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SUROVA - Chirurgie du cancer de l'ovaire, comparaison de la chirurgie cytoréductive primaire et intermittente (SUROVA)

15 janvier 2024 mis à jour par: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Une étude observationnelle rétrospective internationale comparant la chirurgie cytoréductive primaire avec la chimiothérapie néoadjuvante et la chirurgie cytoréductive par intervalles chez des patients atteints d'un carcinome de l'ovaire, des trompes de Fallope et du péritoine

Une étude observationnelle de cohorte rétrospective internationale à l'échelle mondiale comparant la chirurgie cytoréductrice primaire à la chimiothérapie néoadjuvante et à la chirurgie cytoréductrice d'intervalle chez les patients atteints d'un carcinome de l'ovaire, des trompes de Fallope et du péritoine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude SUROVA tente de comparer les résultats de la chirurgie cytoréductrice primaire avec la chimiothérapie néoadjuvante et la chirurgie cytoréductrice d'intervalle chez des patients atteints d'un carcinome de l'ovaire, des trompes de Fallope et du péritoine opérés entre 2018 et 2019 dans le monde.

L'objectif est de savoir si l'approche chirurgicale influence la survie de nos patients (OS et PFS). Pour répondre à cette question, SUROVA est nécessaire.

Bien que l’essai prospectif Trust, dont les résultats sont attendus en 2024, soit conçu pour répondre à cette question, une limite de cette étude est qu’elle se limite aux patients traités dans des hôpitaux haut de gamme. Cette limitation pourrait introduire un biais dans les résultats, car de nombreux patients pourraient ne pas avoir accès à des établissements de soins de santé de ce haut niveau. L’objectif est donc d’étendre le champ de cette étude à la vie réelle. Pour y parvenir, les enquêteurs cherchent à collecter des données sur les patients traités dans le monde en 2018 et 2019, impliquant à la fois une cytoréduction primaire et intervalle.

Les enquêteurs espèrent que les résultats de cette étude seront soumis à une évaluation lors de réunions internationales et publiés dans des revues internationales réputées. La paternité sera basée sur un critère rigoureux lié au nombre de cas valides inclus dans l'étude. Bien entendu, l’objectif est d’inclure le plus grand nombre d’auteurs possible.

Les chercheurs croient fermement que les patients bénéficieraient grandement des données SUROVA, qu’elles répondraient à cette question critique et fourniraient des informations inestimables.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

5000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Luis M Chiva, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 34 0034682486041
  • E-mail: lchiva@unav.es

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Pilar Ordás, PhD student
  • Numéro de téléphone: 34 0034698135349
  • E-mail: pordascerna@unav.es

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28027
        • Recrutement
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contact:
          • Luis M Chiva, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +34 682486041
          • E-mail: lchiva@unav.es
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Luis Chiva, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Pilar Ordas, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Échantillonnage consécutif de patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire IIIB-IVB ayant subi une chirurgie cytoréductrice primaire ou une chirurgie cytoréductrice d'intervalle.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients > 18 ans.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 au moment de la chirurgie.
  • Cancer épithélial invasif de l'ovaire de haut grade, carcinome des trompes de Fallope ou carcinome péritonéal primitif au stade IIIB-IVB de la Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO) (IVB uniquement en cas de présence de métastases résécables), suspecté ou confirmé histologiquement et nouvellement diagnostiqué.
  • Le patient a subi une intervention chirurgicale primaire ou une première chimiothérapie néoadjuvante entre le 1er janvier 2018 et le 31 décembre 2019.
  • Score du système de classification de l'état physique (ASA) de l'American Society of Anesthesiologists 1 ou 2 au moment de la chirurgie.
  • Chirurgie réalisée par laparotomie avec une tentative d'effort maximal.
  • Le chirurgien doit être un gynécologue oncologue certifié ou non certifié.
  • Sur la base de toutes les informations disponibles avant la chirurgie (primaire ou intermédiaire), le patient a été considéré comme complètement résécable.
  • Fonction médullaire adéquate : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 109/L.
  • Imagerie préopératoire (soit CT, IRM corps entier ou tomographie par émission de positons (TEP)-CT) excluant les maladies non résécables selon les critères de la Société européenne d'oncologie gynécologique (ESGO).
  • Rapport chirurgical sur la maladie résiduelle après l'intervention chirurgicale.

Critère d'exclusion:

  • Tumeurs ovariennes malignes non épithéliales et tumeurs limites.
  • Tumeurs invasives secondaires au cours des 5 dernières années (sauf carcinome synchrone de l'endomètre FIGO IA G1/2, cancer de la peau non mélanique, cancer du sein T1 N0 M0 G1/2) ou avec tout signe de rechute ou d'activité.
  • Cancer de l'ovaire récurrent.
  • Chimiothérapie antérieure pour le cancer de l'ovaire ou radiothérapie abdominale/pelvienne.
  • Métastases pulmonaires parenchymateuses non résécables, métastases hépatiques ou ganglions lymphatiques volumineux dans le médiastin au scanner thoracique et abdomen/bassin avant la chirurgie (primaire ou intermittente).
  • Femmes enceintes au moment du diagnostic.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Chirurgie cytoréductrice primaire
Les patients ont subi une chirurgie cytoréductrice primaire entre le 1er janvier 2018 et le 31 décembre 2019. Ils ont ensuite suivi un traitement adjuvant.
Procédure: Chirurgie cytoréductrice
La chirurgie cytoréductive est une intervention chirurgicale réalisée dans le but de réduire la charge tumorale dans le corps. Ce type de chirurgie est couramment utilisé dans le traitement de certains types de cancers, notamment dans le cadre de la carcinose péritonéale. Lors d'une chirurgie cytoréductrice, le chirurgien tente d'éliminer autant de tumeur visible que possible. Cela peut impliquer l'ablation de tumeurs d'organes spécifiques et l'élimination de lésions tumorales à la surface des organes intra-abdominaux.
Autres noms:
  • cytoréduction
  • chirurgie de réduction
Médicament: Chimiothérapie adjuvante
La chimiothérapie adjuvante est une chimiothérapie administrée après le traitement primaire, tel qu'une intervention chirurgicale ou une radiothérapie, dans le but d'éliminer les cellules cancéreuses restantes et de réduire le risque de récidive. Il est administré aux patients ayant subi le traitement initial afin d'améliorer l'efficacité globale de la thérapie.
Chirurgie cytoréductrice d'intervalle
Les patients ont subi un premier traitement primaire de chimiothérapie néoadjuvante entre le 1er janvier 2018 et le 31 décembre 2019. Après une chimiothérapie néoadjuvante, la patiente a subi une chirurgie cytoréductive d'intervalle puis une chimiothérapie adjuvante.
Procédure: Chirurgie cytoréductrice
La chirurgie cytoréductive est une intervention chirurgicale réalisée dans le but de réduire la charge tumorale dans le corps. Ce type de chirurgie est couramment utilisé dans le traitement de certains types de cancers, notamment dans le cadre de la carcinose péritonéale. Lors d'une chirurgie cytoréductrice, le chirurgien tente d'éliminer autant de tumeur visible que possible. Cela peut impliquer l'ablation de tumeurs d'organes spécifiques et l'élimination de lésions tumorales à la surface des organes intra-abdominaux.
Autres noms:
  • cytoréduction
  • chirurgie de réduction
Médicament: Chimiothérapie adjuvante
La chimiothérapie adjuvante est une chimiothérapie administrée après le traitement primaire, tel qu'une intervention chirurgicale ou une radiothérapie, dans le but d'éliminer les cellules cancéreuses restantes et de réduire le risque de récidive. Il est administré aux patients ayant subi le traitement initial afin d'améliorer l'efficacité globale de la thérapie.
Médicament: Chimiothérapie néoadjuvante
La chimiothérapie néoadjuvante fait référence à la chimiothérapie administrée avant le traitement primaire dans la prise en charge du cancer. Les objectifs comprennent la réduction de la taille des tumeurs, le traitement des micrométastases, l'évaluation de la réponse au traitement, la conversion des tumeurs inopérables en tumeurs opérables et la préservation des organes ou des tissus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale à 5 ans
Délai: De la date du premier traitement (chimiothérapie en cas de chimiothérapie néoadjuvante et cytoréduction en cas de chirurgie cytoréductrice primaire) jusqu'au décès par cancer de l'ovaire ou au dernier suivi, évalué à 5 ans.
Comparez la survie globale (SG) à 5 ans chez les patientes ayant subi une chirurgie cytoréductrice primaire par rapport à une chimiothérapie néoadjuvante et une chirurgie cytoréductrice d'intervalle pour le cancer de l'ovaire de stade IIIB-IVB.
De la date du premier traitement (chimiothérapie en cas de chimiothérapie néoadjuvante et cytoréduction en cas de chirurgie cytoréductrice primaire) jusqu'au décès par cancer de l'ovaire ou au dernier suivi, évalué à 5 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression à 5 ans
Délai: De la date du premier traitement (chimiothérapie en cas de chimiothérapie néoadjuvante et cytoréduction en cas de chirurgie cytoréductrice primaire) jusqu'au décès par cancer de l'ovaire ou dernier suivi évalué à 5 ans.
Comparez la survie sans progression (SSP) à 5 ans chez les patientes ayant subi une chirurgie cytoréductrice primaire par rapport à une chimiothérapie néoadjuvante et une chirurgie cytoréductrice d'intervalle pour le cancer de l'ovaire de stade IIIB-IVB.
De la date du premier traitement (chimiothérapie en cas de chimiothérapie néoadjuvante et cytoréduction en cas de chirurgie cytoréductrice primaire) jusqu'au décès par cancer de l'ovaire ou dernier suivi évalué à 5 ans.
Délai avant le premier et le deuxième traitement anticancéreux ultérieur ou le décès.
Délai: De la date du premier traitement (chimiothérapie en cas de chimiothérapie néoadjuvante et cytoréduction en cas de chirurgie cytoréductrice primaire) jusqu'au décès par cancer de l'ovaire ou dernier suivi évalué à 5 ans.
Le délai avant le premier traitement anticancéreux ultérieur est calculé à partir de la date du premier traitement (chimiothérapie dans le cas d'une chimiothérapie néoadjuvante et cytoréduction dans le cas d'une chirurgie cytoréductrice primaire) jusqu'à la date de début du premier traitement anticancéreux ultérieur ou le décès, selon la première éventualité ou la date. du dernier contact (observation censurée). Les traitements d’entretien faisant suite à un traitement cytostatique ne sont pas considérés comme des lignes de traitement distinctes.
De la date du premier traitement (chimiothérapie en cas de chimiothérapie néoadjuvante et cytoréduction en cas de chirurgie cytoréductrice primaire) jusqu'au décès par cancer de l'ovaire ou dernier suivi évalué à 5 ans.
Informations sur les approches de traitement chirurgical
Délai: Date du dernier contact jusqu'à 5 ans
Recueillir des informations sur les approches de traitement chirurgical et les processus décisionnels pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé de haut grade dans les centres du monde entier
Date du dernier contact jusqu'à 5 ans
Score chirurgical d'Aletti
Délai: Date du dernier contact jusqu'à 5 ans
Prolongez l'intervention chirurgicale selon le score de complexité chirurgicale d'Aletti, qui va de 1 à 8, les scores plus élevés indiquant des chirurgies plus complexes.
Date du dernier contact jusqu'à 5 ans
Complications chirurgicales : nécessité d'un traitement pharmacologique ; intervention chirurgicale, endoscopique ou radiologique, complications potentiellement mortelles ou décès.
Délai: Date du dernier contact jusqu'à 5 ans
Documentation des complications chirurgicales.
Date du dernier contact jusqu'à 5 ans
Influence du gène de susceptibilité au cancer du sein (BRCA)
Délai: Date du dernier contact jusqu'à 5 ans
Comparez les résultats entre les patients porteurs de mutations BRCA et ceux sans cette mutation
Date du dernier contact jusqu'à 5 ans
Influence du déficit de recombinaison homologue (HRD)
Délai: Date du dernier contact jusqu'à 5 ans
Comparez les résultats entre les patients présentant un déficit en HRD et ceux ayant une compétence en HRD
Date du dernier contact jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Collaborateurs

Asociación de Amigos de la Universidad de Navarra

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Luis M Chiva, MD, PhD, University of Navarra
  • Chaise d'étude: Pilar Ordás, PhD student, University of Navarra

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2024

Première publication (Estimé)

25 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SUROVA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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