Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SUROVA - Chirurgia raka jajnika, porównanie pierwotnej i interwałowej chirurgii cytoredukcyjnej (SUROVA)

15 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Międzynarodowe retrospektywne badanie obserwacyjne porównujące pierwotną chirurgię cytoredukcyjną z chemioterapią neoadjuwantową i chirurgią cytoredukcyjną interwałową u pacjentów z rakiem jajnika, jajowodów i otrzewnej

Międzynarodowe, ogólnoświatowe retrospektywne badanie obserwacyjne kohortowe porównujące pierwotną chirurgię cytoredukcyjną z chemioterapią neoadjuwantową i interwałową chirurgią cytoredukcyjną u pacjentów z rakiem jajnika, jajowodów i otrzewnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu SUROVA podjęto próbę porównania wyników pierwotnej operacji cytoredukcyjnej z chemioterapią neoadjuwantową i interwałowej operacji cytoredukcyjnej u chorych na raka jajnika, jajowodów i otrzewnej operowanych w latach 2018–2019 na całym świecie.

Celem jest sprawdzenie, czy podejście chirurgiczne wpływa na przeżycie (OS i PFS) naszych pacjentów. Aby odpowiedzieć na to pytanie, niezbędna jest SUROVA.

Chociaż prospektywne badanie Trust Trial, którego wyniki spodziewane są w 2024 r., ma odpowiedzieć na to pytanie, ograniczeniem tego badania jest to, że ogranicza się ono do pacjentów leczonych w szpitalach wysokiej klasy. To ograniczenie może wprowadzić błąd w wynikach, ponieważ wielu pacjentów może nie mieć dostępu do placówek opieki zdrowotnej na tak wysokim poziomie. Dlatego celem jest rozszerzenie zakresu tego badania na prawdziwe życie. Aby to osiągnąć, badacze starają się zebrać dane od pacjentów leczonych na całym świecie w latach 2018 i 2019, obejmujących zarówno cytoredukcję pierwotną, jak i interwałową.

Badacze mają nadzieję, że wyniki tego badania zostaną poddane ocenie na spotkaniach międzynarodowych i opublikowane w renomowanych czasopismach międzynarodowych. Autorstwo będzie oparte na rygorystycznym kryterium powiązanym z liczbą ważnych przypadków uwzględnionych w badaniu. Celem jest oczywiście włączenie jak największej liczby autorów.

Naukowcy są głęboko przekonani, że pacjenci odnieśliby ogromne korzyści z danych SUROVA, które pozwolą odpowiedzieć na tę kluczową kwestię i dostarczyć bezcennych spostrzeżeń.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Luis M Chiva, MD, PhD
  • Numer telefonu: 34 0034682486041
  • E-mail: lchiva@unav.es

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Pilar Ordás, PhD student
  • Numer telefonu: 34 0034698135349
  • E-mail: pordascerna@unav.es

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Luis M Chiva, MD, PhD
          • Numer telefonu: +34 682486041
          • E-mail: lchiva@unav.es
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luis Chiva, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Pilar Ordas, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejne pobieranie próbek od pacjentów z rakiem jajnika klasy IIIB–IVB, które przeszły pierwotną operację cytoredukcyjną lub chirurgię cytoredukcyjną interwałową.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku > 18 lat.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w momencie operacji wynosił 0–1.
  • Inwazyjny rak nabłonkowy jajnika o wysokim stopniu złośliwości, rak jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej w stadium IIIB–IVB Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa (FIGO) (IVB tylko w przypadku obecności przerzutów nadających się do resekcji), podejrzewany lub potwierdzony histologicznie i nowo zdiagnozowany.
  • Pacjent przeszedł pierwotną operację lub pierwszy cykl chemioterapii neoadjuwantowej w okresie od 1 stycznia 2018 r. do 31 grudnia 2019 r.
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów w systemie klasyfikacji stanu fizycznego (ASA) uzyskuje 1 lub 2 punkty w momencie operacji.
  • Operacja wykonywana metodą laparotomii przy próbie maksymalnego wysiłku.
  • Chirurg musi być certyfikowanym lub niecertyfikowanym ginekologiem onkologiem.
  • Na podstawie wszelkich informacji dostępnych przed operacją (pierwotną lub interwałową) pacjentkę uznano za całkowicie resekcyjną.
  • Prawidłowa czynność szpiku kostnego: Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 x 109/l.
  • Obrazowanie przedoperacyjne (TK, MRI całego ciała lub pozytonowa tomografia emisyjna (PET)-CT) wykluczające chorobę nieresekcyjną zgodnie z kryteriami Europejskiego Towarzystwa Ginekologii Onkologicznej (ESGO).
  • Raport chirurgiczny dotyczący choroby resztkowej po operacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Nienabłonkowe nowotwory złośliwe jajnika i guzy graniczne.
  • Wtórne nowotwory inwazyjne w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem synchronicznego raka endometrium FIGO IA G1/2, raka skóry innego niż czerniak, raka piersi T1 N0 M0 G1/2) lub z jakimikolwiek oznakami nawrotu lub aktywności.
  • Nawracający rak jajnika.
  • Wcześniejsza chemioterapia z powodu raka jajnika lub radioterapia jamy brzusznej/miednicy.
  • Nieoperacyjne przerzuty do miąższu płuc, przerzuty do wątroby lub duże węzły chłonne w śródpiersiu w tomografii komputerowej klatki piersiowej i jamy brzusznej/miednicy przed operacją (pierwotną lub interwałową).
  • Kobiety w ciąży w momencie rozpoznania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pierwotna operacja cytoredukcyjna
Pacjenci przeszli pierwotną operację cytoredukcyjną w okresie od 1 stycznia 2018 r. do 31 grudnia 2019 r. Następnie przeszli terapię uzupełniającą.
Procedura: Chirurgia cytoredukcyjna
Chirurgia cytoredukcyjna jest zabiegiem chirurgicznym wykonywanym w celu zmniejszenia masy nowotworu w organizmie. Ten rodzaj operacji jest powszechnie stosowany w leczeniu niektórych typów nowotworów, zwłaszcza w kontekście raka otrzewnej. Podczas operacji cytoredukcyjnej chirurg stara się usunąć jak najwięcej widocznego guza. Może to obejmować usunięcie guzów z określonych narządów i eliminację zmian nowotworowych na powierzchni narządów jamy brzusznej.
Inne nazwy:
  • cytoredukcja
  • operacja odciążająca
Lek: Chemioterapia uzupełniająca
Chemioterapia uzupełniająca to chemioterapia podawana po leczeniu podstawowym, takim jak zabieg chirurgiczny lub radioterapia, w celu wyeliminowania wszelkich pozostałych komórek nowotworowych i zmniejszenia ryzyka nawrotu. Podaje się go pacjentom, którzy przeszli leczenie wstępne w celu zwiększenia ogólnej skuteczności terapii.
Chirurgia cytoredukcyjna interwałowa
Pacjenci przeszli podstawowy pierwszy cykl chemioterapii neoadjuwantowej w okresie od 1 stycznia 2018 r. do 31 grudnia 2019 r. Po chemioterapii neoadjuwantowej pacjent przeszedł operację cytoredukcyjną interwałową, a następnie chemioterapię uzupełniającą.
Procedura: Chirurgia cytoredukcyjna
Chirurgia cytoredukcyjna jest zabiegiem chirurgicznym wykonywanym w celu zmniejszenia masy nowotworu w organizmie. Ten rodzaj operacji jest powszechnie stosowany w leczeniu niektórych typów nowotworów, zwłaszcza w kontekście raka otrzewnej. Podczas operacji cytoredukcyjnej chirurg stara się usunąć jak najwięcej widocznego guza. Może to obejmować usunięcie guzów z określonych narządów i eliminację zmian nowotworowych na powierzchni narządów jamy brzusznej.
Inne nazwy:
  • cytoredukcja
  • operacja odciążająca
Lek: Chemioterapia uzupełniająca
Chemioterapia uzupełniająca to chemioterapia podawana po leczeniu podstawowym, takim jak zabieg chirurgiczny lub radioterapia, w celu wyeliminowania wszelkich pozostałych komórek nowotworowych i zmniejszenia ryzyka nawrotu. Podaje się go pacjentom, którzy przeszli leczenie wstępne w celu zwiększenia ogólnej skuteczności terapii.
Lek: Chemioterapia neoadjuwantowa
Chemioterapia neoadjuwantowa oznacza chemioterapię podawaną przed leczeniem podstawowym w leczeniu raka. Cele obejmują zmniejszenie rozmiaru guza, leczenie mikroprzerzutów, ocenę odpowiedzi na leczenie, przekształcenie guza nieoperacyjnego w operacyjny oraz zachowanie narządów lub tkanek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie po 5 latach
Ramy czasowe: Od dnia pierwszego leczenia (chemioterapia w przypadku chemioterapii neoadjuwantowej i cytoredukcja w przypadku pierwotnej operacji cytoredukcyjnej) do zgonu z powodu raka jajnika lub ostatniej obserwacji, ocenianej po 5 latach.
Porównanie całkowitego przeżycia (OS) po 5 latach u pacjentek, które przeszły pierwotną operację cytoredukcyjną z chemioterapią neoadjuwantową i interwałową operacją cytoredukcyjną z powodu raka jajnika w stadium IIIB–IVB.
Od dnia pierwszego leczenia (chemioterapia w przypadku chemioterapii neoadjuwantowej i cytoredukcja w przypadku pierwotnej operacji cytoredukcyjnej) do zgonu z powodu raka jajnika lub ostatniej obserwacji, ocenianej po 5 latach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji po 5 latach
Ramy czasowe: Od dnia pierwszego leczenia (chemioterapia w przypadku chemioterapii neoadjuwantowej i cytoredukcja w przypadku pierwotnej operacji cytoredukcyjnej) do zgonu z powodu raka jajnika lub ostatniej obserwacji ocenianej po 5 latach.
Porównanie czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) po 5 latach u pacjentek, które przeszły pierwotną operację cytoredukcyjną z chemioterapią neoadjuwantową i interwałową operacją cytoredukcyjną z powodu raka jajnika w stadium IIIB–IVB.
Od dnia pierwszego leczenia (chemioterapia w przypadku chemioterapii neoadjuwantowej i cytoredukcja w przypadku pierwotnej operacji cytoredukcyjnej) do zgonu z powodu raka jajnika lub ostatniej obserwacji ocenianej po 5 latach.
Czas do pierwszej i drugiej kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub śmierci.
Ramy czasowe: Od dnia pierwszego leczenia (chemioterapia w przypadku chemioterapii neoadjuwantowej i cytoredukcja w przypadku pierwotnej operacji cytoredukcyjnej) do zgonu z powodu raka jajnika lub ostatniej obserwacji ocenianej po 5 latach.
Czas do pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej liczony jest od daty pierwszego leczenia (chemioterapia w przypadku chemioterapii neoadjuwantowej i cytoredukcja w przypadku pierwotnej operacji cytoredukcyjnej) do daty rozpoczęcia pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej lub data ostatniego kontaktu (obserwacja cenzurowana). Zabiegi podtrzymujące następujące po leczeniu cytostatykami nie są uważane za oddzielne linie leczenia.
Od dnia pierwszego leczenia (chemioterapia w przypadku chemioterapii neoadjuwantowej i cytoredukcja w przypadku pierwotnej operacji cytoredukcyjnej) do zgonu z powodu raka jajnika lub ostatniej obserwacji ocenianej po 5 latach.
Informacje na temat metod leczenia chirurgicznego
Ramy czasowe: Data ostatniego kontaktu do 5 lat
Zbierz informacje na temat metod leczenia chirurgicznego i procesów decyzyjnych u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika o wysokim stopniu złośliwości w ośrodkach na całym świecie
Data ostatniego kontaktu do 5 lat
Wynik chirurgiczny Alettiego
Ramy czasowe: Data ostatniego kontaktu do 5 lat
Przedłużyć operację zgodnie ze skalą złożoności chirurgicznej Aletti, która mieści się w zakresie od 1 do 8, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej złożone operacje.
Data ostatniego kontaktu do 5 lat
Powikłania chirurgiczne: konieczność leczenia farmakologicznego; interwencja chirurgiczna, endoskopowa lub radiologiczna, powikłania zagrażające życiu lub śmierć.
Ramy czasowe: Data ostatniego kontaktu do 5 lat
Dokumentacja powikłań chirurgicznych.
Data ostatniego kontaktu do 5 lat
Wpływ genu podatności na raka piersi (BRCA).
Ramy czasowe: Data ostatniego kontaktu do 5 lat
Porównaj wyniki pomiędzy pacjentami z mutacjami BRCA i pacjentami bez tej mutacji
Data ostatniego kontaktu do 5 lat
Wpływ niedoboru na niedobór rekombinacji homologicznej (HRD).
Ramy czasowe: Data ostatniego kontaktu do 5 lat
Porównaj wyniki pomiędzy pacjentami z niedoborem HRD i pacjentami z biegłością HRD
Data ostatniego kontaktu do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Współpracownicy

Asociación de Amigos de la Universidad de Navarra

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Luis M Chiva, MD, PhD, University of Navarra
  • Krzesło do nauki: Pilar Ordás, PhD student, University of Navarra

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SUROVA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia cytoredukcyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj