A szúrás nélküli méhmézes szájöblítő hatása a foglepedék felhalmozódására
A szájöblítők a mechanikai módszerek kiegészítéseként javasoltak a szájhigiéniai eljárások során a fogágybetegségek megelőzésére és leküzdésére. A klórhexidines szájöblítőt már évek óta használják plakk-ellenes szerként. Erőteljes antimikrobiális és plakkellenes tulajdonságai ellenére azonban számos jelentés érkezett a klórhexidin szájöblítő nemkívánatos mellékhatásairól. Ez azt jelenti, hogy alternatív szájöblítőt kell keresni, amely szintén segíthet a lepedék leküzdésében.
A csípős méhméz egy alternatív szer, amely egyre jobban ismert a jobb tulajdonságairól, és más mézfajtákhoz képest könnyen hozzáférhető. Beszámoltak róla, hogy számos előnnyel rendelkezik a szájüreg számára, például antibakteriális, gyulladáscsökkentő és gyógyító tulajdonságokkal rendelkezik, ami potenciális terápiás szerré teszi a parodontális terápiában. Hiányoznak azonban olyan klinikai vizsgálatok, amelyek kimutatták volna szájöblítőként a plakk-szabályozásban való hatékonyságát.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a szúrás nélküli méhméz szájöblítő képességét a lepedék felhalmozódásának csökkentésére. Ez egy randomizált klinikai vizsgálaton keresztül történik, amelynek során az alanyoknak szájöblítő készítményt írnak fel, és utasítják, hogy tartózkodjanak minden fogtisztítási eljárástól. A szájöblítő hatékonyságának mérése érdekében a páciens plakkpontszámát rögzítik a beavatkozás előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Célok:
én. A betegek plakk szintjének vizsgálata csípés nélküli méhméz szájöblítő használata után klinikai vizsgálatban. ii. Annak vizsgálata, hogy a betegek mennyire fogadják el a csípős méhmézes szájöblítést. iii. A szúrásmentes méhméz szájöblítő és a klórhexidin szájöblítő használata utáni plakk szintjének összehasonlítása.
Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat, amelyet az Universiti Sains Islam Malaysia (USIM) Fogorvostudományi Karán fognak végezni. Az etikai jóváhagyást az USIM Orvos- és Egészségtudományi Kar orvosetikai bizottságához kell benyújtani.
Azokat a betegeket, akik az USIM Fogorvostudományi Karán kérnek hámlasztó és polírozó kezelést, meghívást kaptak a vizsgálatba. A résztvevők írásos és tájékozott hozzájárulását kérték. Mivel ez egy kísérleti vizsgálat, a mintanagyság kiszámítására nem került sor. Csoportonként összesen tíz résztvevőt vettek fel a vizsgálatba.
A beavatkozás előtti mérést, a plakk pontszámot és a BPE-t a kiinduláskor egyetlen klinikus (NAH), parodontológus vette fel. Ezzel csökkentették a plakk-pontszám-rögzítési eltéréseket a különböző klinikusok között. A betegek és a klinikus is elvakult az elfogultság csökkentésére adott beavatkozástól. A plakk-pontszám rögzítése után parodontológusok (NAH, NHMB és MAS) végezték a pikkelysömör és profilaxist. Ennek az volt a célja, hogy minden résztvevő azonos szájhigiéniai szinten kezdjen, és hogy a három nap elteltével mért pontszám pusztán a plakkképződésből és ne a szájhigiénia hanyagságából eredjen.
Három különböző szájöblítő készítményt készítettek ehhez a vizsgálathoz: (1) szúrós méhméz alapú szájöblítő (Bayu kelulut®), amely mézet tartalmaz desztillált vízzel 1:1-re hígítva, (2) 0,12% klórhexidint (Oradex Antibacterial Mouthwash, Malajzia) . Regszám: MAL06011901XCZ), és (3) placebo (negatív kontroll), amely sóoldatot tartalmaz. A malajziai szúrás nélküli méhméz, a Bayu Kelulut ® a Malajziai Jó Gyártási Gyakorlatok és a Malajziai Mezőgazdasági Kutató- és Fejlesztési Intézet (MARDI) által tanúsított termék, a klórhexidin pedig a Nemzeti Gyógyszerészeti Szabályozó Ügynökség, az Egészségügyi Minisztérium által bejegyzett termék. Ezeket a szájöblítő készítményeket a vizsgálat megkezdése előtt azonos palackokba csomagolták, lezárták és kódolták.
Két fogorvoshallgató véletlenszerűen írt fel 60 ml szájöblítőt lezárt üvegben. Ezeket a készítményeket az Universiti Sains Islam Malaysia, Fogorvostudományi Kar, Laboratory level 18-ban keverték össze, és hűtőszekrényben tárolták 2-8°C között. A betegeket arra utasították, hogy tartózkodjanak mindenféle fogtisztítástól, és öblítsenek le 10 ml szájöblítőt naponta kétszer két percig. Ez három nap alatt megtörtént.
Három nap elteltével ugyanaz a klinikus (NAH) ismét megmérte a plakk pontszámot és a BPE-t. Profilaxist adtak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pandan Indah
-
Kuala Lumpur, Pandan Indah, Malaysia, 55100
- Students Dental Clinic, Faculty of Dentistry, University Sains Islam Malaysia.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 18-40 év közötti résztvevők
- Egészséges fogíny vagy lokalizált fogínygyulladás a legmagasabb, 2-es alapfogászati vizsgálattal (BPE)
- Legalább 20 természetes fog jelenléte
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegség
- Fizikai és/vagy szellemi fogyatékosság, amely megzavarhatja a szájöblítő utasítások fogadását
- Fogszabályozási vagy fogpótlási készülékek
- Antibiotikus/antimikrobiális kezelés alatt áll
- Jelenlegi dohányos
- Rendellenes nyálkiválasztási sebesség
- Terhesség
- Allergia mézre vagy méhcsípésre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: csípés nélküli méhméz
szúrásmentes méhmézes szájöblítőt írtak fel az ebbe a csoportba rendelt résztvevőknek.
|
Mindegyik alanynak három üveg 90 ml-es, 20%-os koncentrációjú, szúrás nélküli méhmézet adtak.
Ezt a szájöblítő készítményt az alanyok számára írták elő, hogy egyenként 30 ml-t vegyenek be naponta háromszor három napon keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: klórhexidin
klórhexidin szájöblítőt írtak fel az ebbe a csoportba tartozó résztvevőknek.
|
Az alanyokat arra utasították, hogy három napon keresztül naponta háromszor öblítsenek 30 ml klórhexidin szájöblítővel.
|
|
Placebo Comparator: normál sóoldat
Az ebbe a csoportba besorolt résztvevőknek normál sóoldatos szájöblítést írtak fel.
|
Az alanyokat arra utasították, hogy három napon keresztül naponta háromszor öblítsenek le 30 ml normál sóoldattal (0,9%-os koncentráció).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
plakett pontszám
Időkeret: három nap
|
A plakk felhalmozódási szintjét dichotóm pontozási rendszerrel mérjük (1- plakk jelenléte és 0- plakk hiánya) minden egyes fog 4 helyén.
A pontszám összeadódik és elosztódik a helyek teljes számával, és százalékos eredményt kap (plakett pontszám).
|
három nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a betegek elfogadása
Időkeret: 3 nap
|
vizuális analóg skála segítségével rögzítették a betegek szájöblítéssel kapcsolatos elfogadását a halitosis, íz, szag és égő érzés tekintetében, ahol az 1 a legrosszabb, míg a 10 a legjobb élményt jelzi.
|
3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: NUR AYMAN ABDUL HAYEI, Faculty of Dentistry, Universiti Sains Islam Malaysia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SBH Mouthrinse
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .