Влияние ополаскивателя для полости рта без жала на накопление зубного налета
Ополаскиватели рекомендуются в качестве дополнения к механическим методам гигиены полости рта для профилактики и борьбы с заболеваниями пародонта. Ополаскиватель для рта с хлоргексидином уже много лет используется в качестве химического средства для борьбы с зубным налетом. Однако, несмотря на его мощные антимикробные и противоналетные свойства, поступали различные сообщения о нежелательных побочных эффектах полоскания рта хлоргексидином. Это создает необходимость поиска альтернативного средства для полоскания рта, которое также может помочь в борьбе с зубным налетом.
Безжалостный пчелиный мед — это альтернативный агент, который все больше известен своими лучшими свойствами и легко доступен по сравнению с другими видами меда. Сообщается, что он имеет множество преимуществ для полости рта, такие как антибактериальные, противовоспалительные и заживляющие свойства, что делает его потенциальным терапевтическим средством при пародонтальной терапии. Однако клинических исследований, показывающих его эффективность в борьбе с зубным налетом при полоскании рта, недостаточно.
Таким образом, цель данного исследования — изучить способность ополаскивателя для рта с пчелиным медом без жала уменьшать накопление зубного налета. Это будет сделано посредством рандомизированного клинического исследования, в ходе которого испытуемым будет назначен состав для полоскания рта и проинструктировано воздерживаться от любой процедуры чистки зубов. Количество зубного налета пациента будет записываться до и после вмешательства, чтобы оценить эффективность полоскания рта.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цели:
я. Изучить уровень зубного налета у пациентов после использования ополаскивателя для рта с пчелиным медом в ходе клинического исследования. ii. Изучить согласие пациентов на полоскание рта без жгучего пчелиного меда. iii. Сравнить уровень налета после использования ополаскивателя для рта с пчелиным медом и ополаскивателя с хлоргексидином.
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование, которое будет проводиться на факультете стоматологии Университета Сайнс Ислам Малайзия (USIM). Заявка на этическое одобрение будет подана в комитет по медицинской этике USIM факультета медицины и медицинских наук.
К участию в исследовании были приглашены пациенты, которые обращаются за лечением скейлинга и полировки на стоматологический факультет USIM. От участников было получено письменное и информированное согласие. Поскольку это пилотное исследование, расчет размера выборки не проводился. Всего для исследования было привлечено по десять участников от каждой группы.
До вмешательства, показатель зубного налета и BPE измерялись на исходном уровне одним клиницистом (NAH), пародонтологом. Это было сделано для того, чтобы уменьшить любые различия в показателях оценки бляшек у разных врачей. И пациенты, и врач не знали о вмешательстве, проводимом с целью уменьшения предвзятости. После регистрации количества зубного налета пародонтологи (NAH, NHMB и MAS) провели удаление зубного камня и профилактику. Это было сделано для того, чтобы все участники стартовали с одинаковым уровнем гигиены полости рта и чтобы оценка, полученная через три дня, была обусловлена исключительно образованием зубного налета, а не пренебрежением гигиеной полости рта.
Для этого исследования были приготовлены три различных состава для полоскания рта: (1) ополаскиватель для рта на основе пчелиного меда (Bayu kelulut ®), содержащий мед, разбавленный дистиллированной водой до концентрации 1:1, (2) 0,12% хлоргексидин (антибактериальная жидкость для полоскания рта Oradex, Малайзия). . Регистрационный номер: MAL06011901XCZ) и (3) плацебо (отрицательный контроль), содержащее физиологический раствор. Малайзийский пчелиный мед без жала Bayu Kelulut ® является продуктом, сертифицированным Малайзийской надлежащей производственной практикой и Малайзийским институтом сельскохозяйственных исследований и разработок (MARDI), а хлоргексидин зарегистрирован Национальным агентством по фармацевтическому регулированию Министерства здравоохранения. Перед началом исследования эти препараты для полоскания рта были упакованы, запечатаны и закодированы в идентичных флаконах.
Два студента-стоматолога наугад прописали 60 мл жидкости для полоскания рта в запечатанной бутылке. Эти составы смешивали на уровне лаборатории 18 стоматологического факультета Университета Сайнс Ислам Малайзия и хранили в холодильнике при температуре 2-8°С. Пациентам было рекомендовано воздерживаться от всех видов чистки зубов и полоскать ротовую полость 10 мл два раза в день в течение двух минут. Это было сделано за три дня.
Через три дня тот же врач (NAH) снова измерил количество бляшек и BPE. Профилактику дали.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pandan Indah
-
Kuala Lumpur, Pandan Indah, Малайзия, 55100
- Students Dental Clinic, Faculty of Dentistry, University Sains Islam Malaysia.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Медицински здоровые участники в возрасте от 18 до 40 лет.
- Здоровая десна или локализованный гингивит с наивысшим баллом базового пародонтологического обследования (BPE) 2.
- Наличие не менее 20 естественных зубов.
Критерий исключения:
- Диабет
- Физические и/или умственные недостатки, которые могут помешать получению инструкций по полосканию рта.
- Ортодонтические или протезные приспособления
- Прохождение антибиотико/противомикробной терапии.
- Нынешний курильщик
- Аномальная скорость секреции слюны
- Беременность
- Аллергия на мед или укусы пчел
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: безжалостный пчелиный мед
Участникам, отнесенным к этой группе, назначали ополаскиватель для рта без жгучего пчелиного меда.
|
Каждому испытуемому давали три бутылки по 90 мл безжалостного пчелиного меда 20% концентрации.
Этот препарат для полоскания рта было рекомендовано принимать субъектам по 30 мл трижды в день в течение трех дней.
|
|
Активный компаратор: хлоргексидин
Участникам, отнесенным к этой группе, назначали полоскание рта с хлоргексидином.
|
Субъектам было дано указание полоскать рот 30 мл хлоргексидина трижды в день в течение трех дней.
|
|
Плацебо Компаратор: физиологический раствор
Участникам, отнесенным к этой группе, назначали полоскание рта физиологическим раствором.
|
Субъектам было дано указание промывать 30 мл физиологического раствора (концентрация 0,9%) трижды в день в течение трех дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка таблички
Временное ограничение: три дня
|
Уровень накопления налета будет измеряться с использованием дихотомической системы оценки (1- наличие налета и 0- отсутствие налета) для каждых 4 участков в каждом зубе.
Оценка будет сложена и разделена на общее количество сайтов, а результат будет получен в процентах (оценка таблички).
|
три дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
прием пациентов
Временное ограничение: 3 дня
|
согласие пациентов на полоскание рта с точки зрения неприятного запаха изо рта, вкуса, запаха и ощущения жжения регистрировалось с использованием визуальной аналоговой шкалы, где 1 означает худший опыт, а 10 означает лучший опыт.
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: NUR AYMAN ABDUL HAYEI, Faculty of Dentistry, Universiti Sains Islam Malaysia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SBH Mouthrinse
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .