Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SUROVA - Chirurgie bij eierstokkanker, vergelijking van primaire en interval-cytoreductieve chirurgie (SUROVA)

15 januari 2024 bijgewerkt door: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Een internationale retrospectieve observationele studie waarin primaire cytoreductieve chirurgie wordt vergeleken met neoadjuvante chemotherapie en interval-cytoreductieve chirurgie bij patiënten met carcinoom van de eierstokken, eileiders en peritoneum

Een internationaal wereldwijd retrospectief cohort observationeel onderzoek waarin primaire cytoreductieve chirurgie wordt vergeleken met neoadjuvante chemotherapie en interval cytoreductieve chirurgie bij patiënten met carcinoom van de eierstokken, eileiders en peritoneum.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De SUROVA-studie probeert de uitkomsten van primaire cytoreductieve chirurgie te vergelijken met neoadjuvante chemotherapie en interval cytoreductieve chirurgie bij patiënten met carcinoom van de eierstok, eileiders en peritoneum die tussen 2018 en 2019 wereldwijd zijn geopereerd.

Het doel is om te weten of de chirurgische aanpak de overleving (OS en PFS) van onze patiënten beïnvloedt. Om deze vraag te beantwoorden is SUROVA noodzakelijk.

Hoewel de prospectieve Trust Trial, waarvan de resultaten in 2024 worden verwacht, bedoeld is om deze vraag te beantwoorden, is een beperking van deze studie dat deze beperkt is tot patiënten die in luxe ziekenhuizen worden behandeld. Deze beperking zou tot vertekening in de resultaten kunnen leiden, aangezien veel patiënten mogelijk geen toegang hebben tot dergelijke hoogwaardige gezondheidszorgfaciliteiten. Het doel is daarom om de reikwijdte van dit onderzoek uit te breiden naar het echte leven. Om dit te bereiken proberen de onderzoekers gegevens te verzamelen van patiënten die in 2018 en 2019 wereldwijd zijn behandeld, waarbij zowel primaire cytoreductie als intervalcytoreductie betrokken zijn.

De onderzoekers hopen dat de resultaten van dit onderzoek zullen worden geëvalueerd op internationale bijeenkomsten en zullen worden gepubliceerd in gerenommeerde internationale tijdschriften. Auteurschap zal gebaseerd zijn op een strikt criterium dat gekoppeld is aan het aantal geldige gevallen dat in het onderzoek is opgenomen. Het streven is uiteraard om zoveel mogelijk auteurs te betrekken.

De onderzoekers zijn er sterk van overtuigd dat patiënten veel baat zouden hebben bij SUROVA-gegevens, dat deze deze cruciale vraag zullen beantwoorden en waardevolle inzichten zullen opleveren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

5000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Luis M Chiva, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 34 0034682486041
  • E-mail: lchiva@unav.es

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28027
        • Werving
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contact:
          • Luis M Chiva, MD, PhD
          • Telefoonnummer: +34 682486041
          • E-mail: lchiva@unav.es
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luis Chiva, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Pilar Ordas, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende deelnemersbemonstering van patiënten met IIIB-IVB-eierstokkanker die primaire cytoreductieve chirurgie of interval-cytoreductieve chirurgie hebben ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten > 18 jaar oud.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1 op het moment van de operatie.
  • Invasieve hoogwaardige epitheliale eierstokkanker, eileidercarcinoom of primair peritoneaal carcinoom in stadium Internationale Federatie van Gynaecologie en Verloskunde (FIGO) IIIB-IVB (IVB alleen als er reseceerbare metastasen aanwezig zijn), vermoed of histologisch bevestigd en nieuw gediagnosticeerd.
  • Patiënt onderging een primaire operatie of een eerste reeks neoadjuvante chemotherapie tussen 1 januari 2018 en 31 december 2019.
  • Het Physical Status Classification System (ASA) van de American Society of Anesthesiologists scoort 1 of 2 op het moment van de operatie.
  • Chirurgie uitgevoerd door laparotomie met een poging tot maximale inspanning.
  • De chirurg moet een gecertificeerde of niet-gecertificeerde gynaecologisch oncoloog zijn.
  • Op basis van alle beschikbare informatie vóór de operatie (primair of interval) werd de patiënt als volledig reseceerbaar beschouwd.
  • Adequate beenmergfunctie: Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109/l.
  • Preoperatieve beeldvorming (CT, MRI van het hele lichaam of positronemissietomografie (PET)-CT) met uitsluiting van niet-reseceerbare ziekte volgens de criteria van de European Society of Gynecological Oncology (ESGO).
  • Chirurgisch rapport over resterende ziekte na de operatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-epitheliale kwaadaardige ovariumneoplasmata en borderline-tumoren.
  • Secundaire invasieve neoplasmata in de afgelopen 5 jaar (behalve synchroon endometriumcarcinoom FIGO IA G1/2, niet-melanoom huidkanker, borstkanker T1 N0 M0 G1/2) of met tekenen van terugval of activiteit.
  • Terugkerende eierstokkanker.
  • Eerdere chemotherapie voor eierstokkanker of radiotherapie van de buik/bekken.
  • Niet-reseceerbare parenchymale longmetastase, levermetastase of omvangrijke lymfeklieren in het mediastinum in CT-borst en buik/bekken vóór de operatie (primair of interval).
  • Zwangere vrouwen op het moment van de diagnose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Primaire cytoreductieve chirurgie
Patiënten ondergingen tussen 1 januari 2018 en 31 december 2019 een primaire cytoreductieve operatie. Daarna ondergingen zij adjuvante therapie.
Procedure: Cytoreductieve chirurgie
Cytoreductieve chirurgie is een chirurgische ingreep die wordt uitgevoerd met als doel de tumorlast in het lichaam te verminderen. Dit type operatie wordt vaak gebruikt bij de behandeling van bepaalde soorten kanker, vooral in de context van peritoneale carcinomatose. Tijdens cytoreductieve chirurgie probeert de chirurg zoveel mogelijk zichtbare tumor te verwijderen. Dit kan de verwijdering van tumoren uit specifieke organen en de eliminatie van tumorlaesies op het oppervlak van intra-abdominale organen inhouden.
Andere namen:
  • cytoreductie
  • debulking-operatie
Geneesmiddel: Adjuvante chemotherapie
Adjuvante chemotherapie is chemotherapie die wordt gegeven na de primaire behandeling, zoals een operatie of bestraling, met als doel de resterende kankercellen te elimineren en de kans op herhaling te verkleinen. Het wordt toegediend aan patiënten die de initiële behandeling hebben ondergaan om de algehele effectiviteit van de therapie te verbeteren.
Interval cytoreductieve chirurgie
Patiënten ondergingen tussen 1 januari 2018 en 31 december 2019 een primaire eerste reeks neoadjuvante chemotherapie. Na neoadjuvante chemotherapie onderging de patiënt een interval-cytoreductieve operatie en vervolgens adjuvante chemotherapie.
Procedure: Cytoreductieve chirurgie
Cytoreductieve chirurgie is een chirurgische ingreep die wordt uitgevoerd met als doel de tumorlast in het lichaam te verminderen. Dit type operatie wordt vaak gebruikt bij de behandeling van bepaalde soorten kanker, vooral in de context van peritoneale carcinomatose. Tijdens cytoreductieve chirurgie probeert de chirurg zoveel mogelijk zichtbare tumor te verwijderen. Dit kan de verwijdering van tumoren uit specifieke organen en de eliminatie van tumorlaesies op het oppervlak van intra-abdominale organen inhouden.
Andere namen:
  • cytoreductie
  • debulking-operatie
Geneesmiddel: Adjuvante chemotherapie
Adjuvante chemotherapie is chemotherapie die wordt gegeven na de primaire behandeling, zoals een operatie of bestraling, met als doel de resterende kankercellen te elimineren en de kans op herhaling te verkleinen. Het wordt toegediend aan patiënten die de initiële behandeling hebben ondergaan om de algehele effectiviteit van de therapie te verbeteren.
Geneesmiddel: Neoadjuvante chemotherapie
Neoadjuvante chemotherapie verwijst naar chemotherapie die wordt toegediend vóór de primaire behandeling bij de behandeling van kanker. De doelen zijn onder meer het verkleinen van de tumorgrootte, het behandelen van micrometastasen, het beoordelen van de respons op de behandeling, het omzetten van inoperabele tumoren in operabele tumoren en het behouden van organen of weefsels.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving na 5 jaar
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste behandeling (chemotherapie bij neoadjuvante chemotherapie en cytoreductie bij primaire cytoreductieve chirurgie) tot overlijden door eierstokkanker of laatste follow-up, beoordeeld na 5 jaar.
Vergelijk de algehele overleving (OS) na 5 jaar bij patiënten die primaire cytoreductieve chirurgie ondergingen versus neoadjuvante chemotherapie en interval cytoreductieve chirurgie voor stadium IIIB-IVB eierstokkanker.
Vanaf de datum van de eerste behandeling (chemotherapie bij neoadjuvante chemotherapie en cytoreductie bij primaire cytoreductieve chirurgie) tot overlijden door eierstokkanker of laatste follow-up, beoordeeld na 5 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving na 5 jaar
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste behandeling (chemotherapie in het geval van neoadjuvante chemotherapie en cytoreductie in het geval van primaire cytoreductieve chirurgie) tot overlijden door eierstokkanker of de laatste follow-up beoordeeld na 5 jaar.
Vergelijk de progressievrije overleving (PFS) na 5 jaar bij patiënten die primaire cytoreductieve chirurgie ondergingen versus neoadjuvante chemotherapie en intervalcytoreductieve chirurgie voor stadium IIIB-IVB eierstokkanker.
Vanaf de datum van de eerste behandeling (chemotherapie in het geval van neoadjuvante chemotherapie en cytoreductie in het geval van primaire cytoreductieve chirurgie) tot overlijden door eierstokkanker of de laatste follow-up beoordeeld na 5 jaar.
Tijd tot de eerste en tweede daaropvolgende antikankertherapie of overlijden.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste behandeling (chemotherapie in het geval van neoadjuvante chemotherapie en cytoreductie in het geval van primaire cytoreductieve chirurgie) tot overlijden door eierstokkanker of de laatste follow-up beoordeeld na 5 jaar.
De tijd tot de eerste daaropvolgende antikankertherapie wordt berekend vanaf de datum van de eerste behandeling (chemotherapie in het geval van neoadjuvante chemotherapie en cytoreductie in het geval van primaire cytoreductieve chirurgie) tot de startdatum van de eerste daaropvolgende antikankertherapie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet of de datum van het laatste contact (gecensureerde observatie). Onderhoudsbehandelingen na een cytostatische behandeling worden niet als afzonderlijke behandellijnen beschouwd.
Vanaf de datum van de eerste behandeling (chemotherapie in het geval van neoadjuvante chemotherapie en cytoreductie in het geval van primaire cytoreductieve chirurgie) tot overlijden door eierstokkanker of de laatste follow-up beoordeeld na 5 jaar.
Informatie over chirurgische behandelmethoden
Tijdsspanne: Datum laatste contact maximaal 5 jaar
Verzamel informatie over chirurgische behandelmethoden en besluitvormingsprocessen voor patiënten met gevorderde hoogwaardige eierstokkanker in centra over de hele wereld
Datum laatste contact maximaal 5 jaar
Chirurgische score van Aletti
Tijdsspanne: Datum laatste contact maximaal 5 jaar
Breid de operatie uit volgens de chirurgische complexiteitsscore van Aletti, die varieert van 1 tot 8, waarbij hogere scores duiden op complexere operaties.
Datum laatste contact maximaal 5 jaar
Chirurgische complicaties: vereiste van farmacologische behandeling; chirurgische, endoscopische of radiologische interventie, levensbedreigende complicaties of overlijden.
Tijdsspanne: Datum laatste contact maximaal 5 jaar
Documentatie van chirurgische complicaties.
Datum laatste contact maximaal 5 jaar
Invloed van borstkankergevoeligheidsgenen (BRCA).
Tijdsspanne: Datum laatste contact maximaal 5 jaar
Vergelijk de uitkomsten tussen patiënten met BRCA-mutaties en patiënten zonder deze mutatie
Datum laatste contact maximaal 5 jaar
Homologe recombinatiedeficiëntie (HRD)-deficiëntie-invloed
Tijdsspanne: Datum laatste contact maximaal 5 jaar
Vergelijk de resultaten tussen patiënten met HRD-deficiëntie en patiënten met HRD-vaardigheid
Datum laatste contact maximaal 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Medewerkers

Asociación de Amigos de la Universidad de Navarra

Onderzoekers

  • Studie stoel: Luis M Chiva, MD, PhD, University of Navarra
  • Studie stoel: Pilar Ordás, PhD student, University of Navarra

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

25 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SUROVA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren