Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SUROVA - Operace u karcinomu vaječníků, srovnání primární a intervalové cytoredukční chirurgie (SUROVA)

15. ledna 2024 aktualizováno: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Mezinárodní retrospektivní observační studie srovnávající primární cytoredukční chirurgii s neoadjuvantní chemoterapií a intervalovou cytoreduktivní chirurgii u pacientek s karcinomem vaječníku, vejcovodů a pobřišnice

Mezinárodní celosvětová retrospektivní kohortová observační studie srovnávající primární cytoredukční operaci s neoadjuvantní chemoterapií a intervalovou cytoredukční operaci u pacientek s karcinomem vaječníku, vejcovodů a pobřišnice.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie SUROVA se snaží porovnat výsledky primární cytoredukční operace s neoadjuvantní chemoterapií a intervalovou cytoredukční operací u pacientek s karcinomem vaječníku, vejcovodů a pobřišnice operovaných v letech 2018–2019 celosvětově.

Cílem je zjistit, zda chirurgický přístup ovlivňuje přežití našich pacientů (OS a PFS). K zodpovězení této otázky je nezbytná SUROVA.

Zatímco prospektivní Trust Trial, s výsledky očekávanými v roce 2024, je navržen tak, aby tuto otázku řešil, omezením této studie je, že se omezuje na pacienty léčené ve špičkových nemocnicích. Toto omezení by mohlo vést ke zkreslení výsledků, protože mnoho pacientů nemusí mít přístup k takovým vysoce kvalitním zdravotnickým zařízením. Cílem je proto rozšířit záběr této studie do reálného života. Aby toho dosáhli, výzkumníci se snaží shromáždit data od pacientů léčených globálně v letech 2018 a 2019, včetně primární i intervalové cytoredukce.

Vyšetřovatelé doufají, že výsledky této studie budou podrobeny hodnocení na mezinárodních setkáních a publikovány v renomovaných mezinárodních časopisech. Autorství bude založeno na přísném kritériu vázaném na počet platných případů zahrnutých do studie. Cílem je samozřejmě zapojit co nejvíce autorů.

Výzkumníci pevně věří, že pacienti budou mít velký prospěch z údajů SUROVA a že budou řešit tuto kritickou otázku a poskytnout neocenitelné poznatky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Luis M Chiva, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 34 0034682486041
  • E-mail: lchiva@unav.es

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Pilar Ordás, PhD student
  • Telefonní číslo: 34 0034698135349
  • E-mail: pordascerna@unav.es

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Luis M Chiva, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +34 682486041
          • E-mail: lchiva@unav.es
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis Chiva, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pilar Ordas, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Následný účastnický odběr vzorků pacientů s IIIB-IVB karcinomem vaječníků, kteří podstoupili primární cytoredukční operaci nebo intervalovou cytoredukční operaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti > 18 let.
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-1 v době operace.
  • Invazivní epiteliální karcinom vaječníků vysokého stupně, karcinom vejcovodu nebo primární peritoneální karcinom ve stadiu Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO) IIIB-IVB (IVB pouze při přítomnosti resekabilních metastáz), suspektní nebo histologicky potvrzené a nově diagnostikované.
  • Pacientka podstoupila primární operaci nebo první cyklus neoadjuvantní chemoterapie v období od 1. ledna 2018 do 31. prosince 2019.
  • Americká společnost anesteziologů klasifikační systém fyzického stavu (ASA) skóre 1 nebo 2 v době operace.
  • Operace provedená laparotomií s pokusem o maximální úsilí.
  • Chirurg musí být atestovaný nebo neatestovaný gynekologický onkolog.
  • Na základě všech dostupných informací před operací (primární nebo intervalový) byl pacient považován za plně resekovatelného.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l.
  • Předoperační zobrazení (buď CT, celotělová MRI nebo pozitronová emisní tomografie (PET)-CT) s vyloučením neresekovatelného onemocnění podle kritérií Evropské společnosti gynekologické onkologie (ESGO).
  • Chirurgická zpráva o reziduální nemoci po operaci.

Kritéria vyloučení:

  • Neepiteliální maligní nádory vaječníků a hraniční nádory.
  • Sekundární invazivní novotvary v posledních 5 letech (kromě synchronního endometriálního karcinomu FIGO IA G1/2, nemelanomového karcinomu kůže, karcinomu prsu T1 N0 M0 G1/2) nebo s jakýmikoli známkami relapsu nebo aktivity.
  • Recidivující rakovina vaječníků.
  • Předchozí chemoterapie rakoviny vaječníků nebo radioterapie břicha/pánve.
  • Neresekabilní metastázy plicního parenchymu, jaterní metastázy nebo objemné lymfatické uzliny v mediastinu na CT hrudníku a břicha/pánve před operací (primární nebo intervalová).
  • Těhotné ženy v době diagnózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Primární cytoredukční operace
Pacienti podstoupili primární cytoredukční operaci v období od 1. ledna 2018 do 31. prosince 2019. Poté podstoupili adjuvantní terapii.
Postup: Cytoreduktivní chirurgie
Cytoreduktivní chirurgie je chirurgický zákrok prováděný s cílem snížit nádorovou zátěž v těle. Tento typ operace se běžně používá při léčbě určitých typů rakoviny, zejména v souvislosti s peritoneální karcinomatózou. Během cytoredukční operace se chirurg snaží odstranit co nejvíce viditelného nádoru. To může zahrnovat odstranění nádorů ze specifických orgánů a eliminaci nádorových lézí na povrchu nitrobřišních orgánů.
Ostatní jména:
  • cytoredukce
  • debulking chirurgie
Lék: Adjuvantní chemoterapie
Adjuvantní chemoterapie je chemoterapie podávaná po primární léčbě, jako je chirurgický zákrok nebo radiační terapie, s cílem eliminovat zbývající rakovinné buňky a snížit riziko recidivy. Podává se pacientům, kteří podstoupili úvodní léčbu, aby se zvýšila celková účinnost terapie.
Intervalová cytoredukční operace
Pacienti podstoupili primární první cyklus neoadjuvantní chemoterapie v období od 1. ledna 2018 do 31. prosince 2019. Po neoadjuvantní chemoterapii pacientka podstoupila intervalovou cytoredukční operaci a poté adjuvantní chemoterapii.
Postup: Cytoreduktivní chirurgie
Cytoreduktivní chirurgie je chirurgický zákrok prováděný s cílem snížit nádorovou zátěž v těle. Tento typ operace se běžně používá při léčbě určitých typů rakoviny, zejména v souvislosti s peritoneální karcinomatózou. Během cytoredukční operace se chirurg snaží odstranit co nejvíce viditelného nádoru. To může zahrnovat odstranění nádorů ze specifických orgánů a eliminaci nádorových lézí na povrchu nitrobřišních orgánů.
Ostatní jména:
  • cytoredukce
  • debulking chirurgie
Lék: Adjuvantní chemoterapie
Adjuvantní chemoterapie je chemoterapie podávaná po primární léčbě, jako je chirurgický zákrok nebo radiační terapie, s cílem eliminovat zbývající rakovinné buňky a snížit riziko recidivy. Podává se pacientům, kteří podstoupili úvodní léčbu, aby se zvýšila celková účinnost terapie.
Lék: Neoadjuvantní chemoterapie
Neoadjuvantní chemoterapie označuje chemoterapii podávanou před primární léčbou v léčbě rakoviny. Mezi cíle patří snížení velikosti nádoru, léčba mikrometastáz, hodnocení léčebné odpovědi, přeměna neoperovatelných nádorů na operabilní a zachování orgánů nebo tkání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití ve věku 5 let
Časové okno: Od data první léčby (chemoterapie v případě neoadjuvantní chemoterapie a cytoredukce v případě primární cytoredukční operace) do úmrtí na karcinom vaječníku nebo poslední kontroly, hodnoceno po 5 letech.
Porovnejte celkové přežití (OS) po 5 letech u pacientek, které podstoupily primární cytoredukční operaci vs. neoadjuvantní chemoterapii a intervalovou cytoredukční operaci pro karcinom vaječníků stadia IIIB-IVB.
Od data první léčby (chemoterapie v případě neoadjuvantní chemoterapie a cytoredukce v případě primární cytoredukční operace) do úmrtí na karcinom vaječníku nebo poslední kontroly, hodnoceno po 5 letech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese ve věku 5 let
Časové okno: Od data první léčby (chemoterapie v případě neoadjuvantní chemoterapie a cytoredukce v případě primární cytoredukční operace) do úmrtí na rakovinu vaječníků nebo poslední kontroly hodnocené po 5 letech.
Porovnejte přežití bez progrese (PFS) po 5 letech u pacientek, které podstoupily primární cytoredukční operaci vs. neoadjuvantní chemoterapii a intervalovou cytoredukční operaci u karcinomu vaječníků stadia IIIB-IVB.
Od data první léčby (chemoterapie v případě neoadjuvantní chemoterapie a cytoredukce v případě primární cytoredukční operace) do úmrtí na rakovinu vaječníků nebo poslední kontroly hodnocené po 5 letech.
Čas do první a druhé následné protinádorové terapie nebo smrti.
Časové okno: Od data první léčby (chemoterapie v případě neoadjuvantní chemoterapie a cytoredukce v případě primární cytoredukční operace) do úmrtí na rakovinu vaječníků nebo poslední kontroly hodnocené po 5 letech.
Doba do první následné protinádorové léčby se počítá od data první léčby (chemoterapie v případě neoadjuvantní chemoterapie a cytoredukce v případě primární cytoredukční operace) do data zahájení první následné protinádorové terapie nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve nebo datum posledního kontaktu (cenzurované pozorování). Udržovací léčba po cytostatické léčbě se nepovažuje za samostatné léčebné linie.
Od data první léčby (chemoterapie v případě neoadjuvantní chemoterapie a cytoredukce v případě primární cytoredukční operace) do úmrtí na rakovinu vaječníků nebo poslední kontroly hodnocené po 5 letech.
Informace o přístupech chirurgické léčby
Časové okno: Datum posledního kontaktu do 5 let
Shromážděte informace o přístupech k chirurgické léčbě a rozhodovacích procesech u pacientek s pokročilým karcinomem vaječníků vysokého stupně v celosvětových centrech
Datum posledního kontaktu do 5 let
Chirurgické skóre Aletti
Časové okno: Datum posledního kontaktu do 5 let
Prodlužte operaci podle Alettiho skóre chirurgické složitosti, které se pohybuje od 1 do 8, přičemž vyšší skóre ukazuje na složitější operace.
Datum posledního kontaktu do 5 let
Chirurgické komplikace: nutnost farmakologické léčby; chirurgický, endoskopický nebo radiologický zákrok, život ohrožující komplikace nebo smrt.
Časové okno: Datum posledního kontaktu do 5 let
Dokumentace chirurgických komplikací.
Datum posledního kontaktu do 5 let
Vliv genu náchylnosti k rakovině prsu (BRCA).
Časové okno: Datum posledního kontaktu do 5 let
Porovnejte výsledky mezi pacienty s mutací BRCA a pacienty bez této mutace
Datum posledního kontaktu do 5 let
Vliv deficitu homologní rekombinace (HRD).
Časové okno: Datum posledního kontaktu do 5 let
Porovnejte výsledky mezi pacienty s deficitem HRD a pacienty s HRD odborností
Datum posledního kontaktu do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Spolupracovníci

Asociación de Amigos de la Universidad de Navarra

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Luis M Chiva, MD, PhD, University of Navarra
  • Studijní židle: Pilar Ordás, PhD student, University of Navarra

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SUROVA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary vejcovodů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit