Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SUROVA - Sebészet petefészekrákban, az elsődleges és az intervallum citoreduktív sebészet összehasonlítása (SUROVA)

2024. január 15. frissítette: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Nemzetközi retrospektív megfigyelési tanulmány, amely összehasonlítja a primer citoreduktív műtétet neoadjuváns kemoterápiával és az intervallum citoreduktív sebészetet petefészek-, petevezeték- és peritoneumrákos betegeknél

Nemzetközi, világméretű retrospektív kohorsz-megfigyelési vizsgálat, amely a primer citoreduktív műtétet hasonlítja össze a neoadjuváns kemoterápiával és az intervallum citoreduktív műtéttel petefészek-, petevezeték- és peritoneumrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A SUROVA tanulmány a primer citoreduktív műtét eredményeit próbálja összehasonlítani a neoadjuváns kemoterápiával és az intervallum citoreduktív műtéttel 2018 és 2019 között világszerte operált petefészek-, petevezeték- és peritoneumrákos betegeknél.

A cél annak meghatározása, hogy a műtéti megközelítés befolyásolja-e betegeink túlélését (OS és PFS). A kérdés megválaszolásához a SUROVA-ra van szükség.

Míg a 2024-ben várható eredményeket elérő Trust Trial célja ennek a kérdésnek a megválaszolása, ennek a tanulmánynak az a korlátja, hogy a felsőkategóriás kórházakban kezelt betegekre korlátozódik. Ez a korlátozás torzítást eredményezhet az eredményekben, mivel sok beteg nem férhet hozzá az ilyen magas szintű egészségügyi intézményekhez. Ezért a cél az, hogy a tanulmány hatókörét a valós életre is kiterjesszük. Ennek elérése érdekében a kutatók adatokat szeretnének gyűjteni a 2018-ban és 2019-ben világszerte kezelt betegekről, beleértve az elsődleges és az intervallum citoredukciót is.

A kutatók remélik, hogy a tanulmány eredményeit nemzetközi találkozókon értékelik, és neves nemzetközi folyóiratokban teszik közzé. A szerzőség a vizsgálatban szereplő érvényes esetek számához kötött szigorú kritériumon fog alapulni. Természetesen a cél az, hogy minél több szerző szerepeljen.

A kutatók szilárdan hisznek abban, hogy a betegek nagy hasznot húznának a SUROVA-adatokból, és megválaszolják ezt a kritikus kérdést, és felbecsülhetetlen értékű betekintést nyújtanak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

5000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Luis M Chiva, MD, PhD
  • Telefonszám: 34 0034682486041
  • E-mail: lchiva@unav.es

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28027
        • Toborzás
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kapcsolatba lépni:
          • Luis M Chiva, MD, PhD
          • Telefonszám: +34 682486041
          • E-mail: lchiva@unav.es
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Luis Chiva, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Pilar Ordas, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Elsődleges citoreduktív műtéten vagy intervallum citoreduktív műtéten átesett IIIB-IVB petefészekrákos betegek egymást követő résztvevői mintavétele.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-1 a műtét időpontjában.
  • Invazív, magas fokú epiteliális petefészekrák, petevezeték karcinóma vagy primer peritoneális karcinóma a Nemzetközi Nőgyógyászati ​​és Szülészeti Szövetség (FIGO) IIIB-IVB stádiumában (IVB csak reszekálható áttétek jelenléte esetén), gyanús vagy szövettanilag igazolt és újonnan diagnosztizált.
  • A beteg primer műtéten vagy első neoadjuváns kemoterápiás kúrán esett át 2018. január 1. és 2019. december 31. között.
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága Fizikai állapot osztályozási rendszere (ASA) 1 vagy 2 pontot kapott a műtét időpontjában.
  • Sebészeti beavatkozás laparotomiával, maximális erőfeszítéssel.
  • A sebésznek okleveles vagy nem képesített nőgyógyász onkológusnak kell lennie.
  • A műtét előtt rendelkezésre álló összes információ (primer vagy intervallum) alapján a beteg teljesen reszekálhatónak minősült.
  • Megfelelő csontvelő-funkció: Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 109/L.
  • Preoperatív képalkotás (CT, teljes test MRI vagy pozitronemissziós tomográfia (PET)-CT), a nem reszekálható betegségek kizárásával az Európai Nőgyógyászati ​​Onkológiai Társaság (ESGO) kritériumai szerint.
  • Sebészeti jelentés a műtét utáni maradék betegségről.

Kizárási kritériumok:

  • Nem epiteliális rosszindulatú petefészek-daganatok és határeseti daganatok.
  • Másodlagos invazív daganatok az elmúlt 5 évben (kivéve szinkronális endometrium karcinóma FIGO IA G1/2, nem melanómás bőrrák, emlőrák T1 N0 M0 G1/2), vagy a visszaesés vagy aktivitás bármely jelével.
  • Ismétlődő petefészekrák.
  • Korábbi kemoterápia petefészekrák vagy hasi/kismedencei radioterápia.
  • Nem reszekálható parenchymalis tüdőáttét, májmetasztázis vagy terjedelmes nyirokcsomók a mediastinumban a CT mellkasban és a hasban/medencében műtét előtt (elsődleges vagy intervallum).
  • Terhes nők a diagnózis idején.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Elsődleges citoreduktív műtét
A betegek elsődleges citoreduktív műtéten estek át 2018. január 1. és 2019. december 31. között. Ezt követően adjuváns kezelésen estek át.
Eljárás: Citoreduktív műtét
A citoreduktív sebészet egy olyan sebészeti beavatkozás, amelyet azzal a céllal végeznek, hogy csökkentsék a szervezetben a daganatos terhelést. Ezt a fajta műtétet gyakran alkalmazzák bizonyos típusú rákos megbetegedések kezelésére, különösen a peritoneális karcinomatózissal összefüggésben. A citoreduktív műtét során a sebész megpróbálja eltávolítani a lehető legtöbb látható daganatot. Ez magában foglalhatja a daganatok eltávolítását bizonyos szervekből és az intraabdominális szervek felszínén lévő daganatos elváltozások megszüntetését.
Más nevek:
  • citoredukció
  • debulking műtét
Drog: Adjuváns kemoterápia
Az adjuváns kemoterápia az elsődleges kezelés, például műtét vagy sugárterápia után alkalmazott kemoterápia, amelynek célja a megmaradt rákos sejtek eltávolítása és a kiújulás kockázatának csökkentése. A kezdeti kezelésen átesett betegeknek adják a terápia általános hatékonyságának fokozása érdekében.
Intervallum citoreduktív műtét
A betegek 2018. január 1. és 2019. december 31. között az első neoadjuváns kemoterápiás kezelésen estek át. A neoadjuváns kemoterápia után a páciens intervallum citoreduktív műtéten, majd adjuváns kemoterápián esett át.
Eljárás: Citoreduktív műtét
A citoreduktív sebészet egy olyan sebészeti beavatkozás, amelyet azzal a céllal végeznek, hogy csökkentsék a szervezetben a daganatos terhelést. Ezt a fajta műtétet gyakran alkalmazzák bizonyos típusú rákos megbetegedések kezelésére, különösen a peritoneális karcinomatózissal összefüggésben. A citoreduktív műtét során a sebész megpróbálja eltávolítani a lehető legtöbb látható daganatot. Ez magában foglalhatja a daganatok eltávolítását bizonyos szervekből és az intraabdominális szervek felszínén lévő daganatos elváltozások megszüntetését.
Más nevek:
  • citoredukció
  • debulking műtét
Drog: Adjuváns kemoterápia
Az adjuváns kemoterápia az elsődleges kezelés, például műtét vagy sugárterápia után alkalmazott kemoterápia, amelynek célja a megmaradt rákos sejtek eltávolítása és a kiújulás kockázatának csökkentése. A kezdeti kezelésen átesett betegeknek adják a terápia általános hatékonyságának fokozása érdekében.
Drog: Neoadjuváns kemoterápia
A neoadjuváns kemoterápia a rákkezelésben az elsődleges kezelés előtt alkalmazott kemoterápiát jelenti. A célok közé tartozik a tumor méretének csökkentése, a mikrometasztázisok kezelése, a kezelésre adott válasz értékelése, az inoperábilis daganatok operálhatóvá alakítása, valamint a szervek vagy szövetek megőrzése.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés 5 év alatt
Időkeret: Az első kezelés időpontjától (neoadjuváns kemoterápia esetén kemoterápia és primer citoreduktív műtét esetén citoredukció) a petefészekrák okozta halálozásig vagy az utolsó utánkövetésig, 5 évesnél értékelve.
Hasonlítsa össze a teljes túlélést (OS) 5 éves korban azoknál a betegeknél, akiknél a IIIB-IVB stádiumú petefészekrák elsődleges citoreduktív műtéten estek át, illetve neoadjuváns kemoterápiás és intervallum citoreduktív műtéten átesett betegeknél.
Az első kezelés időpontjától (neoadjuváns kemoterápia esetén kemoterápia és primer citoreduktív műtét esetén citoredukció) a petefészekrák okozta halálozásig vagy az utolsó utánkövetésig, 5 évesnél értékelve.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés 5 éves korban
Időkeret: Az első kezelés időpontjától (neoadjuváns kemoterápia esetén kemoterápia és primer citoreduktív műtét esetén citoredukció) a petefészekrák okozta halálozásig vagy az utolsó 5 éves követésig.
Hasonlítsa össze a progressziómentes túlélést (PFS) 5 év után primer citoreduktív műtéten átesett betegeknél a IIIB-IVB stádiumú petefészekrák miatt neoadjuváns kemoterápiával és intervallum citoreduktív műtéttel.
Az első kezelés időpontjától (neoadjuváns kemoterápia esetén kemoterápia és primer citoreduktív műtét esetén citoredukció) a petefészekrák okozta halálozásig vagy az utolsó 5 éves követésig.
Az első és a második rákellenes kezelésig vagy a halálig eltelt idő.
Időkeret: Az első kezelés időpontjától (neoadjuváns kemoterápia esetén kemoterápia és primer citoreduktív műtét esetén citoredukció) a petefészekrák okozta halálozásig vagy az utolsó 5 éves követésig.
Az első ezt követő rákellenes kezelésig eltelt időt az első kezelés időpontjától számítják (kemoterápia neoadjuváns kemoterápia és citoredukció elsődleges citoreduktív műtét esetén) az első következő rákellenes kezelés vagy halálozás kezdő időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb vagy időpontban. utolsó kapcsolatfelvétel (cenzúrázott megfigyelés). A citosztatikus kezelést követő fenntartó kezelések nem minősülnek külön kezelési vonalnak.
Az első kezelés időpontjától (neoadjuváns kemoterápia esetén kemoterápia és primer citoreduktív műtét esetén citoredukció) a petefészekrák okozta halálozásig vagy az utolsó 5 éves követésig.
Tájékoztatás a sebészeti kezelési módokról
Időkeret: Az utolsó kapcsolatfelvétel dátuma legfeljebb 5 év
Gyűjtsön információkat az előrehaladott, magas fokú petefészekrákban szenvedő betegek sebészeti kezelési megközelítéseiről és döntéshozatali folyamatairól világszerte működő központokban
Az utolsó kapcsolatfelvétel dátuma legfeljebb 5 év
Aletti műtéti pontszáma
Időkeret: Az utolsó kapcsolatfelvétel dátuma legfeljebb 5 év
Hosszabbítsa meg a műtétet az Aletti műtéti komplexitási pontszámának megfelelően, amely 1-től 8-ig terjed, a magasabb pontszámok bonyolultabb műtétekre utalnak.
Az utolsó kapcsolatfelvétel dátuma legfeljebb 5 év
Műtéti szövődmények: gyógyszeres kezelés szükséges; sebészeti, endoszkópos vagy radiológiai beavatkozás, életveszélyes szövődmények vagy halál.
Időkeret: Az utolsó kapcsolatfelvétel dátuma legfeljebb 5 év
A műtéti szövődmények dokumentálása.
Az utolsó kapcsolatfelvétel dátuma legfeljebb 5 év
A mellrák-érzékenységi gén (BRCA) hatása
Időkeret: Az utolsó kapcsolatfelvétel dátuma legfeljebb 5 év
Hasonlítsa össze a BRCA-mutációval rendelkező és a mutáció nélküli betegek eredményeit
Az utolsó kapcsolatfelvétel dátuma legfeljebb 5 év
A homológ rekombinációs hiány (HRD) hiányának hatása
Időkeret: Az utolsó kapcsolatfelvétel dátuma legfeljebb 5 év
Hasonlítsa össze a HRD-hiányban szenvedő és a HRD-ben jártas betegek eredményeit
Az utolsó kapcsolatfelvétel dátuma legfeljebb 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Együttműködők

Asociación de Amigos de la Universidad de Navarra

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Luis M Chiva, MD, PhD, University of Navarra
  • Tanulmányi szék: Pilar Ordás, PhD student, University of Navarra

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 15.

Első közzététel (Becsült)

2024. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SUROVA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel