SUROVA - Kirurgi ved eggstokkreft, sammenligner primær- og intervallcytoreduktiv kirurgi (SUROVA)
15. januar 2024 oppdatert av: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
En internasjonal retrospektiv observasjonsstudie som sammenligner primær cytoreduktiv kirurgi med neoadjuvant kjemoterapi og intervallcytoreduktiv kirurgi hos pasienter med karsinom i eggstokkene, egglederne og peritoneum
En internasjonal, verdensomspennende retrospektiv kohortobservasjonsstudie som sammenligner primær cytoreduktiv kirurgi med neoadjuvant kjemoterapi og intervall cytoreduktiv kirurgi hos pasienter med karsinom i eggstokkene, egglederne og peritoneum.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SUROVA-studien prøver å sammenligne resultatene av primær cytoreduktiv kirurgi med neoadjuvant kjemoterapi og intervall cytoreduktiv kirurgi hos pasienter med karsinom i eggstokkene, egglederne og peritoneum operert mellom 2018 og 2019 over hele verden.
Målet er å vite om den kirurgiske tilnærmingen påvirker våre pasienters overlevelse (OS og PFS). For å svare på dette spørsmålet er SUROVA nødvendig.
Mens den prospektive Trust Trial, med resultater som forventes i 2024, er utformet for å løse dette spørsmålet, er en begrensning ved denne studien at den er begrenset til pasienter behandlet på avanserte sykehus. Denne begrensningen kan introdusere skjevhet i resultatene, ettersom mange pasienter kan mangle tilgang til slike helsetjenester på høyt nivå. Derfor er målet å utvide omfanget av denne studien til det virkelige liv. For å oppnå dette søker etterforskerne å samle inn data fra pasienter behandlet globalt i 2018 og 2019, som involverer både primær- og intervallcytoreduksjon.
Etterforskerne håper at resultatene av denne studien vil bli gjenstand for evaluering på internasjonale møter og publisert i anerkjente internasjonale tidsskrifter. Forfatterskap vil være basert på et strengt kriterium knyttet til antall gyldige tilfeller inkludert i studien. Målet er naturligvis å inkludere så mange forfattere som mulig.
Forskerne har stor tro på at pasienter vil ha stor nytte av SUROVA-data og at de vil ta opp dette kritiske spørsmålet og gi uvurderlig innsikt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
5000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Luis M Chiva, MD, PhD
- Telefonnummer: 34 0034682486041
- E-post: lchiva@unav.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Pilar Ordás, PhD student
- Telefonnummer: 34 0034698135349
- E-post: pordascerna@unav.es
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28027
- Rekruttering
- Clinica Universidad de Navarra
-
Ta kontakt med:
- Luis M Chiva, MD, PhD
- Telefonnummer: +34 682486041
- E-post: lchiva@unav.es
-
Ta kontakt med:
- E-post: lchiva@unav.es
-
Hovedetterforsker:
- Luis Chiva, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Pilar Ordas, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Påfølgende deltakerprøvetaking av pasienter med IIIB-IVB eggstokkreft som gjennomgikk primær cytoreduktiv kirurgi eller intervall cytoreduktiv kirurgi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter > 18 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1 på tidspunktet for operasjonen.
- Invasiv høygradig epitelial eggstokkreft, egglederkarsinom eller primært peritonealt karsinom i stadium International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) IIIB-IVB (IVB kun hvis resekterbare metastaser er tilstede), mistenkt eller histologisk bekreftet og nylig diagnostisert.
- Pasienten gjennomgikk primær kirurgi eller første kur med neoadjuvant kjemoterapi mellom 1. januar 2018 og 31. desember 2019.
- American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System (ASA) score 1 eller 2 på tidspunktet for operasjonen.
- Kirurgi utført ved laparotomi med forsøk på maksimal innsats.
- Kirurgen må være en sertifisert eller ikke-sertifisert gynekologisk onkolog.
- Basert på all tilgjengelig informasjon før operasjonen (primær eller intervall), ble pasienten ansett som fullstendig resektabel.
- Tilstrekkelig benmargsfunksjon: Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 109/L.
- Preoperativ bildediagnostikk (enten CT, helkropps-MR eller positronemisjonstomografi (PET)-CT) ekskludert ikke-opererbar sykdom i henhold til European Society of Gynecological Oncology (ESGO) kriterier.
- Kirurgisk rapport om restsykdom etter operasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-epiteliale maligne ovarie-neoplasmer og borderline-svulster.
- Sekundære invasive neoplasmer de siste 5 årene (unntatt synkront endometriekarsinom FIGO IA G1/2, ikke-melanom hudkreft, brystkreft T1 N0 M0 G1/2) eller med tegn på tilbakefall eller aktivitet.
- Tilbakevendende eggstokkreft.
- Tidligere kjemoterapi for eggstokkreft eller abdominal/bekkenstrålebehandling.
- Ikke-opererbar parenkymal lungemetastase, levermetastaser eller voluminøse lymfeknuter i mediastinum i CT-bryst og abdomen/bekken før operasjon (primær eller intervall).
- Gravide kvinner på diagnosetidspunktet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Primær cytoreduktiv kirurgi
Pasientene gjennomgikk primær cytoreduktiv kirurgi mellom 1. januar 2018 og 31. desember 2019.
Etter det gjennomgikk de adjuvant terapi.
|
Cytoreduktiv kirurgi er et kirurgisk inngrep som utføres med mål om å redusere svulstbelastningen i kroppen.
Denne typen kirurgi er ofte brukt i behandlingen av visse typer kreft, spesielt i sammenheng med peritoneal karsinomatose.
Under cytoreduktiv kirurgi forsøker kirurgen å fjerne så mye synlig svulst som mulig.
Dette kan innebære fjerning av svulster fra spesifikke organer og eliminering av tumorlesjoner på overflaten av intraabdominale organer.
Andre navn:
Adjuvant kjemoterapi er kjemoterapi som gis etter den primære behandlingen, som kirurgi eller strålebehandling, med sikte på å eliminere eventuelle gjenværende kreftceller og redusere risikoen for tilbakefall.
Det gis til pasienter som har gjennomgått den første behandlingen for å øke den generelle effektiviteten av behandlingen.
|
|
Intervall cytoreduktiv kirurgi
Pasientene gjennomgikk primær første kurs med neoadjuvant kjemoterapi mellom 1. januar 2018 og 31. desember 2019.
Etter neoadjuvant kjemoterapi gjennomgikk pasienten intervall cytoreduktiv kirurgi og deretter adjuvant kjemoterapi.
|
Cytoreduktiv kirurgi er et kirurgisk inngrep som utføres med mål om å redusere svulstbelastningen i kroppen.
Denne typen kirurgi er ofte brukt i behandlingen av visse typer kreft, spesielt i sammenheng med peritoneal karsinomatose.
Under cytoreduktiv kirurgi forsøker kirurgen å fjerne så mye synlig svulst som mulig.
Dette kan innebære fjerning av svulster fra spesifikke organer og eliminering av tumorlesjoner på overflaten av intraabdominale organer.
Andre navn:
Adjuvant kjemoterapi er kjemoterapi som gis etter den primære behandlingen, som kirurgi eller strålebehandling, med sikte på å eliminere eventuelle gjenværende kreftceller og redusere risikoen for tilbakefall.
Det gis til pasienter som har gjennomgått den første behandlingen for å øke den generelle effektiviteten av behandlingen.
Neoadjuvant kjemoterapi refererer til kjemoterapi administrert før den primære behandlingen i kreftbehandling.
Målene inkluderer å redusere tumorstørrelse, behandle mikrometastaser, vurdere behandlingsrespons, konvertere inoperable svulster til operable, og bevare organer eller vev.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse ved 5 år
Tidsramme: Fra dato for første behandling (kjemoterapi ved neoadjuvant kjemoterapi og cytoreduksjon ved primær cytoreduktiv kirurgi) til død av eggstokkreft eller siste oppfølging, vurdert ved 5-årsgrensen.
|
Sammenlign total overlevelse (OS) etter 5 år hos pasienter som gjennomgikk primær cytoreduktiv kirurgi vs neoadjuvant kjemoterapi og intervall cytoreduktiv kirurgi for stadium IIIB-IVB eggstokkreft.
|
Fra dato for første behandling (kjemoterapi ved neoadjuvant kjemoterapi og cytoreduksjon ved primær cytoreduktiv kirurgi) til død av eggstokkreft eller siste oppfølging, vurdert ved 5-årsgrensen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse ved 5 år
Tidsramme: Fra dato for første behandling (kjemoterapi ved neoadjuvant kjemoterapi og cytoreduksjon ved primær cytoreduktiv kirurgi) til død av eggstokkreft eller siste oppfølging vurdert ved 5-årsgrensen.
|
Sammenlign Progression Free Survival (PFS) etter 5 år hos pasienter som gjennomgikk primær cytoreduktiv kirurgi vs neoadjuvant kjemoterapi og intervall cytoreduktiv kirurgi for stadium IIIB-IVB eggstokkreft.
|
Fra dato for første behandling (kjemoterapi ved neoadjuvant kjemoterapi og cytoreduksjon ved primær cytoreduktiv kirurgi) til død av eggstokkreft eller siste oppfølging vurdert ved 5-årsgrensen.
|
|
Tid til første og andre påfølgende kreftbehandling eller død.
Tidsramme: Fra dato for første behandling (kjemoterapi ved neoadjuvant kjemoterapi og cytoreduksjon ved primær cytoreduktiv kirurgi) til død av eggstokkreft eller siste oppfølging vurdert ved 5-årsgrensen.
|
Tid til første påfølgende kreftbehandling regnes fra datoen for første behandling (kjemoterapi ved neoadjuvant kjemoterapi og cytoreduksjon ved primær cytoreduktiv kirurgi) til startdatoen for første påfølgende kreftbehandling eller død, avhengig av hva som inntreffer først eller dato av siste kontakt (sensurert observasjon).
Vedlikeholdsbehandlinger etter en cytostatikabehandling regnes ikke som separate behandlingslinjer.
|
Fra dato for første behandling (kjemoterapi ved neoadjuvant kjemoterapi og cytoreduksjon ved primær cytoreduktiv kirurgi) til død av eggstokkreft eller siste oppfølging vurdert ved 5-årsgrensen.
|
|
Informasjon om kirurgiske behandlingsmetoder
Tidsramme: Dato for siste kontakt inntil 5 år
|
Samle informasjon om kirurgiske behandlingstilnærminger og beslutningsprosesser for pasienter med avansert høygradig eggstokkreft i verdensomspennende sentre
|
Dato for siste kontakt inntil 5 år
|
|
Aletti kirurgisk poengsum
Tidsramme: Dato for siste kontakt inntil 5 år
|
Forleng operasjonen i henhold til Aletti kirurgiske kompleksitetsscore, som varierer fra 1 til 8, med høyere skåre som indikerer mer komplekse operasjoner.
|
Dato for siste kontakt inntil 5 år
|
|
Kirurgiske komplikasjoner: krav om farmakologisk behandling; kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervensjon, livstruende komplikasjoner eller død.
Tidsramme: Dato for siste kontakt inntil 5 år
|
Dokumentasjon av kirurgiske komplikasjoner.
|
Dato for siste kontakt inntil 5 år
|
|
Brystkreft følsomhetsgen (BRCA) påvirkning
Tidsramme: Dato for siste kontakt inntil 5 år
|
Sammenlign resultatene mellom pasienter med BRCA-mutasjoner og de uten denne mutasjonen
|
Dato for siste kontakt inntil 5 år
|
|
Homolog Recombination Deficiency (HRD) mangelpåvirkning
Tidsramme: Dato for siste kontakt inntil 5 år
|
Sammenlign resultatene mellom pasienter med HRD-mangel og de med HRD-kompetanse
|
Dato for siste kontakt inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Luis M Chiva, MD, PhD, University of Navarra
- Studiestol: Pilar Ordás, PhD student, University of Navarra
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2024
Først lagt ut (Antatt)
25. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Peritoneale sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Eggledersykdommer
- Abdominale neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer
- Neoplasmer i eggstokkene
- Egglederneoplasmer
- Peritoneale neoplasmer
- Karsinom, ovarieepitel
Andre studie-ID-numre
- SUROVA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .