Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

SUROVA - Chirurgia nel cancro ovarico, confronto tra chirurgia citoriduttiva primaria e di intervallo (SUROVA)

15 gennaio 2024 aggiornato da: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Uno studio osservazionale retrospettivo internazionale che confronta la chirurgia citoriduttiva primaria con la chemioterapia neoadiuvante e la chirurgia citoriduttiva a intervalli in pazienti con carcinoma dell'ovaio, delle tube di Falloppio e del peritoneo

Uno studio osservazionale di coorte retrospettivo internazionale a livello mondiale che confronta la chirurgia citoriduttiva primaria con la chemioterapia neoadiuvante e la chirurgia citoriduttiva d'intervallo in pazienti con carcinoma dell'ovaio, delle tube di Falloppio e del peritoneo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio SUROVA cerca di confrontare gli esiti della chirurgia citoriduttiva primaria con la chemioterapia neoadiuvante e la chirurgia citoriduttiva d’intervallo in pazienti con carcinoma dell’ovaio, delle tube di Falloppio e del peritoneo operati tra il 2018 e il 2019 in tutto il mondo.

L'obiettivo è sapere se l'approccio chirurgico influenza la sopravvivenza dei nostri pazienti (OS e PFS). Per rispondere a questa domanda è necessario SUROVA.

Sebbene il Trust Trial prospettico, con risultati attesi nel 2024, sia progettato per rispondere a questa domanda, una limitazione di questo studio è che è limitato ai pazienti trattati in ospedali di fascia alta. Questa limitazione potrebbe introdurre distorsioni nei risultati, poiché molti pazienti potrebbero non avere accesso a strutture sanitarie di così alto livello. Pertanto, l’obiettivo è quello di estendere l’ambito di questo studio alla vita reale. Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori stanno cercando di raccogliere dati da pazienti trattati a livello globale nel corso del 2018 e del 2019, coinvolgendo sia la citoriduzione primaria che quella di intervallo.

I ricercatori sperano che i risultati di questo studio saranno sottoposti a valutazione in occasione di convegni internazionali e pubblicati su rinomate riviste internazionali. L'authorship si baserà su un criterio rigoroso legato al numero di casi validi inclusi nello studio. Naturalmente l'obiettivo è quello di coinvolgere quanti più autori possibile.

I ricercatori sono fermamente convinti che i pazienti trarrebbero grandi benefici dai dati SUROVA e che questi affronteranno questa domanda critica e forniranno informazioni preziose.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Luis M Chiva, MD, PhD
  • Numero di telefono: 34 0034682486041
  • Email: lchiva@unav.es

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Pilar Ordás, PhD student
  • Numero di telefono: 34 0034698135349
  • Email: pordascerna@unav.es

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Reclutamento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contatto:
          • Luis M Chiva, MD, PhD
          • Numero di telefono: +34 682486041
          • Email: lchiva@unav.es
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luis Chiva, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Pilar Ordas, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Campionamento partecipante consecutivo di pazienti con cancro ovarico IIIB-IVB sottoposti a chirurgia citoriduttiva primaria o chirurgia citoriduttiva a intervalli.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti > 18 anni.
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 al momento dell'intervento.
  • Carcinoma ovarico epiteliale invasivo di alto grado, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario in stadio IIIB-IVB della Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia (FIGO) (IVB solo se sono presenti metastasi resecabili), sospetto o confermato istologicamente e di nuova diagnosi.
  • Il paziente è stato sottoposto a intervento chirurgico primario o primo ciclo di chemioterapia neoadiuvante tra il 1 gennaio 2018 e il 31 dicembre 2019.
  • Punteggio 1 o 2 del sistema di classificazione dello stato fisico (ASA) dell'American Society of Anesthesiologists al momento dell'intervento.
  • Intervento chirurgico eseguito per via laparotomica con tentativo di massimo sforzo.
  • Il chirurgo deve essere un oncologo ginecologico certificato o non certificato.
  • Sulla base di tutte le informazioni disponibili prima dell'intervento (primario o di intervallo), il paziente è stato considerato completamente resecabile.
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L.
  • Imaging preoperatorio (TC, risonanza magnetica del corpo intero o tomografia a emissione di positroni (PET)-TC) esclusa la malattia non resecabile secondo i criteri della Società Europea di Oncologia Ginecologica (ESGO).
  • Referto chirurgico sulla malattia residua dopo l’intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  • Tumori ovarici maligni non epiteliali e tumori borderline.
  • Tumori secondari invasivi negli ultimi 5 anni (eccetto carcinoma endometriale sincrono FIGO IA G1/2, cancro cutaneo non melanoma, cancro della mammella T1 N0 M0 G1/2) o con qualsiasi segno di recidiva o attività.
  • Cancro ovarico ricorrente.
  • Precedente chemioterapia per cancro ovarico o radioterapia addominale/pelvica.
  • Metastasi polmonari parenchimali non resecabili, metastasi epatiche o linfonodi voluminosi nel mediastino nella TC del torace e dell'addome/pelvi prima dell'intervento chirurgico (primario o di intervallo).
  • Donne incinte al momento della diagnosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chirurgia citoriduttiva primaria
I pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico citoriduttivo primario tra il 1 gennaio 2018 e il 31 dicembre 2019. Successivamente sono stati sottoposti a terapia adiuvante.
Procedura: Chirurgia citoriduttiva
La chirurgia citoriduttiva è una procedura chirurgica eseguita con l’obiettivo di ridurre il carico tumorale nel corpo. Questo tipo di intervento chirurgico è comunemente utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di cancro, soprattutto nel contesto della carcinomatosi peritoneale. Durante la chirurgia citoriduttiva, il chirurgo tenta di rimuovere la maggior quantità possibile di tumore visibile. Ciò può comportare la rimozione di tumori da organi specifici e l’eliminazione delle lesioni tumorali sulla superficie degli organi intra-addominali.
Altri nomi:
  • citoriduzione
  • intervento chirurgico di debulking
Droga: Chemioterapia adiuvante
La chemioterapia adiuvante è la chemioterapia somministrata dopo il trattamento primario, come l’intervento chirurgico o la radioterapia, con l’obiettivo di eliminare eventuali cellule tumorali rimanenti e ridurre il rischio di recidiva. Viene somministrato ai pazienti che hanno subito il trattamento iniziale per migliorare l'efficacia complessiva della terapia.
Chirurgia citoriduttiva d'intervallo
I pazienti sono stati sottoposti al primo ciclo primario di chemioterapia neoadiuvante tra il 1 gennaio 2018 e il 31 dicembre 2019. Dopo la chemioterapia neoadiuvante, la paziente è stata sottoposta a intervento citoriduttivo a intervalli e, successivamente, a chemioterapia adiuvante.
Procedura: Chirurgia citoriduttiva
La chirurgia citoriduttiva è una procedura chirurgica eseguita con l’obiettivo di ridurre il carico tumorale nel corpo. Questo tipo di intervento chirurgico è comunemente utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di cancro, soprattutto nel contesto della carcinomatosi peritoneale. Durante la chirurgia citoriduttiva, il chirurgo tenta di rimuovere la maggior quantità possibile di tumore visibile. Ciò può comportare la rimozione di tumori da organi specifici e l’eliminazione delle lesioni tumorali sulla superficie degli organi intra-addominali.
Altri nomi:
  • citoriduzione
  • intervento chirurgico di debulking
Droga: Chemioterapia adiuvante
La chemioterapia adiuvante è la chemioterapia somministrata dopo il trattamento primario, come l’intervento chirurgico o la radioterapia, con l’obiettivo di eliminare eventuali cellule tumorali rimanenti e ridurre il rischio di recidiva. Viene somministrato ai pazienti che hanno subito il trattamento iniziale per migliorare l'efficacia complessiva della terapia.
Droga: Chemioterapia neoadiuvante
La chemioterapia neoadiuvante si riferisce alla chemioterapia somministrata prima del trattamento primario nella gestione del cancro. Gli obiettivi includono la riduzione delle dimensioni del tumore, il trattamento delle micrometastasi, la valutazione della risposta al trattamento, la conversione dei tumori inoperabili in operabili e la conservazione di organi o tessuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento (chemioterapia in caso di chemioterapia neoadiuvante e citoriduzione in caso di chirurgia citoriduttiva primaria) fino alla morte per cancro ovarico o all'ultimo follow-up, valutata al quinquennio.
Confrontare la sopravvivenza globale (OS) a 5 anni nelle pazienti sottoposte a chirurgia citoriduttiva primaria rispetto alla chemioterapia neoadiuvante e alla chirurgia citoriduttiva d'intervallo per il cancro ovarico in stadio IIIB-IVB.
Dalla data del primo trattamento (chemioterapia in caso di chemioterapia neoadiuvante e citoriduzione in caso di chirurgia citoriduttiva primaria) fino alla morte per cancro ovarico o all'ultimo follow-up, valutata al quinquennio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione a 5 anni
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento (chemioterapia in caso di chemioterapia neoadiuvante e citoriduzione in caso di chirurgia citoriduttiva primaria) fino alla morte per cancro ovarico o all'ultimo follow-up valutato a 5 anni.
Confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 5 anni in pazienti sottoposte a chirurgia citoriduttiva primaria rispetto a chemioterapia neoadiuvante e chirurgia citoriduttiva d'intervallo per cancro ovarico in stadio IIIB-IVB.
Dalla data del primo trattamento (chemioterapia in caso di chemioterapia neoadiuvante e citoriduzione in caso di chirurgia citoriduttiva primaria) fino alla morte per cancro ovarico o all'ultimo follow-up valutato a 5 anni.
Tempo alla prima e alla seconda terapia antitumorale successiva o al decesso.
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento (chemioterapia in caso di chemioterapia neoadiuvante e citoriduzione in caso di chirurgia citoriduttiva primaria) fino alla morte per cancro ovarico o all'ultimo follow-up valutato a 5 anni.
Il tempo alla prima terapia antitumorale successiva viene calcolato dalla data del primo trattamento (chemioterapia in caso di chemioterapia neoadiuvante e citoriduzione in caso di chirurgia citoriduttiva primaria) fino alla data di inizio della prima terapia antitumorale successiva o al decesso, a seconda di quale evento si verifica per primo o data dell'ultimo contatto (osservazione censurata). I trattamenti di mantenimento successivi ad un trattamento citostatico non sono considerati linee di trattamento separate.
Dalla data del primo trattamento (chemioterapia in caso di chemioterapia neoadiuvante e citoriduzione in caso di chirurgia citoriduttiva primaria) fino alla morte per cancro ovarico o all'ultimo follow-up valutato a 5 anni.
Informazioni sugli approcci terapeutici chirurgici
Lasso di tempo: Data dell'ultimo contatto fino a 5 anni
Raccogliere informazioni sugli approcci terapeutici chirurgici e sui processi decisionali per le pazienti con carcinoma ovarico avanzato di alto grado nei centri di tutto il mondo
Data dell'ultimo contatto fino a 5 anni
Punteggio chirurgico di Aletti
Lasso di tempo: Data dell'ultimo contatto fino a 5 anni
Estendere l'intervento in base al punteggio di complessità chirurgica Aletti, che varia da 1 a 8, con punteggi più alti che indicano interventi chirurgici più complessi.
Data dell'ultimo contatto fino a 5 anni
Complicanze chirurgiche: necessità di trattamento farmacologico; intervento chirurgico, endoscopico o radiologico, complicazioni potenzialmente letali o morte.
Lasso di tempo: Data dell'ultimo contatto fino a 5 anni
Documentazione delle complicanze chirurgiche.
Data dell'ultimo contatto fino a 5 anni
Influenza del gene di suscettibilità al cancro al seno (BRCA).
Lasso di tempo: Data dell'ultimo contatto fino a 5 anni
Confrontare i risultati tra i pazienti con mutazioni BRCA e quelli senza questa mutazione
Data dell'ultimo contatto fino a 5 anni
Influenza del deficit di deficit di ricombinazione omologa (HRD).
Lasso di tempo: Data dell'ultimo contatto fino a 5 anni
Confrontare i risultati tra i pazienti con deficit di HRD e quelli con competenza HRD
Data dell'ultimo contatto fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Collaboratori

Asociación de Amigos de la Universidad de Navarra

Investigatori

  • Cattedra di studio: Luis M Chiva, MD, PhD, University of Navarra
  • Cattedra di studio: Pilar Ordás, PhD student, University of Navarra

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

25 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SUROVA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie delle tube di Falloppio

Prove cliniche su Chirurgia citoriduttiva

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovakia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi