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SUROVA – Chirurgie bei Eierstockkrebs, Vergleich von primärer und zytoreduktiver Intervallchirurgie (SUROVA)

15. Januar 2024 aktualisiert von: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Eine internationale retrospektive Beobachtungsstudie zum Vergleich der primären zytoreduktiven Chirurgie mit neoadjuvanter Chemotherapie und intervallzytoreduktiver Chirurgie bei Patienten mit Karzinomen des Eierstocks, der Eileiter und des Peritoneums

Eine internationale, weltweite retrospektive Kohorten-Beobachtungsstudie, die primäre zytoreduktive Chirurgie mit neoadjuvanter Chemotherapie und intervallzytoreduktiver Chirurgie bei Patienten mit Karzinomen der Eierstöcke, der Eileiter und des Peritoneums vergleicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die SUROVA-Studie versucht, die Ergebnisse der primären zytoreduktiven Chirurgie mit neoadjuvanter Chemotherapie und intervallzytoreduktiver Chirurgie bei Patienten mit Karzinomen der Eierstöcke, der Eileiter und des Peritoneums zu vergleichen, die zwischen 2018 und 2019 weltweit operiert wurden.

Ziel ist es herauszufinden, ob der chirurgische Ansatz das Überleben unserer Patienten (OS und PFS) beeinflusst. Um diese Frage zu beantworten, ist SUROVA notwendig.

Während die prospektive Trust-Studie, deren Ergebnisse im Jahr 2024 erwartet werden, darauf abzielt, diese Frage zu beantworten, besteht eine Einschränkung dieser Studie darin, dass sie auf Patienten beschränkt ist, die in Krankenhäusern der Spitzenklasse behandelt werden. Diese Einschränkung könnte zu einer Verzerrung der Ergebnisse führen, da viele Patienten möglicherweise keinen Zugang zu solch hochwertigen Gesundheitseinrichtungen haben. Ziel ist es daher, den Umfang dieser Studie auf das wirkliche Leben auszudehnen. Um dies zu erreichen, versuchen die Forscher, Daten von Patienten zu sammeln, die in den Jahren 2018 und 2019 weltweit behandelt wurden, wobei sowohl die primäre als auch die Intervallzytoreduktion einbezogen wurde.

Die Forscher hoffen, dass die Ergebnisse dieser Studie auf internationalen Tagungen ausgewertet und in renommierten internationalen Fachzeitschriften veröffentlicht werden. Die Autorenschaft basiert auf einem strengen Kriterium, das an die Anzahl der in die Studie einbezogenen gültigen Fälle gebunden ist. Ziel ist es natürlich, möglichst viele Autoren einzubeziehen.

Die Forscher sind fest davon überzeugt, dass die Patienten von den SUROVA-Daten stark profitieren würden und dass sie diese entscheidende Frage beantworten und unschätzbare Erkenntnisse liefern werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Luis M Chiva, MD, PhD
  • Telefonnummer: 34 0034682486041
  • E-Mail: lchiva@unav.es

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekrutierung
        • Clínica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Luis M Chiva, MD, PhD
          • Telefonnummer: +34 682486041
          • E-Mail: lchiva@unav.es
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luis Chiva, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Pilar Ordas, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Konsekutive Teilnehmerstichprobe von Patienten mit IIIB-IVB-Eierstockkrebs, die sich einer primären zytoreduktiven Operation oder einer intervallzytoreduktiven Operation unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre alt.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 zum Zeitpunkt der Operation.
  • Invasiver hochgradiger epithelialer Eierstockkrebs, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom im Stadium International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) IIIB-IVB (IVB nur, wenn resektable Metastasen vorhanden sind), vermutet oder histologisch bestätigt und neu diagnostiziert.
  • Der Patient unterzog sich zwischen dem 1. Januar 2018 und dem 31. Dezember 2019 einer primären Operation oder einer ersten neoadjuvanten Chemotherapie.
  • Das Physical Status Classification System (ASA) der American Society of Anaesthesiologists hat zum Zeitpunkt der Operation einen Wert von 1 oder 2.
  • Die Operation wird durch Laparotomie mit dem Versuch maximaler Anstrengung durchgeführt.
  • Der Chirurg muss ein zertifizierter oder nicht zertifizierter gynäkologischer Onkologe sein.
  • Basierend auf allen verfügbaren Informationen vor der Operation (primär oder intervallweise) wurde der Patient als vollständig resektierbar angesehen.
  • Angemessene Knochenmarksfunktion: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/L.
  • Präoperative Bildgebung (entweder CT, Ganzkörper-MRT oder Positronenemissionstomographie (PET)-CT) unter Ausschluss inoperabler Erkrankungen gemäß den Kriterien der Europäischen Gesellschaft für Gynäkologische Onkologie (ESGO).
  • Chirurgischer Bericht über Resterkrankungen nach der Operation.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-epitheliale bösartige Ovarialneoplasien und Borderline-Tumoren.
  • Sekundäre invasive Neoplasien in den letzten 5 Jahren (außer synchrones Endometriumkarzinom FIGO IA G1/2, Nicht-Melanom-Hautkrebs, Brustkrebs T1 N0 M0 G1/2) oder mit Anzeichen eines Rückfalls oder einer Aktivität.
  • Wiederkehrender Eierstockkrebs.
  • Vorherige Chemotherapie bei Eierstockkrebs oder Strahlentherapie im Bauch-/Beckenbereich.
  • Nicht resezierbare parenchymale Lungenmetastasen, Lebermetastasen oder voluminöse Lymphknoten im Mediastinum im CT von Brust und Bauch/Becken vor der Operation (primär oder Intervall).
  • Schwangere Frauen zum Zeitpunkt der Diagnose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Primäre zytoreduktive Chirurgie
Die Patienten wurden zwischen dem 1. Januar 2018 und dem 31. Dezember 2019 einer primären zytoreduktiven Operation unterzogen. Anschließend erhielten sie eine adjuvante Therapie.
Verfahren: Zytoreduktive Chirurgie
Bei der zytoreduktiven Chirurgie handelt es sich um einen chirurgischen Eingriff, der mit dem Ziel durchgeführt wird, die Tumorlast im Körper zu reduzieren. Diese Art der Operation wird häufig bei der Behandlung bestimmter Krebsarten eingesetzt, insbesondere im Zusammenhang mit der Peritonealkarzinose. Bei der zytoreduktiven Operation versucht der Chirurg, so viel sichtbaren Tumor wie möglich zu entfernen. Dies kann die Entfernung von Tumoren aus bestimmten Organen und die Beseitigung von Tumorläsionen auf der Oberfläche intraabdominaler Organe umfassen.
Andere Namen:
  • Zytoreduktion
  • Debulking-Operation
Arzneimittel: Adjuvante Chemotherapie
Bei einer adjuvanten Chemotherapie handelt es sich um eine Chemotherapie, die im Anschluss an die primäre Behandlung, beispielsweise eine Operation oder Strahlentherapie, durchgeführt wird, mit dem Ziel, verbleibende Krebszellen zu eliminieren und das Risiko eines erneuten Auftretens zu verringern. Es wird Patienten verabreicht, die sich der Erstbehandlung unterzogen haben, um die Gesamtwirksamkeit der Therapie zu verbessern.
Zytoreduktive Intervallchirurgie
Die Patienten erhielten zwischen dem 1. Januar 2018 und dem 31. Dezember 2019 die erste neoadjuvante Chemotherapie. Nach der neoadjuvanten Chemotherapie unterzog sich der Patient einer intervallzytoreduktiven Operation und anschließend einer adjuvanten Chemotherapie.
Verfahren: Zytoreduktive Chirurgie
Bei der zytoreduktiven Chirurgie handelt es sich um einen chirurgischen Eingriff, der mit dem Ziel durchgeführt wird, die Tumorlast im Körper zu reduzieren. Diese Art der Operation wird häufig bei der Behandlung bestimmter Krebsarten eingesetzt, insbesondere im Zusammenhang mit der Peritonealkarzinose. Bei der zytoreduktiven Operation versucht der Chirurg, so viel sichtbaren Tumor wie möglich zu entfernen. Dies kann die Entfernung von Tumoren aus bestimmten Organen und die Beseitigung von Tumorläsionen auf der Oberfläche intraabdominaler Organe umfassen.
Andere Namen:
  • Zytoreduktion
  • Debulking-Operation
Arzneimittel: Adjuvante Chemotherapie
Bei einer adjuvanten Chemotherapie handelt es sich um eine Chemotherapie, die im Anschluss an die primäre Behandlung, beispielsweise eine Operation oder Strahlentherapie, durchgeführt wird, mit dem Ziel, verbleibende Krebszellen zu eliminieren und das Risiko eines erneuten Auftretens zu verringern. Es wird Patienten verabreicht, die sich der Erstbehandlung unterzogen haben, um die Gesamtwirksamkeit der Therapie zu verbessern.
Arzneimittel: Neoadjuvante Chemotherapie
Unter neoadjuvanter Chemotherapie versteht man eine Chemotherapie, die vor der Primärbehandlung bei der Krebsbehandlung verabreicht wird. Zu den Zielen gehören die Reduzierung der Tumorgröße, die Behandlung von Mikrometastasen, die Beurteilung des Behandlungsansprechens, die Umwandlung inoperabler Tumoren in operable und die Erhaltung von Organen oder Geweben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben nach 5 Jahren
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung (Chemotherapie im Fall einer neoadjuvanten Chemotherapie und Zytoreduktion im Fall einer primären zytoreduktiven Operation) bis zum Tod durch Eierstockkrebs oder der letzten Nachuntersuchung, bewertet nach 5 Jahren.
Vergleichen Sie das Gesamtüberleben (OS) nach 5 Jahren bei Patienten, die sich einer primären zytoreduktiven Operation unterzogen haben, mit einer neoadjuvanten Chemotherapie und einer zytoreduktiven Intervalloperation bei Eierstockkrebs im Stadium IIIB-IVB.
Vom Datum der ersten Behandlung (Chemotherapie im Fall einer neoadjuvanten Chemotherapie und Zytoreduktion im Fall einer primären zytoreduktiven Operation) bis zum Tod durch Eierstockkrebs oder der letzten Nachuntersuchung, bewertet nach 5 Jahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben nach 5 Jahren
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung (Chemotherapie im Fall einer neoadjuvanten Chemotherapie und Zytoreduktion im Fall einer primären zytoreduktiven Operation) bis zum Tod durch Eierstockkrebs oder der letzten Nachuntersuchung, bewertet nach 5 Jahren.
Vergleichen Sie das progressionsfreie Überleben (PFS) nach 5 Jahren bei Patienten, die sich einer primären zytoreduktiven Operation unterzogen haben, mit neoadjuvanter Chemotherapie und intervallzytoreduktiver Operation bei Eierstockkrebs im Stadium IIIB-IVB.
Vom Datum der ersten Behandlung (Chemotherapie im Fall einer neoadjuvanten Chemotherapie und Zytoreduktion im Fall einer primären zytoreduktiven Operation) bis zum Tod durch Eierstockkrebs oder der letzten Nachuntersuchung, bewertet nach 5 Jahren.
Zeit bis zur ersten und zweiten nachfolgenden Krebstherapie oder zum Tod.
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung (Chemotherapie im Fall einer neoadjuvanten Chemotherapie und Zytoreduktion im Fall einer primären zytoreduktiven Operation) bis zum Tod durch Eierstockkrebs oder der letzten Nachuntersuchung, bewertet nach 5 Jahren.
Die Zeit bis zur ersten nachfolgenden Krebstherapie wird vom Datum der ersten Behandlung (Chemotherapie im Falle einer neoadjuvanten Chemotherapie und Zytoreduktion im Falle einer primären zytoreduktiven Operation) bis zum Beginndatum der ersten nachfolgenden Krebstherapie oder dem Tod berechnet, je nachdem, was zuerst eintritt oder wann des letzten Kontakts (zensierte Beobachtung). Erhaltungsbehandlungen im Anschluss an eine Zytostatikabehandlung gelten nicht als eigenständige Behandlungslinien.
Vom Datum der ersten Behandlung (Chemotherapie im Fall einer neoadjuvanten Chemotherapie und Zytoreduktion im Fall einer primären zytoreduktiven Operation) bis zum Tod durch Eierstockkrebs oder der letzten Nachuntersuchung, bewertet nach 5 Jahren.
Informationen zu chirurgischen Behandlungsansätzen
Zeitfenster: Datum des letzten Kontakts bis zu 5 Jahre
Sammeln Sie Informationen zu chirurgischen Behandlungsansätzen und Entscheidungsprozessen für Patienten mit fortgeschrittenem hochgradigem Eierstockkrebs in weltweiten Zentren
Datum des letzten Kontakts bis zu 5 Jahre
Aletti-OP-Score
Zeitfenster: Datum des letzten Kontakts bis zu 5 Jahre
Erweitern Sie die Operation entsprechend dem Aletti-Score für die chirurgische Komplexität, der zwischen 1 und 8 liegt, wobei höhere Scores auf komplexere Operationen hinweisen.
Datum des letzten Kontakts bis zu 5 Jahre
Chirurgische Komplikationen: Notwendigkeit einer pharmakologischen Behandlung; chirurgischer, endoskopischer oder radiologischer Eingriff, lebensbedrohliche Komplikationen oder Tod.
Zeitfenster: Datum des letzten Kontakts bis zu 5 Jahre
Dokumentation chirurgischer Komplikationen.
Datum des letzten Kontakts bis zu 5 Jahre
Einfluss des Brustkrebs-Anfälligkeitsgens (BRCA).
Zeitfenster: Datum des letzten Kontakts bis zu 5 Jahre
Vergleichen Sie die Ergebnisse zwischen Patienten mit BRCA-Mutationen und denen ohne diese Mutation
Datum des letzten Kontakts bis zu 5 Jahre
Einfluss des Homologen Rekombinationsmangels (HRD).
Zeitfenster: Datum des letzten Kontakts bis zu 5 Jahre
Vergleichen Sie die Ergebnisse zwischen Patienten mit HRD-Mangel und Patienten mit HRD-Kompetenz
Datum des letzten Kontakts bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Mitarbeiter

Asociación de Amigos de la Universidad de Navarra

Ermittler

  • Studienstuhl: Luis M Chiva, MD, PhD, University of Navarra
  • Studienstuhl: Pilar Ordás, PhD student, University of Navarra

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SUROVA

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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