Effekten af Stingless Bee Honning Mundskyllevand på tandplakophobning
Mundskyllevand anbefales som et supplement til mekaniske metoder i mundhygiejneprocedurer for at forebygge og kontrollere paradentosesygdomme. Klorhexidin mundskyllemiddel har været brugt som et kemisk plakkontrolmiddel i mange år. På trods af dets potente antimikrobielle og antiplakegenskaber har der været forskellige rapporter om de uønskede bivirkninger af klorhexidin mundskyllevæske. Dette skaber behovet for at lede efter et alternativt mundskyllemiddel, der også kan hjælpe med at kontrollere plak.
Stingfri bihonning er et alternativt middel, som i stigende grad er kendt for sine bedre egenskaber og let tilgængelig sammenlignet med andre typer honning. Det er blevet rapporteret at have mange fordele for mundhulen, såsom antibakterielle, anti-inflammatoriske og helbredende egenskaber, hvilket gør det til et potentielt terapeutisk middel i parodontal terapi. Der er dog mangel på kliniske undersøgelser, der viser dets effektivitet i plakkontrol som mundskyl.
Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge evnen af stikfri bihonning-mundskyllemiddel til at reducere plakakkumulering. Dette vil blive gjort gennem et randomiseret klinisk forsøg, hvor forsøgspersoner vil blive ordineret med en mundskylleformulering og instrueret i at afstå fra enhver tandrensningsprocedure. Patientens plakscore vil blive registreret før og efter interventionen for at måle effektiviteten af mundskyllemidlet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål:
jeg. At undersøge patienternes plakniveau efter brug af stikfri bihonning mundskyllevæske i et klinisk forsøg. ii. At undersøge patienters accept af mundskyllevæske med stikfri bihonning. iii. For at sammenligne plakniveau efter brug af stikfri bihonning mundskyllemiddel med klorhexidin mundskyl.
Dette er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk studie, der vil blive udført på Det Tandlæge Fakultet, Universiti Sains Islam Malaysia (USIM). Ansøgning om etisk godkendelse vil blive indgivet til USIMs medicinske etiske udvalg under Det Medicinske og Sundhedsvidenskabelige Fakultet.
Patienter, der søger skalerings- og poleringsbehandling på Det Odontologiske Fakultet, USIM, blev inviteret til at deltage i undersøgelsen. Der blev indhentet skriftligt og informeret samtykke fra deltagerne. Da dette er en pilotundersøgelse, blev stikprøvestørrelsen ikke beregnet. I alt ti deltagere per gruppe blev rekrutteret til undersøgelsen.
Præ-intervention, plakscore og BPE blev taget ved baseline af en enkelt kliniker (NAH), en parodontist. Dette var for at reducere enhver variation i plakscoreregistrering mellem forskellige klinikere. Både patienterne og klinikeren blev blindet over for den intervention, der blev givet for at reducere bias. Efter registrering af plak-score blev skalering og profylakse udført af parodontister (NAH, NHMB & MAS). Dette var for at sikre, at alle deltagere starter på et ensartet mundhygiejneniveau, og at scoren taget efter tre dage udelukkende vil være fra plakdannelse og ikke fra forsømmelighed med mundhygiejne.
Tre forskellige mundskylleformuleringer blev fremstillet til denne undersøgelse: (1) stikfri bihonningbaseret mundskyllemiddel (Bayu kelulut ®) indeholdende honning fortyndet med destilleret vand til en koncentration på 1:1, (2) 0,12 % klorhexidin (Oradex Antibacterial Mouthwash, Malaysia . Regnr: MAL06011901XCZ), og (3) placebo (negativ kontrol) indeholdende saltopløsning. Den malaysiske stikfri bihonning, Bayu Kelulut ®, er et produkt certificeret af malaysisk god fremstillingspraksis og Malaysian Agricultural Research and Development Institute (MARDI), og klorhexidin er registreret under National Pharmaceutical Regulatory Agency, Ministeriet for Sundhed. Disse mundskyllepræparater blev pakket, forseglet og kodet i identiske flasker før påbegyndelse af undersøgelsen.
60 ml mundskyl i en forseglet flaske blev ordineret af to tandlægestuderende tilfældigt. Disse formuleringer blev blandet på Laboratorieniveau 18, Tandlægefakultetet, Universiti Sains Islam Malaysia og opbevaret i køleskabet mellem 2-8°C. Patienterne blev instrueret i at afstå fra alle former for tandrensning og skylle 10 ml mundskyllevand to gange dagligt i to minutter. Dette blev gjort på tre dage.
Efter tre dage målte den samme kliniker (NAH) plaque-score og BPE igen. Der blev givet profylakse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pandan Indah
-
Kuala Lumpur, Pandan Indah, Malaysia, 55100
- Students Dental Clinic, Faculty of Dentistry, University Sains Islam Malaysia.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medicinsk raske deltagere i alderen 18-40 år
- Sund tandkødsbetændelse eller lokaliseret tandkødsbetændelse med den højeste score for grundlæggende periodontal undersøgelse (BPE) på 2
- Tilstedeværelse af mindst 20 naturlige tænder
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes
- Fysiske og/eller psykiske handicap, der kan forstyrre modtagelse af mundskylleanvisninger
- Ortodontiske eller protetiske apparater
- Undergår antibiotika/antimikrobiel behandling
- Nuværende ryger
- Unormal spytsekretionshastighed
- Graviditet
- Allergi over for honning eller bistik
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: stikløs bihonning
stikfri bihonning mundskyllevæske blev ordineret til deltagere tilknyttet denne gruppe.
|
Tre flasker med 90 ml stikfri bihonning med en koncentration på 20 % blev givet til hvert forsøgsperson.
Dette mundskyllepræparat blev instrueret til forsøgspersoner, der skulle tages 30 ml hver, tre gange dagligt i tre dage.
|
|
Aktiv komparator: klorhexidin
klorhexidin mundskyllevæske blev ordineret til deltagere tilknyttet denne gruppe.
|
Forsøgspersonerne blev instrueret i at skylle med 30 ml klorhexidin-mundskyllevand tre gange dagligt i tre dage.
|
|
Placebo komparator: normalt saltvand
Normal saltvandsmundskyllevand blev ordineret til deltagere tilknyttet denne gruppe.
|
Forsøgspersonerne blev instrueret i at skylle med 30 ml normalt saltvand (0,9 % koncentration) tre gange dagligt i tre dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
plakscore
Tidsramme: tre dage
|
plakakkumuleringsniveauet vil blive målt ved hjælp af dikotomisk scoringssystem (1 - tilstedeværelse af plak og 0 - fravær af plak) for hver 4 steder i hver tand.
Scoringen vil blive tilføjet og divideret med det samlede antal websteder og resulterer i en procentdel (plakescore).
|
tre dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patienternes accept
Tidsramme: Tre dage
|
patienternes accept af mundskyl i form af halitose, smag, lugt og brændende fornemmelse blev registreret ved hjælp af en visuel analog skala, hvor 1 angiver den værste oplevelse, mens 10 angiver den bedste oplevelse.
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: NUR AYMAN ABDUL HAYEI, FACULTY OF DENTISTRY, UNIVERSITI SAINS ISLAM MALAYSIA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SBH Mouthrinse
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .