Stingless Bee Honey -suuveden vaikutus hammasplakin kertymiseen
Suuvettä suositellaan täydentämään mekaanisia menetelmiä suuhygieniatoimenpiteissä periodontaalisten sairauksien ehkäisyyn ja hallintaan. Klooriheksidiini-suuvettä on käytetty kemiallisena plakintorjunta-aineena useiden vuosien ajan. Huolimatta sen tehokkaista antimikrobisista ja plakkia ehkäisevistä ominaisuuksista, klooriheksidiini-suuveden ei-toivotuista haittavaikutuksista on kuitenkin raportoitu useita. Tämä luo tarpeen etsiä vaihtoehtoista suuvettä, joka voi myös auttaa plakin hallinnassa.
Stingless mehiläishunaja on vaihtoehtoinen aine, joka tunnetaan yhä enemmän paremmista ominaisuuksistaan ja helposti saatavilla muihin hunajatyyppeihin verrattuna. Sillä on raportoitu olevan monia etuja suuontelolle, kuten antibakteerisia, anti-inflammatorisia ja parantavia ominaisuuksia, mikä tekee siitä mahdollisen terapeuttisen aineen parodontaalihoidossa. Ei kuitenkaan ole olemassa kliinisiä tutkimuksia, jotka osoittaisivat sen tehon plakin torjuntaan suuhuuhteluaineena.
Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia pistettömän mehiläishunajan suuveden kykyä vähentää plakin kertymistä. Tämä tehdään satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa koehenkilöille määrätään suuhuuhteluainetta ja heitä neuvotaan pidättäytymään kaikista hampaiden puhdistustoimenpiteistä. Potilaan plakin pisteet kirjataan ennen toimenpidettä ja sen jälkeen suuhuuhteen tehokkuuden mittaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet:
i. Potilaiden plakin tason tutkiminen pistettömän mehiläishunajan suuveden käytön jälkeen kliinisessä tutkimuksessa. ii. Tutkia potilaiden hyväksyntää pistettömään mehiläishunajasuuhun. iii. Vertaamaan plakin tasoa pistettömän mehiläishunaja-suuveden käytön jälkeen klooriheksidiini-suuvedellä.
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, joka suoritetaan Hammaslääketieteen tiedekunnassa, Universiti Sains Islam Malaysia (USIM). Eettistä hyväksyntää haetaan USIM:n lääketieteellisen ja terveystieteellisen tiedekunnan lääketieteellisen eettisen komitean puoleen.
Potilaat, jotka hakevat hilseily- ja kiillotushoitoa Hammaslääketieteen tiedekunnassa, USIM, kutsuttiin osallistumaan tutkimukseen. Osallistujilta saatiin kirjallinen ja tietoinen suostumus. Koska tämä on pilottitutkimus, otoskoon laskentaa ei tehty. Tutkimukseen rekrytoitiin yhteensä kymmenen osallistujaa ryhmää kohden.
Ennen interventiota, plakin pisteet ja BPE otti lähtötilanteessa yksi klinikko (NAH), parodontologi. Tämän tarkoituksena oli vähentää mahdollisia eroja plakin pistemäärässä eri kliinikon välillä. Sekä potilaat että kliinikko olivat sokeutuneet interventioon, joka annettiin puolueellisuuden vähentämiseksi. Plakkipisteiden kirjaamisen jälkeen parodontologi (NAH, NHMB & MAS) suoritti hilseilyn ja ennaltaehkäisyn. Tällä varmistettiin, että kaikki osallistujat aloittavat samalla suuhygieniatasolla ja että kolmen päivän jälkeen otetut pisteet johtuvat puhtaasti plakin muodostumisesta eikä suuhygienian laiminlyönnistä.
Tätä tutkimusta varten valmistettiin kolme erilaista suuvesiformulaatiota: (1) pistetön mehiläishunajapohjainen suuvesi (Bayu kelulut ®), joka sisältää hunajaa laimennettuna tislatulla vedellä pitoisuuteen 1:1, (2) 0,12 % klooriheksidiiniä (Oradex Antibacterial Mouthwash, Malesia . Rek-nro: MAL06011901XCZ) ja (3) lumelääke (negatiivinen kontrolli), joka sisältää suolaliuosta. Malesian pistetön mehiläishunaja, Bayu Kelulut ®, on Malesian Good Manufacturing Practicesin ja Malesian Agricultural Research and Development Instituten (MARDI) sertifioima tuote, ja klooriheksidiini on rekisteröity National Pharmaceutical Regulatory Agencyn, terveysministeriön alaisuudessa. Nämä suuhuuhteluvalmisteet pakattiin, suljettiin ja koodattiin identtisiin pulloihin ennen tutkimuksen aloittamista.
Kaksi hammaslääkäriopiskelijaa määräsi satunnaisesti 60 ml suuvettä suljetussa pullossa. Nämä formulaatiot sekoitettiin Laboratory level 18, Faculty of Dentistry, Universiti Sains Islam Malaysia ja säilytettiin jääkaapissa 2-8 °C:ssa. Potilaita kehotettiin pidättymään kaikista hampaiden puhdistuksista ja huuhtelemaan 10 ml suuvettä kahdesti päivässä kahden minuutin ajan. Tämä tehtiin kolmessa päivässä.
Kolmen päivän kuluttua sama kliinikko (NAH) mittasi plakin ja BPE:n uudelleen. Profylaksia annettiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pandan Indah
-
Kuala Lumpur, Pandan Indah, Malesia, 55100
- Students Dental Clinic, Faculty of Dentistry, University Sains Islam Malaysia.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18-40-vuotiaat osallistujat
- Terve ientulehdus tai paikallinen ientulehdus korkein periodontaalisen perustutkimuksen (BPE) pistemäärä 2
- Vähintään 20 luonnollista hammasta
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes
- Fyysiset ja/tai henkiset vammat, jotka voivat häiritä suuhuuhteluohjeiden vastaanottamista
- Oikomis- tai protentistiset laitteet
- Käynnissä antibiootti/antimikrobilääkehoitoa
- Nykyinen tupakoitsija
- Epänormaali syljeneritysnopeus
- Raskaus
- Allergia hunajalle tai mehiläisen pistoille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pistetöntä mehiläishunajaa
tähän ryhmään kuuluville osallistujille määrättiin pistetöntä mehiläishunajaa.
|
Jokaiselle koehenkilölle annettiin kolme pulloa 90 ml pistetöntä mehiläishunajaa, jonka pitoisuus oli 20 %.
Tätä suuhuuhteluvalmistetta käskettiin koehenkilöille ottamaan kullekin 30 ml kolmesti päivässä kolmen päivän ajan.
|
|
Active Comparator: klooriheksidiini
tähän ryhmään kuuluville osallistujille määrättiin klooriheksidiini-suuvettä.
|
Koehenkilöitä ohjeistettiin huuhtelemaan 30 ml:lla klooriheksidiini-suuvettä kolmesti päivässä kolmen päivän ajan.
|
|
Placebo Comparator: normaali suolaliuos
Tähän ryhmään kuuluville osallistujille määrättiin normaalia suolaliuosta.
|
Koehenkilöitä neuvottiin huuhtelemaan 30 ml:lla normaalia suolaliuosta (0,9 %:n pitoisuus) kolmesti päivässä kolmen päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
plakin pisteet
Aikaikkuna: kolme päivää
|
Plakin kertymistaso mitataan käyttämällä kaksijakoista pisteytysjärjestelmää (1 - plakin läsnäolo ja 0 - plakin puuttuminen) jokaisessa 4 kohdassa kussakin hampaassa.
Pisteytys lisätään ja jaetaan sivustojen kokonaismäärällä, ja tuloksena on prosenttiosuus (plakettipisteet).
|
kolme päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaiden hyväksyntää
Aikaikkuna: 3 päivää
|
potilaiden hyväksyntä suuhuuhteluun halitoosin, maun, hajun ja polttavan tunteen suhteen kirjattiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, jossa 1 tarkoittaa huonointa kokemusta ja 10 parasta kokemusta.
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: NUR AYMAN ABDUL HAYEI, Faculty of Dentistry, Universiti Sains Islam Malaysia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBH Mouthrinse
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .