El efecto del enjuague bucal con miel de abeja sin aguijón sobre la acumulación de placa dental
Los enjuagues bucales se recomiendan como complemento a los métodos mecánicos en los procedimientos de higiene bucal para prevenir y controlar las enfermedades periodontales. El enjuague bucal con clorhexidina se ha utilizado como agente químico de control de la placa durante muchos años. Sin embargo, a pesar de sus potentes propiedades antimicrobianas y antiplaca, ha habido varios informes sobre los efectos adversos indeseables del enjuague bucal con clorhexidina. Esto crea la necesidad de buscar un enjuague bucal alternativo que también pueda ayudar a controlar la placa.
La miel de abeja sin aguijón es un agente alternativo cada vez más conocido por sus mejores propiedades y fácilmente disponible en comparación con otros tipos de miel. Se ha informado que tiene muchos beneficios para la cavidad bucal, como propiedades antibacterianas, antiinflamatorias y curativas, lo que lo convierte en un agente terapéutico potencial en la terapia periodontal. Sin embargo, faltan estudios clínicos que demuestren su eficacia en el control de la placa como enjuague bucal.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo investigar la capacidad del enjuague bucal con miel de abeja sin aguijón para reducir la acumulación de placa. Esto se hará a través de un ensayo clínico aleatorio en el que a los sujetos se les prescribirá una formulación de enjuague bucal y se les indicará que se abstengan de cualquier procedimiento de limpieza dental. La puntuación de placa del paciente se registrará antes y después de la intervención para medir la eficacia del enjuague bucal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos:
i. Investigar el nivel de placa de los pacientes después del uso de enjuague bucal con miel de abeja sin aguijón en un ensayo clínico. ii. Investigar la aceptación de los pacientes al enjuague bucal con miel de abeja sin aguijón. III. Comparar el nivel de placa después del uso de un enjuague bucal de miel de abeja sin aguijón con un enjuague bucal de clorhexidina.
Este es un estudio clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que se llevará a cabo en la Facultad de Odontología de la Universiti Sains Islam Malaysia (USIM). La solicitud de aprobación ética se realizará ante el comité de ética médica de la Facultad de Medicina y Ciencias de la Salud de la USIM.
Se invitó a participar en el estudio a pacientes que buscan tratamiento de raspado y pulido en la Facultad de Odontología de la USIM. Se obtuvo el consentimiento escrito e informado de los participantes. Como se trata de un estudio piloto, no se realizó el cálculo del tamaño de la muestra. Para el estudio se reclutó un total de diez participantes por grupo.
Un único médico (NAH), un periodoncista, tomó la preintervención, la puntuación de placa y la BPE al inicio del estudio. Esto fue para reducir cualquier variación en el registro de la puntuación de placa entre diferentes médicos. Tanto los pacientes como el médico estaban cegados a la intervención realizada para reducir el sesgo. Después de registrar la puntuación de placa, los periodoncistas (NAH, NHMB y MAS) realizaron el raspado y la profilaxis. Esto fue para garantizar que todos los participantes comiencen con el mismo nivel de higiene bucal y que la puntuación tomada después de tres días se deba únicamente a la formación de placa y no a la negligencia de la higiene bucal.
Para este estudio se prepararon tres formulaciones de enjuagues bucales diferentes: (1) enjuague bucal a base de miel de abeja sin aguijón (Bayu kelulut ®) que contiene miel diluida con agua destilada a una concentración de 1:1, (2) clorhexidina al 0,12 % (enjuague bucal antibacteriano Oradex, Malasia . Reg no: MAL06011901XCZ) y (3) placebo (control negativo) que contiene solución salina. La miel de abeja sin aguijón de Malasia, Bayu Kelulut ®, es un producto certificado por las Buenas Prácticas de Fabricación de Malasia y el Instituto de Investigación y Desarrollo Agrícola de Malasia (MARDI), y la clorhexidina está registrada ante la Agencia Nacional de Regulación Farmacéutica del Ministerio de Salud. Estos enjuagues bucales se empaquetaron, sellaron y codificaron en frascos idénticos antes de comenzar el estudio.
Dos estudiantes de odontología recetaron al azar 60 ml de enjuague bucal en una botella sellada. Estas formulaciones se mezclaron en el nivel de laboratorio 18, Facultad de Odontología, Universiti Sains Islam Malaysia y se mantuvieron en el refrigerador entre 2 y 8°C. Se indicó a los pacientes que se abstuvieran de cualquier tipo de limpieza dental y que se enjuagaran con 10 ml de enjuague bucal dos veces al día durante dos minutos. Esto se hizo en tres días.
Después de tres días, el mismo médico (NAH) midió nuevamente la puntuación de placa y BPE. Se le dio profilaxis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pandan Indah
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Kuala Lumpur, Pandan Indah, Malasia, 55100
- Students Dental Clinic, Faculty of Dentistry, University Sains Islam Malaysia.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes médicamente sanos de entre 18 y 40 años.
- Encía sana o gingivitis localizada con la puntuación más alta del examen periodontal básico (BPE) de 2
- Presencia de al menos 20 dientes naturales.
Criterio de exclusión:
- Diabetes
- Discapacidades físicas y/o mentales que pueden interferir con la recepción de instrucciones sobre enjuague bucal.
- Aparatos de ortodoncia o prótesis
- Someterse a terapia con antibióticos/antimicrobianos
- Actual fumador
- Tasa de secreción de saliva anormal
- El embarazo
- Alergia a la miel o a las picaduras de abeja.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: miel de abeja sin aguijón
A los participantes asignados a este grupo se les recetó un enjuague bucal con miel de abeja sin aguijón.
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A cada sujeto se le dieron tres botellas de 90 ml de miel de abeja sin aguijón con una concentración del 20%.
Se indicó a los sujetos que tomaran esta preparación de enjuague bucal 30 ml cada uno, tres veces al día durante tres días.
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Comparador activo: clorhexidina
Se recetó enjuague bucal con clorhexidina a los participantes asignados a este grupo.
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Se indicó a los sujetos que se enjuagaran con 30 ml de enjuague bucal con clorhexidina tres veces al día durante tres días.
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Comparador de placebos: solución salina normal
A los participantes asignados a este grupo se les recetó un enjuague bucal con solución salina normal.
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Se indicó a los sujetos que se enjuagaran con 30 ml de solución salina normal (concentración del 0,9 %) tres veces al día durante tres días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación de placa
Periodo de tiempo: tres días
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El nivel de acumulación de placa se medirá mediante un sistema de puntuación dicotómico (1-presencia de placa y 0-ausencia de placa) para cada 4 sitios en cada diente.
La puntuación se sumará y dividirá por el número total de sitios y dará como resultado un porcentaje (puntuación de placa).
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tres días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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aceptación de los pacientes
Periodo de tiempo: 3 días
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La aceptación del enjuague bucal por parte de los pacientes en términos de halitosis, sabor, olor y sensación de ardor se registró utilizando una escala analógica visual en la que 1 indica la peor experiencia mientras que 10 indica la mejor experiencia.
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3 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: NUR AYMAN ABDUL HAYEI, FACULTY OF DENTISTRY, UNIVERSITI SAINS ISLAM MALAYSIA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SBH Mouthrinse
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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