Die Wirkung einer Mundspülung mit Honig aus stachellosen Bienen auf die Ansammlung von Zahnbelag
Mundspülungen werden als Ergänzung zu mechanischen Methoden in der Mundhygiene zur Vorbeugung und Bekämpfung von Parodontalerkrankungen empfohlen. Chlorhexidin-Mundspülungen werden seit vielen Jahren als chemisches Mittel zur Plaquekontrolle eingesetzt. Trotz seiner starken antimikrobiellen und Antiplaque-Eigenschaften gibt es jedoch verschiedene Berichte über unerwünschte Nebenwirkungen von Chlorhexidin-Mundspülungen. Daher muss nach einer alternativen Mundspülung gesucht werden, die auch bei der Bekämpfung von Plaque helfen kann.
Stachelloser Bienenhonig ist ein alternatives Mittel, das im Vergleich zu anderen Honigarten zunehmend für seine besseren Eigenschaften bekannt und leicht verfügbar ist. Es wurde berichtet, dass es viele Vorteile für die Mundhöhle hat, wie z. B. antibakterielle, entzündungshemmende und heilende Eigenschaften, was es zu einem potenziellen therapeutischen Mittel in der Parodontaltherapie macht. Es fehlen jedoch klinische Studien, die seine Wirksamkeit bei der Plaquekontrolle als Mundspülung belegen.
Daher zielt diese Studie darauf ab, die Fähigkeit der Mundspülung mit Honig von stachellosen Bienen zu untersuchen, die Plaqueansammlung zu reduzieren. Dies erfolgt im Rahmen einer randomisierten klinischen Studie, bei der den Probanden eine Mundspülformulierung verschrieben und sie angewiesen werden, auf jegliche Zahnreinigung zu verzichten. Der Plaque-Score des Patienten wird vor und nach dem Eingriff aufgezeichnet, um die Wirksamkeit der Mundspülung zu messen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziele:
ich. In einer klinischen Studie sollte der Plaque-Spiegel der Patienten nach der Anwendung von Mundspülung mit Honig aus stachellosen Bienen untersucht werden. ii. Es sollte untersucht werden, ob Patienten eine Mundspülung mit Honig aus stachellosen Bienen akzeptieren. iii. Vergleich des Plaque-Spiegels nach Verwendung einer Mundspülung mit Honig von stachellosen Bienen mit einer Mundspülung mit Chlorhexidin.
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie, die an der Fakultät für Zahnmedizin der Universiti Sains Islam Malaysia (USIM) durchgeführt wird. Der Antrag auf ethische Genehmigung wird beim medizinischen Ethikausschuss der USIM der Fakultät für Medizin und Gesundheitswissenschaften gestellt.
Patienten, die eine Zahnsteinentfernungs- und Polierbehandlung an der Fakultät für Zahnmedizin des USIM anstreben, wurden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Von den Teilnehmern wurde eine schriftliche und informierte Einwilligung eingeholt. Da es sich um eine Pilotstudie handelt, wurde keine Berechnung der Stichprobengröße durchgeführt. Für die Studie wurden insgesamt zehn Teilnehmer pro Gruppe rekrutiert.
Vor der Intervention wurden Plaque-Score und BPE zu Studienbeginn von einem einzelnen Kliniker (NAH), einem Parodontologen, erhoben. Dadurch sollten Abweichungen bei der Aufzeichnung des Plaque-Scores zwischen verschiedenen Ärzten verringert werden. Sowohl die Patienten als auch der Arzt waren gegenüber der durchgeführten Intervention blind, um Verzerrungen zu reduzieren. Nach der Erfassung des Plaque-Scores wurden Skalierung und Prophylaxe durch Parodontologen (NAH, NHMB & MAS) durchgeführt. Damit sollte sichergestellt werden, dass alle Teilnehmer mit einem gleichen Mundhygieneniveau beginnen und dass die nach drei Tagen ermittelte Punktzahl ausschließlich auf der Plaquebildung und nicht auf der Vernachlässigung der Mundhygiene beruht.
