendo solução salina. O mel de abelha sem ferrão da Malásia, Bayu Kelulut ® é um produto certificado pelas Boas Práticas de Fabricação da Malásia e pelo Instituto de Pesquisa e Desenvolvimento Agrícola da Malásia (MARDI), e a clorexidina é registrada pela Agência Reguladora Farmacêutica Nacional, Ministério da Saúde. Essas preparações para enxaguatório bucal foram embaladas, lacradas e codificadas em frascos idênticos antes do início do estudo.
60ml de enxaguatório bucal em frasco lacrado foram prescritos aleatoriamente por dois estudantes de odontologia. Estas formulações foram misturadas no Laboratório nível 18, Faculdade de Odontologia, Universiti Sains Islam Malaysia e mantidas na geladeira entre 2-8°C. Os pacientes foram instruídos a abster-se de todas as formas de limpeza dentária e enxaguar 10ml de enxaguatório bucal duas vezes ao dia durante dois minutos. Isso foi feito em três dias.
Após três dias, o mesmo médico (NAH) mediu novamente o escore de placa e o BPE. Profilaxia foi dada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pandan Indah
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Kuala Lumpur, Pandan Indah, Malásia, 55100
- Students Dental Clinic, Faculty of Dentistry, University Sains Islam Malaysia.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes clinicamente saudáveis com idades entre 18 e 40 anos
- Gengiva saudável ou gengivite localizada com a pontuação mais alta no Exame Periodontal Básico (BPE) de 2
- Presença de pelo menos 20 dentes naturais
Critério de exclusão:
- Diabetes
- Deficiências físicas e/ou mentais que podem interferir no recebimento de instruções sobre enxaguatório bucal
- Aparelhos ortodônticos ou protéticos
- Em tratamento com antibióticos/antimicrobianos
- Fumante atual
- Taxa anormal de secreção de saliva
- Gravidez
- Alergia ao mel ou picadas de abelha
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: mel de abelha sem ferrão
enxaguatório bucal com mel de abelha sem ferrão foi prescrito aos participantes deste grupo.
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Três frascos de 90ml de mel de abelha sem ferrão na concentração de 20% foram dados a cada sujeito.
Esta preparação para enxaguatório bucal foi instruída para que os indivíduos tomassem 30ml cada, três vezes ao dia durante três dias.
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Comparador Ativo: clorexidina
enxaguatório bucal com clorexidina foi prescrito aos participantes deste grupo.
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Os indivíduos foram instruídos a enxaguar com 30ml de enxaguatório bucal com clorexidina três vezes ao dia durante três dias.
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Comparador de Placebo: solução salina normal
Enxaguante bucal com solução salina normal foi prescrito aos participantes designados para este grupo.
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Os indivíduos foram instruídos a enxaguar com 30ml de solução salina normal (concentração de 0,9%) três vezes ao dia durante três dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pontuação da placa
Prazo: três dias
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o nível de acúmulo de placa será medido usando um sistema de pontuação dicotômico (1- presença de placa e 0-ausência de placa) para cada 4 locais em cada dente.
A pontuação será somada e dividida pelo número total de locais, e resulta em percentual (pontuação da placa).
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três dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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aceitação dos pacientes
Prazo: 3 dias
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A aceitação do enxaguatório bucal pelos pacientes em termos de halitose, sabor, odor e sensação de queimação foi registrada por meio de escala visual analógica, em que 1 indica pior experiência, enquanto 10 indica melhor experiência.
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3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: NUR AYMAN ABDUL HAYEI, FACULTY OF DENTISTRY, UNIVERSITI SAINS ISLAM MALAYSIA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SBH Mouthrinse
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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