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SUROVA - 卵巣がんの手術、初回細胞減少手術とインターバル細胞減少手術の比較 (SUROVA)

2024年1月15日 更新者：Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

卵巣癌、卵管癌および腹膜癌患者における初回細胞減少手術と術前化学療法およびインターバル細胞減少手術を比較する国際的な後ろ向き観察研究

卵巣がん、卵管がん、腹膜がん患者を対象に、初回細胞減少手術と術前化学療法およびインターバル細胞減少手術を比較する国際的な世界規模の後向きコホート観察研究。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

SUROVA研究では、2018年から2019年の間に世界中で手術された卵巣癌、卵管癌、腹膜癌の患者を対象に、初回細胞減少手術と術前化学療法およびインターバル細胞減少手術の結果を比較することを試みています。

目的は、外科的アプローチが患者の生存 (OS および PFS) に影響を与えるかどうかを知ることです。 この疑問に答えるにはSUROVAが必要です。

2024 年に結果が期待される前向きトラスト試験は、この疑問に対処するように設計されていますが、この研究の限界は、高級病院で治療を受けている患者に限定されていることです。 多くの患者がそのような高度な医療施設にアクセスできない可能性があるため、この制限により結果に偏りが生じる可能性があります。 したがって、目的は、この研究の範囲を実生活に拡張することです。 これを達成するために、研究者らは、2018年から2019年にかけて、初回細胞減少とインターバル細胞減少の両方を含む世界中で治療を受けた患者からデータを収集しようとしている。

研究者らは、この研究結果が国際会議で評価され、信頼できる国際雑誌に掲載されることを期待している。 著者は、研究に含まれる有効な症例の数に関連付けられた厳格な基準に基づいて決定されます。 当然のことながら、目的はできるだけ多くの著者を含めることです。

研究者らは、患者がSUROVAデータから大きな恩恵を受け、この重要な疑問に対処し、貴重な洞察を提供してくれると強く信じている。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

5000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Luis M Chiva, MD, PhD
  • 電話番号：34 0034682486041
  • メール：lchiva@unav.es

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Pilar Ordás, PhD student
  • 電話番号：34 0034698135349
  • メール：pordascerna@unav.es

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28027
        • 募集
        • Clinica Universidad de Navarra
        • コンタクト：
          • Luis M Chiva, MD, PhD
          • 電話番号：+34 682486041
          • メール：lchiva@unav.es
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Luis Chiva, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Pilar Ordas, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

初回細胞減少手術またはインターバル細胞減少手術を受けたIIIB-IVB卵巣がん患者の連続参加者サンプリング。

説明

包含基準:

  • 患者は18歳以上。
  • 手術時の東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 1。
  • 浸潤性高悪性度上皮性卵巣がん、卵管がん、または国際産婦人科連盟（FIGO）IIIB～IVB期（切除可能な転移がある場合のみIVB）の原発性腹膜がんの疑いがある、または組織学的に確認され、新たに診断された。
  • 患者は2018年1月1日から2019年12月31日までに初回手術または術前化学療法の最初のコースを受けた。
  • 手術時の米国麻酔科学会の身体状態分類システム (ASA) スコアは 1 または 2 です。
  • 最大限の労力をかけて開腹術によって行われる手術。
  • 外科医は認定または非認定の婦人科腫瘍専門医である必要があります。
  • 手術前に入手可能なすべての情報 (初回またはインターバル) に基づいて、患者は完全に切除可能であると考えられました。
  • 適切な骨髄機能: 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L。
  • 欧州婦人科腫瘍学会 (ESGO) の基準に従って切除不能な疾患を除外する術前画像検査 (CT、全身 MRI、または陽電子放射断層撮影 (PET)-CT のいずれか)。
  • 手術後の残存疾患に関する手術報告。

除外基準:

  • 非上皮性の悪性卵巣新生物および境界腫瘍。
  • 過去5年間の続発性浸潤性新生物（同時性子宮内膜癌FIGO IA G1/2、非黒色腫皮膚癌、乳癌T1 N0 M0 G1/2を除く）、または再発もしくは活動性の兆候を伴う。
  • 再発卵巣がん。
  • -卵巣がんに対する化学療法または腹部/骨盤放射線療法の治療歴がある。
  • 手術前の胸部CTおよび腹部/骨盤の縦隔に切除不能な肺実質転移、肝臓転移、または大きなリンパ節がある（原発または間隔）。
  • 診断時に妊婦。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
一次細胞縮小手術
患者は2018年1月1日から2019年12月31日までに一次細胞縮小手術を受けた。 その後、補助療法を受けました。
手順：細胞縮小手術
細胞縮小手術は、体内の腫瘍量を軽減することを目的として行われる外科手術です。 このタイプの手術は、特定の種類の癌、特に腹膜癌腫症の治療に一般的に使用されます。 細胞縮小手術中、外科医は目に見える腫瘍をできるだけ除去しようとします。 これには、特定の臓器からの腫瘍の除去や腹腔内臓器の表面の腫瘍病変の除去が含まれる場合があります。
他の名前：
  • 細胞減少
  • 減量手術
薬：補助化学療法
補助化学療法は、残っているがん細胞を除去し、再発のリスクを軽減することを目的として、手術や放射線療法などの一次治療の後に行われる化学療法です。 治療の全体的な有効性を高めるために、最初の治療を受けた患者に投与されます。
インターバル細胞減少手術
患者は、2018年1月1日から2019年12月31日までに術前補助化学療法の初回初回コースを受けた。 術前化学療法の後、患者はインターバル細胞減少手術を受け、その後補助化学療法を受けた。
手順：細胞縮小手術
細胞縮小手術は、体内の腫瘍量を軽減することを目的として行われる外科手術です。 このタイプの手術は、特定の種類の癌、特に腹膜癌腫症の治療に一般的に使用されます。 細胞縮小手術中、外科医は目に見える腫瘍をできるだけ除去しようとします。 これには、特定の臓器からの腫瘍の除去や腹腔内臓器の表面の腫瘍病変の除去が含まれる場合があります。
他の名前：
  • 細胞減少
  • 減量手術
薬：補助化学療法
補助化学療法は、残っているがん細胞を除去し、再発のリスクを軽減することを目的として、手術や放射線療法などの一次治療の後に行われる化学療法です。 治療の全体的な有効性を高めるために、最初の治療を受けた患者に投与されます。
薬：術前化学療法
術前化学療法とは、がん管理における一次治療の前に投与される化学療法を指します。 目標には、腫瘍サイズの縮小、微小転移の治療、治療反応の評価、手術不可能な腫瘍から手術可能な腫瘍への変換、臓器や組織の保存などが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5年後の全生存率
時間枠：最初の治療（術前化学療法の場合は化学療法、一次細胞減少手術の場合は細胞減少）の日から、卵巣がんによる死亡または最後の追跡調査まで、5年時点で評価。
ステージ IIIB ～ IVB の卵巣がんに対して初回細胞減少手術と術前化学療法およびインターバル細胞減少手術を受けた患者の 5 年後の全生存期間 (OS) を比較します。
最初の治療（術前化学療法の場合は化学療法、一次細胞減少手術の場合は細胞減少）の日から、卵巣がんによる死亡または最後の追跡調査まで、5年時点で評価。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5年後の無進行生存期間
時間枠：最初の治療（術前化学療法の場合は化学療法、一次細胞減少手術の場合は細胞減少）の日から、卵巣がんによる死亡または5年後に評価された最後の追跡調査まで。
ステージ IIIB ～ IVB の卵巣がんに対して初回細胞減少手術と術前化学療法およびインターバル細胞減少手術を受けた患者の 5 年後の無増悪生存期間 (PFS) を比較します。
最初の治療（術前化学療法の場合は化学療法、一次細胞減少手術の場合は細胞減少）の日から、卵巣がんによる死亡または5年後に評価された最後の追跡調査まで。
1回目および2回目の抗がん剤治療または死亡までの時間。
時間枠：最初の治療（術前化学療法の場合は化学療法、一次細胞減少手術の場合は細胞減少）の日から、卵巣がんによる死亡または5年後に評価された最後の追跡調査まで。
後続の最初の抗がん療法までの期間は、最初の治療（術前化学療法の場合は化学療法、一次細胞減少手術の場合は細胞減少）の日から、その後の最初の抗がん剤治療の開始日または死亡日のいずれか早い方まで計算されます。最後の接触の記録（検閲された観察）。 細胞増殖抑制治療後の維持治療は、別個の治療ラインとはみなされません。
最初の治療（術前化学療法の場合は化学療法、一次細胞減少手術の場合は細胞減少）の日から、卵巣がんによる死亡または5年後に評価された最後の追跡調査まで。
外科的治療アプローチに関する情報
時間枠：最後に連絡を取った日から5年以内
世界中のセンターで進行性高悪性度卵巣がん患者に対する外科的治療アプローチと意思決定プロセスに関する情報を収集する
最後に連絡を取った日から5年以内
アレッティの手術スコア
時間枠：最後に連絡を取った日から5年以内
Aletti の手術複雑さスコア (1 ～ 8) に従って手術を延長します。スコアが高いほど手術が複雑であることを示します。
最後に連絡を取った日から5年以内
外科的合併症: 薬物治療の必要性。外科的、内視鏡的または放射線学的介入、生命を脅かす合併症または死亡。
時間枠：最後に連絡を取った日から5年以内
外科的合併症の記録。
最後に連絡を取った日から5年以内
乳がん感受性遺伝子（BRCA）の影響
時間枠：最後に連絡を取った日から5年以内
BRCA変異のある患者とこの変異のない患者の転帰を比較する
最後に連絡を取った日から5年以内
相同組換え欠損 (HRD) 欠損の影響
時間枠：最後に連絡を取った日から5年以内
HRD 欠損患者と HRD 熟練患者の転帰を比較する
最後に連絡を取った日から5年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

協力者

Asociación de Amigos de la Universidad de Navarra

捜査官

  • スタディチェア：Luis M Chiva, MD, PhD、University of Navarra
  • スタディチェア：Pilar Ordás, PhD student、University of Navarra

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月15日

最初の投稿 (推定)

2024年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月15日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SUROVA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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