무침벌꿀 구강청결제가 치아 플라그 축적에 미치는 영향
구강 세정제는 치주 질환을 예방하고 조절하기 위해 구강 위생 절차에서 기계적 방법을 보완하는 것으로 권장됩니다. 클로르헥시딘 구강청결제는 수년 동안 화학적 플라크 조절제로 사용되어 왔습니다. 그러나 강력한 항균 및 항플라그 특성에도 불구하고 클로르헥시딘 구강청결제의 바람직하지 않은 부작용에 대한 다양한 보고가 있었습니다. 이로 인해 플라크 조절에도 도움이 될 수 있는 대체 구강 청결제를 찾아야 할 필요성이 생깁니다.
무침벌꿀은 다른 종류의 꿀에 비해 더 나은 특성과 쉽게 구할 수 있는 것으로 점점 더 많이 알려지고 있는 대체 물질입니다. 항균, 항염증 및 치유 특성과 같은 구강에 대한 많은 이점이 있는 것으로 보고되어 치주 치료에서 잠재적인 치료제로 사용됩니다. 그러나 구강 세정제로서 플라크 조절에 효능이 있음을 보여주는 임상 연구가 부족합니다.
따라서 이 연구의 목적은 무침 벌꿀 구강 세정제가 플라크 축적을 감소시키는 능력을 조사하는 것입니다. 이는 피험자에게 구강 청결제 제제를 처방하고 치아 세척 절차를 삼가하도록 지시하는 무작위 임상 시험을 통해 수행됩니다. 구강 세정제의 효과를 측정하기 위해 중재 전후에 환자의 플라크 점수를 기록합니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
나. 임상 시험에서 무침 벌 꿀 구강 세정제 사용 후 환자의 플라크 수준을 조사합니다. ii. 무침 벌꿀 구강 세정제에 대한 환자의 수용 여부를 조사합니다. iii. 무침벌꿀 구강청결제와 클로르헥시딘 구강청결제 사용 후 플라크 수준을 비교합니다.
이것은 Universiti Sains Islam Malaysia(USIM) 치의학부에서 실시될 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구입니다. 윤리적 승인 신청은 USIM의 의과대학 의료윤리위원회에 이루어집니다.
USIM 치과대학에서 스케일링과 폴리싱 치료를 원하는 환자들을 연구에 초대했습니다. 참가자로부터 서면 동의를 얻었습니다. 이는 예비 연구이므로 표본 크기 계산은 수행되지 않았습니다. 연구를 위해 그룹당 총 10명의 참가자를 모집했습니다.
개입 전, 플라크 점수 및 BPE는 치주 전문의인 단일 임상의(NAH)가 기준선에서 취했습니다. 이는 서로 다른 임상의 사이에 기록되는 플라크 점수의 변동을 줄이기 위한 것이었습니다. 환자와 임상의 모두 편견을 줄이기 위해 제공된 개입에 대해 눈이 멀었습니다. 플라크 점수를 기록한 후 치주 전문의(NAH, NHMB 및 MAS)가 스케일링 및 예방 조치를 수행했습니다. 이는 모든 참가자가 동일한 구강 위생 수준에서 시작하고 3일 후 얻은 점수가 구강 위생의 소홀이 아닌 순수 플라크 형성에 따른 점수임을 보장하기 위한 것입니다.
이 연구를 위해 세 가지 다른 구강청정제 제제가 준비되었습니다: (1) 증류수로 1:1 농도로 희석된 꿀을 함유한 가래벌꿀 기반 구강청정제(Bayu kelulut®), (2) 0.12% 클로르헥시딘(Oradex Antibacterial Mouthwash, Malaysia) . 등록번호: MAL06011901XCZ) 및 (3) 식염수를 함유한 위약(음성 대조군). 말레이시아산 무침벌꿀인 Bayu Kelulut®는 말레이시아 우수제조관리기준과 말레이시아 농업연구개발연구소(MARDI)의 인증을 받은 제품이며, 클로르헥시딘은 보건부 국립의약품규제청에 등록되어 있습니다. 이러한 구강청결제 제제는 연구를 시작하기 전에 동일한 병에 포장, 밀봉 및 코드화되었습니다.
밀봉된 병에 담긴 60ml의 구강청정제를 두 명의 치대생이 무작위로 처방했습니다. 이들 제제를 말레이시아 대학 세인스 이슬람교 치과 학부의 실험실 레벨 18에서 혼합하고 냉장고에 2-8°C로 보관했습니다. 환자들에게는 모든 형태의 치아 세척을 삼가고 구강 세정액 10ml를 하루 2회 2분 동안 헹구도록 지시했습니다. 이 일이 3일 만에 이루어졌습니다.
3일 후 동일한 임상의(NAH)가 플라크 점수와 BPE를 다시 측정했습니다. 예방 조치가 제공되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pandan Indah
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Kuala Lumpur, Pandan Indah, 말레이시아, 55100
- Students Dental Clinic, Faculty of Dentistry, University Sains Islam Malaysia.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~40세 사이의 의학적으로 건강한 참가자
- 기본 치주 검사(BPE) 점수가 2점으로 가장 높은 건강한 치은 또는 국소 치은염
- 최소 20개 이상의 자연치 존재
제외 기준:
- 당뇨병
- 구강 청결제 지시를 받는 데 방해가 될 수 있는 신체적 및/또는 정신적 장애
- 치아 교정 또는 보철 장치
- 항생제/항균제 치료를 받고 있는 경우
- 현재 흡연자
- 비정상적인 타액분비율
- 임신
- 꿀이나 벌침에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 무침 벌꿀
이 그룹에 배정된 참가자에게는 무침 벌 꿀 구강 세정제가 처방되었습니다.
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각 피험자에게 20% 농도의 무침벌꿀 90ml 3병을 지급하였습니다.
이 구강 세정제 제제는 피험자에게 3일 동안 매일 3회, 각 30ml를 복용하도록 지시되었습니다.
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활성 비교기: 클로르헥시딘
이 그룹에 배정된 참가자에게는 클로르헥시딘 구강청결제가 처방되었습니다.
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피험자들은 3일 동안 매일 3회 클로르헥시딘 구강청정제 30ml로 헹구도록 지시받았습니다.
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위약 비교기: 일반 식염수
이 그룹에 배정된 참가자에게는 일반 식염수 구강청결제가 처방되었습니다.
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대상자들에게 3일 동안 하루 3회 30ml의 생리식염수(0.9% 농도)로 헹구도록 지시하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플라크 점수
기간: 삼 일
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플라크 축적 수준은 각 치아의 각 4개 부위에 대해 이분법 점수 시스템(1- 플라크 존재 및 0- 플라크 부재)을 사용하여 측정됩니다.
점수는 총 사이트 수로 더해지고 나누어지며 백분율(플라크 점수)로 표시됩니다.
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삼 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 수용
기간: 3 일
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구취, 맛, 냄새 및 작열감 측면에서 구강청정제에 대한 환자의 수용도는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 기록되었으며, 1은 최악의 경험을 나타내고 10은 가장 좋은 경험을 나타냅니다.
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3 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: NUR AYMAN ABDUL HAYEI, FACULTY OF DENTISTRY, UNIVERSITI SAINS ISLAM MALAYSIA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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플라크 축적에 대한 임상 시험
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