Für diese Studie wurden drei verschiedene Mundspülformulierungen hergestellt: (1) Mundspüllösung auf der Basis von stachellosem Bienenhonig (Bayu kelulut®), die mit destilliertem Wasser auf eine Konzentration von 1:1 verdünnten Honig enthält, (2) 0,12 % Chlorhexidin (Oradex Antibakterielles Mundwasser, Malaysia). . Reg.-Nr.: MAL06011901XCZ) und (3) Placebo (Negativkontrolle) mit Kochsalzlösung. Der malaysische Honig von stachellosen Bienen, Bayu Kelulut ®, ist ein von Malaysian Good Manufacturing Practices und dem Malaysian Agricultural Research and Development Institute (MARDI) zertifiziertes Produkt, und Chlorhexidin ist bei der National Pharmaceutical Regulatory Agency des Gesundheitsministeriums registriert. Diese Mundspülzubereitungen wurden vor Beginn der Studie in identischen Flaschen verpackt, versiegelt und codiert.
60 ml Mundspülung in einer verschlossenen Flasche wurden von zwei Zahnmedizinstudenten zufällig verschrieben. Diese Formulierungen wurden im Labor Level 18, Fakultät für Zahnmedizin, Universiti Sains Islam Malaysia gemischt und im Kühlschrank bei 2–8 °C aufbewahrt. Die Patienten wurden angewiesen, auf jegliche Zahnreinigung zu verzichten und zweimal täglich zwei Minuten lang 10 ml Mundspülung auszuspülen. Dies war in drei Tagen erledigt.
Nach drei Tagen maß derselbe Arzt (NAH) erneut den Plaque-Score und den BPE. Prophylaxe wurde gegeben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pandan Indah
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Kuala Lumpur, Pandan Indah, Malaysia, 55100
- Students Dental Clinic, Faculty of Dentistry, University Sains Islam Malaysia.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Medizinisch gesunde Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 40 Jahren
- Gesundes Zahnfleisch oder lokalisierte Gingivitis mit dem höchsten BPE-Wert (Basic Parodontal Examination) von 2
- Vorhandensein von mindestens 20 natürlichen Zähnen
Ausschlusskriterien:
- Diabetes
- Körperliche und/oder geistige Behinderungen, die den Erhalt von Anweisungen zum Mundspülen beeinträchtigen können
- Kieferorthopädische oder prothetische Geräte
- Unterziehen Sie sich einer Antibiotika-/antimikrobielle Therapie
- Derzeitiger Raucher
- Abnormale Speichelsekretionsrate
- Schwangerschaft
- Allergie gegen Honig oder Bienenstiche
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Stachelloser Bienenhonig
Den Teilnehmern dieser Gruppe wurde eine Mundspülung mit Honig aus stachellosen Bienen verschrieben.
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Jedem Probanden wurden drei Flaschen mit 90 ml stachellosem Bienenhonig mit einer Konzentration von 20 % gegeben.
Dieses Mundspülpräparat sollte den Probanden drei Tage lang dreimal täglich jeweils 30 ml einnehmen.
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Aktiver Komparator: Chlorhexidin
Den Teilnehmern dieser Gruppe wurde Chlorhexidin-Mundspülung verschrieben.
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Die Probanden wurden angewiesen, drei Tage lang dreimal täglich mit 30 ml Chlorhexidin-Mundspülung zu spülen.
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Placebo-Komparator: normale Kochsalzlösung
Den Teilnehmern dieser Gruppe wurde eine Mundspülung mit normaler Kochsalzlösung verschrieben.
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Die Probanden wurden angewiesen, drei Tage lang dreimal täglich mit 30 ml normaler Kochsalzlösung (Konzentration 0,9 %) zu spülen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Plaque-Score
Zeitfenster: 3 Tage
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Der Grad der Plaqueakkumulation wird mithilfe eines dichotomen Bewertungssystems (1 – Vorhandensein von Plaque und 0 – Fehlen von Plaque) für jeweils 4 Stellen in jedem Zahn gemessen.
Die Bewertung wird addiert und durch die Gesamtzahl der Standorte dividiert und ergibt einen Prozentsatz (Plaque-Score).
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3 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akzeptanz der Patienten
Zeitfenster: 3 Tage
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Die Akzeptanz der Mundspülung durch die Patienten in Bezug auf Mundgeruch, Geschmack, Geruch und Brennen wurde mithilfe einer visuellen Analogskala erfasst, wobei 1 die schlechteste Erfahrung und 10 die beste Erfahrung bedeutet.
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3 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: NUR AYMAN ABDUL HAYEI, FACULTY OF DENTISTRY, UNIVERSITI SAINS ISLAM MALAYSIA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SBH Mouthrinse
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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