Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SUROVA - Kirurgi ved ovariecancer, sammenligning af primær og interval cytoreduktiv kirurgi (SUROVA)

15. januar 2024 opdateret af: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

En international retrospektiv observationsundersøgelse, der sammenligner primær cytoreduktiv kirurgi med neoadjuverende kemoterapi og intervalcytoreduktiv kirurgi hos patienter med karcinom i æggestokkene, æggelederne og bughinden

Et internationalt, verdensomspændende retrospektivt kohorte-observationsstudie, der sammenligner primær cytoreduktiv kirurgi med neoadjuverende kemoterapi og interval cytoreduktiv kirurgi hos patienter med karcinom i æggestokkene, æggelederne og peritoneum.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SUROVA-studiet forsøger at sammenligne resultaterne af primær cytoreduktiv kirurgi med neoadjuverende kemoterapi og interval cytoreduktiv kirurgi hos patienter med karcinom i æggestokkene, æggelederne og bughinden opereret mellem 2018 og 2019 på verdensplan.

Målet er at vide, om den kirurgiske tilgang påvirker vores patienters overlevelse (OS og PFS). For at besvare dette spørgsmål er SUROVA nødvendigt.

Mens det prospektive Trust Trial, med resultater, der forventes i 2024, er designet til at løse dette spørgsmål, er en begrænsning ved denne undersøgelse, at den er begrænset til patienter, der behandles på avancerede hospitaler. Denne begrænsning kan indføre skævhed i resultaterne, da mange patienter måske mangler adgang til sådanne sundhedsfaciliteter på højt niveau. Derfor er målet at udvide omfanget af denne undersøgelse til det virkelige liv. For at opnå dette søger efterforskerne at indsamle data fra patienter behandlet globalt i 2018 og 2019, der involverer både primær og interval cytoreduktion.

Efterforskerne håber, at resultaterne af denne undersøgelse vil blive udsat for evaluering på internationale møder og offentliggjort i anerkendte internationale tidsskrifter. Forfatterskab vil være baseret på et strengt kriterium knyttet til antallet af gyldige sager inkluderet i undersøgelsen. Målet er naturligvis at inkludere så mange forfattere som muligt.

Forskerne er overbeviste om, at patienter vil have stor gavn af SUROVA-data, og at de vil løse dette kritiske spørgsmål og give uvurderlig indsigt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Luis M Chiva, MD, PhD
  • Telefonnummer: 34 0034682486041
  • E-mail: lchiva@unav.es

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Luis M Chiva, MD, PhD
          • Telefonnummer: +34 682486041
          • E-mail: lchiva@unav.es
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luis Chiva, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Pilar Ordas, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutiv deltagerprøvetagning af patienter med IIIB-IVB ovariecancer, der har gennemgået primær cytoreduktiv kirurgi eller interval cytoreduktiv kirurgi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-1 på tidspunktet for operationen.
  • Invasiv højgradig epitelial ovariecancer, æggelederkarcinom eller primært peritonealt karcinom i stadie International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) IIIB-IVB (IVB kun hvis der er resektable metastaser), mistænkt eller histologisk bekræftet og nydiagnosticeret.
  • Patienten gennemgik primær operation eller første kursus med neoadjuverende kemoterapi mellem 1. januar 2018 og 31. december 2019.
  • American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System (ASA) score 1 eller 2 på tidspunktet for operationen.
  • Operation udført ved laparotomi med et forsøg på maksimal indsats.
  • Kirurgen skal være certificeret eller ikke-certificeret gynækologisk onkolog.
  • Baseret på al tilgængelig information før operationen (primær eller interval) blev patienten anset for at være fuldstændig resektabel.
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L.
  • Præoperativ billeddannelse (enten CT, helkrops-MRI eller positronemissionstomografi (PET)-CT) eksklusiv ikke-operabel sygdom i henhold til European Society of Gynecological Oncology (ESGO) kriterier.
  • Kirurgisk rapport om restsygdom efter operation.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-epiteliale maligne ovarie neoplasmer og borderline tumorer.
  • Sekundære invasive neoplasmer inden for de sidste 5 år (undtagen synkront endometriekarcinom FIGO IA G1/2, ikke-melanom hudkræft, brystkræft T1 N0 M0 G1/2) eller med tegn på tilbagefald eller aktivitet.
  • Tilbagevendende kræft i æggestokkene.
  • Forudgående kemoterapi til kræft i æggestokkene eller strålebehandling af mave/bækken.
  • Ikke-operabel parenkymal lungemetastase, levermetastaser eller voluminøse lymfeknuder i mediastinum i CT-thorax og abdomen/bækken før operation (primær eller interval).
  • Gravide kvinder på diagnosetidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Primær cytoreduktiv kirurgi
Patienterne gennemgik primær cytoreduktiv kirurgi mellem 1. januar 2018 og 31. december 2019. Derefter gennemgik de adjuverende terapi.
Procedure: Cytoreduktiv kirurgi
Cytoreduktiv kirurgi er et kirurgisk indgreb, der udføres med det formål at reducere tumorbelastningen i kroppen. Denne type operation er almindeligt anvendt i behandlingen af ​​visse typer kræft, især i forbindelse med peritoneal carcinomatose. Under cytoreduktiv kirurgi forsøger kirurgen at fjerne så meget synlig tumor som muligt. Dette kan involvere fjernelse af tumorer fra specifikke organer og eliminering af tumorlæsioner på overfladen af ​​intraabdominale organer.
Andre navne:
  • cytoreduktion
  • debulking kirurgi
Medicin: Adjuverende kemoterapi
Adjuverende kemoterapi er kemoterapi, der gives efter den primære behandling, såsom operation eller strålebehandling, med det formål at fjerne eventuelle tilbageværende kræftceller og mindske risikoen for tilbagefald. Det administreres til patienter, der har gennemgået den indledende behandling for at øge den samlede effektivitet af behandlingen.
Interval cytoreduktiv kirurgi
Patienterne gennemgik primært første kursus med neoadjuverende kemoterapi mellem 1. januar 2018 og 31. december 2019. Efter neoadjuverende kemoterapi gennemgik patienten interval cytoreduktiv kirurgi og derefter adjuverende kemoterapi.
Procedure: Cytoreduktiv kirurgi
Cytoreduktiv kirurgi er et kirurgisk indgreb, der udføres med det formål at reducere tumorbelastningen i kroppen. Denne type operation er almindeligt anvendt i behandlingen af ​​visse typer kræft, især i forbindelse med peritoneal carcinomatose. Under cytoreduktiv kirurgi forsøger kirurgen at fjerne så meget synlig tumor som muligt. Dette kan involvere fjernelse af tumorer fra specifikke organer og eliminering af tumorlæsioner på overfladen af ​​intraabdominale organer.
Andre navne:
  • cytoreduktion
  • debulking kirurgi
Medicin: Adjuverende kemoterapi
Adjuverende kemoterapi er kemoterapi, der gives efter den primære behandling, såsom operation eller strålebehandling, med det formål at fjerne eventuelle tilbageværende kræftceller og mindske risikoen for tilbagefald. Det administreres til patienter, der har gennemgået den indledende behandling for at øge den samlede effektivitet af behandlingen.
Medicin: Neoadjuverende kemoterapi
Neoadjuverende kemoterapi refererer til kemoterapi administreret før den primære behandling i kræftbehandling. Målene omfatter reduktion af tumorstørrelse, behandling af mikrometastaser, vurdering af behandlingsrespons, konvertering af inoperable tumorer til operable og bevarelse af organer eller væv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse ved 5 år
Tidsramme: Fra dato for første behandling (kemoterapi ved neoadjuverende kemoterapi og cytoreduktion ved primær cytoreduktiv kirurgi) til død af kræft i æggestokkene eller sidste opfølgning, vurderet til 5-års mærket.
Sammenlign overordnet overlevelse (OS) efter 5 år hos patienter, der gennemgik primær cytoreduktiv kirurgi vs. neoadjuverende kemoterapi og interval cytoreduktiv kirurgi for stadium IIIB-IVB ovariecancer.
Fra dato for første behandling (kemoterapi ved neoadjuverende kemoterapi og cytoreduktion ved primær cytoreduktiv kirurgi) til død af kræft i æggestokkene eller sidste opfølgning, vurderet til 5-års mærket.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse ved 5 år
Tidsramme: Fra dato for første behandling (kemoterapi ved neoadjuverende kemoterapi og cytoreduktion ved primær cytoreduktiv kirurgi) til død af ovariecancer eller sidste opfølgning vurderet ved 5-års mærket.
Sammenlign Progression Free Survival (PFS) efter 5 år hos patienter, der gennemgik primær cytoreduktiv kirurgi vs. neoadjuverende kemoterapi og interval cytoreduktiv kirurgi for stadium IIIB-IVB ovariecancer.
Fra dato for første behandling (kemoterapi ved neoadjuverende kemoterapi og cytoreduktion ved primær cytoreduktiv kirurgi) til død af ovariecancer eller sidste opfølgning vurderet ved 5-års mærket.
Tid til første og anden efterfølgende kræftbehandling eller død.
Tidsramme: Fra dato for første behandling (kemoterapi ved neoadjuverende kemoterapi og cytoreduktion ved primær cytoreduktiv kirurgi) til død af ovariecancer eller sidste opfølgning vurderet ved 5-års mærket.
Tid til første efterfølgende kræftbehandling beregnes fra datoen for første behandling (kemoterapi i tilfælde af neoadjuverende kemoterapi og cytoreduktion i tilfælde af primær cytoreduktiv kirurgi) indtil startdatoen for den første efterfølgende kræftbehandling eller død, alt efter hvad der indtræffer først eller dato af sidste kontakt (censureret observation). Vedligeholdelsesbehandlinger efter en cytostatikabehandling betragtes ikke som separate behandlingslinjer.
Fra dato for første behandling (kemoterapi ved neoadjuverende kemoterapi og cytoreduktion ved primær cytoreduktiv kirurgi) til død af ovariecancer eller sidste opfølgning vurderet ved 5-års mærket.
Information om kirurgiske behandlingsmetoder
Tidsramme: Dato for sidste kontakt op til 5 år
Indsaml information om kirurgiske behandlingstilgange og beslutningsprocesser for patienter med avanceret højgradig ovariecancer i verdensomspændende centre
Dato for sidste kontakt op til 5 år
Aletti kirurgisk score
Tidsramme: Dato for sidste kontakt op til 5 år
Forlæng operationen i henhold til Aletti kirurgiske kompleksitetsscore, som spænder fra 1 til 8, med højere score, der indikerer mere komplekse operationer.
Dato for sidste kontakt op til 5 år
Kirurgiske komplikationer: krav om farmakologisk behandling; kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk indgreb, livstruende komplikationer eller død.
Tidsramme: Dato for sidste kontakt op til 5 år
Dokumentation af kirurgiske komplikationer.
Dato for sidste kontakt op til 5 år
Breast cancer susceptibility gen (BRCA) indflydelse
Tidsramme: Dato for sidste kontakt op til 5 år
Sammenlign resultaterne mellem patienter med BRCA-mutationer og dem uden denne mutation
Dato for sidste kontakt op til 5 år
Homolog Recombination Deficiency (HRD) mangel indflydelse
Tidsramme: Dato for sidste kontakt op til 5 år
Sammenlign resultaterne mellem patienter med HRD-mangel og patienter med HRD-færdigheder
Dato for sidste kontakt op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Samarbejdspartnere

Asociación de Amigos de la Universidad de Navarra

Efterforskere

  • Studiestol: Luis M Chiva, MD, PhD, University of Navarra
  • Studiestol: Pilar Ordás, PhD student, University of Navarra

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2024

Først opslået (Anslået)

25. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SUROVA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Æggelederneoplasmer

Kliniske forsøg med Cytoreduktiv kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner