Het effect van angelloze bijenhoning-mondspoeling op de accumulatie van tandplak
Mondspoelingen worden aanbevolen als aanvulling op mechanische methoden bij mondhygiëneprocedures om parodontitis te voorkomen en onder controle te houden. Mondspoeling met chloorhexidine wordt al vele jaren gebruikt als chemisch middel tegen tandplak. Ondanks de krachtige antimicrobiële en antiplaque-eigenschappen zijn er echter verschillende meldingen geweest van de ongewenste nadelige effecten van chloorhexidine-mondspoeling. Hierdoor ontstaat de noodzaak om op zoek te gaan naar een alternatief mondspoelmiddel dat ook kan helpen bij het bestrijden van tandplak.
Angelloze bijenhoning is een alternatief middel dat steeds meer bekend staat om zijn betere eigenschappen en gemakkelijk verkrijgbaar is in vergelijking met andere soorten honing. Er is gerapporteerd dat het veel voordelen heeft voor de mondholte, zoals antibacteriële, ontstekingsremmende en helende eigenschappen, waardoor het een potentieel therapeutisch middel is bij parodontale therapie. Er is echter een gebrek aan klinische onderzoeken die de werkzaamheid ervan als mondspoeling bij de bestrijding van tandplak aantonen.
Daarom heeft deze studie tot doel het vermogen van angelloze bijenhoningmondspoeling om de accumulatie van tandplak te verminderen te onderzoeken. Dit zal worden gedaan door middel van een gerandomiseerde klinische studie waarbij proefpersonen een mondspoelmiddel zullen worden voorgeschreven en zullen worden geïnstrueerd om af te zien van elke tandreinigingsprocedure. Voor en na de interventie wordt de plaquescore van de patiënt geregistreerd om de effectiviteit van de mondspoeling te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen:
i. Om het plaqueniveau bij patiënten te onderzoeken na gebruik van mondspoeling zonder angelloze bijenhoning in een klinische proef. ii. Om de acceptatie van patiënten voor angelloze bijenhoningmondspoeling te onderzoeken. iii. Om het tandplakniveau te vergelijken na gebruik van angelloze bijenhoning-mondspoeling met chloorhexidine-mondspoeling.
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie die zal worden uitgevoerd aan de Faculteit der Tandheelkunde, Universiti Sains Islam Malaysia (USIM). Een aanvraag voor ethische goedkeuring zal worden ingediend bij de medisch-ethische commissie van USIM van de Faculteit Geneeskunde en Gezondheidswetenschappen.
Patiënten die een scaling- en polijstbehandeling zoeken bij de Faculteit der Tandheelkunde, USIM, werden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Van de deelnemers werd schriftelijke en geïnformeerde toestemming verkregen. Omdat dit een pilotstudie is, is er geen berekening van de steekproefomvang uitgevoerd. Voor het onderzoek werden in totaal tien deelnemers per groep geworven.
Pre-interventie, plaquescore en BPE werden bij aanvang gemeten door één enkele arts (NAH), een parodontoloog. Dit was bedoeld om elke variatie in de plaquescore-registratie tussen verschillende artsen te verminderen. Zowel de patiënten als de arts waren blind voor de interventie die werd gegeven om bias te verminderen. Na het registreren van de plaquescore werden scaling en profylaxe uitgevoerd door parodontologen (NAH, NHMB & MAS). Dit was om ervoor te zorgen dat alle deelnemers op een gelijk niveau van mondhygiëne beginnen en dat de score na drie dagen puur gebaseerd is op tandplakvorming en niet op nalatigheid op het gebied van mondhygiëne.
Voor dit onderzoek werden drie verschillende mondspoelformuleringen bereid: (1) mondspoeling op basis van angelloze bijenhoning (Bayu kelulut®) met honing verdund met gedestilleerd water tot een concentratie van 1:1, (2) 0,12% chloorhexidine (Oradex Antibacterial Mouthwash, Maleisië . Reg.nr.: MAL06011901XCZ), en (3) placebo (negatieve controle) met zoutoplossing. De Maleisische angelloze bijenhoning, Bayu Kelulut®, is een product dat is gecertificeerd door Malaysian Good Manufacturing Practices en het Malaysian Agricultural Research and Development Institute (MARDI), en chloorhexidine is geregistreerd onder de National Pharmaceutical Regulatory Agency, Ministerie van Volksgezondheid. Deze mondspoelpreparaten werden vóór aanvang van het onderzoek in identieke flessen verpakt, verzegeld en gecodeerd.
Twee tandheelkundestudenten hebben willekeurig 60 ml mondspoelmiddel in een afgesloten fles voorgeschreven. Deze formuleringen werden gemengd in Laboratoriumniveau 18, Faculteit der Tandheelkunde, Universiti Sains Islam Malaysia en in de koelkast tussen 2-8°C bewaard. Patiënten kregen de instructie om zich te onthouden van alle vormen van tandreiniging en tweemaal daags 10 ml mondspoeling gedurende twee minuten te spoelen. Dit gebeurde in drie dagen.
Na drie dagen mat dezelfde arts (NAH) opnieuw de plaquescore en BPE. Er werd profylaxe gegeven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pandan Indah
-
Kuala Lumpur, Pandan Indah, Maleisië, 55100
- Students Dental Clinic, Faculty of Dentistry, University Sains Islam Malaysia.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medisch gezonde deelnemers tussen 18 en 40 jaar
- Gezond tandvlees of gelokaliseerde gingivitis met de hoogste score voor Basis Parodontaal Onderzoek (BPE) van 2
- Aanwezigheid van minimaal 20 natuurlijke tanden
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes
- Lichamelijke en/of mentale handicaps die het ontvangen van mondspoelinstructies kunnen belemmeren
- Orthodontische of prothetische apparaten
- Antibiotische/antimicrobiële therapie ondergaan
- Huidige roker
- Abnormale snelheid van speekselafscheiding
- Zwangerschap
- Allergie voor honing- of bijensteken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: angelloze bijenhoning
Aan de deelnemers in deze groep werd angelloze bijenhoning-mondspoeling voorgeschreven.
|
Aan elke proefpersoon werden drie flesjes van 90 ml angelloze bijenhoning met een concentratie van 20% gegeven.
Dit mondspoelmiddel werd geïnstrueerd dat de proefpersonen driemaal daags 30 ml moesten innemen gedurende drie dagen.
|
|
Actieve vergelijker: chloorhexidine
Aan de deelnemers in deze groep werd chloorhexidine-mondspoeling voorgeschreven.
|
De proefpersonen kregen de opdracht om gedurende drie dagen driemaal daags te spoelen met 30 ml chloorhexidine-mondspoeling.
|
|
Placebo-vergelijker: normale zoutoplossing
Aan de deelnemers die in deze groep waren ingedeeld, werd normale mondspoeling met zoutoplossing voorgeschreven.
|
De proefpersonen kregen de opdracht om driemaal daags gedurende drie dagen te spoelen met 30 ml normale zoutoplossing (0,9% concentratie).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
plaque-score
Tijdsspanne: drie dagen
|
Het niveau van plaque-accumulatie wordt gemeten met behulp van een dichotoom scoresysteem (1 - aanwezigheid van plaque en 0 - afwezigheid van plaque) voor elke 4 plaatsen in elke tand.
De score wordt opgeteld en gedeeld door het totale aantal locaties, en resulteert in een percentage (plaquescore).
|
drie dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
acceptatie van patiënten
Tijdsspanne: 3 dagen
|
De acceptatie door patiënten van mondspoeling in termen van halitose, smaak, geur en branderig gevoel werd geregistreerd met behulp van een visueel analoge schaal waarbij 1 de slechtste ervaring aangeeft en 10 de beste ervaring.
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: NUR AYMAN ABDUL HAYEI, Faculty of Dentistry, Universiti Sains Islam Malaysia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SBH Mouthrinse
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .