Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

СУРОВА - Хирургия рака яичников: сравнение первичной и интервальной циторедуктивной хирургии (SUROVA)

15 января 2024 г. обновлено: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Международное ретроспективное наблюдательное исследование, сравнивающее первичную циторедуктивную хирургию с неоадъювантной химиотерапией и интервальной циторедуктивной хирургией у пациентов с карциномой яичников, маточных труб и брюшины

Международное ретроспективное когортное обсервационное исследование, сравнивающее первичную циторедуктивную хирургию с неоадъювантной химиотерапией и интервальной циторедуктивной хирургией у пациентов с раком яичника, маточных труб и брюшины.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование SUROVA пытается сравнить результаты первичной циторедуктивной хирургии с неоадъювантной химиотерапией и интервальной циторедуктивной хирургией у пациентов с раком яичника, маточных труб и брюшины, оперированных в период с 2018 по 2019 год во всем мире.

Цель состоит в том, чтобы узнать, влияет ли хирургический подход на выживаемость наших пациентов (ОВ и ВБП). Чтобы ответить на этот вопрос, необходима СУРОВА.

Хотя проспективное исследование Trust, результаты которого ожидаются в 2024 году, предназначено для решения этого вопроса, ограничением этого исследования является то, что оно ограничено пациентами, проходящими лечение в больницах высокого класса. Это ограничение может привести к систематической ошибке в результатах, поскольку многие пациенты могут не иметь доступа к медицинским учреждениям такого высокого уровня. Поэтому цель состоит в том, чтобы распространить сферу данного исследования на реальную жизнь. Для достижения этой цели исследователи стремятся собрать данные от пациентов, проходивших лечение по всему миру в 2018 и 2019 годах, включая как первичную, так и интервальную циторедукцию.

Исследователи надеются, что результаты этого исследования будут подвергнуты оценке на международных встречах и опубликованы в авторитетных международных журналах. Авторство будет основываться на строгом критерии, привязанном к количеству достоверных случаев, включенных в исследование. Естественно, цель состоит в том, чтобы привлечь как можно больше авторов.

Исследователи твердо убеждены, что данные SUROVA принесут большую пользу пациентам, и что они помогут решить этот важный вопрос и дадут бесценную информацию.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

5000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Luis M Chiva, MD, PhD
  • Номер телефона: 34 0034682486041
  • Электронная почта: lchiva@unav.es

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Pilar Ordás, PhD student
  • Номер телефона: 34 0034698135349
  • Электронная почта: pordascerna@unav.es

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28027
        • Рекрутинг
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Контакт:
          • Luis M Chiva, MD, PhD
          • Номер телефона: +34 682486041
          • Электронная почта: lchiva@unav.es
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Luis Chiva, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Pilar Ordas, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Последовательный отбор пациентов с раком яичников IIIB-IVB, перенесших первичную циторедуктивную операцию или интервальную циторедуктивную операцию.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты > 18 лет.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG). Статус работоспособности 0-1 на момент операции.
  • Инвазивный эпителиальный рак яичников высокой степени злокачественности, рак фаллопиевой трубы или первичный рак брюшины в стадии IIIB-IVB по Международной федерации гинекологии и акушерства (FIGO) (IVB только при наличии резектабельных метастазов), подозреваемый или гистологически подтвержденный и впервые диагностированный.
  • Пациент перенес первичную операцию или первый курс неоадъювантной химиотерапии в период с 1 января 2018 г. по 31 декабря 2019 г.
  • Система классификации физического статуса Американского общества анестезиологов (ASA) на момент операции дает 1 или 2 балла.
  • Операция выполнена лапаротомно с попыткой максимального усилия.
  • Хирург должен быть сертифицированным или несертифицированным гинекологом-онкологом.
  • На основании всей доступной информации до операции (первичной или интервальной) пациентка считалась полностью резектабельной.
  • Адекватная функция костного мозга: абсолютное число нейтрофилов (АНК) ≥ 1,5 x 109/л.
  • Предоперационная визуализация (КТ, МРТ всего тела или позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)-КТ), исключающая неоперабельное заболевание в соответствии с критериями Европейского общества гинекологической онкологии (ESGO).
  • Хирургический отчет об остаточной болезни после операции.

Критерий исключения:

  • Неэпителиальные злокачественные новообразования яичников и пограничные опухоли.
  • Вторичные инвазивные новообразования за последние 5 лет (кроме синхронного рака эндометрия Figo IA G1/2, немеланомного рака кожи, рака молочной железы T1 N0 M0 G1/2) или с какими-либо признаками рецидива или активности.
  • Рецидивирующий рак яичников.
  • Предыдущая химиотерапия рака яичников или лучевая терапия брюшной полости/таза.
  • Неоперабельные паренхиматозные метастазы в легкие, метастазы в печень или объемные лимфатические узлы в средостении при КТ грудной клетки и брюшной полости/таза перед операцией (первичной или интервальной).
  • Беременные женщины на момент постановки диагноза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Первичная циторедуктивная хирургия
Пациенты перенесли первичную циторедуктивную операцию в период с 1 января 2018 г. по 31 декабря 2019 г. После этого им была проведена адъювантная терапия.
Процедура: Циторедуктивная хирургия
Циторедуктивная хирургия — хирургическая процедура, проводимая с целью уменьшения опухолевой нагрузки в организме. Этот тип хирургии обычно используется при лечении некоторых видов рака, особенно в контексте карциноматоза брюшины. Во время циторедуктивной операции хирург пытается удалить как можно больше видимой опухоли. Это может включать в себя удаление опухолей конкретных органов и устранение опухолевых поражений на поверхности внутрибрюшных органов.
Другие имена:
  • циторедукция
  • операция по уменьшению объема
Лекарство: Адъювантная химиотерапия
Адъювантная химиотерапия — это химиотерапия, проводимая после основного лечения, такого как хирургическое вмешательство или лучевая терапия, с целью устранения оставшихся раковых клеток и снижения риска рецидива. Его назначают пациентам, прошедшим первичное лечение, для повышения общей эффективности терапии.
Интервальная циторедуктивная хирургия
Пациенты прошли первичный первый курс неоадъювантной химиотерапии в период с 1 января 2018 г. по 31 декабря 2019 г. После неоадъювантной химиотерапии больному проведена интервальная циторедуктивная операция, а затем адъювантная химиотерапия.
Процедура: Циторедуктивная хирургия
Циторедуктивная хирургия — хирургическая процедура, проводимая с целью уменьшения опухолевой нагрузки в организме. Этот тип хирургии обычно используется при лечении некоторых видов рака, особенно в контексте карциноматоза брюшины. Во время циторедуктивной операции хирург пытается удалить как можно больше видимой опухоли. Это может включать в себя удаление опухолей конкретных органов и устранение опухолевых поражений на поверхности внутрибрюшных органов.
Другие имена:
  • циторедукция
  • операция по уменьшению объема
Лекарство: Адъювантная химиотерапия
Адъювантная химиотерапия — это химиотерапия, проводимая после основного лечения, такого как хирургическое вмешательство или лучевая терапия, с целью устранения оставшихся раковых клеток и снижения риска рецидива. Его назначают пациентам, прошедшим первичное лечение, для повышения общей эффективности терапии.
Лекарство: Неоадъювантная химиотерапия
Неоадъювантная химиотерапия относится к химиотерапии, проводимой перед основным лечением рака. Цели включают уменьшение размера опухоли, лечение микрометастазов, оценку реакции на лечение, преобразование неоперабельных опухолей в операбельные и сохранение органов и тканей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость через 5 лет
Временное ограничение: От даты первого лечения (химиотерапии в случае неоадъювантной химиотерапии и циторедукции в случае первичной циторедуктивной хирургии) до смерти от рака яичников или последнего наблюдения, оценивается через 5 лет.
Сравните общую выживаемость (ОВ) через 5 лет у пациенток, перенесших первичную циторедуктивную операцию, с неоадъювантной химиотерапией и интервальной циторедуктивной хирургией при раке яичников IIIB-IVB стадии.
От даты первого лечения (химиотерапии в случае неоадъювантной химиотерапии и циторедукции в случае первичной циторедуктивной хирургии) до смерти от рака яичников или последнего наблюдения, оценивается через 5 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования в течение 5 лет
Временное ограничение: От даты первого лечения (химиотерапии в случае неоадъювантной химиотерапии и циторедукции в случае первичной циторедуктивной хирургии) до смерти от рака яичников или последнего наблюдения оценивается через 5 лет.
Сравните выживаемость без прогрессирования (ВБП) через 5 лет у пациенток, перенесших первичную циторедуктивную операцию, с неоадъювантной химиотерапией и интервальной циторедуктивной хирургией при раке яичников IIIB-IVB стадии.
От даты первого лечения (химиотерапии в случае неоадъювантной химиотерапии и циторедукции в случае первичной циторедуктивной хирургии) до смерти от рака яичников или последнего наблюдения оценивается через 5 лет.
Время до первой и второй последующей противораковой терапии или смерти.
Временное ограничение: От даты первого лечения (химиотерапии в случае неоадъювантной химиотерапии и циторедукции в случае первичной циторедуктивной хирургии) до смерти от рака яичников или последнего наблюдения оценивается через 5 лет.
Время до первой последующей противораковой терапии рассчитывается от даты первого лечения (химиотерапии в случае неоадъювантной химиотерапии и циторедукции в случае первичной циторедуктивной хирургии) до даты начала первой последующей противораковой терапии или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше или от даты. последнего контакта (цензурированное наблюдение). Поддерживающее лечение после цитостатического лечения не считается отдельной линией лечения.
От даты первого лечения (химиотерапии в случае неоадъювантной химиотерапии и циторедукции в случае первичной циторедуктивной хирургии) до смерти от рака яичников или последнего наблюдения оценивается через 5 лет.
Информация о хирургических подходах к лечению
Временное ограничение: Дата последнего контакта до 5 лет
Собрать информацию о подходах к хирургическому лечению и процессах принятия решений для пациентов с распространенным раком яичников высокой степени злокачественности в центрах по всему миру.
Дата последнего контакта до 5 лет
Хирургическая оценка Алетти
Временное ограничение: Дата последнего контакта до 5 лет
Продлите операцию в соответствии с оценкой хирургической сложности Алетти, которая варьируется от 1 до 8, причем более высокие баллы указывают на более сложные операции.
Дата последнего контакта до 5 лет
Хирургические осложнения: необходимость фармакологического лечения; хирургическое, эндоскопическое или радиологическое вмешательство, опасные для жизни осложнения или смерть.
Временное ограничение: Дата последнего контакта до 5 лет
Документирование хирургических осложнений.
Дата последнего контакта до 5 лет
Влияние гена предрасположенности к раку молочной железы (BRCA)
Временное ограничение: Дата последнего контакта до 5 лет
Сравните результаты между пациентами с мутациями BRCA и пациентами без этой мутации.
Дата последнего контакта до 5 лет
Влияние дефицита гомологичной рекомбинации (HRD)
Временное ограничение: Дата последнего контакта до 5 лет
Сравните результаты между пациентами с дефицитом HRD и пациентами с навыками HRD.
Дата последнего контакта до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Соавторы

Asociación de Amigos de la Universidad de Navarra

Следователи

  • Учебный стул: Luis M Chiva, MD, PhD, University of Navarra
  • Учебный стул: Pilar Ordás, PhD student, University of Navarra

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SUROVA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться