Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SUROVA - Munasarjasyövän leikkaus, primaarisen ja intervallileikkauksen vertailu (SUROVA)

maanantai 15. tammikuuta 2024 päivittänyt: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Kansainvälinen retrospektiivinen havainnointitutkimus, jossa verrataan primaarista sytoreduktiivista leikkausta neoadjuvanttikemoterapiaan ja intervallikirurgiaa potilailla, joilla on munasarja-, munanjohtimien ja vatsakalvon karsinooma

Kansainvälinen, maailmanlaajuinen retrospektiivinen kohorttihavainnointitutkimus, jossa verrataan primaarista sytoreduktiivista leikkausta neoadjuvanttikemoterapiaan ja aikavälileikkaukseen potilailla, joilla on munasarja-, munanjohtimien ja vatsakalvon karsinooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SUROVA-tutkimuksessa yritetään verrata primaarisen sytoreduktiivisen leikkauksen tuloksia neoadjuvanttikemoterapiaan ja aikavälillä tapahtuvaan sytoreduktiiviseen leikkaukseen potilailla, joilla on munasarja-, munanjohtimien ja vatsakalvon karsinooma, jotka leikattiin vuosina 2018–2019 maailmanlaajuisesti.

Tavoitteena on tietää, vaikuttaako kirurginen lähestymistapa potilaidemme eloonjäämiseen (OS ja PFS). Tähän kysymykseen vastaamiseksi tarvitaan SUROVA.

Vaikka tuleva Trust Trial, jonka tuloksia odotetaan vuonna 2024, on suunniteltu käsittelemään tätä kysymystä, tämän tutkimuksen rajoituksena on, että se rajoittuu potilaisiin, joita hoidetaan korkeatasoisissa sairaaloissa. Tämä rajoitus saattaa aiheuttaa harhaa tuloksissa, koska monilla potilailla ei ehkä ole pääsyä tällaisiin korkean tason terveydenhuoltopalveluihin. Siksi tavoitteena on laajentaa tämän tutkimuksen alaa tosielämään. Tämän saavuttamiseksi tutkijat pyrkivät keräämään tietoja potilaista, joita hoidettiin maailmanlaajuisesti vuosina 2018 ja 2019, sisältäen sekä primaarisen että intervallin sytoreduktion.

Tutkijat toivovat, että tämän tutkimuksen tuloksia arvioidaan kansainvälisissä kokouksissa ja julkaistaan ​​arvostetuissa kansainvälisissä aikakauslehdissä. Tekijä perustuu tiukkaan kriteeriin, joka on sidottu tutkimukseen sisältyvien kelvollisten tapausten määrään. Luonnollisesti tavoitteena on saada mukaan mahdollisimman monta kirjailijaa.

Tutkijat uskovat vahvasti, että potilaat hyötyisivät suuresti SUROVA-tiedoista ja että ne käsittelevät tätä kriittistä kysymystä ja tarjoavat korvaamattomia oivalluksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

5000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Luis M Chiva, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 34 0034682486041
  • Sähköposti: lchiva@unav.es

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Pilar Ordás, PhD student
  • Puhelinnumero: 34 0034698135349
  • Sähköposti: pordascerna@unav.es

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28027
        • Rekrytointi
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Ottaa yhteyttä:
          • Luis M Chiva, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +34 682486041
          • Sähköposti: lchiva@unav.es
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Luis Chiva, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Pilar Ordas, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Peräkkäinen osallistujanäytteenotto potilaista, joilla on IIIB-IVB munasarjasyöpä ja joille tehtiin primaarinen sytoreduktiivinen leikkaus tai intervalli sytoreduktiivinen leikkaus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​0-1 leikkauksen aikaan.
  • Invasiivinen korkea-asteinen munasarjasyöpä, munanjohtimen syöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä kansainvälisen gynekologian ja synnytyslääkäriliiton (FIGO) IIIB-IVB vaiheessa (IVB vain, jos resekoitavia etäpesäkkeitä on), epäilty tai histologisesti vahvistettu ja äskettäin diagnosoitu.
  • Potilaalle tehtiin primaarileikkaus tai ensimmäinen neoadjuvanttikemoterapiajakso 1.1.2018 ja 31.12.2019 välisenä aikana.
  • American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System (ASA) -pistemäärä 1 tai 2 leikkauksen aikaan.
  • Leikkaus suoritetaan laparotomialla maksimaalisella vaivalla.
  • Kirurgin tulee olla sertifioitu tai ei-sertifioitu gynekologinen onkologi.
  • Kaikkien ennen leikkausta saatavilla olevien tietojen perusteella (ensisijainen tai välileikkaus), potilas katsottiin täysin leikattavaksi.
  • Riittävä luuytimen toiminta: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l.
  • Leikkausta edeltävä kuvantaminen (joko TT, koko kehon MRI tai positroniemissiotomografia (PET)-CT), joka ei sisällä leikkauskelvotonta sairautta Euroopan gynekologisen onkologian seuran (ESGO) kriteerien mukaisesti.
  • Leikkausraportti jäännössairaudesta leikkauksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Munasarjan ei-epiteeliset pahanlaatuiset kasvaimet ja rajatuumorit.
  • Toissijaiset invasiiviset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi synkronaalinen kohdun limakalvosyöpä FIGO IA G1/2, ei-melanooma-ihosyöpä, rintasyöpä T1 N0 M0 G1/2) tai joilla on merkkejä uusiutumisesta tai aktiivisuudesta.
  • Toistuva munasarjasyöpä.
  • Aikaisempi kemoterapia munasarjasyövän tai vatsan/lantion sädehoidon yhteydessä.
  • Leikkauskelvoton parenkymaalinen keuhkojen etäpesäke, maksametastaasi tai suurikokoiset imusolmukkeet välikarsinassa CT-rintakehässä ja vatsassa/lantiossa ennen leikkausta (ensisijainen tai väli).
  • Raskaana olevat naiset diagnoosin aikaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ensisijainen sytoreduktiivinen leikkaus
Potilaille tehtiin primaarinen sytoreduktiivinen leikkaus 1.1.2018 ja 31.12.2019 välisenä aikana. Sen jälkeen heille tehtiin adjuvanttihoito.
Menettely: Sytoreduktiivinen leikkaus
Sytoreduktiivinen leikkaus on kirurginen toimenpide, jonka tavoitteena on vähentää kasvaintaakkaa kehossa. Tämän tyyppistä leikkausta käytetään yleisesti tiettyjen syöpien hoidossa, erityisesti peritoneaalisen karsinomatoosin yhteydessä. Sytoreduktiivisen leikkauksen aikana kirurgi yrittää poistaa mahdollisimman paljon näkyvää kasvainta. Tämä voi sisältää kasvainten poistamisen tietyistä elimistä ja kasvainleesioiden eliminoimista vatsansisäisten elinten pinnalta.
Muut nimet:
  • sytoreduktio
  • purkamisleikkaus
Lääke: Adjuvantti kemoterapia
Adjuvanttikemoterapia on kemoterapiaa, joka annetaan ensisijaisen hoidon, kuten leikkauksen tai sädehoidon, jälkeen ja jonka tarkoituksena on poistaa jäljellä olevat syöpäsolut ja vähentää uusiutumisen riskiä. Sitä annetaan potilaille, joille on tehty alkuhoito hoidon yleisen tehokkuuden parantamiseksi.
Intervalli sytoreduktiivinen leikkaus
Potilaille tehtiin ensisijainen ensimmäinen neoadjuvanttikemoterapiajakso 1.1.2018–31.12.2019. Neoadjuvantin kemoterapian jälkeen potilaalle tehtiin väliaikainen sytoreduktiivinen leikkaus ja sitten adjuvanttikemoterapia.
Menettely: Sytoreduktiivinen leikkaus
Sytoreduktiivinen leikkaus on kirurginen toimenpide, jonka tavoitteena on vähentää kasvaintaakkaa kehossa. Tämän tyyppistä leikkausta käytetään yleisesti tiettyjen syöpien hoidossa, erityisesti peritoneaalisen karsinomatoosin yhteydessä. Sytoreduktiivisen leikkauksen aikana kirurgi yrittää poistaa mahdollisimman paljon näkyvää kasvainta. Tämä voi sisältää kasvainten poistamisen tietyistä elimistä ja kasvainleesioiden eliminoimista vatsansisäisten elinten pinnalta.
Muut nimet:
  • sytoreduktio
  • purkamisleikkaus
Lääke: Adjuvantti kemoterapia
Adjuvanttikemoterapia on kemoterapiaa, joka annetaan ensisijaisen hoidon, kuten leikkauksen tai sädehoidon, jälkeen ja jonka tarkoituksena on poistaa jäljellä olevat syöpäsolut ja vähentää uusiutumisen riskiä. Sitä annetaan potilaille, joille on tehty alkuhoito hoidon yleisen tehokkuuden parantamiseksi.
Lääke: Neoadjuvantti kemoterapia
Neoadjuvanttikemoterapialla tarkoitetaan kemoterapiaa, joka annetaan ennen ensisijaista hoitoa syövän hoidossa. Tavoitteita ovat kasvaimen koon pienentäminen, mikroetäpesäkkeiden hoito, hoitovasteen arviointi, leikkauskelvottomien kasvainten muuntaminen leikkauskelpoisiksi sekä elinten tai kudosten säilyttäminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen 5 vuoden iässä
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon päivämäärästä (kemoterapia neoadjuvanttikemoterapiassa ja sytoreduktio primaarisen sytoreduktiivisen leikkauksen tapauksessa) munasarjasyövän aiheuttamaan kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, arvioituna 5 vuoden kohdalla.
Vertaa kokonaiseloonjäämistä (OS) 5 vuoden kohdalla potilailla, joille tehtiin primaarinen sytoreduktiivinen leikkaus verrattuna neoadjuvanttikemoterapiaan ja vaiheen IIIB-IVB munasarjasyövän sytoreduktiiviseen leikkaukseen.
Ensimmäisen hoidon päivämäärästä (kemoterapia neoadjuvanttikemoterapiassa ja sytoreduktio primaarisen sytoreduktiivisen leikkauksen tapauksessa) munasarjasyövän aiheuttamaan kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, arvioituna 5 vuoden kohdalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen 5 vuoden iässä
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon päivämäärästä (kemoterapia neoadjuvanttikemoterapiassa ja sytoreduktio primaarisen sytoreduktiivisen leikkauksen tapauksessa) munasarjasyövän aiheuttamaan kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, joka on arvioitu 5 vuoden kohdalla.
Vertaa etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) 5 vuoden kohdalla potilailla, joille tehtiin primaarinen sytoreduktiivinen leikkaus, vs. neoadjuvanttikemoterapia ja intervallivaiheen IIIB-IVB munasarjasyövän sytoreduktiivinen leikkaus.
Ensimmäisen hoidon päivämäärästä (kemoterapia neoadjuvanttikemoterapiassa ja sytoreduktio primaarisen sytoreduktiivisen leikkauksen tapauksessa) munasarjasyövän aiheuttamaan kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, joka on arvioitu 5 vuoden kohdalla.
Aika ensimmäiseen ja toiseen seuraavaan syöpähoitoon tai kuolemaan.
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon päivämäärästä (kemoterapia neoadjuvanttikemoterapiassa ja sytoreduktio primaarisen sytoreduktiivisen leikkauksen tapauksessa) munasarjasyövän aiheuttamaan kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, joka on arvioitu 5 vuoden kohdalla.
Aika ensimmäiseen myöhempään syöpähoitoon lasketaan ensimmäisen hoidon päivämäärästä (kemoterapia neoadjuvanttikemoterapiassa ja sytoreduktio primaarisen sytoreduktiivisen leikkauksen tapauksessa) ensimmäisen myöhemmän syöpähoidon tai kuoleman alkamispäivään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin tai päivämäärästä viimeisestä yhteydenotosta (sensuroitu havainto). Sytostaattihoidon jälkeisiä ylläpitohoitoja ei pidetä erillisinä hoitolinjoina.
Ensimmäisen hoidon päivämäärästä (kemoterapia neoadjuvanttikemoterapiassa ja sytoreduktio primaarisen sytoreduktiivisen leikkauksen tapauksessa) munasarjasyövän aiheuttamaan kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, joka on arvioitu 5 vuoden kohdalla.
Tietoja kirurgisista hoitomenetelmistä
Aikaikkuna: Viimeisimmän yhteydenoton päivämäärä enintään 5 vuotta
Kerää tietoa kirurgisista hoitomenetelmistä ja päätöksentekoprosesseista potilaille, joilla on pitkälle edennyt korkea-asteinen munasarjasyöpä maailmanlaajuisissa keskuksissa
Viimeisimmän yhteydenoton päivämäärä enintään 5 vuotta
Alettin leikkauspisteet
Aikaikkuna: Viimeisimmän yhteydenoton päivämäärä enintään 5 vuotta
Laajenna leikkausta Alettin kirurgisen monimutkaisuuden pistemäärän mukaan, joka vaihtelee välillä 1–8, ja korkeammat pisteet osoittavat monimutkaisempia leikkauksia.
Viimeisimmän yhteydenoton päivämäärä enintään 5 vuotta
Kirurgiset komplikaatiot: farmakologisen hoidon tarve; kirurgiset, endoskooppiset tai radiologiset toimenpiteet, hengenvaaralliset komplikaatiot tai kuolema.
Aikaikkuna: Viimeisimmän yhteydenoton päivämäärä enintään 5 vuotta
Kirurgisten komplikaatioiden dokumentointi.
Viimeisimmän yhteydenoton päivämäärä enintään 5 vuotta
Rintasyöpäalttiusgeenin (BRCA) vaikutus
Aikaikkuna: Viimeisimmän yhteydenoton päivämäärä enintään 5 vuotta
Vertaa tuloksia potilaiden välillä, joilla on BRCA-mutaatioita ja potilailla, joilla ei ole tätä mutaatiota
Viimeisimmän yhteydenoton päivämäärä enintään 5 vuotta
Homologisen rekombinaatiovajeen (HRD) puutosvaikutus
Aikaikkuna: Viimeisimmän yhteydenoton päivämäärä enintään 5 vuotta
Vertaa tuloksia potilaiden välillä, joilla on HRD-puutos, ja potilaiden, joilla on HRD-taito
Viimeisimmän yhteydenoton päivämäärä enintään 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Yhteistyökumppanit

Asociación de Amigos de la Universidad de Navarra

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Luis M Chiva, MD, PhD, University of Navarra
  • Opintojen puheenjohtaja: Pilar Ordás, PhD student, University of Navarra

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 25. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 25. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SUROVA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa