Effekten av munnskyllevann fra Stingless Bee Honning på tannplakakkumulering
Munnskyll anbefales som et supplement til mekaniske metoder i munnhygieneprosedyrer for å forebygge og kontrollere periodontale sykdommer. Klorheksidin munnskyll har blitt brukt som et kjemisk plakkkontrollmiddel i mange år. Til tross for dens kraftige antimikrobielle og anti-plakkegenskaper, har det vært forskjellige rapporter om uønskede bivirkninger av klorheksidin munnskyllevann. Dette skaper behov for å se etter et alternativt munnskyllemiddel som også kan hjelpe med å kontrollere plakk.
Stingfri bihonning er et alternativt middel som blir stadig mer kjent for sine bedre egenskaper og lett tilgjengelig sammenlignet med andre typer honning. Det har blitt rapportert å ha mange fordeler for munnhulen som antibakterielle, anti-inflammatoriske og helbredende egenskaper som gjør det til et potensielt terapeutisk middel i periodontal terapi. Imidlertid er det mangel på kliniske studier som viser dens effektivitet i plakkkontroll som munnskylling.
Derfor har denne studien som mål å undersøke evnen til munnskyllevann med stikkfri bihonning for å redusere plakakkumulering. Dette vil bli gjort gjennom en randomisert klinisk studie der forsøkspersoner vil bli foreskrevet med en munnskylleformulering og instruert om å avstå fra enhver tannrengjøringsprosedyre. Pasientens plakk-score vil bli registrert før og etter intervensjonen for å måle effektiviteten av munnskyllingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål:
Jeg. For å undersøke pasientenes plakknivå etter bruk av broddfri bihonning munnskyll i en klinisk studie. ii. For å undersøke pasienters aksept for munnskyllevann med broddfri bihonning. iii. For å sammenligne plakknivået etter bruk av munnskyllevann med stikkfri bihonning med klorheksidin-munnskyll.
Dette er en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert klinisk studie som vil bli utført ved Det odontologiske fakultet, Universiti Sains Islam Malaysia (USIM). Søknad om etisk godkjenning vil bli gjort til USIMs medisinske etiske komité ved Det medisinsk- og helsevitenskapelige fakultet.
Pasienter som søker skalerings- og poleringsbehandling ved Det odontologiske fakultet, USIM, ble invitert til å delta i studien. Det ble innhentet skriftlig og informert samtykke fra deltakerne. Siden dette er en pilotstudie, ble det ikke utført beregning av utvalgsstørrelse. Totalt ti deltakere per gruppe ble rekruttert til studien.
Pre-intervensjon, plakk score og BPE ble tatt ved baseline av en enkelt kliniker (NAH), en periodontist. Dette var for å redusere enhver variasjon i plakk-scoreregistrering mellom ulike klinikere. Både pasientene og klinikeren ble blindet for intervensjonen som ble gitt for å redusere skjevhet. Etter registrering av plakkscore, ble skalering og profylakse utført av periodontister (NAH, NHMB & MAS). Dette var for å sikre at alle deltakere starter på et likt munnhygienenivå og at poengsummen tatt etter tre dager vil være utelukkende fra plakkdannelse og ikke fra uaktsomhet med munnhygiene.
Tre forskjellige munnskylleformuleringer ble tilberedt for denne studien: (1) munnskyllevann basert på brodløs biehonning (Bayu kelulut ®) som inneholder honning fortynnet med destillert vann til en konsentrasjon på 1:1, (2) 0,12 % klorheksidin (Oradex Antibacterial Mouthwash, Malaysia . Regnr: MAL06011901XCZ), og (3) placebo (negativ kontroll) som inneholder saltvann. Den malaysiske stingfrie bihonningen, Bayu Kelulut ® er et produkt sertifisert av Malaysian Good Manufacturing Practices og Malaysian Agricultural Research and Development Institute (MARDI), og klorheksidin er registrert under National Pharmaceutical Regulatory Agency, Ministry of Health. Disse munnskyllepreparatene ble pakket, forseglet og kodet i identiske flasker før studien startet.
60 ml munnvann i en forseglet flaske ble foreskrevet av to tannlegestudenter tilfeldig. Disse formuleringene ble blandet i Laboratory level 18, Fakultet for odontologi, Universiti Sains Islam Malaysia og oppbevart i kjøleskap mellom 2-8°C. Pasientene ble bedt om å avstå fra alle former for tannrengjøring og skylle 10 ml munnvann to ganger daglig i to minutter. Dette ble gjort på tre dager.
Etter tre dager målte den samme klinikeren (NAH) plakkpoeng og BPE igjen. Det ble gitt profylakse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pandan Indah
-
Kuala Lumpur, Pandan Indah, Malaysia, 55100
- Students Dental Clinic, Faculty of Dentistry, University Sains Islam Malaysia.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medisinsk friske deltakere i alderen 18-40 år
- Sunn gingiva eller lokalisert tannkjøttbetennelse med høyeste score for grunnleggende periodontal undersøkelse (BPE) på 2
- Tilstedeværelse av minst 20 naturlige tenner
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes
- Fysiske og/eller psykiske funksjonshemminger som kan forstyrre mottak av munnskylleinstruksjoner
- Ortodontiske eller proteseapparater
- Gjennomgår antibiotika/antimikrobiell behandling
- Nåværende røyker
- Unormal spyttsekresjonshastighet
- Svangerskap
- Allergi mot honning eller biestikk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: broddfri bihonning
Stingless bee honning munnskyllevann ble foreskrevet til deltakere tildelt denne gruppen.
|
Tre flasker med 90 ml broddfri bihonning med 20 % konsentrasjon ble gitt til hvert forsøksperson.
Dette munnskyllepreparatet ble instruert for forsøkspersoner som skulle tas 30 ml hver, tre ganger daglig i tre dager.
|
|
Aktiv komparator: klorheksidin
klorhexidin munnskyll ble foreskrevet til deltakere tildelt denne gruppen.
|
Forsøkspersonene ble bedt om å skylle med 30 ml klorheksidin-munnskyll tre ganger daglig i tre dager.
|
|
Placebo komparator: vanlig saltvann
Normalt saltvannsvann ble foreskrevet til deltakere tildelt denne gruppen.
|
Forsøkspersonene ble bedt om å skylle med 30 ml normal saltvann (0,9 % konsentrasjon) tre ganger daglig i tre dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
plakettscore
Tidsramme: tre dager
|
Plakkakkumuleringsnivået vil bli målt ved å bruke et dikotomt skåringssystem (1- tilstedeværelse av plakk og 0- fravær av plakk) for hver 4 steder i hver tann.
Poengsummen vil bli lagt til og delt på totalt antall nettsteder, og resulterer i en prosentandel (plakettscore).
|
tre dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasientenes aksept
Tidsramme: 3 dager
|
Pasientenes aksept på munnskylling med hensyn til halitose, smak, lukt og brennende følelse ble registrert ved bruk av visuell analog skala der 1 indikerer dårligste opplevelse mens 10 indikerer best opplevelse.
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: NUR AYMAN ABDUL HAYEI, Faculty of Dentistry, Universiti Sains Islam Malaysia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SBH Mouthrinse
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .