SUROVA - 난소암 수술, 일차 및 간격 세포축소수술 비교 (SUROVA)
2024년 1월 15일 업데이트: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
난소암, 나팔관 및 복막 암종 환자의 일차 세포감소수술과 신보강 화학요법 및 간격 세포감소수술을 비교하는 국제 후향적 관찰 연구
난소암, 나팔관 및 복막 암종 환자를 대상으로 1차 세포감소 수술을 신보강 화학요법 및 간격 세포감소 수술과 비교하는 전 세계적으로 진행되는 후향적 코호트 관찰 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
SUROVA 연구는 전 세계적으로 2018년부터 2019년까지 수술을 받은 난소암, 나팔관 및 복막암 환자를 대상으로 일차 세포감소수술과 신보강 화학요법 및 간격 세포감소수술의 결과를 비교하려고 합니다.
목표는 수술적 접근 방식이 환자의 생존(OS 및 PFS)에 영향을 미치는지 확인하는 것입니다. 이 질문에 답하려면 SUROVA가 필요합니다.
2024년에 결과가 나올 것으로 예상되는 전향적 신뢰 재판은 이 문제를 해결하기 위해 고안되었지만, 이 연구의 한계는 고급 병원에서 치료를 받는 환자에게만 국한된다는 것입니다. 많은 환자가 높은 수준의 의료 시설에 대한 접근이 부족할 수 있으므로 이러한 제한으로 인해 결과에 편향이 발생할 수 있습니다. 따라서 본 연구의 범위를 실생활로 확장하는 것이 목표이다. 이를 달성하기 위해 연구자들은 2018년과 2019년에 전 세계적으로 치료를 받은 환자로부터 일차 및 간격 세포감소를 포함하는 데이터를 수집하려고 합니다.
연구자들은 이번 연구 결과가 국제회의에서 평가를 받고, 저명한 국제학술지에 게재되기를 기대하고 있다. 저자는 연구에 포함된 유효한 사례의 수와 관련된 엄격한 기준을 기반으로 합니다. 당연히 목표는 가능한 한 많은 저자를 포함하는 것입니다.
연구자들은 환자들이 SUROVA 데이터로부터 큰 혜택을 받을 것이며 이 데이터가 이 중요한 질문을 해결하고 귀중한 통찰력을 제공할 것이라고 강력하게 믿습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
5000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Luis M Chiva, MD, PhD
- 전화번호: 34 0034682486041
- 이메일: lchiva@unav.es
연구 연락처 백업
- 이름: Pilar Ordás, PhD student
- 전화번호: 34 0034698135349
- 이메일: pordascerna@unav.es
연구 장소
-
-
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Madrid, 스페인, 28027
- 모병
- Clinica Universidad De Navarra
-
연락하다:
- Luis M Chiva, MD, PhD
- 전화번호: +34 682486041
- 이메일: lchiva@unav.es
-
연락하다:
- 이메일: lchiva@unav.es
-
수석 연구원:
- Luis Chiva, MD, PhD
-
부수사관:
- Pilar Ordas, PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
일차 세포감소 수술 또는 간격 세포감소 수술을 받은 IIIB-IVB 난소암 환자의 연속 참가자 샘플링.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- 수술 당시 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1.
- 국제 산부인과 연맹(FIGO) IIIB-IVB 단계(절제 가능한 전이가 있는 경우에만 IVB)의 침윤성 고급 상피성 난소암, 나팔관 암종 또는 원발성 복막 암종이 의심되거나 조직학적으로 확인되고 새로 진단되었습니다.
- 환자는 2018년 1월 1일부터 2019년 12월 31일 사이에 1차 수술 또는 첫 번째 신보조 화학요법 과정을 받았습니다.
- 수술 당시 미국 마취과 학회 신체 상태 분류 시스템(ASA) 점수가 1 또는 2인 경우.
- 최대한의 노력을 기울여 개복술을 시행하는 수술입니다.
- 외과의사는 인증을 받았거나 인증받지 않은 부인과 종양 전문의여야 합니다.
- 수술(1차 또는 간격) 이전에 이용 가능한 모든 정보를 바탕으로 환자는 완전히 절제 가능한 것으로 간주되었습니다.
- 적절한 골수 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L.
- 유럽 부인과 종양학회(ESGO) 기준에 따라 절제 불가능한 질병을 제외한 수술 전 영상(CT, 전신 MRI 또는 양전자 방출 단층촬영(PET)-CT).
- 수술 후 잔여 질환에 대한 수술 보고서입니다.
제외 기준:
- 비상피성 악성 난소 신생물 및 경계성 종양.
- 지난 5년 동안의 2차 침윤성 신생물(동시성 자궁내막암종(FIGO IA G1/2, 비흑색종 피부암, 유방암 T1 N0 M0 G1/2 제외) 또는 재발 또는 활성 징후가 있는 경우.
- 재발성 난소암.
- 난소암에 대한 이전 화학요법 또는 복부/골반 방사선요법.
- 수술 전(1차 또는 간격) CT 흉부 및 복부/골반의 종격동에 절제 불가능한 실질 폐 전이, 간 전이 또는 부피가 큰 림프절.
- 진단 당시의 임산부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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일차 세포감소 수술
환자들은 2018년 1월 1일부터 2019년 12월 31일 사이에 1차 세포감소수술을 받았습니다.
그 후 그들은 보조 치료를 받았습니다.
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세포축소수술은 신체의 종양 부담을 줄이는 것을 목표로 수행되는 수술입니다.
이러한 유형의 수술은 특정 유형의 암, 특히 복막 암종증의 치료에 일반적으로 사용됩니다.
세포감소수술 중 외과의사는 눈에 보이는 종양을 가능한 한 많이 제거하려고 시도합니다.
이는 특정 기관에서 종양을 제거하고 복강내 기관 표면의 종양 병변을 제거하는 것을 포함할 수 있습니다.
다른 이름들:
보조화학요법은 수술이나 방사선요법 등 1차 치료 후 남은 암세포를 제거하고 재발 위험을 줄이기 위해 실시하는 화학요법이다.
치료의 전반적인 효과를 높이기 위해 초기 치료를 받은 환자에게 투여됩니다.
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간격 세포감소 수술
환자들은 2018년 1월 1일부터 2019년 12월 31일 사이에 1차 신보조 화학요법의 1차 과정을 받았습니다.
신보조화학요법 후 환자는 간격 세포감소수술을 받은 후 보조화학요법을 시행하였다.
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세포축소수술은 신체의 종양 부담을 줄이는 것을 목표로 수행되는 수술입니다.
이러한 유형의 수술은 특정 유형의 암, 특히 복막 암종증의 치료에 일반적으로 사용됩니다.
세포감소수술 중 외과의사는 눈에 보이는 종양을 가능한 한 많이 제거하려고 시도합니다.
이는 특정 기관에서 종양을 제거하고 복강내 기관 표면의 종양 병변을 제거하는 것을 포함할 수 있습니다.
다른 이름들:
보조화학요법은 수술이나 방사선요법 등 1차 치료 후 남은 암세포를 제거하고 재발 위험을 줄이기 위해 실시하는 화학요법이다.
치료의 전반적인 효과를 높이기 위해 초기 치료를 받은 환자에게 투여됩니다.
신보조항암화학요법은 암 관리에 있어 1차 치료 이전에 시행되는 화학요법을 말한다.
목표에는 종양 크기 감소, 미세 전이 치료, 치료 반응 평가, 수술 불가능한 종양을 수술 가능한 종양으로 전환, 장기 또는 조직 보존이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5년 전체 생존율
기간: 첫 번째 치료 날짜(신보조 화학요법의 경우 화학요법, 일차 세포감소수술의 경우 세포감소)부터 난소암으로 인한 사망 또는 마지막 추적 관찰까지 5년을 기준으로 평가됩니다.
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IIIB~IVB기 난소암에 대해 1차 세포감소 수술과 신보조 화학요법 및 간격 세포감소 수술을 받은 환자의 5년 전체 생존율(OS)을 비교하십시오.
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첫 번째 치료 날짜(신보조 화학요법의 경우 화학요법, 일차 세포감소수술의 경우 세포감소)부터 난소암으로 인한 사망 또는 마지막 추적 관찰까지 5년을 기준으로 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5년째 무진행 생존
기간: 첫 번째 치료 날짜(신보조 화학요법의 경우 화학요법, 일차 세포감소수술의 경우 세포감소)부터 난소암으로 인한 사망 또는 5년 시점에 평가된 마지막 추적 관찰 날짜까지.
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IIIB-IVB기 난소암에 대해 일차 세포감소 수술과 신보조 화학요법 및 간격 세포감소 수술을 받은 환자의 5년 무진행 생존율(PFS)을 비교하십시오.
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첫 번째 치료 날짜(신보조 화학요법의 경우 화학요법, 일차 세포감소수술의 경우 세포감소)부터 난소암으로 인한 사망 또는 5년 시점에 평가된 마지막 추적 관찰 날짜까지.
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1차 및 2차 후속 항암 치료 또는 사망까지의 시간.
기간: 첫 번째 치료 날짜(신보조 화학요법의 경우 화학요법, 일차 세포감소수술의 경우 세포감소)부터 난소암으로 인한 사망 또는 5년 시점에 평가된 마지막 추적 관찰 날짜까지.
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첫 번째 후속 항암 치료까지 걸린 시간은 첫 번째 치료 날짜(신보조 화학요법의 경우 화학요법, 일차 세포감소수술의 경우 세포감소)부터 첫 번째 후속 항암 치료 시작일 또는 사망일 중 먼저 발생하는 날짜까지 계산됩니다. 마지막 접촉(검열된 관찰).
세포증식억제 치료 이후의 유지 치료는 별도의 치료 라인으로 간주되지 않습니다.
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첫 번째 치료 날짜(신보조 화학요법의 경우 화학요법, 일차 세포감소수술의 경우 세포감소)부터 난소암으로 인한 사망 또는 5년 시점에 평가된 마지막 추적 관찰 날짜까지.
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수술적 치료 방법에 대한 정보
기간: 마지막 연락 날짜 최대 5년
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전 세계 센터에서 진행성 고등급 난소암 환자를 위한 수술적 치료 접근법과 의사결정 과정에 대한 정보를 수집합니다.
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마지막 연락 날짜 최대 5년
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알레티 수술 점수
기간: 마지막 연락 날짜 최대 5년
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1~8 범위의 Aletti 수술 복잡성 점수에 따라 수술을 확장하며, 점수가 높을수록 더 복잡한 수술을 나타냅니다.
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마지막 연락 날짜 최대 5년
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수술 합병증: 약리학적 치료의 필요성; 수술, 내시경 또는 방사선학적 개입, 생명을 위협하는 합병증 또는 사망.
기간: 마지막 연락 날짜 최대 5년
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수술 합병증에 대한 문서화.
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마지막 연락 날짜 최대 5년
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유방암 감수성 유전자(BRCA) 영향
기간: 마지막 연락 날짜 최대 5년
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BRCA 돌연변이가 있는 환자와 이 돌연변이가 없는 환자의 결과 비교
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마지막 연락 날짜 최대 5년
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상동재조합결핍(HRD) 결핍 영향
기간: 마지막 연락 날짜 최대 5년
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HRD 결핍 환자와 HRD 숙련도 환자 간의 결과 비교
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마지막 연락 날짜 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Luis M Chiva, MD, PhD, University of Navarra
- 연구 의자: Pilar Ordás, PhD student, University of Navarra
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SUROVA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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