SUROVA - 卵巢癌手术，比较初次和间隔细胞减灭术 (SUROVA)
2024年1月15日 更新者：Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
一项国际回顾性观察研究，比较卵巢癌、输卵管癌和腹膜癌患者的初次细胞减灭术与新辅助化疗和间期细胞减灭术
一项国际性全球回顾性队列观察研究，比较了卵巢癌、输卵管癌和腹膜癌患者的初次细胞减灭术与新辅助化疗和间期细胞减灭术。
研究概览
详细说明
SUROVA 研究试图比较 2018 年至 2019 年全球范围内接受手术的卵巢癌、输卵管癌和腹膜癌患者的初次细胞减灭术与新辅助化疗和间期细胞减灭术的结果。
目的是了解手术方法是否影响患者的生存（OS 和 PFS）。 要回答这个问题，SUROVA是必要的。
虽然前瞻性信托试验旨在解决这个问题，预计将于 2024 年得出结果，但这项研究的局限性在于它仅限于在高端医院接受治疗的患者。 这种限制可能会导致结果出现偏差，因为许多患者可能无法获得如此高水平的医疗设施。 因此，我们的目标是将本研究的范围扩展到现实生活中。 为了实现这一目标，研究人员正在寻求收集 2018 年和 2019 年全球接受治疗的患者的数据，包括初次和间期细胞减灭术。
研究人员希望这项研究的结果能够在国际会议上接受评估，并在国际知名期刊上发表。 作者身份将基于与研究中有效案例数量相关的严格标准。 当然，目标是包括尽可能多的作者。
研究人员坚信，患者将从 SUROVA 数据中受益匪浅，它将解决这一关键问题并提供宝贵的见解。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
5000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Luis M Chiva, MD, PhD
- 电话号码：34 0034682486041
- 邮箱：lchiva@unav.es
研究联系人备份
- 姓名：Pilar Ordás, PhD student
- 电话号码：34 0034698135349
- 邮箱：pordascerna@unav.es
学习地点
-
-
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Madrid、西班牙、28027
- 招聘中
- Clinica Universidad de Navarra
-
接触：
- Luis M Chiva, MD, PhD
- 电话号码：+34 682486041
- 邮箱：lchiva@unav.es
-
接触：
-
首席研究员：
- Luis Chiva, MD, PhD
-
副研究员：
- Pilar Ordas, PhD
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
对接受初次细胞减灭术或间隔细胞减灭术的 IIIB-IVB 卵巢癌患者进行连续参与者抽样。
描述
纳入标准：
- 患者年龄 > 18 岁。
- 手术时东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-1。
- 浸润性高级别上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，处于国际妇产科联合会 (FIGO) IIIB-IVB 期（IVB 仅当存在可切除转移灶时）、疑似或组织学确诊和新诊断。
- 患者于2018年1月1日至2019年12月31日期间接受了初次手术或第一疗程新辅助化疗。
- 手术时美国麻醉医师协会身体状况分类系统 (ASA) 评分为 1 或 2。
- 尽最大努力通过剖腹手术进行手术。
- 外科医生必须是经过认证或未经认证的妇科肿瘤科医生。
- 根据手术前（初次手术或间隔手术）的所有可用信息，患者被认为可以完全切除。
- 充足的骨髓功能：绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L。
- 根据欧洲妇科肿瘤学会 (ESGO) 标准，术前影像学检查（CT、全身 MRI 或正电子发射断层扫描 (PET)-CT）排除不可切除的疾病。
- 手术后残留病灶的手术报告。
排除标准：
- 非上皮性卵巢恶性肿瘤和交界性肿瘤。
- 过去 5 年继发性浸润性肿瘤（同步性子宫内膜癌 Figo IA G1/2、非黑色素瘤皮肤癌、乳腺癌 T1 N0 M0 G1/2 除外）或有任何复发或活动迹象。
- 复发性卵巢癌。
- 卵巢癌之前的化疗或腹部/盆腔放疗。
- 术前（初次或间期）胸部和腹部/骨盆 CT 发现无法切除的实质肺转移、肝转移或纵隔肿大淋巴结。
- 诊断时孕妇。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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初次细胞减灭术
患者于2018年1月1日至2019年12月31日期间接受了初次细胞减灭术。
之后，他们接受了辅助治疗。
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细胞减灭术是一种旨在减少体内肿瘤负荷的外科手术。
这种类型的手术通常用于治疗某些类型的癌症，尤其是腹膜癌病。
在肿瘤细胞减灭术中，外科医生试图切除尽可能多的可见肿瘤。
这可能涉及从特定器官切除肿瘤以及消除腹内器官表面的肿瘤病灶。
其他名称：
辅助化疗是在主要治疗（例如手术或放射治疗）之后进行的化疗，目的是消除任何残留的癌细胞并降低复发风险。
它适用于接受过初始治疗的患者，以增强治疗的整体效果。
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间隔细胞减灭术
患者于2018年1月1日至2019年12月31日期间接受了首次新辅助化疗。
新辅助化疗后，患者接受间隔细胞减灭术，然后进行辅助化疗。
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细胞减灭术是一种旨在减少体内肿瘤负荷的外科手术。
这种类型的手术通常用于治疗某些类型的癌症，尤其是腹膜癌病。
在肿瘤细胞减灭术中，外科医生试图切除尽可能多的可见肿瘤。
这可能涉及从特定器官切除肿瘤以及消除腹内器官表面的肿瘤病灶。
其他名称：
辅助化疗是在主要治疗（例如手术或放射治疗）之后进行的化疗，目的是消除任何残留的癌细胞并降低复发风险。
它适用于接受过初始治疗的患者，以增强治疗的整体效果。
新辅助化疗是指在癌症治疗中在主要治疗之前进行的化疗。
目标包括缩小肿瘤大小、治疗微转移、评估治疗反应、将无法手术的肿瘤转变为可手术的肿瘤以及保存器官或组织。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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5 年总生存率
大体时间：从第一次治疗（新辅助化疗中的化疗和初次细胞减灭术中的细胞减灭术）的日期到卵巢癌死亡或最后一次随访的日期，以 5 年为标记进行评估。
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比较接受初次细胞减灭术与新辅助化疗和间隔细胞减灭术治疗 IIIB-IVB 期卵巢癌患者的 5 年总生存率 (OS)。
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从第一次治疗（新辅助化疗中的化疗和初次细胞减灭术中的细胞减灭术）的日期到卵巢癌死亡或最后一次随访的日期，以 5 年为标记进行评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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5 年无进展生存期
大体时间：从第一次治疗（新辅助化疗中的化疗和初次细胞减灭术中的细胞减灭术）的日期到卵巢癌死亡或最后一次随访评估的 5 年标记。
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比较接受初次细胞减灭术与新辅助化疗和间隔细胞减灭术治疗 IIIB-IVB 期卵巢癌患者的 5 年无进展生存期 (PFS)。
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从第一次治疗（新辅助化疗中的化疗和初次细胞减灭术中的细胞减灭术）的日期到卵巢癌死亡或最后一次随访评估的 5 年标记。
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第一次和第二次后续抗癌治疗或死亡的时间。
大体时间：从第一次治疗（新辅助化疗中的化疗和初次细胞减灭术中的细胞减灭术）的日期到卵巢癌死亡或最后一次随访评估的 5 年标记。
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首次后续抗癌治疗的时间是从首次治疗日期（新辅助化疗中的化疗和初次细胞减灭术中的细胞减灭术）开始计算，直到第一次后续抗癌治疗或死亡的开始日期，以先发生者或日期为准最后一次接触（审查观察）。
细胞抑制治疗后的维持治疗不被视为单独的治疗线。
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从第一次治疗（新辅助化疗中的化疗和初次细胞减灭术中的细胞减灭术）的日期到卵巢癌死亡或最后一次随访评估的 5 年标记。
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有关手术治疗方法的信息
大体时间：最后一次联系日期长达 5 年
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收集全球中心晚期高级别卵巢癌患者的手术治疗方法和决策过程的信息
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最后一次联系日期长达 5 年
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Aletti 手术评分
大体时间：最后一次联系日期长达 5 年
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根据Aletti手术复杂性评分延长手术时间，评分范围为1到8，分数越高表明手术越复杂。
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最后一次联系日期长达 5 年
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手术并发症：需要药物治疗；手术、内窥镜或放射干预、危及生命的并发症或死亡。
大体时间：最后一次联系日期长达 5 年
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手术并发症的记录。
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最后一次联系日期长达 5 年
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乳腺癌易感基因（BRCA）的影响
大体时间：最后一次联系日期长达 5 年
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比较有 BRCA 突变的患者和没有这种突变的患者之间的结果
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最后一次联系日期长达 5 年
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同源重组缺陷 (HRD) 缺陷的影响
大体时间：最后一次联系日期长达 5 年
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比较 HRD 缺乏的患者和 HRD 熟练的患者之间的结果
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最后一次联系日期长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Luis M Chiva, MD, PhD、University of Navarra
- 学习椅：Pilar Ordás, PhD student、University of Navarra
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月15日
首次发布 (估计的)
2024年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月15日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SUROVA
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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