Účinek ústní vody s včelím medem bez žihadla na hromadění zubního plaku
Ústní výplachy se doporučují jako doplněk k mechanickým metodám při postupech ústní hygieny k prevenci a kontrole onemocnění parodontu. Chlorhexidin ústní voda se používá jako chemický prostředek pro kontrolu zubního plaku již mnoho let. Navzdory jeho silným antimikrobiálním a antiplakovým vlastnostem se však objevily různé zprávy o nežádoucích nepříznivých účincích ústní vody chlorhexidinu. To vytváří potřebu hledat alternativní ústní vodu, která může také pomoci při kontrole plaku.
Včelí med bez žihadla je alternativním prostředkem, který je ve srovnání s jinými druhy medu stále známější pro své lepší vlastnosti a snadno dostupný. Bylo popsáno, že má mnoho výhod pro ústní dutinu, jako jsou antibakteriální, protizánětlivé a hojivé vlastnosti, což z něj činí potenciální terapeutické činidlo v parodontální terapii. Existuje však nedostatek klinických studií prokazujících jeho účinnost při kontrole plaku jako ústní vody.
Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat schopnost ústní vody včelího medu bez žihadla snížit hromadění plaku. To bude provedeno prostřednictvím randomizované klinické studie, kdy subjektům bude předepsána formulace ústní vody a budou instruováni, aby se zdrželi jakéhokoli postupu čištění zubů. Před a po zákroku bude zaznamenáno skóre plaku pacienta, aby se změřila účinnost ústní vody.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíle:
i. Zkoumat hladinu plaku u pacientů po použití ústní vody z včelího medu bez žihadla v klinické studii. ii. Prozkoumat, jak pacienti akceptují ústní vodu z včelího medu bez žihadla. iii. Porovnat hladinu plaku po použití ústní vody z včelího medu bez žihadla s ústní vodou s chlorhexidinem.
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie, která bude provedena na Fakultě zubního lékařství Universiti Sains Islam Malaysia (USIM). Žádost o etické schválení bude předložena lékařské etické komisi USIM Lékařské a zdravotnické fakulty.
K účasti ve studii byli přizváni pacienti, kteří na Fakultě zubního lékařství USIM vyhledávají léčbu odlupováním a leštěním. Od účastníků byl získán písemný a informovaný souhlas. Protože se jedná o pilotní studii, výpočet velikosti vzorku nebyl proveden. Do studie bylo přijato celkem deset účastníků na skupinu.
Před intervencí, skóre plaku a BPE byly na začátku změřeny jedním klinickým lékařem (NAH), parodontologem. To mělo snížit jakékoli rozdíly v záznamu skóre plaků mezi různými lékaři. Jak pacienti, tak klinický lékař byli zaslepeni, pokud jde o intervenci poskytnutou ke snížení zkreslení. Po zaznamenání skóre plaku provedli parodontologové (NAH, NHMB & MAS) škálování a profylaxi. Tím bylo zajištěno, že všichni účastníci začínají na stejné úrovni ústní hygieny a že skóre získané po třech dnech bude čistě z tvorby plaku a nikoli ze zanedbání ústní hygieny.
Pro tuto studii byly připraveny tři různé formulace ústních vod: (1) ústní voda na bázi včelího medu (Bayu kelulut ®) obsahující med zředěný destilovanou vodou na koncentraci 1:1, (2) 0,12% chlorhexidin (Oradex Antibacterial Mouthwash, Malajsie . Reg no: MAL06011901XCZ) a (3) placebo (negativní kontrola) obsahující fyziologický roztok. Malajský včelí med bez žihadla, Bayu Kelulut ® je produkt certifikovaný Malajskými správnými výrobními postupy a Malajským zemědělským výzkumným a vývojovým institutem (MARDI) a chlorhexidin je registrován pod Národní farmaceutickou regulační agenturou Ministerstva zdravotnictví. Tyto přípravky ústní vody byly před zahájením studie zabaleny, utěsněny a kódovány v identických lahvičkách.
Dva studenti zubního lékařství náhodně předepsali 60 ml ústní vody v uzavřené lahvičce. Tyto formulace byly smíchány v laboratoři úrovně 18, Fakulta zubního lékařství, Universiti Sains Islam Malaysia a uchovávány v chladničce mezi 2-8 °C. Pacienti byli instruováni, aby se zdrželi všech forem čištění zubů a vyplachovali si 10 ml ústní vody dvakrát denně po dobu dvou minut. To se podařilo za tři dny.
Po třech dnech stejný klinik (NAH) znovu změřil skóre plaku a BPE. Byla poskytnuta profylaxe.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pandan Indah
-
Kuala Lumpur, Pandan Indah, Malajsie, 55100
- Students Dental Clinic, Faculty of Dentistry, University Sains Islam Malaysia.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravotně zdraví účastníci ve věku 18–40 let
- Zdravá gingiva nebo lokalizovaná gingivitida s nejvyšším skóre základního parodontálního vyšetření (BPE) 2
- Přítomnost alespoň 20 přirozených zubů
Kritéria vyloučení:
- Diabetes
- Fyzické a/nebo duševní postižení, které může narušovat přijímání pokynů k ústní vodě
- Ortodontické nebo protetické aparáty
- Podstupujete antibiotickou/antimikrobiální terapii
- Současný kuřák
- Abnormální rychlost sekrece slin
- Těhotenství
- Alergie na med nebo včelí bodnutí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: včelí med bez žihadla
Ústní voda z včelího medu bez žihadla byla předepsána účastníkům zařazeným do této skupiny.
|
Každému subjektu byly dány tři lahvičky s 90 ml bezžihadlového včelího medu o koncentraci 20 %.
Tento přípravek ústní vody byl instruován, aby subjekty užívaly 30 ml každý, třikrát denně po dobu tří dnů.
|
|
Aktivní komparátor: chlorhexidin
Účastníkům zařazeným do této skupiny byla předepsána ústní voda chlorhexidin.
|
Subjekty byly instruovány, aby si vyplachovaly 30 ml ústní vody chlorhexidinu třikrát denně po dobu tří dnů.
|
|
Komparátor placeba: běžná slanost
Účastníkům zařazeným do této skupiny byla předepsána ústní voda s normálním fyziologickým roztokem.
|
Subjekty byly instruovány, aby se opláchly 30 ml normálního fyziologického roztoku (0,9% koncentrace) třikrát denně po dobu tří dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
plaketa skóre
Časové okno: tři dny
|
Úroveň akumulace plaku bude měřena pomocí dichotomického skórovacího systému (1 – přítomnost plaku a 0 – nepřítomnost plaku) pro každé 4 místo v každém zubu.
Skóre se sečte a vydělí celkovým počtem míst a výsledkem bude procento (skóre plaku).
|
tři dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přijetí pacientů
Časové okno: 3 dny
|
přijetí ústní vody pacienty z hlediska zápachu z úst, chuti, zápachu a pocitu pálení bylo zaznamenáváno pomocí vizuální analogové stupnice, kde 1 znamená nejhorší zážitek, zatímco 10 znamená nejlepší zážitek.
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: NUR AYMAN ABDUL HAYEI, FACULTY OF DENTISTRY, UNIVERSITI SAINS ISLAM MALAYSIA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SBH Mouthrinse
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .