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SUROVA - Cirugía en cáncer de ovario, comparando la cirugía citorreductora primaria y de intervalo (SUROVA)

15 de enero de 2024 actualizado por: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Un estudio observacional retrospectivo internacional que compara la cirugía citorreductora primaria con la quimioterapia neoadyuvante y la cirugía citorreductora de intervalo en pacientes con carcinoma de ovario, trompas de Falopio y peritoneo

Un estudio observacional de cohorte retrospectivo a nivel mundial que compara la cirugía citorreductora primaria con la quimioterapia neoadyuvante y la cirugía citorreductora de intervalo en pacientes con carcinoma de ovario, trompas de Falopio y peritoneo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio SUROVA intenta comparar los resultados de la cirugía citorreductora primaria con la quimioterapia neoadyuvante y la cirugía citorreductora de intervalo en pacientes con carcinoma de ovario, trompas de Falopio y peritoneo operadas entre 2018 y 2019 en todo el mundo.

El objetivo es conocer si el abordaje quirúrgico influye en la supervivencia (SG y SLP) de nuestros pacientes. Para responder a esta pregunta, es necesario SUROVA.

Si bien el prospectivo Trust Trial, cuyos resultados se esperan para 2024, está diseñado para abordar esta cuestión, una limitación de este estudio es que se limita a pacientes tratados en hospitales de alto nivel. Esta limitación podría introducir sesgos en los resultados, ya que muchos pacientes pueden carecer de acceso a instalaciones sanitarias de tan alto nivel. Por tanto, el objetivo es ampliar el alcance de este estudio a la vida real. Para lograr esto, los investigadores buscan recopilar datos de pacientes tratados en todo el mundo durante 2018 y 2019, que impliquen citorreducción tanto primaria como de intervalo.

Los investigadores esperan que los resultados de este estudio sean evaluados en reuniones internacionales y publicados en revistas internacionales de renombre. La autoría se basará en un criterio riguroso ligado al número de casos válidos incluidos en el estudio. Naturalmente, el objetivo es incluir el mayor número de autores posible.

Los investigadores creen firmemente que los pacientes se beneficiarían enormemente de los datos de SUROVA y que abordarán esta cuestión crítica y proporcionarán conocimientos invaluables.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

5000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Luis M Chiva, MD, PhD
  • Número de teléfono: 34 0034682486041
  • Correo electrónico: lchiva@unav.es

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Pilar Ordás, PhD student
  • Número de teléfono: 34 0034698135349
  • Correo electrónico: pordascerna@unav.es

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28027
        • Reclutamiento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contacto:
          • Luis M Chiva, MD, PhD
          • Número de teléfono: +34 682486041
          • Correo electrónico: lchiva@unav.es
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Luis Chiva, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Pilar Ordas, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Muestreo consecutivo de participantes de pacientes con cáncer de ovario IIIB-IVB que se sometieron a cirugía citorreductora primaria o cirugía citorreductora de intervalo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes > 18 años.
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-1 en el momento de la cirugía.
  • Cáncer de ovario epitelial invasivo de alto grado, carcinoma de trompas de Falopio o carcinoma peritoneal primario en estadio IIIB-IVB de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO) (IVB solo si hay metástasis resecables), sospechado o confirmado histológicamente y recién diagnosticado.
  • El paciente se sometió a una cirugía primaria o un primer ciclo de quimioterapia neoadyuvante entre el 1 de enero de 2018 y el 31 de diciembre de 2019.
  • El Sistema de Clasificación del Estado Físico (ASA) de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos tiene una puntuación de 1 o 2 en el momento de la cirugía.
  • Cirugía realizada por laparotomía con intento de máximo esfuerzo.
  • El cirujano debe ser un oncólogo ginecológico certificado o no certificado.
  • Según toda la información disponible antes de la cirugía (primaria o de intervalo), se consideró que el paciente era completamente resecable.
  • Función adecuada de la médula ósea: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109/L.
  • Imágenes preoperatorias (ya sea TC, resonancia magnética de cuerpo entero o tomografía por emisión de positrones (PET) -CT) excluyendo la enfermedad irresecable según los criterios de la Sociedad Europea de Oncología Ginecológica (ESGO).
  • Informe quirúrgico sobre enfermedad residual tras la cirugía.

Criterio de exclusión:

  • Neoplasias malignas de ovario no epiteliales y tumores limítrofes.
  • Neoplasias invasivas secundarias en los últimos 5 años (excepto carcinoma de endometrio sincrónico FIGO IA G1/2, cáncer de piel no melanoma, cáncer de mama T1 N0 M0 G1/2) o con cualquier signo de recaída o actividad.
  • Cáncer de ovario recurrente.
  • Quimioterapia previa para cáncer de ovario o radioterapia abdominal/pélvica.
  • Metástasis pulmonar parenquimatosa irresecable, metástasis hepática o ganglios linfáticos voluminosos en el mediastino en TC de tórax y abdomen/pelvis antes de la cirugía (primaria o de intervalo).
  • Mujeres embarazadas al momento del diagnóstico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cirugía citorreductora primaria
Los pacientes se sometieron a cirugía citorreductora primaria entre el 1 de enero de 2018 y el 31 de diciembre de 2019. Después de eso, se sometieron a terapia adyuvante.
Procedimiento: Cirugía citorreductora
La cirugía citorreductora es un procedimiento quirúrgico que se realiza con el objetivo de reducir la carga tumoral en el cuerpo. Este tipo de cirugía se utiliza habitualmente en el tratamiento de determinados tipos de cánceres, especialmente en el contexto de la carcinomatosis peritoneal. Durante la cirugía citorreductora, el cirujano intenta extirpar la mayor cantidad posible de tumor visible. Esto puede implicar la extirpación de tumores de órganos específicos y la eliminación de lesiones tumorales en la superficie de órganos intraabdominales.
Otros nombres:
  • citorreducción
  • cirugía citorreductora
Droga: Quimioterapia adyuvante
La quimioterapia adyuvante es la quimioterapia que se administra después del tratamiento primario, como la cirugía o la radioterapia, con el objetivo de eliminar las células cancerosas restantes y reducir el riesgo de recurrencia. Se administra a pacientes que se han sometido al tratamiento inicial para mejorar la eficacia general de la terapia.
Cirugía citorreductora a intervalos
Los pacientes se sometieron a un primer ciclo primario de quimioterapia neoadyuvante entre el 1 de enero de 2018 y el 31 de diciembre de 2019. Después de la quimioterapia neoadyuvante, la paciente se sometió a cirugía citorreductora de intervalo y luego a quimioterapia adyuvante.
Procedimiento: Cirugía citorreductora
La cirugía citorreductora es un procedimiento quirúrgico que se realiza con el objetivo de reducir la carga tumoral en el cuerpo. Este tipo de cirugía se utiliza habitualmente en el tratamiento de determinados tipos de cánceres, especialmente en el contexto de la carcinomatosis peritoneal. Durante la cirugía citorreductora, el cirujano intenta extirpar la mayor cantidad posible de tumor visible. Esto puede implicar la extirpación de tumores de órganos específicos y la eliminación de lesiones tumorales en la superficie de órganos intraabdominales.
Otros nombres:
  • citorreducción
  • cirugía citorreductora
Droga: Quimioterapia adyuvante
La quimioterapia adyuvante es la quimioterapia que se administra después del tratamiento primario, como la cirugía o la radioterapia, con el objetivo de eliminar las células cancerosas restantes y reducir el riesgo de recurrencia. Se administra a pacientes que se han sometido al tratamiento inicial para mejorar la eficacia general de la terapia.
Droga: Quimioterapia neoadyuvante
La quimioterapia neoadyuvante se refiere a la quimioterapia administrada antes del tratamiento primario en el manejo del cáncer. Los objetivos incluyen reducir el tamaño del tumor, tratar las micrometástasis, evaluar la respuesta al tratamiento, convertir tumores inoperables en operables y preservar órganos o tejidos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global a los 5 años
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer tratamiento (quimioterapia en el caso de quimioterapia neoadyuvante y citorreducción en el caso de cirugía citorreductora primaria) hasta la muerte por cáncer de ovario o último seguimiento, evaluado a los 5 años.
Compare la supervivencia general (SG) a 5 años en pacientes sometidas a cirugía citorreductora primaria versus quimioterapia neoadyuvante y cirugía citorreductora de intervalo para el cáncer de ovario en estadio IIIB-IVB.
Desde la fecha del primer tratamiento (quimioterapia en el caso de quimioterapia neoadyuvante y citorreducción en el caso de cirugía citorreductora primaria) hasta la muerte por cáncer de ovario o último seguimiento, evaluado a los 5 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión a los 5 años
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer tratamiento (quimioterapia en el caso de quimioterapia neoadyuvante y citorreducción en el caso de cirugía citorreductora primaria) hasta la muerte por cáncer de ovario o el último seguimiento evaluado a los 5 años.
Compare la supervivencia libre de progresión (SSP) a 5 años en pacientes sometidas a cirugía citorreductora primaria versus quimioterapia neoadyuvante y cirugía citorreductora de intervalo para el cáncer de ovario en estadio IIIB-IVB.
Desde la fecha del primer tratamiento (quimioterapia en el caso de quimioterapia neoadyuvante y citorreducción en el caso de cirugía citorreductora primaria) hasta la muerte por cáncer de ovario o el último seguimiento evaluado a los 5 años.
Tiempo transcurrido hasta la primera y segunda terapia anticancerígena posterior o la muerte.
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer tratamiento (quimioterapia en el caso de quimioterapia neoadyuvante y citorreducción en el caso de cirugía citorreductora primaria) hasta la muerte por cáncer de ovario o el último seguimiento evaluado a los 5 años.
El tiempo hasta la primera terapia anticancerígena posterior se calcula desde la fecha del primer tratamiento (quimioterapia en el caso de quimioterapia neoadyuvante y citorreducción en el caso de cirugía citorreductora primaria) hasta la fecha de inicio de la primera terapia anticancerígena posterior o la muerte, lo que ocurra primero o la fecha. del último contacto (observación censurada). Los tratamientos de mantenimiento posteriores a un tratamiento citostático no se consideran líneas de tratamiento separadas.
Desde la fecha del primer tratamiento (quimioterapia en el caso de quimioterapia neoadyuvante y citorreducción en el caso de cirugía citorreductora primaria) hasta la muerte por cáncer de ovario o el último seguimiento evaluado a los 5 años.
Información sobre enfoques de tratamiento quirúrgico.
Periodo de tiempo: Fecha del último contacto hasta 5 años
Recopilar información sobre enfoques de tratamiento quirúrgico y procesos de toma de decisiones para pacientes con cáncer de ovario avanzado de alto grado en centros de todo el mundo.
Fecha del último contacto hasta 5 años
Puntuación quirúrgica de Aletti
Periodo de tiempo: Fecha del último contacto hasta 5 años
Ampliar la cirugía según el puntaje de complejidad quirúrgica de Aletti, que varía de 1 a 8, donde los puntajes más altos indican cirugías más complejas.
Fecha del último contacto hasta 5 años
Complicaciones quirúrgicas: exigencia de tratamiento farmacológico; intervención quirúrgica, endoscópica o radiológica, complicaciones que pongan en peligro la vida o la muerte.
Periodo de tiempo: Fecha del último contacto hasta 5 años
Documentación de complicaciones quirúrgicas.
Fecha del último contacto hasta 5 años
Influencia del gen de susceptibilidad al cáncer de mama (BRCA)
Periodo de tiempo: Fecha del último contacto hasta 5 años
Comparar los resultados entre pacientes con mutaciones BRCA y aquellos sin esta mutación
Fecha del último contacto hasta 5 años
Influencia de la deficiencia de deficiencia de recombinación homóloga (HRD)
Periodo de tiempo: Fecha del último contacto hasta 5 años
Comparar los resultados entre pacientes con deficiencia de HRD y aquellos con competencia en HRD
Fecha del último contacto hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Colaboradores

Asociación de Amigos de la Universidad de Navarra

Investigadores

  • Silla de estudio: Luis M Chiva, MD, PhD, University of Navarra
  • Silla de estudio: Pilar Ordás, PhD student, University of Navarra

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SUROVA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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